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仕事内容 | 下記業務をご担当いただきます。 ・新しいプラズマ製造施設の試運転、認定、検証をサポートするチームを管理、特定、雇用、育成する。 チームの継続的な成長、開発、保持を管理する ・リスクベースのCQV、cGXP、GAMP5、21CFR Part 11(該当する場合)、関連するSOPカリキュラム、日常的なプロジェクト手順、およびその他のトレーニングを適切に理解する ・バリデーションの計画、スケジューリング、指導に責任を持つことができる。バリデーション業務の計画、スケジュール、指導を担当 ・ユーザー要求事項、機能仕様、設計仕様、試運転、バリデーションを含むリスクベースCQVの概念に基づき、バリデーション戦略およびシステムバリデーション要件を策定するため、各バリデーション要素を代表するクロスファンクショナルチームメンバー(エンジニアリング、製造、規制当局、品質オペレーション、品質バリデーション、サプライチェーン、その他技術分野)と連携して指導・調整する。バリデーション活動は、規制ガイドラインや業界標準に準拠しながら、定められたスケジュールと予算を確実に守ることに重点を置く ・プロジェクト、テスト計画、テスト結果の分析・解釈において、統計に基づいた健全な品質工学的アプローチを用いるよう、バリデーション部門およびエンジニアリング部門の仲間を指導する。 ・文書が正確かどうか、また確立された手順に準拠しているかどうかを確認し、必要に応じて承認または却下する ・文書と口頭でのコミュニケーションツールを用いて、経営陣やプロジェクトチームに行動指針を提示する ・規制当局の検査に協力し、検査官や企業・部門・内部監査員とのやり取りを行う。 規制当局の検査において、バリデーション戦略やプロトコルを提示する |
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勤務地 | 大阪府 |
年収 | 経験・能力を考慮のうえ、優遇 |
仕事内容 | このポジションは、サイトおよびグローバル・プロジェクトに、エンジニアリング・コンプライアンスとKneatシステムにおける広範な知識とリーダーシップを提供し、エンジニアリング・コンプライアンスに関して下記を保証します。 ・同社のQMS、グローバル要件の業界標準、規制要件のコンプライアンス ・CQV活動の査察準備と実行 ・CQV担当者のトレーニング ・エンジニアリングサービス関連の活動に関連するRCA(Root Cause Analysis) / CAPA(Corrective Action & Preventive Action)のサポート ・C&Qドキュメント管理のサポート ・品質/バリデーションカウンシルで提示される指標 (バリデーションメンテナンスなど) このポジションは、グローバルチームとサイトチームと連携し、Kneatにとって日々の運用保守と継続的な改善を推進する。また、マイナーなソフトウェア変更作業(Kneat Change Form)の作成、レビュー、および承認を行います。 |
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勤務地 | 大阪府 |
年収 | 経験・能力を考慮のうえ、優遇 |
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