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株式会社新日本科学PPD

募集ポジション CRA(臨床開発モニター)
勤務地 東京都、大阪府
仕事内容 ■クライアントから委託を受け、治験が適切な医療機関において、関連法規(GCP)や実施計画書(プロトコール)に従って実施されているか、また被験者の人権・安全が保護されているかを確認(モニタリング)する業務です。

<具体的には>
・治験を実施する医療機関と担当医の選定
・治験スケジュールや契約内容の確認、医療機関のスタッフへの説明会の実施
・治験の進捗管理: 症例数の進捗管理、症例報告書の回収・点検、症例報告書と資料との照合
・治験薬の交付、供給管理状況の確認、回収
・モニタリング報告書の作成
・治験終了手続き、確認作業
応募資格 【必須要件】
下記全てに当てはまる方
■製薬メーカーやCROにて治験の施設選定から終了手続きまでの一貫したモニタリング経験(目安5年以上)
■CTMSやIMPACT等の外資のシステムを使用した経験
■新人/若手CRAの教育経験
年収 400万円~1000万円
雇用形態 正社員
企業について 【概要・特徴】
■前臨床試験受託の国内最大手「(株)新日本科学」と世界最大級の臨床試験受託会社「PPD Inc.」の合弁により2015年に設立された、CROです。2社の臨床開発部門が統合し、「(株)新日本科学PPD(PPD-SNBL)」として再スタート。東京・大阪・鹿児島に拠点を構え、700名規模の人員体制を整えています。

■新日本科学社は1957年に、日本初の医薬品開発受託研究機関として鹿児島県で設立されました。前臨床試験受託事業で実績を築き、1997年に臨床試験受託事業を開始。国内において20年以上の臨床試験受託実績があります。また、PPD社は米国に本拠を置き、世界約45カ国に拠点を持つ世界的なCROです。同社は2社の豊富なノウハウと高い技術を受け継ぎ、国内外の治験において高品質なサービスを提供しています。

【プロジェクトの状況】
■同社は2015年の設立以来、150件以上の治験受託実績があり、30件以上の国際共同治験に携わっています。業界内において同社のサービスは質の高さに定評があり、がん・CNS・希少疾患領など専門性の高い領域の案件を多く受託しています。

■同社はPPD社が有するグローバルネットワークをもとに、国内はもとより世界各国の製薬会社が開発する新薬の臨床試験を担当。大手製薬会社10社以上とパートナーシップ契約を締結しており、今後さらなる事業拡大を見込んでいます。また、コロナ禍の2020年7月時点でも、多少の遅延はありますが、プロジェクトは順調に動いています。

お問い合わせ番号 : 197249

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