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ファーマコビジランス(安全性情報)転職・求人情報

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新着2020/05/27 UP

第一三共株式会社NEW!

PV(評価、RMP、プロセス管理)

仕事内容 ■GVPに基づく症例評価業務あるいは安全対策業務
■RMP策定および改定
■安全性情報管理に係る各種ドキュメント作成(安全性定期報告、再審査申請資料、PBRER、SAE flow plan等)海外提携会社/子会社との連携業務あるいはグローバルPV管理業務
■治験の安全性モニタリング(安全性管理)業務
■申請資料(安全性パート)レビュー
■治験中、申請中及び市販後の安全性に係る照会事項の回答作成
■安全対策に係る案件に関して、グローバル会議での発表・グローバルとの協議
■安全性データベースを用いた国内外規制当局及び提携会社への症例報告、CRO管理業務

※業務内容は、ご経験や適性によって変動いたします。
※ご入社後は、安全性情報管理担当の即戦力として、実務経験を積むと共に、同社に対する理解を深めていただきます。その後、当人の適性を踏まえ、OJTやジョブローテーション等を活用してキャリアを形成し、幹部職やマネジメント職の登用を視野に入れた育成を行います。適性を踏まえ、海外駐在員としての選出も視野に入れています。
勤務地 東京都
年収 500万円~1000万円
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お問い合わせ番号 : 209738

新着2020/05/25 UP

外資系製薬メーカーNEW!

Pharmacovigilance

仕事内容 ■有害事象発生時の当該事象に関する調査・分析・報告
■規制当局への期限内報告(個別症例、各種定期報告)
■本社への期限内有害事象報告
■安全性シグナルおよびトレンド変化の検出
■全てのMedical Activityに対する業界・社内規則の遵守・徹底
■日本国内の規制要件およびアッヴィ本社のルールに対するコンプライアンス遵守の維持・向上
※経験に応じて以下の業務が追加
■医薬品リスク管理計画の策定、策定後のPDCAサイクルの監視および見直し
■再審査申請品目の期限内申請
■その他、過去事例を含む安全性担保のための調査、分析、報告の企画、実施
勤務地 東京都
年収 500万円~900万円
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お問い合わせ番号 : 230681

新着2020/05/22 UP

バイオテクノロジー、抗体医薬を強みとする製薬会社

医薬品の安全性管理業務(リスク管理)

仕事内容 ■安全性監視計画の立案
■RMP策定
■添付文書改定など安全性確保措置の策定・実施
■規制当局との対応業務
勤務地 東京都
年収 580万円~800万円
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お問い合わせ番号 : 224011

仕事内容 製品の適正使用とリスク・ベネフィットバランスの向上(即ち医療における価値の最大化)に貢献するため、治験から市販後までの業務をご担当いただきます。
<具体的には>
■医薬品リスク管理計画(RMP)の立案・改訂
■RMPに基づく安全性監視活動とリスク最小化活動の実行
■安全確保措置の立案(使用上の注意の改訂、適正使用情報提供資材の作成等)
■治験薬・市販薬の集積評価・分析、報告書作成(DSUR、安全性定期報告書等)
■開発プロジェクトの安全性モニタリング(安全管理)業務、承認申請対応
■安全性に係る照会事項、再審査・適合性調査対応
■国内・海外の委託・提携会社対応 など
勤務地 大阪府
年収 500万円~1070万円
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お問い合わせ番号 : 231038

東証一部上場、豊富な開発パイプラインを持つ製薬メーカー

セイフティサイエンスリーダー/セイフティサイエンス担当者(Early Development)

仕事内容 安全性リスクマネジメントおよびモニタリングなどを行っていただきます。
勤務地 東京都
東京本社
年収 500万円~900万円
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お問い合わせ番号 : 230435

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