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社会貢献度も高い外資系大手製薬メーカー

CMCスペシャリスト

仕事内容 下記業務に従事頂きます。

【具体的には】
■市販製品の一部変更承認申請、軽微変更届出、海外製造所のGMP適合性調査等業務において、提言、方針決定、関連部署との交渉、必要に応じリソース配分等を自らも行い上司のサポートも行う。
■NCE Groupとの連帯を図り、開発段階から承認後のより効率的な変更管理を念頭においたCMC承認要件を提案する。
■審査当局対応において、承認時期への影響、同社における承認後のグローバルビジネス及び国内での市販品の供給の影響等を鑑み、方針決定を行う、あるいはその提言を上司に行う。
■他部署との協力業務におけるプロセス上の問題（役割分担等）の解決・調整をリードし、より良いプロセスを構築する、あるいはその提言を上司に行う。
■複数の製品に共通のCMC関連課題／問題（Post-approval change， GMPに係る日本特有の要件等）につき、海外関連部署と必要な協議を行う。
■複数のproject team に対してCMC RA を代表したCMC薬事戦略の提案・提言を行う。
■業界団体・学術団体等を通じCMCに関するGSKのアプローチを提唱し、同社のpresenceを高めることを推進する。
勤務地 東京都 年収 550万円～1100万円
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お問い合わせ番号 ： 185712

独自の技術が強みの製薬メーカー

CMC薬事／プロジェクト推進

仕事内容 CMC薬事／プロジェクト推進として下記業務に携わって頂きます。

■当局提出資料（海外申請対応含む）の作成　※CTDのCMCパート
■研究開発プロジェクトの進捗管理・推進
■上記に伴う社内外との調整、コミュニケーション　等

※ご経験に応じスタッフクラス～係長級で検討致します。
勤務地 兵庫県 年収 470万円～800万円
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お問い合わせ番号 ： 174029

画期的なパイプラインを多数有する外資系製薬メーカー

CMC（製造管理責任者）【東京】

仕事内容 製造管理責任者として下記業務を行います。

■製造業者への製造委託
■監査
■輸入契約
■庫業者との入出庫管理
■申請資料の作成
勤務地 東京 年収 800万円～1000万円
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お問い合わせ番号 ： 182177

欧州を代表するグローバル製薬メーカー

Regulatory QA（CMC担当）【スタッフ or マネージャー】

仕事内容 ■同社のQAスタッフとして主にGQP及びCMC関連業務を行って頂きます。

【具体的には】
■海外製造所、国内自社及び他社委託先製造所からの変更管理の対応
■市販製品（主に医療用医薬品）の薬事申請・提出（一変・軽変など）のためのCMC書類（CTDを含む）の作成、当局との照会事項対応、新薬申請のCMC関連サポート
■市販製品（主に医療用医薬品）の一変申請時及び新薬申請時のGMP適合性調査の対応（グループ海外製造所、国内・海外委託先）
■各種プロジェクト（製造所移管、製法・工程改良、試験法改良など）における薬事・CMC関連の対応やサポート、他部署からの薬事・CMC関連の相談事項への対応
■CMCコンプライアンス関連業務（製造販売承認書と製造実態との点検業務など）
■その他薬事・CMC関連及び品質保証業務、、グローバルCMC・品質ガイドラインへの対応など
勤務地 埼玉県 年収 500万円～1000万円
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お問い合わせ番号 ： 172730

関西本社の内資医薬品メーカー

CMC薬事（マネージャーポジション）【大阪】

仕事内容 ＜仕事内容＞
・開発／一変品目に関するCMC薬事戦略の策定
・開発品目の承認書の新規作成
・製販品目の承認書の変更管理
・CMC関連事項の照会対応
・GMP適合性調査（新規／定期）申請対応
・業許可／外国製造所認定の新規／更新申請対応
・日本薬局方収載対応
勤務地 大阪府大阪市 年収 1000万円～1050万円
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お問い合わせ番号 ： 176095

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