品質保証の求人情報
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| 仕事内容 | ■医薬品及び医薬部外品の品質保証業務に従事いただきます。 【具体的には】 ・ GMP記録の作成及び照査 ・ 原材料メーカー、外部試験機関の供給管理 ・ 品質マネジメントシステムの構築及び改善 ・ GMP教育訓練 ・ 国内の当局査察、ベンダーオーディットの対応業務 など広く対応をしていますが、特に以下の業務を対応いただける方を募集しています。 ◆ 変更管理の評価 ・変更管理の窓口として関係部署・委託先とのコミュニケーション、進捗管理、出荷判定など ◆ 逸脱調査と有効なCAPA立案 ・逸脱、トラブル時の窓口、関係部署・委託先とのコミュニケーション、出荷までの進捗管理 ◆データインテグリティ ・DI方針の策定（向上・改善に向けた取り組み） ◆製造現場の品質点検 ◆薬事関連業務 ・会社役員変更や構造設備変更時の当局資料の作成 |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 大阪府 |
年収 | 560万円～720万円 |
お問い合わせ番号 ： 379022
| 仕事内容 | ■CMC研究職として、下記業務を担当していただきます。 【具体的には】 ■治験薬の品質保証 ■社内及び国内外のパートナーと連携しながら将来商業生産を行う製造所の調査及び監査結果をベースに分析・改善提案する業務 |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 埼玉県 |
年収 | 700万円～1100万円 |
お問い合わせ番号 ： 311550
| 仕事内容 | 同社の医薬品の品質保証業務をご担当いただきます。 製造業務や品質管理業務が正しく実施されているか、製造記録や試験記録を確認(照査)し、不整合や不適格なことがないことを保証する照査業務や、工程の変更、手順の変更、試験方法の変更など、手順や基準書、作業方法を変更する際には、信頼性保証部門で変更管理を行い、変更内容の妥当性評価や、変更での影響調査、変更が確実に実施されたかなど変更の記録を確認をします。 この他、以下に示すような業務を行い、医薬品の品質を保証するとても重要な業務となります。品質保証業務経験者、あるいは、これまで、医薬品製造や品質管理業務などを経験され、医薬品品質保証の業務内容を理解されている方が前提です。下記の業務の中から経験や力量を確認し、担当品目を割り振り、少しずつ業務を増やしていきます。 品質保証業務としては以下の業務を想定しています。このほか、安全衛生や環境、改善活動など組織運営上の業務も想定しています。 ■医薬品製造の基準や手順、製造方法、試験方法、設備等の変更の管理 ■作業や試験等で発生した逸脱の管理 ■ユーザー等からの苦情品の調査 ■原料や資材等の供給者の管理 ■製造記録の照査、試験記録の照査 ■各種手順書類の作成(品質保証業務他) ■当局や製造版倍販売業者等の査察対応等 |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 神奈川県 |
年収 | 420万円～700万円 |
お問い合わせ番号 ： 380396
| 仕事内容 | ■Quality Assurance Senior Specialistとして、下記従事いただきます。 【具体的には】 ・コンプライアンスを遵守するために、品質マネジメントシステム（QMS）の維持管理及び改善に取り組む。主要なプロセスの指標を特定し、監視及び分析を行い、マネジメントへの報告をサポートする。 ・製造・試験などの千葉工場における品質異常調査・原因分析・市場への影響などを評価し、CAPA作成をリードする。さらに、逸脱・CAPA処理プロセスに関してプロセスチャンピオンとして、サイトをリードする。 ・外部監査及び内部監査の結果を評価及び監視する。監査結果をマネジメントへ報告および監査結果に伴う是正処置の実行をサポートする。 ・各要求事項を遵守するために、効果的な文書体系の構築、文書の新規発行、改訂および廃止、文書レビュー、承認、文書の発行及び発効などの文書管理システム及び文書変更管理プロセスの維持管理及び改善に取り組む。 ・製品の適切な品質確保及び規制遵守を満たすために、教育訓練体制の維持管理及び改善に取り組む。この活動には品質マネジメントシステムの認識を向上させるための継続的な教育計画を策定し、導入することを含む。必要に応じて教育システムを通じて教育プログラムを割り当て、従業員に割り当てられた教育プログラムを期限内に完了するためにサポートする。 ・同社製品の品質を確保するために、製品の製造に係る材料やサービスを提供する供給者を適切に管理するための供給者管理体制の維持管理及び改善に取り組む。供給者から提供される材料やサービスの品質を監視し、必要に応じて供給者に対して是正処置を要求する。 ・ 各システムの品質目標を達成するために、明確なマイルストーンを含む計画の立案及び実行。 |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 千葉県 |
年収 | 600万円～1000万円 |
お問い合わせ番号 ： 366137
| 仕事内容 | 下記業務をご担当いただきます。 ・制改訂された文書を照査する ・製品標準書を作成する ・グローバル手順書とローカル手順書のギャップアセスメントを推進する ・GMP年度教育の実施について計画作成をサポートし、実施を確認する ・LMSを使用し、教育を配信する責任を有する ・各部門の教育担当者をサポートする ・変更管理フローにおけるSME評価やアクションタスクを照査する ・個々の変更案件をタイムリーに運用する ・クオリフィケーションやCSVを含むバリデーション関連文書を照査する ・設備・機器の保全活動関連文書を照査する ・パフォーマンスダイアログを通じて、工場KPI の進捗をサポートするために必要な担当領域の品質タスクを実行する ・継続的改善の機会の特定と実装（AGILE活動） |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 山口県 |
年収 | 経験・能力を考慮のうえ、優遇 |
お問い合わせ番号 ： 375385
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