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新着2019/04/23 UP

強力な開発パイプラインを持つグローバル医薬品メーカーNEW!

Regulatory CMC

仕事内容 Responsible for submission document preparation concerning CMC parts of NDA， PCA (Partial Change Application) and NMC (Notification of Minor Change) according to the agreed timelines to get the approval in Japan.
With regard to Marketed Products， responsible for regulatory evaluation for change requests generated at manufacture sites etc. based on Japanese guidelines and notifications.
勤務地 東京都
 年収 600万円～1000万円
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お問い合わせ番号 ： 200542

新着2019/04/23 UP

強力な開発パイプラインを持つグローバル医薬品メーカーNEW!

分析製剤評価（テクニカルR&D部門 分析製剤評価グループ）

仕事内容 ■再生医療等製品や遺伝子治療用製品の原料や製品の開発（再生医療等製品のカルタヘナ法や戦略相談等、また臨床試験のための準備や対応も含む）
■臨床開発、医薬品承認申請のためのCMCパートの報告書や資料の準備と作成（日局記載要領に基 づく記載を含む）
■海外対応部署と連携して日本での開発を遅滞なく推進、日本の承認申請に必要な要件の伝達、必要な情報の獲得
■Globalに日本の要件（法規制を含む）を適切にインプットし、必要情報をタイムリーに入手
■規制当局との議論・交渉
勤務地 東京都
 年収 550万円～
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お問い合わせ番号 ： 200303

新着2019/04/16 UP

バイオ医薬品の開発を手がけるバイオベンチャー

CMC担当

仕事内容 CMCの業務全般を幅広くご担当頂きます。

【具体的には】
■同社が開発を進めているシーズを研究から開発につなげるために、品質保証・品質管理の観点から意見だしやアドバイス
（CMCに関する専門家のようなポジションで、同社の開発をサポート頂きます）
■バイオシミラーのCMC薬事業務（申請書の作成、当局対応、他）
勤務地 東京都
 年収 600万円～1000万円
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お問い合わせ番号 ： 195097

糖尿領域のリーディングカンパニー

CMC開発薬事

仕事内容 ■全社基準や現地規制に準拠した高品質な書類作成と、当局への承認申請を担当いただきます。
勤務地 東京都
東京都		 年収 600万円～1000万円
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お問い合わせ番号 ： 195584

アンメットニーズ医薬品の開発を行う医薬品メーカーでCMC開発の募集

CMC開発

仕事内容 ■同社においてCMC業務を幅広くご担当頂きます。
勤務地 東京都
 年収 600万円～900万円
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お問い合わせ番号 ： 172460

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