CRA(臨床開発モニター)の全ての公開求人74件(非公開求人238件)
仕事内容 | 同社の Study Start Up Associate として下記業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ・同部門で実施する臨床試験におけるフィージビリティー、施設選定、施設との契約交渉、その他立ち上げ業務全般 ・Master and Country Specific Subject Information Sheet および、ICFの作成、最終確認、レビュー ・SSUのリーダーやプロジェクトチームに、各国のSSUに関する専門知識を提供 ・規制当局や倫理審査委員会などへの提出物の準備と調整 ・治験依頼者と治験実施施設間の円滑なコミュニケーション、連携 ・その他業務(治験責任医師への支払い、トレーニング文書の作成・更新、必要に応じてSSU部門の新人・若手の指導・育成、治験責任医師契約と予算策定プロセスの起案から実行までのコンサルタントとしての機能、立ち上げ以降の一部サポート業務など) ※キャリアパス:同ポジションでの昇格(Senior、Manager レベル)、薬事関連のポジション、Site Activation Lead など現在同社では統合による事業拡大により、社内でも幅広いポジションの機会がございます。 |
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勤務地 | 東京都、大阪府 |
年収 | 500万円~750万円 |
仕事内容 | ■ICONのFSP部門にて、 グローバルメガファーマプロジェクトにおけるoutsourceSCMとしての業務を担当します。 【具体的には】 ・APAC におけるCROの継続的な契約進捗の管理 ・リスクを特定し、必要なスポンサーからの トレーニングサポートの提供 ・社内外のステークホルダーとの適切なコミュニケーション グローバルチームと協力して、契約条件をレビューし分析する。チームサポート機能と連携して、法務および予算のリスクを評価します。 ヘルスケアコンプライアンス、リスク管理、プライバシー、その他のステークホルダーと協力して、ガイダンスを取得し、解決を促進します。必要に応じてエスカレーションします。 ・ 適正市場価格に関する調査員の料金を分析し、地域の基準および スポンサー の価格設定ガイドラインとの整合性を確保する。必要に応じて、承認エスカレーションに参加および または主導する。 ・ 必要に応じて、秘密保持契約、同意説明文書、およびその他の付随的契約文書の交渉をサポートする。 ・ 契約変更のライフサイクルを管理する。 ・ 積極的に、プロセスの改善、サイクルタイムの短縮、節減効果の創出、および治験実施施設の開始における効率の改善のための改善のための推奨事項の提供に努める。 ※Outsource SCM は、治験実施施設との契約交渉を直接実施いたしません 。 ※ただし、日本の現地契約業務を理解するだけでなく、プロジェクト管理スキルが求められます。 |
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勤務地 | 東京都、大阪府 |
年収 | 600万円~800万円 |
仕事内容 | ■施設選定後の施設への依頼、契約までのスタートアップの業務を担当頂きます。 ■電話又はメールを通して社外(施設)とのやり取りがありますが、内勤での業務です。 <具体的には> ・ チームメンバー、社内各担当、 スポンサー等と協力して、治験文書提出・契約書締結・費用の合意に向けた準備・交渉・調整を実施 ・ 個々の施設における治験文書および契約書の準備状況について、チームメンバーに情報提供・共有 ・ 手順書に従い、チェックシートを用いて必須文書のQC点検を実施 ・ 施設の問題を解決し、状況をリーダーに報告 ・ 業務に関連したデータをデータベースに入力・管理 ・ 部門内の経験の少ないスタッフへの指導やメンタリングを実施 |
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勤務地 | 東京都、大阪府、福岡県 |
年収 | 450万円~550万円 |
仕事内容 | ■initiation Clinical Research Associate (iCRA)は主に施設選定後から、施設の立ち上げ完了となるまでの期間で、治験施設立ち上げ担当者として初回申請に必要な文書の作成から申請手続きを専任で行います。iCRAが施設と直接コンタクトして申請手続き及び治験薬搬入準備を整え、立ち上げ終了時にモニター(CRA)へ引継ぎます。その後の変更手続き等も担当します。 初回申請の専任部門で手続き関連を実施する事で、経験と効率を高めより早く進めることを目指しています。 |
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勤務地 | 東京都、大阪府 東京・大阪オフィス |
年収 | 500万円~750万円 |
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