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| 仕事内容 | ■ファーマコビジランスデータベースのセットアップをサポートするために、製品・プログラム・サービスを、設計・開発・提供・改善を行う対象分野の専門家としての役割を果たします。 ■効率的で効果的なプロセス、関連システム、トレーニング、コミュニケーションを通じて、質の高い運用提供をサポートおよび/または保証することを目的とした、割り当てられたイニシアチブに責任を負います。 ■複雑な問題に関するデータを解釈し、チームを導き、サポートを受けながら適切なビジネス上の意思決定を行います。 |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 東京都、大阪府 |
年収 | 700万円～1000万円 |
お問い合わせ番号 ： 350221
| 仕事内容 | ■治験または市販後に関する、医薬品または医療機器の安全性情報管理プロジェクトのメンバーとして以下のCase processingタスクを担当します。 - 有害事象に関する情報の受領、内容確認、データベースへの登録・入力およびQC - 症例経過の説明文（日本語、英語））・PMDAへの報告書の作成の作成およびQC ‐安全性評価に必要な情報に関する再調査（クエリ）の作成。 - 国内外文献・海外措置情報からの個別症例・研究報告・措置報告の検出。 - 国内外文献・海外措置情報の評価に基づくデータベース入力・QC、PMDAへの報告書の作成・QC。 - 各種報告書のPMDA報告、顧客の提携会社への報告、治験実施施設への報告。 - 症例集積検討、シグナル検出・評価。 - 安全性定期報告案、感染症定期報告案、未知非重篤副作用定期報告案・治験年次報告案の作成・QC・当局報告。 - 治験実施施設向けのラインリストの作成・QC - 顧客へのエスカレーション、調整など |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 大阪府、東京都 |
年収 | 400万円～800万円 |
お問い合わせ番号 ： 227441
| 仕事内容 | ■安全性情報管理業務全般をお任せします。 | ||
|---|---|---|---|
| 勤務地 | 大阪府 |
年収 | 400万円～600万円 |
お問い合わせ番号 ： 268391
| 仕事内容 | ■シニアスタッフのサポートを受けながら、単純～中程度の複雑さと業務範囲の小規模～中程度の試験でPVアソシエイトをリードする下記業務を担当いただきます。 【具体的には】 ■担当試験の安全管理計画の作成 ■社内および顧客との会議に適宜出席する。 ■治験責任医師会議への出席と発表 ■受信したSAEデータの完全性と正確性のレビュー ■安全性データベースへのデータ入力、および安全性情報のトラッキングの実施 ■情報の不足または不明な点に関するクエリーを作成し、解決に向けてサイトをフォローアップする。 ■他の PV アソシエイトが処理した SAE の QC を実施する。 ■必要に応じて規制当局の報告書を作成し、安全性情報を提出する。 ■必要に応じて定期的な安全性報告書を作成し、提出する。 ■安全関連の規制やガイドラインに関する知識と理解の維持 ■担当プロジェクトの予算と業務範囲に関する基本的な理解を維持し、その遵守と範囲変更の可能性に関するエスカレーションを確実に行う。 ■入札防衛やその他のプレゼンテーションの補助 ■新しいPVスタッフの指導やトレーニングを行う。 ■その他指示された職務の遂行 |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 東京都 |
年収 | 経験・能力を考慮のうえ、優遇 |
お問い合わせ番号 ： 340660
| 仕事内容 | ■Senior Safety Specialist として下記、業務を担当いただきます。 【具体的には】 ■コンポーネント、材料、サービスの品質基準を分析する。 ■品質基準を満たすための対策、サンプリング方法、試験方法、その他の手順を適用する。 ■品質原則を適用し、品質記録を分析し、報告書を作成し、改善を推奨する。 ■開発プロセスで使用されるコンポーネントや材料の検査、検証、妥当性確認を行う。 ■製品の品質または検査手順の信頼性に関して繰り返し発生する問題を特定し、対処する。 ■マネジメントレビューのために、品質問題やパフォーマンス指標を文書化する。 ■外部ベンダーと連携する可能性有り。 |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 東京都 |
年収 | 550万円～900万円 |
お問い合わせ番号 ： 347172
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