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CMC薬事求人情報

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アンメ ットメディカルニーズに特化した再生医療ベンチャー企業

Senior Manager Production

仕事内容 ■再生細胞薬の開発・申請・発売に際し、監督官庁に定められた各種申請書を作成するとともに当局からの要請に対応し、再生細胞薬の生産の効率化、品質及び収量の向上策等を提案し実行
■開発・生産に関わる外部委託先の調査・選定し、それらの管理や調整業務等をリード

【具体的には】
■内部及び外部専門家と協議・協同して、生産法の開発や改善をプランニングし、自ら実行する
■社内外の関係者と調整して販売製造申請書やBLA、変更申請書等を作成する。加えて申請戦略を企画しながら、必要な当局へのアクションも実施する
■開発・生産に必要となる委託生産・分析・サプライチェーン関連の委託先を選定する。選定後はそれら委託先とのプロジェクトをマネジメントする
■国内外ラボでの生産、および分析方法の研究開発業務を担当する
■国内外製造所へ生産技術を移管する
■再生細胞医薬品の開発推進、生産効率化、品質・収量の向上、および原価低減を実現する
■開発及び製品のCMCに関わる種々の企画と調整を実施する

※業務を遂行するに当たり、以下のような社内関係部署と連携する役割を担います。
■シリコンバレー近郊にある米国子会社の研究開発部門 および 本社の開発責任者
■再生細胞 を製造する国内外の企業
■営業担当者およびカスタマーサービス担当者
勤務地 東京都
年収 700万円~1200万円
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お問い合わせ番号 : 240438

アンメ ットメディカルニーズに特化した再生医療ベンチャー企業

CMC Management(Specialist)

仕事内容 ■再生細胞薬の開発・申請・発売に向けて、監督官庁に定められた各種申請書を作成
■当局からの要請に 対応し、再生細胞薬の生産の効率化、品質及び収量の向上策等を提案し実行
■開発・生産に関わる外部委託先の調査・選定し、それらの管理や調整業務等を リード

<具体的には>
■生産法の開発や改善を計画策定し、実行する。
■上司や同僚の指示を得ながら販売製造申請書やBLA、変更申請書等を作成し、さらに申請戦略を企画しながら、必要な当局へのアクションを実施する。
■開発、生産に必要となる委託生産、分析、サプライチェーン関連の委託先を選定する。選定後はそれら委託先とのプロジェクトをマネジメントする。
■国内外ラボでの生産、および分析方法の研究開発業務を担当する。
■国内外製造所へ生産技術を移管する。
■再生細胞医薬品の開発推進、生産効率化、品質・収量の向上、および原価低減を実現する。
■開発及び製品のCMCに関わる種々の企画と調整を実施する。

※業務を遂行するに当たり、以下のような社内関係部署と連携する役割を担います。
■シリコンバレー近郊にある米国子会社の研究開発部門および本社の開発担当者
■再生細胞を製造する国内外の企業
■営業担当者およびカスタマーサービス担当者
勤務地 東京都
年収 550万円~800万円
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お問い合わせ番号 : 240401

Meiji Seika ファルマ株式会社

CMC分析技術者

仕事内容 ■医薬品(新製剤、ジェネリック製剤、LCM対応)開発における、原薬の物性評価、原薬及び製剤の品質規格の設定、規格試験法の検討/設定、分析法バリデーションの実施、治験薬の品質評価、申請用安定性試験の実施などの業務に従事頂きます。

【具体的には】
・国内製造販売承認申請のためのCTD(品質関連)の作成
・海外開発の関連文書(IND、MF等)の作成
・開発プロジェクト制の物性推進リーダー又はリーダー補佐(候補)として、上記の業務を開発段階に応じた事業の推進
勤務地 神奈川県
年収 400万円~800万円
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お問い合わせ番号 : 229048

がん・血液領域を主とする希少疾患に取り組む医薬品メーカー

CMC開発および薬事担当

仕事内容 ■薬事業務
■国内外で使用する治験薬(固形剤、注射剤、包装等)及びAPIの製造に関わる国内外製造所からの技術移転(プロセスバリデーションを含む)に関する調整・品質管理の実施
■国内外のCMOによる製造及び品質管理の管理・監督
■CTD品質(M2.3、M3)の作成及び照会事項等、当局への対応

勤務地 東京都
年収 800万円~1700万円
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お問い合わせ番号 : 238886

第一三共株式会社

CMC薬事(市販後)

仕事内容 ■同社のCMC薬事担当として下記業務に従事していただきます。
・承認後のSNDA/SBLA作成および推進、国内申請資料作成および推進、その他薬事(CMC)にかかわる業務

<キャリアパスのイメージ>
■バイオ医薬品等の薬事業務全般の中核的人材へと育成する。
■その後、当人の適性を踏まえ、薬事業務だけでなく、幅広い業務経験を積みキャリアを形成し、幹部職やマネジメント職の登用を視野に入れた育成を行う。
勤務地 東京都
年収 500万円~1000万円
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お問い合わせ番号 : 235929

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