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情報確認日2024/12/03

中外製薬株式会社

CMC薬事申請担当者

仕事内容 グローバル薬事申請業務及び国内薬事申請業務を行います。

【仕事内容】
CMC薬事領域におけるグローバル申請業務及び国内申請業務
IND/IMPD、NDA/BLA作成及び推進、国内申請資料作成及び推進、その他CMC薬事にかかわる業務

【パイプライン情報】
■オンコロジー領域を中心に骨・関節領域、腎領域、自己免疫疾患領域、神経疾患領域と幅広いパイプラインを有しております。
■自社開発品だけではなく、ロシュ社との共同開発品もあり、パイプラインが豊富な同社では試験数は60件を越えています。
※URL：https://www.chugai-pharm.co.jp/ir/reports_downloads/pipeline.html
勤務地 東京都
 年収 600万円～1200万円
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お問い合わせ番号 ： 189670

情報確認日2024/12/02

がんや免疫・アレルギーなどの領域に特化した医薬品メーカー

CMC薬事（CTD作成担当者）

仕事内容 研究部門及び生産部門を中心とした関連部門並びに関係会社と情報を共有しながら、医薬品のライフサイクルにおいて、各段階（開発、承認申請、市販後）に要求される申請資料のレビュー、作成及び取得作業を実施いただきます。

＜具体的な職務内容＞
・医薬品のライフサイクルにおけるCMC薬事業務・資料（IND／IMPD、新規申請、変更申請、Annual／Renewal資料、照会対応）について、レビュー又は作成
・承認・登録情報の維持管理
・GMP証明書・製剤証明書の発給申請
・薬事規制・レギュレーション情報の収集及び活用
※上記業務について効率化及び改善活動含む
※必要に応じて国内外の上記薬事業務について、関連部門とのコミュニケーション
勤務地 埼玉県、東京都、徳島県
東京本社、埼玉・徳島工場いずれかで勤務		 年収 700万円～1200万円
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お問い合わせ番号 ： 367884

情報確認日2024/12/02

医薬品・医療機器の開発を総合的に支援するCRO

CMC Regulatory Affairs Specialist

仕事内容 医薬品の製造と品質管理に関する分野の薬事業務を担当いただきます。
勤務地 東京都
 年収 550万円～950万円
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お問い合わせ番号 ： 383806

情報確認日2024/11/21

東証プライム、国内首位級シェアを持つガラス繊維メーカー

国内薬事担当

仕事内容 ■国内薬事業務を担当していただきます。

【具体的には】
・体外診断薬の薬事承認申請
・薬事承認に関するPMDA対応及び折衝
・関係官庁対応及び折衝
・関係法令の遵守監督
・製造所管理
勤務地 福島県
 年収 700万円～900万円
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お問い合わせ番号 ： 398592

情報確認日2024/11/01

Meiji Seika ファルマ株式会社

海外薬事（CMC薬事）

仕事内容 海外向け医薬品の薬事業務、申請資料作成を担当いただきます。

【具体的には】
・海外現地の薬事担当者および社内関係部門と連携しての英文申請書の作成
・申請に必要なデータ整備（分析試験計画の立案、試験機関への発注）
・導入品ライセンス元と交渉しての申請業務（照会事項回答など）遂行
　※海外当局とのやり取りは直接的には現地法人の薬事担当者あるいは現地CROが行う。
勤務地 東京都
 年収 600万円～1000万円
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お問い合わせ番号 ： 367957

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