CRA(臨床開発モニター)の全ての公開求人69件(非公開求人222件)
仕事内容 | ■ICON Commercialization and Outcome 部門における Med Device & Diagnostic Research(医療機器の治験・臨床研究を取り扱う部門)にて Clinical Research Associate としてグローバルまたはローカル試験における CRA 業務に従事いただきます。 ※想定のアサイン試験数は 2~3 試験を予定。 【具体的には】 ・ 施設要件調査、試験担当医師要件調査 ・ 施設契約手続き ・ IRB 資料作成、申請 ・ スタートアップミーティング ・ クエリ対応 ・ SDV ・ 症例登録促進 ・ SAE 対応 ・ 終了手続き 等 |
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勤務地 | 東京都、大阪府 |
年収 | 500万円~850万円 |
仕事内容 | ■ICONのFSP部門にて、 グローバルメガファーマプロジェクトにおけるoutsourceSCMとしての業務を担当します。 【具体的には】 ・APAC におけるCROの継続的な契約進捗の管理 ・リスクを特定し、必要なスポンサーからの トレーニングサポートの提供 ・社内外のステークホルダーとの適切なコミュニケーション グローバルチームと協力して、契約条件をレビューし分析する。チームサポート機能と連携して、法務および予算のリスクを評価します。 ヘルスケアコンプライアンス、リスク管理、プライバシー、その他のステークホルダーと協力して、ガイダンスを取得し、解決を促進します。必要に応じてエスカレーションします。 ・ 適正市場価格に関する調査員の料金を分析し、地域の基準および スポンサー の価格設定ガイドラインとの整合性を確保する。必要に応じて、承認エスカレーションに参加および または主導する。 ・ 必要に応じて、秘密保持契約、同意説明文書、およびその他の付随的契約文書の交渉をサポートする。 ・ 契約変更のライフサイクルを管理する。 ・ 積極的に、プロセスの改善、サイクルタイムの短縮、節減効果の創出、および治験実施施設の開始における効率の改善のための改善のための推奨事項の提供に努める。 ※Outsource SCM は、治験実施施設との契約交渉を直接実施いたしません 。 ※ただし、日本の現地契約業務を理解するだけでなく、プロジェクト管理スキルが求められます。 |
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勤務地 | 東京都、大阪府 |
年収 | 600万円~800万円 |
仕事内容 | 同社の Study Start Up Associate として下記業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ・同部門で実施する臨床試験におけるフィージビリティー、施設選定、施設との契約交渉、その他立ち上げ業務全般 ・Master and Country Specific Subject Information Sheet および、ICFの作成、最終確認、レビュー ・SSUのリーダーやプロジェクトチームに、各国のSSUに関する専門知識を提供 ・規制当局や倫理審査委員会などへの提出物の準備と調整 ・治験依頼者と治験実施施設間の円滑なコミュニケーション、連携 ・その他業務(治験責任医師への支払い、トレーニング文書の作成・更新、必要に応じてSSU部門の新人・若手の指導・育成、治験責任医師契約と予算策定プロセスの起案から実行までのコンサルタントとしての機能、立ち上げ以降の一部サポート業務など) ※キャリアパス:同ポジションでの昇格(Senior、Manager レベル)、薬事関連のポジション、Site Activation Lead など現在同社では統合による事業拡大により、社内でも幅広いポジションの機会がございます。 |
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勤務地 | 東京都、大阪府 |
年収 | 500万円~750万円 |
仕事内容 | 下記業務をご担当いただきます。 ・GCPに基づき、担当する臨床試験の立ち上げから終了までを主導、管理、またはサポート、調整する。 ・担当する試験の臨床業務の質を監督する。 ・試験のライフサイクルを通じて検査準備が整っていることを確認し、必要に応じてCAPAに参加する。 ・臨床試験の成果物をタイムリーかつ予算通りに実施するため、部門横断的な利害関係者と協力する。 ・ 臨床科学、データ管理、統計担当者と協力し、データベースのメンテナンス、中間および最終データベースのロックを確実にする。 ・臨床試験実施施設および学術機関の管理、臨床記録、原資料の保管、データ入力、臨床試験ロジスティクスの管理、申請(IRB、現地機関)、ラボ備品、サンプルのラボ追跡 ・部門横断的な試験活動の監督、問題の特定と解決、試験スケジュール/成果物の伝達を通じた臨床試験の計画、管理、報告 ・ GCPガイドラインに従った臨床試験の実施および実施状況の確認 ・試験のタイムラインを遵守するため、質の高い主要な試験文書の作成、レビュー、最終化、納品を確実に行う。 ・試験活動におけるデータマネジメントとの緊密な連携 ・試験記録の正確な維持と保管の確保 ・TMFの監督 ・試験予算およびスケジュールの管理および/またはサポート ・CROを含むベンダーの管理 |
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勤務地 | 兵庫県、東京都 ※東京勤務の場合、ご入社後3カ月は業務や組織に馴染んでいただくために芦屋でご就業いただきます。その後、東京勤務となります。 |
年収 | 700万円~1100万円 |
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