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CMC薬事求人情報

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仕事内容 医薬品の包装設計技術、製造技術、品質管理及び国内外の規制要件を幅広く理解し、営業品の変更管理対応や申請資料作成推進に寄与頂きます。
・国内外営業品の包装に関わる変更管理(薬事対応、トラブル対応)や品質改善を推進する。
・申請関連資料(CTD等)の品質パート(包装)作成に関する業務を推進する。
・国内外営業品の技術移転プロジェクトにおいて、包装技術担当として技術移転を推進する。
勤務地 大阪府
年収 600万円~
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お問い合わせ番号 : 264776

仕事内容 医薬品のCMC技術、生産技術、品質管理、並びに国内外の規制要件を幅広く理解し、営業品の変更管理対応や申請資料作成推進に寄与頂きます。
・営業品の試験に関わる変更管理(一変申請、トラブル対応)や品質改善を推進する。
・申請関連資料(CTD等)の品質パート(試験パート)を作成する。
・営業品の技術移転プロジェクトにおいて、試験技術担当として技術移転を推進する。
勤務地 大阪府
年収 600万円~
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お問い合わせ番号 : 264773

婦人科領域に力を入れている世界的な製薬会社の日本法人

Senior Scientist, Regulatory CMC Japan

仕事内容 ・For assigned product portfolio, develop robust local (Japan) CMC regulatory strategies for new marketing applications, Scientific Advice and post-approval changes, as appropriate.
・Working collaboratively with Global CMC Regulatory Affairs Product Leads, the incumbent will ensure right first-time submissions, high approval rates, on target launches and successful implementation to maintain patient supplies throughout the lifecycle.
・Ensure that the Japan CMC regulatory strategy is aligned with the global regulatory strategy, Franchise portfolio, commercial and operational strategies and issues impacting product approval, launch or patient supplies will be appropriately escalated to CMC Regulatory Affairs Management.
勤務地 東京都
年収 経験・能力を考慮のうえ、優遇
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お問い合わせ番号 : 268883

田辺三菱製薬株式会社

CMC薬事または薬制薬事スタッフ

仕事内容 医薬品市場や他社競合状況、規制要件、CMC技術及びCMC薬事を幅広く理解し、薬事戦略・方針を立案・策定、当局折衝の推進に寄与いただきます。また、適切な変更管理と必要な薬事手続き資料の作成、申請、届出業務を単独で実施いただきます。

・開発PJまたは既承認品目を担当し、CMC技術を理解した上で、品質管理戦略に助言を行い、薬事規制を踏まえた薬事戦略の策定及び当局折衝を行う。
・研究所及び製造所、もしくは海外導入元とコミュニケーションを取りながら、品質パートの薬事課題の抽出・相談・解決を行う。
・海外グループ会社の薬事担当者と連携し、国内外の開発・申請業務における品質パートの薬事課題の抽出・解決を行う。
・国内外既承認品目の変更管理における薬事手続きの判断を行う。

・国内外既承認品目に係る申請書・届書の作成、申請、当局対応を行う。
勤務地 大阪府、東京都
年収 750万円~
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お問い合わせ番号 : 271172

武田薬品工業株式会社

CMC薬事

仕事内容 医療用医薬品(低分子、バイオ医薬品、コンビネーション医薬品等)の日本における新規申請及び承認取得後のCMC薬事に関連する下記業務をご担当いただきます。
・申請戦略・申請計画のCMCパートについて立案・遂行
・薬事関連の当局相談に係る戦略策定及び遂行
・製造販売承認申請業務(CMCパート)
・導入案件のCMC薬事関連の評価
勤務地 大阪府
年収 経験・能力を考慮のうえ、優遇
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お問い合わせ番号 : 270624

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そのため製薬企業各社と深くお付き合いをする中で得た情報を蓄積しています。