薬事／メディカルライターの転職・求人

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製薬・医薬業界の転職・求人サイトAnswersは、薬事の転職をお手伝いしています。薬事法に基づく医薬品の薬事申請業務や、MHLW・FDA・PMDA・EMEAといった規制当局対応、添付文書の作成・改訂を行う、薬事のポジション。Answersでは、新薬メーカーやジェネリックメーカーの開発薬事や海外薬事など、豊富な求人を保有していますので、ご希望に合致した転職が可能。薬事の求人をご紹介するだけでなく、製薬メーカーのパイプライン情報や担当製品、担当領域（オンコロジーや中枢など）、医薬品の上市予定数、海外導入予定品目、年収・手当て、社風まで、詳細な情報を提供しています。また、職務経歴書の書き方や面接での自己PRの仕方など、転職を成功させるためのあらゆるサポートも行っています。製薬業界での薬事の転職なら、Answers（アンサーズ）にお任せください。

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情報確認日2024/07/25

日系大手製薬メーカー

メディカルライティング

仕事内容	■開発プロジェクトのメディカルライティング担当として、品目に関する日本・アジア地域向けの製造販売承認申請資料、審査当局からの照会事項回答書、審査当局との相談資料及び相談に係る照会事項回答書、治験薬概要書及び治験総括報告書等の文書作成に責任を持ちます。
勤務地	東京都	年収	600万円～1200万円

お問い合わせ番号： 382315

情報確認日2024/07/25

日系大手製薬メーカー

薬事渉外担当

仕事内容	下記業務をご担当いただきます。・国内の新医薬品の開発段階から承認に至るまで規制当局との協議・折衝をリードする等して薬事業務を遂行し製造販売承認を取得する・グローバルチームと協業して国内の新薬開発に関する適切な薬事戦略を策定し遂行する
勤務地	東京都	年収	600万円～1200万円

お問い合わせ番号： 382301

情報確認日2024/07/25

循環器、癌、呼吸器領域などに強みを持つ、研究開発型の外資系製薬会社

添文安全情報薬務担当者

仕事内容	下記業務をご担当いただきます。 ■ 薬事戦略と登録活動安全性関連情報(SRI)に関する保健当局とのリエゾンとして、J-Package Insertのラベリング管理、PI及びHealth Authority Interaction(HAI)の提出業務の管理を行う。 ■ 添付文書（PI）の提出および安全性関連情報（SRI）のHAIにおける業務を管理することにより、日本の規制当局、グローバルRA、ライセンスパートナーおよびその他の機能横断的な利害関係者とのインターフェースおよびコンタクトパートナーを務める。・担当チーム内の全製品・プロジェクト・治療領域に関するJ-Package Insertタスクチームのリーダーとして強力なリーダーシップを発揮し、GRL、RETおよびその他のステークホルダーと協力しながら、定められた申請計画に従って日本の規制当局へのタイムリーな申請を実施する。・J-PackageInsertの初期作成と更新（CTDモジュール1.8）、および製品ラベリングの実施に責任を持つ。・RRL JPに対し、ラベリングに関する戦略的指導、助言、更新を行う。・ラベリングに関連する保健当局の要請に対する回答の準備とレビューに責任を持つ。GRL やその他の利害関係者、RA 機能と協力して対応戦略に貢献する。・RRLのJPとLSPVマネージャーをサポートし、PIとHAIのオペレーションを実施し、内容を管理する。・RRL JPとRegulatory Excellent Team (RET)をサポートし、CCDSと日本向け対象製品プロファイルに基づく添付文書の調整と開発を行う。・必要に応じて、原薬申請および製品ライフサイクル管理のためのローカルラベルの戦略と内容に関するガイダンスを提供し、貢献する。・NIPおよびDIPのローカルラベル委員会を運営する。
勤務地	東京都	年収	600万円～1200万円

お問い合わせ番号： 382262

情報確認日2024/07/10

東証プライム上場、日系光学機器メーカー　

薬事

仕事内容	■薬事担当として業務に従事頂きます。
勤務地	東京都	年収	570万円～900万円

お問い合わせ番号： 379367

情報確認日2024/07/09

日系企業と外資系企業が出資し、グローバルに展開するCRO

薬事マネージャー職

仕事内容	治験届書及び添付資料の作成、維持・管理に関連する以下の業務をご担当いただきます。・規制当局（PMDA、MHLW等）との各種相談業務・承認申請関連業務（クライアント様への申請業務サポート）・薬事情報の収集、維持・管理に関する以下の業務・その他（部下の人事管理、各種会議・研修等への参加）
勤務地	東京都、大阪府 ※完全在宅勤務も可 ※転勤は御座いません	年収	1000万円～1200万円

お問い合わせ番号： 379297

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