プロジェクトマネージャー/開発企画の求人情報
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仕事内容 | Project Manager is responsible for leading and project managing cross-functional Japan Project Team (JPT) to ensure alignment of operational delivery with project strategy, enable and drive project delivery and informed decision making, and ensure that each project is established and managed in a way that best represents best practice for project management within AZ. The spectrum of this role varies based on factors such as the scope of tasks and status of the projects, the involvement of an alliance partner in projects, and the capability/personal development goals for the individual. | ||
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勤務地 | 東京都、大阪府 |
年収 | 800万円~1200万円 |
仕事内容 | ■同社のCL(クリニカルリード)としてご担当頂きます。 ■臨床開発プロジェクトの進捗・品質・予算等を総合的に管理するプロジェクトマネジメント業務 【具体的には】 ■臨床開発プロジェクトのタイムラインの管理 ■プロジェクトに関する提案、契約締結 ■社内の調整・進捗管理(主に、プロジェクトメンバーとなるCTL、CRAなど) ■プロジェクトの予算管理・調整 ■リスクマネジメントプランの作成 ■開発戦略提案、ビッドへの参画、契約締結に向けた交渉 ■開発他部門との調整、進捗管理 ■グローバル治験・アジア治験においては、日本発信のプロジェクトをマネジメント ■他国CPMとの協業 ※試験は、ローカル、アジア、グローバル、ICC試験等多岐に渡ります。 ※クリニカルファンクションのリードを行って頂くポジションです。 |
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勤務地 | 東京都、大阪府 |
年収 | 800万円~1400万円 |
仕事内容 | ■トライアルマネージャーとして業務を担当します。 【臨床試験におけるオペレーション業務のリーダー】 ・米国本社カウンターパートと協力し、試験全般のオペレーション業務における日本国内メンバーのリーダー役を担う ・試験計画、開始準備、実行、終了に亘り、トライアルチームをリードする ・チームメンバーや各種ベンダーが行う業務が遅滞なく進行するよう取りまとめる ・試験にかかるコスト、主要マイルストン、リスク等のマネジメントを行う ・CRA(CRO含む)の相談窓口として、施設レベルの課題を解決する ・試験を通じた文書管理コンプライアンス、各施設におけるクオリティを担保する |
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勤務地 | 東京都 |
年収 | 600万円~1100万円 |
仕事内容 | ■オンコロジー領域 臨床開発プロジェクトにおける以下業務を担当 【具体的には】 ■開発戦略策定の補佐 (早期及び後期開発計画書への日本の臨床試験計画のインプット) ■開発戦略に基づいた機構相談の立案、資料の作成、及び照会事項に対する回答作成治験実施計画書の立案及び作成 ローカル試験(試験骨子から作成) ■グローバル試験(主に翻訳):米国本社や海外ベンダーへの説明、交渉を含む ■同意説明文書(会社案)の作成 ■治験実施計画書に関連する資料(症例報告書、関連手順書、等)の作成サポート及びレビュー ■治験データメディカルレビュー ■治験総括報告書及び承認申請資料(CTD)臨床パートの作成 ■ (メディカルライターと協働)及びレビュー ■学会発表、論文作成及びそれらのサポート ■開発関連部門との連携により臨床試験実施の中心的役割を担う |
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勤務地 | 東京都 |
年収 | 600万円~1100万円 |
仕事内容 | 臨床試験マネージャー(CTM)として、日本の臨床試験チームをリードしていただきます。 【具体的には】 ■治験実施計画書に従い、ICH-GCP、Japan-GCP及びその他関連する全ての外部規制を遵守し、治験を実施・完了させる。 ■治験に必要な文書、契約及び必要な承認を適時に準備するため、現地の治験チーム及び治験実施施設を指導し、支援する。 ■治験を開始する前に、すべての規制要件を満たしていることを確認する。 ■必要に応じ、日本の治験業務の要件を満たす外部サプライヤーを設定し、管理する。 ■日本での治験予算の設定、管理、見直しを行い、適切なレベルの財務的監視を行う。治験の変更に伴うタイムリーな予算更新。 ■治験トレーニングプランに基づき、社内外のパートナーに治験に関する適切なトレーニングを実施する。 ■治験の質をサイトモニタリングリーダー及びCRAと共同で監視し、治験の適切な監視を確実に行う。 ・治験実施医療機関及びBIチームのGCP、現地規制、BI SOPs(BIスタッフ用及びissue用)及び治験実施計画書の遵守を監視することにより、治験に対する適切な治験監視を提供すること。 ・治験施設への適切な治験薬配布 ・継続的かつタイムリーなデータ入力とクリーニング、およびオンタイムでのデータベースロック。 ・CTMS のタイムリーな更新を確実に行う。 ■CRA、治験責任医師、治験実施施設スタッフに対する治験の窓口。 ■ローカルトライアルレコードスペシャリストと協力し、必要に応じてCRAのサポートを受けながら、必要な文書の収集を確実に行い、eTMFおよびCTR Appendicesと.NETのためのすべての関連文書をタイムリーかつ完全に、コンプライアンスに則ってアーカイブ化する。 ■CAPA(是正処置・予防処置)を監督し、担当する試験の問題管理に関する処置をフォローする。 |
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勤務地 | 東京都 |
年収 | 600万円~1400万円 |
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