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CMC薬事求人情報

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新着2019/02/14 UP

新規DDS製剤などの医薬品開発ベンチャーNEW!

CMCマネージャー

仕事内容 ■同部署内のスタッフのマネジメント業務を担って頂きます。
■開発中の製品の製剤分析、IND/NDA申請書類作成(低分子、貼付剤中心)に携わる業務を担って頂きます。

※申請資料については海外CROに委託しており、レビューが中心となります。
勤務地 香川県
年収 700万円~900万円
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お問い合わせ番号 : 190144

新着2019/02/14 UP

糖尿領域のリーディングカンパニーNEW!

CMC開発薬事

仕事内容 ■全社基準や現地規制に準拠した高品質な書類作成と、当局への承認申請を担当いただきます。
勤務地 東京都
東京都
年収 600万円~1000万円
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お問い合わせ番号 : 195584

新着2019/02/14 UP

ワクチンの研究開発・製造を行う製薬メーカーNEW!

CMC薬事

仕事内容 ■ワクチンの申請における承認申請資料(CTD原薬パート(マスターファイルを含む))及び照会回答の作成方針の策定並びに申請資料、照会回答作成の実施
勤務地 埼玉県
年収 500万円~800万円
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お問い合わせ番号 : 161928

診断薬事業と受託解析サービス事業を行うベンチャー企業

バイオインフォマティシャン

仕事内容 ■同社にてバイオインフォマティクスを用いた研究業務をご担当頂きます。

【具体的には】
・既存パイプラインを用いたDNA配列データの解析
・新規の技術やアプリケーションの開発
・受託解析の結果データの納品説明
・海外提携企業との英語での技術情報の応対
勤務地 神奈川県
年収 400万円~600万円
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お問い合わせ番号 : 190097

仕事内容 ■同社の製品・品質グループの担当として、幅広く業務に従事して頂きます。
【具体的には】
・治験製品を含む再生医療等製品製造に関するプロジェクトマネジメント
・CMC薬事対応業務:IND申請、承認申請書(CTD)作成、当局対応等
※製造(患者から採取した細胞を培養する工程)については、CMOへ委託をしているため、製造管理やデータレビュー、申請書類作成、当局対応等がメインとなります。
※CMOや医療機関への出張も発生する可能性があります(週に1~2回程度)。
※今後、事業状況によっては、新規パイプラインの研究開発に携わって頂く可能性もございます。

<担当製品>
JRM-001:「心臓内幹細胞(CSC:Cardiac Stem Cell)」を用いた小児先天性心疾患向けの再生医療等製品。自家細胞による治療法であり、患者の細胞抽出、CMOでの培養を経て、患者に再度移植手術を行います。現在、心臓血管外科の著名なドクターがいる、静岡こども病院、岡山大学病院、神奈川県立こども医療センターの3院にて治験を進めています。
勤務地 東京都
年収 700万円~1500万円
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お問い合わせ番号 : 189974

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