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CMC薬事求人情報

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新着2020/07/08 UP

バイオ医薬品の開発を手がけるバイオベンチャーNEW!

CMC薬事

仕事内容 同社にてCMC薬事の業務をご担当頂きます。

【具体的には】
・バイオ医薬品(特にバイオシミラー)のCTD作成
・照会事項対応
・PMDA相談対応
勤務地 東京都
年収 500万円~1000万円
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お問い合わせ番号 : 234484

仕事内容 バイオ医薬品の開発・承認申請・市販後維持における申請関連資料作成(品質パート)または作成サポート業務をご担当いただきます。

【具体的には】
・CTDを中心とした英文(一部和文)による品質パートの申請資料執筆・改訂
・規制当局からの照会(質問)に対する回答執筆
・プロジェクトチームや所内外関係者との各種ミーティング参加(電話会議や可能な範囲での出張を含む)
勤務地 群馬県
年収 580万円~1000万円
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お問い合わせ番号 : 233222

新着2020/07/06 UP

Meiji Seika ファルマ株式会社NEW!

CMC分析技術者

仕事内容 ■医薬品(新製剤、ジェネリック製剤、LCM対応)開発における、原薬の物性評価、原薬及び製剤の品質規格の設定、規格試験法の検討/設定、分析法バリデーションの実施、治験薬の品質評価、申請用安定性試験の実施などの業務に従事頂きます。

【具体的には】
・国内製造販売承認申請のためのCTD(品質関連)の作成
・海外開発の関連文書(IND、MF等)の作成
・開発プロジェクト制の物性推進リーダー又はリーダー補佐(候補)として、上記の業務を開発段階に応じた事業の推進
勤務地 神奈川県
年収 400万円~800万円
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お問い合わせ番号 : 229048

新着2020/07/03 UP

エーザイ株式会社NEW!

薬事全般担当

仕事内容 ■総括販売責任者を支援し、開発、生産、販売に至る国内薬事関連対応を推進していただきます。具体的には、下記業務等を同社薬事部メンバーおよび関係者と協働いただきながら実施していただきます。実際の担当業務は各自のキャリアの経験・スキル等を考慮し決定いたします。

【具体的には】
・薬事法規等に基づく業許可取得等の業態管理と行政対応
・製品表示・広告・販促物等の法的点検
・CMC関連の開発支援・申請~承認の行政対応
・一般用医薬品を含む薬事事項の全て
・全社の輸出入に係る管理と推進に係る事項
勤務地 東京都
年収 500万円~900万円
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お問い合わせ番号 : 227604

ワクチンの研究開発・製造を行う製薬メーカー

製剤研究

仕事内容 ■ワクチンの製剤化研究、特にGMP製造法の構築(技術移転による工場にて製造可能な技術確立)および工場で生産されている既存ワクチンの収率改善や効率化のための工程変更に伴う技術確立。
勤務地 埼玉県
年収 400万円~800万円
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お問い合わせ番号 : 218771

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