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新着2018/10/18 UP

欧州を代表するグローバル製薬メーカーNEW!

CMC開発担当者（CMC申請資料作成）

仕事内容 ■新薬開発プロジェクトのメンバーの一員としてCMC開発分野を担当する。
■新薬開発過程及び申請過程で日本の規制当局に提出するCMC関連資料を海外のCMC担当者と協力して作成する。
■日本の規制当局、及び医師並びに薬剤師等からのCMCに関連する質問に対する回答を作成する。
■ライセンスイン及び共同開発等、外部からの新薬候補品の導入にあたり、CMCの側面から候補品の科学的評価をする。
■日本のCMC開発に必要な科学的データを得るにあたり、社内外および国内外サイトと連携して試験検討を遅滞なく進むように調整する。
勤務地 東京都
 年収 ～800万円
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お問い合わせ番号 ： 190405

新着2018/10/17 UP

強力な開発パイプラインを持つグローバル医薬品メーカーNEW!

レギュラトリーCMC

仕事内容 ■NDA、PCA（部分変更申請）およびNMC（マイナーチェンジ通知）のCMC部分に関する提出書類の作成を行い、日本で承認を得ます。
■市販製品に関しては、日本のガイドラインや通知に基づいて、製造現場で発生する変更要求の規制評価を担当します。
勤務地 東京都
東京都		 年収 ～850万円
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お問い合わせ番号 ： 187841

新着2018/10/11 UP

日系の大手化学系製薬メーカー

CMC責任者（バイオ医薬品）

仕事内容 ■同社のCMC責任者として、業務をご担当頂きます。
勤務地 東京都
 年収 400万円～700万円
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お問い合わせ番号 ： 165018

新着2018/10/09 UP

関西本社の内資医薬品メーカー

CMC薬事（マネージャーポジション）

仕事内容 【職務内容】
・開発／一変品目に関するCMC薬事戦略の策定
・開発品目の承認書の新規作成
・製販品目の承認書の変更管理
・CMC関連事項の照会対応
・GMP適合性調査（新規／定期）申請対応
・業許可／外国製造所認定の新規／更新申請対応
・日本薬局方収載対応
勤務地 大阪府
 年収 1000万円～1050万円
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お問い合わせ番号 ： 176095

国内最大手医薬品メーカー

CMC薬事

仕事内容 ■ワクチン開発に係る下記CMC関連業務をご担当頂きます。
勤務地 大阪府
 年収 700万円～1400万円
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お問い合わせ番号 ： 190132

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