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情報確認日2024/05/16

大手メーカーの飲料や通販の健康食品の製造販売メーカー

仕事内容	医薬品品質保証部にて、同社で受託製造する医薬品及び医薬品原料の品質保証業務をお任せします。【具体的には】・バリデーション（工場の構造設備や手順、工程、品質管理の方法などが基準を満たしているか検証し文章化すること）・変更管理、逸脱管理（検証した状態から外れる場合の対応）・自己点検、教育訓練・出荷判定・文書管理、年次品質照査、供給者管理　等・委託元による監査の運営並びに協力会社に対する監査業務
勤務地	岐阜県岐阜県	年収	400万円～600万円

お問い合わせ番号： 370266

情報確認日2024/05/15

東証プライム上場、MFP業界を牽引する電気機器メーカー

信頼性保証業務担当者_QCリーダー候補＜バイオメディカル事業＞

仕事内容	■同社は細胞製造施設（CPC）の立ち上げを予定しています。まずは立ち上げのための以下の業務において、中心的立場として携わって頂きながら、バイオメディカル事業拡大のための信頼性確保につながるあらゆる領域での業務に携わって頂きます。【具体的には】・GMP／GCTP体制の確立とQMS構築の推進・GMP／GCPT準拠の標準業務手順書（SOP）整備 ※整備後は、SOP改訂、その運用管理、教育等も業務として担当頂きます。
勤務地	神奈川県	年収	550万円～850万円

お問い合わせ番号： 356561

情報確認日2024/05/15

長い歴史を持ち、がん領域等に強みを持つ米国系製薬メーカー

Manager， MAH License & Compliance（GQPQA）

仕事内容	下記業務をご担当いただきます。・薬事・品質保証部門と連携し、権限申請・届出等の対応を行い、同社KK内で調整を行う。・同社グローバル及び同社KK関連部署と連携し、上市承認品の適切な変更管理を行う。・同社グローバルが提案する変更管理について、社内関連部署と調整し、日本への影響を適切に評価する。・承認されたファイル（サイト情報、製造工程、試験項目、その他必要な情報）と実際の製造状況との不一致を管理する。・承認ファイル（製造所情報、製造工程、試験検査項目、その他必要な情報）と実際の製造状況に齟齬がないかを定期的に確認する。齟齬が発見された場合は、関係部門と連携し、規制対応策を立案し、規制当局に対応する。・GMP／GCTP適合性検査申請、外国製造業者認定更新などの薬事戦略を立案・提案する。また、これらの業務を予定通り遂行する。・GMP適合性検査申請、FMA管理、AF検証、変更管理、GMP／GCTP監査検証を行うMAHライセンス・コンプライアンス担当役員の指名を受ける。
勤務地	東京都	年収	600万円～1200万円

お問い合わせ番号： 370292

情報確認日2024/05/15

協和キリン株式会社

バイオ医薬品の品質保証・統括業務（逸脱管理・バリデーション）／企画職

仕事内容	■同社にて品質保証業務を担当いただきます。【業務内容】 GMPに沿った品質保証業務　・逸脱管理・バリデーション・その他
勤務地	群馬県	年収	520万円～1260万円

お問い合わせ番号： 370288

情報確認日2024/05/15

協和キリン株式会社

バイオ医薬品の品質保証・統括業務（逸脱管理・バリデーション）／経営職

仕事内容	■同社にて品質保証業務を担当いただきます。【業務内容】 GMPに沿った品質保証業務　・逸脱管理・バリデーション・その他
勤務地	群馬県	年収	1090万円～1260万円

お問い合わせ番号： 304952

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