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新着2020/11/25 UP

売上高が世界トップクラスの外資系製薬会社NEW!

CMC Regulatory Affairs

仕事内容 ■製品に関するCMC上の問題点の抽出及びリスク評価、並びにその対応策の作成を行う。
■規制当局又は業界団体より入手したCMC薬事情報を国内・海外関連部門へ提供し、協議を行う。
■CMCに係わる変更情報を評価し、必要に応じ適切に薬事対応を行う。
■当局相談あるいは承認審査において、適切に照会対応を行い、必要に応じて交渉を行う。
■海外出張や電話会議において、米国本社又は海外サイトの関係者と連携し、CMC関連事項の戦略的対応策を作成する。
勤務地 東京都
 年収 経験・能力を考慮のうえ、優遇
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お問い合わせ番号 ： 245670

Meiji Seika ファルマ株式会社

CMC分析技術者

仕事内容 ■医薬品（新製剤、ジェネリック製剤、LCM対応）開発における、原薬の物性評価、原薬及び製剤の品質規格の設定、規格試験法の検討／設定、分析法バリデーションの実施、治験薬の品質評価、申請用安定性試験の実施などの業務に従事頂きます。

【具体的には】
・国内製造販売承認申請のためのCTD（品質関連）の作成
・海外開発の関連文書（IND、MF等）の作成
・開発プロジェクトの物性推進リーダー又はリーダー補佐（候補）として、上記の業務と開発段階に応じた事業の推進
勤務地 神奈川県
 年収 400万円～800万円
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お問い合わせ番号 ： 229048

第一三共株式会社

CMC薬事

仕事内容 ■同社のCMC薬事担当として幅広く業務に従事していただきます。
【具体的には】
・バイオ医薬品を中心としたCMC関連の薬事申請業務
・当局対応業務
・申請データ内容改善に向けた研究部門との連携（当局対応の研究所へのフィードバックや意見出し等）

＜キャリアパスのイメージ＞
■CMC薬事を担当する組織に所属し、CMC申請戦略の策定・推進あるいは申請書作成の業務を通じ、CMC薬事を担うグローバルリーダーとして育成する。
■適正を見据えて、CMC研究の品質設計、研究開発本部あるいは信頼性保証本部、海外グループ会社などの薬事部門で活躍の場を広げ、経験・専門性・人脈を生かして会社貢献することを期待する。
勤務地 東京都
 年収 500万円～1000万円
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お問い合わせ番号 ： 210554

複数領域展開の化学メーカー

総括製造販売責任者

仕事内容 ■ワクチン、診断薬メーカーのコーポレートQA、および薬事部門として、自社製品の薬事申請や安全管理、品質保証等を担当していただきます。
勤務地 新潟県
 年収 900万円～1300万円
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お問い合わせ番号 ： 242766

がん・血液領域を主とする希少疾患に取り組む医薬品メーカー

CMC開発および薬事担当

仕事内容 ■薬事業務
■国内外で使用する治験薬（固形剤、注射剤、包装等）及びAPIの製造に関わる国内外製造所からの技術移転(プロセスバリデーションを含む)に関する調整・品質管理の実施
■国内外のCMOによる製造及び品質管理の管理・監督
■CTD品質（M2.3、M3）の作成及び照会事項等、当局への対応
勤務地 東京都
 年収 800万円～1700万円
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お問い合わせ番号 ： 238886

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