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情報確認日2023/09/20

日本イーライリリー株式会社

CMC薬事

仕事内容 開発段階から市販後まで、CMC関連の薬事業務全般を担当いただきます。

【具体的には】
・臨床試験段階（CTN／CIB、機構相談（品質）資料の作成等）
・医薬品承認申請（CMC申請戦略の策定、CTD／承認申請書の作成・照査）
・医療機器承認・認証申請（CMC申請戦略の策定、STED／承認申請書の作成・照査）
・製造業許可・外国製造業者認定対応、GMP調査の当局対応窓口
・市販後のメンテナンス
勤務地 兵庫県
 年収 経験・能力を考慮のうえ、優遇
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お問い合わせ番号 ： 342530

情報確認日2023/09/11

再生医療製品の新規事業立ち上げに伴う新会社

CMCマネージャー

仕事内容 ■再生医療等製品の製造施設管理・GCTP対応等の責任者を担当していただきます。
勤務地 兵庫県
 年収 600万円～900万円
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お問い合わせ番号 ： 341706

情報確認日2023/09/06

コアメッド株式会社

CMC担当者　

仕事内容 ■理化学・製造及び品質試験等のコンサルティングを担当していただきます。

【具体的に】
■新薬承認申請に際する品質規定に則した戦略企画・物理化学的性質ならびに製造・品質管理に関する資料の整備・評価・助言・企画の設定
■試験方法に関する資料の評価・助言
■安定性試験に関する資料の評価・助言
■治験薬概要書・治験実施計画書・申請書類（CTD-MODULE３）などの作成およびその助言

※すべてを一人で行なう訳ではありません。現社員と共に分担し、業務にあたります。
※規制当局との面談等の参加もしていただきます。
勤務地 全国
 年収 400万円～1000万円
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お問い合わせ番号 ： 142121

情報確認日2023/09/06

大手化学メーカーのグループ会社

海外CMC薬事

仕事内容 下記業務をご担当いただきます。
・製品の品質保証に関する海外製薬会社とのコミュニケーション（変更連絡、品質情報対応）
・海外の薬事当局との薬事申請業務及び変更対応
・その他薬事に関する調査、情報収集、当局対応、海外製薬会社との総合調整等の諸業務
勤務地 東京都
 年収 700万円～1200万円
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お問い合わせ番号 ： 290059

情報確認日2023/09/06

大手医薬品・健康食品メーカー

CMC薬事

仕事内容 CMC本部における低分子医薬品のCMC薬事申請対応をご担当いただきます。

・担当プロジェクトの薬事申請書類（品質関連）の編纂・照査
勤務地 徳島県
 年収 500万円～800万円
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お問い合わせ番号 ： 329242

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