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情報確認日2023/09/22

武田薬品工業株式会社

品質保証担当者

仕事内容 ■光工場において、医薬品の品質管理及び品質保証業務における以下業務を担うリードもしくは担当者として従事いただきます。

・ショップフロアQA（現場作業を直接監視・監督）
・バッチレコードを含む書類の照査
・逸脱調査
・出荷判定　
・バリデーション
・変更管理
・試験記録のレビュー　など

※業務範囲は、光工場の生産部門及び試験部門であり、対象製品は原薬／固形製剤、麻薬製剤などがありますので、適性と経験を考慮します。

【キャリアの展望】
この業務を経験されると、国内外の医薬品に関する品質保証業務全般の知識スキルを習得する事が出来ます。また、光製薬品質保証室には、原薬、固形製剤、無菌製剤、ワクチンを担当するグループもあり、品質保証室内のローテーションにより幅広い剤型に対する品質保証エキスパートになれる機会が得られます。
勤務地 山口県
 年収 500万円～1000万円
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お問い合わせ番号 ： 225586

情報確認日2023/09/19

バイオ医薬品に強みを持つ、日系の製薬会社

製造所等の品質及びGMPコンプライアンスの向上・改善活動業務

仕事内容 製造所などの品質及びGMPコンプライアンスの向上プログラムをリードしていただきます。

＜具体的には＞
■中長期的な視点から、製造所のGMP、品質及びコンプライアンス向上のための施策の立案及び実行
■自己点検を通じて、社内の複数の部署に跨るGxP業務の改善活動
勤務地 東京都
 年収 636万円～1260万円
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お問い合わせ番号 ： 342350

情報確認日2023/09/15

製薬会社の研究資産を継承して設立されたバイオベンチャー

信頼性保証部 担当者（QA Specialist）

仕事内容 ■QA Specialistとして、下記業務に従事いただきます。

【具体的には】
・ プロジェクト担当者との情報共有窓口
・ 担当プロジェクトに関連する逸脱・OOS/OOT・変更の対応
・ 出荷関連業務（製造記録照査を含む）
・ 委託先管理（サプライヤー及び委託先の評価、GMP・GCP 監査、品質契約の締結を含む）
・ 省令で定められている GMP 手順書の新規作成（苦情・回収、リスクマネジメント等）
・ 継続的な品質システムの改善対応
・ 文書の維持管理（文書管理システムの運用管理）
・ GCP 関連業務（SOP 管理、GCP 施設監査を含む）
勤務地 神奈川県
 年収 620万円～1100万円
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お問い合わせ番号 ： 342246

情報確認日2023/09/15

バイオ医薬品に強みを持つ、日系の製薬会社

グローバルQA アドミニストレーション スタッフ

仕事内容 グローバルGDPの体制確立およびアドミニストレーションGroupにおける以下の業務をご担当いただきます。

■グローバルQAにおける各種会合（マネジメントレビュー等）の事務局
■担当製品のインシデント管理、グローバル緊急対応会議の開催
■より効率化・見える化されたグローバル品質システムへの取り組み、補佐（例：Veeva QMSの活用、品質KPIの充実）
■Quality culture醸成のための教育・啓蒙、イベント開催（例：バーチャル展示会場、スライドやポスター作成）といった、グローバルQAアドミニストレーショングループの業務補佐
勤務地 東京都
 年収 518万円～950万円
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お問い合わせ番号 ： 335780

情報確認日2023/09/15

研究開発に力を入れているグローバル医薬品メーカー

Q&SC Corporate GQP Quality Assurance

仕事内容 QAのプロフェッショナルとして、薬機法、GQP/GMP省令、GDP及び社内規定を満たすよう以下の職務を行っていただきます。

■製造所管理業務
・同社製造所、CMO、外部試験機関と良好な関係を維持する。
・変更提案を評価し、必要なアクションを特定し、製造所及び関連部門と共同してスケジュールどおりアクションを完了させる。
・GMP適合性調査、外国製造業者認定の維持管理を行う。
・製造所との取り決めの維持管理を行う。
・品質標準書及び手順書の制改訂を行う。
・製造所からの逸脱等の情報を受け、評価や報告等の必要なアクションを行う。

■プロジェクト業務
・新製品導入等のプロジェクトに参画し、以下を含むGQP部門に求められる業務を遂行する。
・CTD， 承認申請書等のレビューをQAの観点から行い、製造所の実態と承認事項に相違がないことを保証する。
・GMP適合性調査に必要な資料を期日通りに準備する。また規制当局からの照会事項に回答する。

■継続的改善
・自部門のプロセスについて、簡素化、デジタル化等により継続的に改善する。
勤務地 大阪府
 年収 600万円～1000万円
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お問い合わせ番号 ： 342160

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