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CMC薬事求人情報

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新着2020/11/25 UP

売上高が世界トップクラスの外資系製薬会社NEW!

CMC Regulatory Affairs

仕事内容 ■製品に関するCMC上の問題点の抽出及びリスク評価、並びにその対応策の作成を行う。
■規制当局又は業界団体より入手したCMC薬事情報を国内・海外関連部門へ提供し、協議を行う。
■CMCに係わる変更情報を評価し、必要に応じ適切に薬事対応を行う。
■当局相談あるいは承認審査において、適切に照会対応を行い、必要に応じて交渉を行う。
■海外出張や電話会議において、米国本社又は海外サイトの関係者と連携し、CMC関連事項の戦略的対応策を作成する。

勤務地 東京都
年収 経験・能力を考慮のうえ、優遇
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お問い合わせ番号 : 245670

Meiji Seika ファルマ株式会社

CMC分析技術者

仕事内容 ■医薬品(新製剤、ジェネリック製剤、LCM対応)開発における、原薬の物性評価、原薬及び製剤の品質規格の設定、規格試験法の検討/設定、分析法バリデーションの実施、治験薬の品質評価、申請用安定性試験の実施などの業務に従事頂きます。

【具体的には】
・国内製造販売承認申請のためのCTD(品質関連)の作成
・海外開発の関連文書(IND、MF等)の作成
・開発プロジェクトの物性推進リーダー又はリーダー補佐(候補)として、上記の業務と開発段階に応じた事業の推進
勤務地 神奈川県
年収 400万円~800万円
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お問い合わせ番号 : 229048

第一三共株式会社

CMC薬事

仕事内容 ■同社のCMC薬事担当として幅広く業務に従事していただきます。
【具体的には】
・バイオ医薬品を中心としたCMC関連の薬事申請業務
・当局対応業務
・申請データ内容改善に向けた研究部門との連携(当局対応の研究所へのフィードバックや意見出し等)

<キャリアパスのイメージ>
■CMC薬事を担当する組織に所属し、CMC申請戦略の策定・推進あるいは申請書作成の業務を通じ、CMC薬事を担うグローバルリーダーとして育成する。
■適正を見据えて、CMC研究の品質設計、研究開発本部あるいは信頼性保証本部、海外グループ会社などの薬事部門で活躍の場を広げ、経験・専門性・人脈を生かして会社貢献することを期待する。
勤務地 東京都
年収 500万円~1000万円
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お問い合わせ番号 : 210554

複数領域展開の化学メーカー

総括製造販売責任者

仕事内容 ■ワクチン、診断薬メーカーのコーポレートQA、および薬事部門として、自社製品の薬事申請や安全管理、品質保証等を担当していただきます。
勤務地 新潟県
年収 900万円~1300万円
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お問い合わせ番号 : 242766

がん・血液領域を主とする希少疾患に取り組む医薬品メーカー

CMC開発および薬事担当

仕事内容 ■薬事業務
■国内外で使用する治験薬(固形剤、注射剤、包装等)及びAPIの製造に関わる国内外製造所からの技術移転(プロセスバリデーションを含む)に関する調整・品質管理の実施
■国内外のCMOによる製造及び品質管理の管理・監督
■CTD品質(M2.3、M3)の作成及び照会事項等、当局への対応

勤務地 東京都
年収 800万円~1700万円
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お問い合わせ番号 : 238886

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Answers(アンサーズ)を運営する株式会社クイック(東証一部上場)は、1980年創業。30年以上の歴史があります。メガファーマをはじめ、数多くの製薬メーカー・CROで、転職希望者を一番多く採用していただきました。
そのため製薬企業各社と深くお付き合いをする中で得た情報を蓄積しています。