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糖尿領域のリーディングカンパニー

CMC開発薬事

仕事内容 ■全社基準や現地規制に準拠した高品質な書類作成と、当局への承認申請を担当いただきます。
勤務地 東京都
 年収 600万円～1000万円
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お問い合わせ番号 ： 195584

画期的な抗がん剤を持つ内資系製薬メーカー

CMC薬事

仕事内容 ■製造販売承認申請書、一部変更申請書、軽微変更届、GMP適合性調査申請書、輸出届などの作成等に関する事務
■規制当局へのCMC薬事に関する相談業務
勤務地 大阪府
 年収 700万円～1200万円
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お問い合わせ番号 ： 193688

エーザイ株式会社

CMC薬事担当者

仕事内容 ■開発品（主に、グローバル開発品）の日本におけるCMC薬事戦略の立案、申請資料の作成
■欧米を中心としたCMC薬事担当者とのCMC薬事戦略の検討
■日本における医療用医薬品の承認申請及び承認取得に係る規制当局対応
■日本・アジアを中心とした既承認品（医療用・一般用医薬品）の各種CMC薬事イベント対応、申請資料の作成及び規制当局対応
勤務地 東京都
 年収 500万円～1000万円
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お問い合わせ番号 ： 218421

ファイザー株式会社

CMC薬事スタッフ

仕事内容 開発から申請／承認、承認後の製品のライフサイクルを通し、化学合成による低分子医薬品の開発過程における各種届出・登録、承認申請及び承認後の変更管理における製造方法、規格・試験方法、安定性等に関する薬事申請書類の作成並びに当局からの照会への対応を担当。

【具体的には】
■国内承認申請（新規品目及び一変・軽微届出）におけるCMC要件に関する情報を調査・収集・分析
■担当製品に関し、日本市場における製品仕様（剤形、処方、含量、包装形態）の決定において関連部署をサポート
■PMDA相談の対応
■海外におけるCMC開発計画／既存のCMC関連データを、国内承認申請におけるCMC要件と比較評価し、CMC承認要件（処方、製造方法、規格及び試験方法）のグローバルでの統一化、ならびに最適なCMC開発戦略を日本及び海外の開発チーム(JMT及びGMT)及び適切な会議体に提案し、実行
■国内承認申請資料のCMC関連セクションの作成製造所の許可／認定取得及びGMP適合性調査において、海外GCMC関連部門及びPGSをサポート
■承認後の変更情報（例：製造方法の変更、製造所の追加、規格及び試験方法の変更）対応
勤務地 東京都、愛知県
 年収 500万円～1000万円
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お問い合わせ番号 ： 218430

ファイザー株式会社

CMC薬事（マネージャー）

仕事内容 CMC薬事は、CMCの規制に関する知識と品質に関する専門知識を持ち、CMC薬事規制の評価を独自に実施し、医薬品開発や製造ライフサイクルのあらゆる側面に渡ってプロジェクトの日本のCMC薬事戦略に貢献し、アップジョン製品をサポートします。

【具体的には】
■国内規制要件および社内品質手順に対する規制の適合と一貫性の確保
■CMC薬事戦略の策定、薬事申請、品質基準のレビュー
■リスクを軽減する堅牢なCMC薬事戦略の開発と提供
■CMC薬事申請と日本の規制当局への申請管理計画
■レギュラトリーポリシーの実施と製品ポートフォリオを提供するためのポリシーおよび運用プロセスの実施
勤務地 東京都
 年収 800万円～1200万円
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お問い合わせ番号 ： 217380

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