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情報確認日2024/07/18

株式会社リボミック

CMC研究員

仕事内容 ■同社のCMC研究員として、以下業務を担当いただきます。

【具体的には】
・核酸アプタマーの分析方法の開発および分析の実施（メイン業務）
・CRO、CMOへの委託試験の管理（契約事務および計画書、報告書の確認）
・CMC開発戦略の策定（各種規制への対応）
・当局（PMDA、FDA等）へ提出する書類の作成
勤務地 東京都
 年収 400万円～700万円
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お問い合わせ番号 ： 360730

情報確認日2024/07/11

循環器、癌、呼吸器領域などに強みを持つ、研究開発型の外資系製薬会社

Quality and Compliance Lead

仕事内容 QCL（Quality and Compliance Lead）は、品質とコンプライアンスの専門家であり、ベーリンガーインゲルハイムの組織全体でGvP/GcPのトピックを推進し、医薬品/デバイスのライフサイクル全体で品質とコンプライアンスを積極的に管理します。

＜主な役割＞
・患者の安全性とデータの完全性を確保するため、医薬品／デバイスのライフサイクル全体を通してリスクを特定し、軽減するための組織をリードする。
・品質マネジメントシステムを継続的に改善するために、品質およびコンプライアンスに関するあらゆるトピックを立ち上げ、管理する。
・特定の(R)OPU内の製品ポートフォリオについて、迅速かつ効率的な研究開発、上市承認、ライセンス維持を可能にする品質およびコンプライアンスに関するコンサルティングを提供する。
・R/OPUの見識をグローバル品質医療戦略に貢献し、R/OPUレベルで戦略を実行する。
・ローカルに行動し、グローバルに考える。
勤務地 東京都
 年収 600万円～1400万円
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お問い合わせ番号 ： 379690

情報確認日2024/06/19

株式会社アールピーエム

QMマネージャー（またはSOPマネージャー）

仕事内容 ■臨床開発におけるグローバル標準手順の強化と統括管理を担当します。

【具体的には】
・同社が受託するプロジェクト全般の品質マネジメント
・社内SOPの統括管理（作成、レビュー、版管理、SOP研修など）、CAPA管理、顧客監査やRFIの対応と支援、適合性調査のリードまたは支援など、RPMのサービス品質の強化と維持
・社内の監査（QA）担当者と連携し、継続的なQMSの啓蒙活動
勤務地 東京都
※大阪は要相談		 年収 600万円～900万円
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お問い合わせ番号 ： 286542

情報確認日2024/06/19

旭化成ファーマ株式会社

CMC部門（原薬、製剤、分析）の研究開発

仕事内容 経験に応じて、下記業務のいずれかを担当いただきます。

【具体的な職務内容】
（1）分析研究
・原薬および製剤の試験法開発、特性解析
・治験申請（IND等）および承認申請資料の作成
・導入候補パイプラインの評価（抗体、ペプチドなど多様なモダリティが対象）
・国内外の試験委託先の管理
（2）製剤研究
・製剤開発、治験薬供給
・製剤設計（処方、製造方法の検討、設定）
・製剤の製造スケールアップ検討
・治験薬製造
・製剤製造技術移管
・治験申請（IND等）および承認申請資料の作成
（3）原薬プロセス研究
・原薬の製造プロセス開発とスケールアップ検討（低分子から中分子の合成医薬品、またはバイオ医薬品）
・原薬製造技術移管
・治験申請（IND等）および承認申請資料の作成
・国内外の製造委託先の管理
〔業務上、出張で対応する業務があります〕
・年に2回程度の海外出張があります。
※昨今の社会情勢により、現在は海外出張を行っていません。
　（オンラインを活用して活動しています。）
　今後は、国・社会や同社全体の動きにあわせて慎重に検討。
勤務地 静岡県
 年収 500万円～900万円
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お問い合わせ番号 ： 316193

情報確認日2024/06/19

東証プライム上場企業傘下、医薬品受託製造等を行う企業

医薬品品質管理担当者（試験分析等）

仕事内容 ●医薬品製造、治験薬製造、開発品の試験分析の実施又は管理に従事いただきます。
勤務地 静岡県
 年収 330万円～600万円
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お問い合わせ番号 ： 269035

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