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| 仕事内容 | ■ICON Commercialization and Outcome 部門における Med Device & Diagnostic Research（医療機器の治験・臨床研究を取り扱う部門）にて Clinical Research Associate としてグローバルまたはローカル試験における CRA 業務に従事いただきます。 ※想定のアサイン試験数は 2～3 試験を予定。 【具体的には】 ・ 施設要件調査、試験担当医師要件調査 ・ 施設契約手続き ・ IRB 資料作成、申請 ・ スタートアップミーティング ・ クエリ対応 ・ SDV ・ 症例登録促進 ・ SAE 対応 ・ 終了手続き 等 |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 東京都、大阪府 |
年収 | 500万円～850万円 |
お問い合わせ番号 ： 329130
| 仕事内容 | ・ensuring successful and on time and quality execution of start-up and maintenance activities for assigned sites and studies; site assignment scope primarily central IRB／EC sites ・establishing the country/site activation plans and priorities including risk assessment and mitigation plans with CCOM／COM， Area SSU and CSM Lead， Contract Manager， CTS／Regulatory Affairs ・proactively identifying and communicating issues impacting delivery and providing proposed solutions. ・attending regional/area start up calls and providing input for assigned sites／studies ・collection of essential documents from sites and completing quality check （ALCOA） |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 東京都、大阪府 |
年収 | 550万円～900万円 |
お問い合わせ番号 ： 323965
| 仕事内容 | ■ビジネス及び規制要件に則った臨床開発の戦略を構築しながら、治験及び市販後臨床研究（PMR）（以下、臨床試験）を実施するチームを管理運営します。またサプライヤー、政府関係者、病院関係者、医師などの外部関係者や海外の臨床試験チーム、社内の臨床試験チーム及び薬事部などの関連部署と協働して臨床試験を実施します。 【具体的には】 ■試験担当責任者（CSM）の役割を担う ■臨床試験の実施計画と実施計画書等の関連文書の作成。 ■PMDA及び／又は医師やその他のステークホルダーと臨床試験の進捗、方針等の実施に関する交渉を試験の立ち上げから終了後までの期間を通じた（結果の公表、承認申請準備含め）実施。 ■実施中及び新規の臨床試験に関する管理業務 ・外部サプライヤーの選定 ・マイルストンの明確化と進捗の管理 ・施設及び／又は外部サプライヤーとの契約書の作成とその締結 ・EDCや紙の症例報告書を用いたデータ収集と社内システムを用いたデータ管理 ・マイルストン及びその予算計画の作成とその管理 ・治験機器の管理 ※以下、必要に応じて ・解析計画の方針決定とその計画に沿った解析の実施 ・データ公表に関する計画の立案と結果の公表 ■PMDA等に対する必要な報告及び対応 ■社内の監査チームに協働し、監査対応 ■外部の機関（PMDA信頼性保証課等）による適合性調査に対する対応 ■必要に応じて、直属の上長及びビジネス戦略上の事業部に対する報告、相談、対応 |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 東京都 フルリモートワークも可能です。 |
年収 | 600万円～1200万円 |
お問い合わせ番号 ： 328951
| 仕事内容 | ■同社にて臨床試験のモニタリング業務をご担当頂きます。 | ||
|---|---|---|---|
| 勤務地 | 東京都 |
年収 | 400万円～800万円 |
お問い合わせ番号 ： 208021
| 仕事内容 | ■治験を実施する医療機関および医師と製薬会社との間に入って情報交換をし、治験が治験実施計画書に従って実施されているかを確認します。フェーズ3を中心としてフェーズ1～4までフルサービスを提供しており、主に受託型（9割程度）のモニターとしてご活躍いただきます。派遣型（1割程度）もございます。 ※派遣型をご希望の場合、特定派遣として製薬メーカーで勤務して頂きます。勤務時間は派遣される製薬メーカーの勤務時間によります。 ※国際治験に参加することも可能です。 |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 東京都 |
年収 | 400万円～1000万円 |
お問い合わせ番号 ： 37982
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