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情報確認日2024/05/17

IQVIAサービシーズジャパン合同会社

未経験CRA

仕事内容 最先端の新薬開発や大規模グローバルスタディなどの依頼が世界中の製薬メーカーから寄せられ、多岐にわたる臨床試験に携われる機会があります。
CRA（臨床開発モニター）は、治験が適正かつスムーズに進行しているかを監督し、治験薬の投薬結果、または開発中の医療機器の使用結果を症例として収集する専門職です。
製薬メーカー・医療機器メーカーと治験実施施設（病院やクリニック等）の間に立ち、医師、看護師、薬剤師、CRC（治験コーディネーター）など多くの医療専門家と連携を取りながら、厚生労働省の省令基準等（J-GCPやICH-GCPなど）や治験実施計画書に則していることをチームで調査・確認していく仕事です。
※グローバルスタディによる英語のコミュニケーションが発生した場合、リエゾン制によるコーディネーターのサポートを受けることができます。

【入社後の研修体制】
今回はCRA未経験者の採用になりますので、入社後は同時期入社の新入社員と共にモニターサポート業務を行っているTeamでトレーニングとOJTを用意しています。 トレーニング期間は3ヶ月～半年（もしくは1年）を予定しており、しっかりと準備が整った方から順次CRAとしての業務を開始いただきます。
勤務地 東京都、大阪府、福岡県
 年収 459万円～459万円
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お問い合わせ番号 ： 346193

情報確認日2024/05/16

東証プライム上場企業のグループ会社

臨床開発CRA／PMS／CRC／PV

仕事内容 経験や志向性に応じて以下の職種から配属先が決定します。

【臨床開発CRA】
治験が適切な医療機関において、関連法規（GCP）や実施計画書（プロトコール）に従って実施されているか、また被験者の人権・安全が保護されているかを確認（モニタリング）する業務です。
・治験を実施する医療機関と担当医の選定
・治験スケジュールや契約内容の確認、医療機関のスタッフへの説明会の実施
・治験の進捗管理： 症例数の進捗管理、症例報告書の回収・点検、症例報告書と資料との照合
・治験薬の交付、供給管理状況の確認、回収
・モニタリング報告書の作成
・治験終了手続き、確認作業

【CRC】
治験全体のコーディネートをし、院内での治験がスムーズに行われるよう、担当医師の指示のもとで医学的判断を伴わない治験業務をサポートします。
・医師・関連部署との連絡・調整
・被験者への治験内容や薬の投薬方法などの説明
・スケジュールの調整、検体準備処理、書類作成の準備・発送の手配など
・EDC（システム）入力

【PMS】
■臨床試験を経て承認が下り、販売開始となった医薬品に対し、日常の診療においての有効性や安全性のデータを収集する業務です。
1．施設選定
2．医師への調査の依頼
3．契約書・覚書・申請資料作成と契約手続き、審査手続き
4．セットアップ（医師への実施要綱・調査票・ＥＤＣの説明）
5．医療機関訪問による調査票回収・再調査
6．有害事象報告
7．担当施設の進捗管理
8．調査委託費の支払い
9．終了手続き

【PV】
■有害事象・副作用情報の収集および評価
・収集（市販直後調査・市販後調査・薬剤疫学研究・自発報告 etc.）
・薬剤との因果関係・重篤性の判断
・添付文書からの既知・未知の評価
・集積評価　→収集した個々の有害事象と集積し、リスク発生の有無を医学
勤務地 東京都、大阪府
同社のプロジェクト受注の状況に応じて採用可否が変動するため、大阪希望の場合は別職種、別エリアでの採用で相談となる可能性がございます。予めご了承くださいませ。		 年収 400万円～550万円
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お問い合わせ番号 ： 355510

情報確認日2024/05/07

ICONクリニカルリサーチ合同会社

未経験CRA

仕事内容 【職務内容】
グローバルまたはローカル試験における、臨床開発モニター業務を担当します。
医療機関で実施される新薬の臨床試験（治験）が、適切に実施されているか（被験者安全と人権が確保されているか）をモニタリングするお仕事です。

・担当する試験の進捗状況についてオンサイトまたはオフサイトでモニタリングし、治験実施計画、SOPs、ICH／J－GCP、その他の適用される法規則に沿って、試験が実施、記録、報告されていることを保証する
・医療機関との契約交渉、締結に責任を有する
・他のクリニカルチームメンバーと緊密に連携して、発生した試験実施上の問題について、適時の解決を図る
・経験の浅いメンバーに適切な指導を与え、メンバーの成長に貢献する
・治験施設との臨床試験契約の交渉と管理
・必須文書の収集・レビュー・管理およびクローズアウト
・クリニカルサプライ、パートナー（ベンダー）および社内関係チームとの連携
・被験者のスクリーニングおよびエンロールメントのサポート
・CTMS等のシステム使用による費用請求・支払の対応
・トラッキングレポートの作成
※入社後、スキル、適性、希望等に応じて、他の業務を担当いただく場合があります。

■未経験者向けの万全な研修・教育体制
未経験者向けに以下の導入研修を通じて丁寧にサポートいたします。
・治験関連法規や業務の進め方を学ぶ座学（1 ヶ月）
・会社規程と業務に関するEラーニング（1 ヶ月）
・先輩社員によるOJT指導（2 ヶ月）

■入社後の流れ
・研修は入社後4ヶ月間（うち最初の1ヶ月は大阪オフィスで集合研修のため、東京配属者も大阪で過ごします）
・研修終了後は内勤CRAとして業務開始
・内勤CRAとしての業務に一通り慣れたのちに、外勤を伴うCRA職へ変更
・内勤CRAとして従事する期間は人によって異なります（平均1～1.5年程度）
勤務地 東京都、大阪府
 年収 489万円～520万円
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お問い合わせ番号 ： 358846

情報確認日2024/03/07

臨床研究支援を手掛けるベンチャー企業

臨床研究モニター

仕事内容 臨床研究モニターのお仕事をしていただきます。
プロジェクト（研究）毎に手順、計画に則り、医療機関の先生方とコミュニケーションをとりながら、研究の品質を維持、管理する業務を行って頂きます。

【具体的には】
・参加医師への症例登録
・データの収集・報告などの各種モニタリング業務全般
※全国の様々なプロジェクト(研究)をご担当頂きます。出張の頻度としては、月平均4〜5日です。
勤務地 東京都
 年収 400万円～600万円
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お問い合わせ番号 ： 361437

情報確認日2024/02/06

東亜薬品工業株式会社

臨床企画／CRA（臨床研究モニター）

仕事内容 ■整腸剤（生菌剤）のリーダーとしてプロバイオティクス市場を創造し、多くの商品を提供する同社において、医師／企業提案型臨床研究の立ち上げから終了までの業務全般を担当します。

【具体的には】
・医師提案型臨床研究のサポート
・企業提案型臨床研究の各種レギュレーションに則った臨床試験の立上から終了までの業務全般
・CRO管理
※入社後は、同社製品の基本的知識を習得するため学術研修を実施し、その後、上記業務のいずれかを担当します。
勤務地 東京都
 年収 400万円～550万円
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お問い合わせ番号 ： 273614

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そのため製薬企業各社と深くお付き合いをする中で得た情報を蓄積しています。

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