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情報確認日2025/01/10

研究開発に力を入れているグローバル医薬品メーカー

QA Compliance Manager（GQPQA）

仕事内容 同社のGQAQAとして下記の業務に従事して頂きます。

【具体的には】
■製造販売業者に求められる法令遵守体制の整備や三役の適切な業務実施のサポート。
・製造販売業等、業態（ライセンス）の維持管理、立入調査の準備・対応
・許可等業者の法令遵守体制の維持・管理（手順書作成・運用、会議体事務局、GQP/GVP部門との連携等）
・総括製造販売責任者及び品質保証責任者の適切な業務実施のサポート(能力等により、品質保証責任者の代行業務も含む)

■品質保証業務全般：品質保証業務を推進するため、製品の品質保証と安定供給に寄与する。
・品質システムの構築・運用推進業務
・GQP・QMS文書管理業務（各種記録、SOP、品質標準書等）
・変更管理（主にアセスメント及び関連アクションの実施）

■医薬品の品質に関する情報を提供し、医薬品の適正使用に寄与する。
・新薬や既承認品目に対する医療従事者からの品質関連のお問い合わせに対するFAQの作成
・添付文書、インタビューフォーム、使用説明書の品質関連項目の確認、改訂作業
・包装変更等、製品に関する変更を医療従事者に案内するためのチームの運営・管理。
勤務地 大阪府、東京都
 年収 900万円～1500万円
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お問い合わせ番号 ： 385024

情報確認日2025/01/09

国内大手の輸液メーカー

品質保証

仕事内容 ・医薬品の品質保証業務
・逸脱管理、品質情報管理、バリデーション管理、変更管理、CAPA管理等の品質保証業務
勤務地 北海道
 年収 500万円～700万円
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お問い合わせ番号 ： 310168

情報確認日2025/01/08

世界トップクラスの売上高を誇る外資系製薬会社

Qual.Sys.&Compliance

仕事内容 ■製造販売業者の品質保証活動をサポートをしていただきます。

＜具体的には＞
・GQP 品質保証活動を確実に実施し、確立された方針／手順、グローバル要件、および適用されるすべての規制の範囲内で活動が行われるようにする。
・GQP 業務をサポートする強固な現地手順を確立し、維持する。
・効果的で強固な品質マネジメントシステムが実施されていることを確認するため、製造現場を管理し、製造現場と密接に連携する。
・製造現場の逸脱、重要な調査、変更管理を製造販売承認保持者として、オペレーション部門やグローバル部門を含む技術部門との強力な連携を通じて管理する。
・薬事申請更新、新製品申請、上市に伴う変更管理業務をサポートする。
・製造施設の定期的なGMP監査をサポートする。
・製造拠点の年次製品レビューのレビューをサポートする。
・日本薬局方をはじめとするコンペンデンシャルの更新や変更に伴うコンプライアンス活動の支援。
・規制要件および規制通知に関連する品質およびコンプライアンス活動をサポートする。
・新規外部パートナーの事前承認のための品質デューデリジェンス活動を実施する。
・様々なビジネス取引において、品質活動をサポートし、外部パートナーに関与する。
・製造販売承認更新のためのGQP規制検査をサポートする。
・薬事、ファーマコビジランス、現地及びグローバル製造拠点を含むステークホルダーと機能横断的に協働し、製品のコンプライアンスと安定供給のためのGQP活動をサポートする。
勤務地 東京都
 年収 ～620万円
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お問い合わせ番号 ： 404317

情報確認日2025/01/07

大手グループ会社の医薬品受託メーカー

品質保証

仕事内容 ■同社にて医薬品、治験薬等のGMP管理下での品質管理業務、製造管理業務、報告書作成等を担って頂きます。

【具体的には】
・工場内GMP管理に関する企画および管理
・医薬品GMPおよび品質保証、品質管理等の統括管理
・製造所出荷判定業務
・薬事対応（許認可および届出、査察対応、品質契約書類等）
・GMP管理に伴う記録照査、文書管理
・その他工場品質管理全般に関する事項
勤務地 大阪府
 年収 500万円～800万円
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お問い合わせ番号 ： 268243

情報確認日2024/12/26

包装の受託、包装材料・機械の企画・販売などを行う企業

品質保証

仕事内容 工場内の品質部にて、品質保証業務をお任せします。
勤務地 兵庫県
 年収 400万円～600万円
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お問い合わせ番号 ： 403657

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