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| 仕事内容 | ■Lead to design global regulatory strategy for both development assets; cardiomyocyte and pancreatic islet cell. ■Support BU Head to design filing data package globally. ■Be responsible liaison when company talks with regulatory authorities outside of Japan such as FDA for any topics including an appropriateness of CMC data package and pre-clinical data package for IND opening， study design for support regulatory claim ■Work together with President directly， present and discuss any regulation related matter including possibility of acceleration with global key stakeholders such as investors／shareholders／key opinion leaders／media， or so on. ■May lead／join any corporate-wide task to meet company’ vision-missionpurpose. |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 神奈川県、東京都 |
年収 | 1050万円～1300万円 |
お問い合わせ番号 ： 359195
| 仕事内容 | ■非臨床・薬物動態または毒性におけるメディカルライター業務を担当頂きます。 【具体的には】 ■CTD/IB作成およびQC業務（薬物動態・毒性） ※年間3～4本程度のCTD作成 ■薬物動態・毒性パートの顧客照会事項対応 ※外資系クライアントとのコミュニケーションなどご担当頂きます ■薬物動態・毒性パートのPMDA機構相談対応 |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 全国 ※フルリモート勤務可能（現住所全国可能） |
年収 | 450万円～680万円 |
お問い合わせ番号 ： 180480
| 仕事内容 | ■薬事のスペシャリストとして、就業していただきます。 外部就労型／当社に正社員で入社し、就業先を選択できます。 |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 東京都 |
年収 | 360万円～550万円 |
お問い合わせ番号 ： 291797
| 仕事内容 | クライアントである製薬メーカーに代わって、臨床試験に関わる各種申請書類や薬事承認取得に必要な各種申請書類、報告書、論文を薬事法や各種ガイドラインを遵守し、計画書・報告書、医薬品の承認申請資料を作成して頂きます。 【具体的には】 下記書類の作成等を行って頂きます。 ・治験薬概要書（案） ・治験実施計画書（案） ・説明・同意文書（案） ・治験総括報告書（案） ・申請添付資料概要（案） ・承認申請・再審査申請資料（案） ・作成使用成績調査・特定使用成績調査資料（案） ・投稿論文 等 |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 大阪府、東京都 |
年収 | 400万円～ |
お問い合わせ番号 ： 261907
| 仕事内容 | クライアントである製薬メーカーに代わって、主に下記の書類を作成して頂きます。 【具体的には】 ・臨床試験の計画書や報告書 ・医薬品の承認申請資料 |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 大阪府 大阪第三オフィス |
年収 | 360万円～500万円 |
お問い合わせ番号 ： 99942
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