CRA(臨床開発モニター)の全ての公開求人66件(非公開求人213件)
仕事内容 | ■製薬会社から受託しているプロジェクトの治験実施計画書に基づき、治験チームリーダーが作成するモニタリング管理計画書(CMP)に従ってモニタリング業務を実施していただきます。 【具体的には】 ■担当プロジェクトにおいて定められた期間内に必要な症例数並びに品質基準を満たす症例報告書入手し、SDVを行い、モニタリング報告書を作成 ■被験者における有害事象の確認と重篤有害事象への対応 ■将来的には、グループ内の若手モニターの指導、育成も担当 ※同社では、ご経験・ご評価に応じて、Sr.CRA(マネージャー育成コース)でのご検討も頂けます。 ・FSPでは、CRAのキャリア構築の手助けとして、DLM/CL Academyが2024年より創設されました。 ・本プログラムは、将来DLM(Dedicated Line Manager:Clinical FSPモデルにおけるCRAやCTAの上長)やCL(Clinical Lead:プロジェクト毎のLead業務実施者)を目指すSr.CRAを対象とした学びのプログラムです。前述の職種に求められる知識やSkillをCRAのうちに、仲間と学び合いながら、それぞれのCareerを自律的に構築することを組織としてサポートしています。 ・特にこれから入社される方で、希望される方に対しては、本Academyへの参加が可能です。なお、CRAとしてのTrainingがあるため、Onboard期間終了後(試用期間終了後、CRAとして1FTE稼働ができたタイミング以降)の参加となります。 ※最終的にDLM/CLへの昇格は評価により決定されます。 |
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勤務地 | 東京都、大阪府、福岡県 |
年収 | 450万円~1000万円 |
仕事内容 | ■派遣型でモニタリング業務全般を担当していただきます。 また本ポジションでは出張等の外勤業務は一切発生しません。 【具体的には】 ・治験(Phase1-4)実施施設との契約交渉と契約書のレビュー ・治験契約プロセスに関与するベンダー(CRO, SMO 等)のマネジメント ・各治験の予算、契約書およびその他文書を含めた治験契約に関する準備、交渉、実行、締結 ◎外部就労のポイント:メーカー側の立ち位置で試験の管理や、CROをコントロールするような経験もできます。グローバルスタディーの案件も増え、英語力を活かせるフィールドが多数あります。 |
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勤務地 | 東京都 東京23区内のクライアント先 |
年収 | 330万円~500万円 |
仕事内容 | ■受託もしくは派遣型でモニタリング業務全般を担当していただきます。 【具体的には】 ・試験を依頼する医師、医療機関の選定 ・治験参加への依頼、契約 ・スタートアップミーティングの実施 ・医療機関へ治験薬交付、管理 ・CRFの整合性チェック・回収 ・検証作業(SDV) ・モニタリング、報告書の作成 ・治験の終了処理、手続き …等 ◎受託のポイント:治験だけでなく、臨床研究、BE試験など幅広い試験を経験することができます。将来的にリーダーへのステップアップすることも可能です。新卒も採用しているので、教育や後輩指導に興味がある方も歓迎します。 ◎外部就労のポイント:メーカー側の立ち位置で試験の管理や、CROをコントロールするような経験もできます。グローバルスタディーの案件も増え、英語力を活かせるフィールドが多数あります。 |
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勤務地 | 東京都 |
年収 | 400万円~750万円 |
仕事内容 | 下記業務をご担当いただきます。 ・GCPに基づき、担当する臨床試験の立ち上げから終了までを主導、管理、またはサポート、調整する。 ・担当する試験の臨床業務の質を監督する。 ・試験のライフサイクルを通じて検査準備が整っていることを確認し、必要に応じてCAPAに参加する。 ・臨床試験の成果物をタイムリーかつ予算通りに実施するため、部門横断的な利害関係者と協力する。 ・ 臨床科学、データ管理、統計担当者と協力し、データベースのメンテナンス、中間および最終データベースのロックを確実にする。 ・臨床試験実施施設および学術機関の管理、臨床記録、原資料の保管、データ入力、臨床試験ロジスティクスの管理、申請(IRB、現地機関)、ラボ備品、サンプルのラボ追跡 ・部門横断的な試験活動の監督、問題の特定と解決、試験スケジュール/成果物の伝達を通じた臨床試験の計画、管理、報告 ・ GCPガイドラインに従った臨床試験の実施および実施状況の確認 ・試験のタイムラインを遵守するため、質の高い主要な試験文書の作成、レビュー、最終化、納品を確実に行う。 ・試験活動におけるデータマネジメントとの緊密な連携 ・試験記録の正確な維持と保管の確保 ・TMFの監督 ・試験予算およびスケジュールの管理および/またはサポート ・CROを含むベンダーの管理 |
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勤務地 | 兵庫県、東京都 ※東京勤務の場合、ご入社後3カ月は業務や組織に馴染んでいただくために芦屋でご就業いただきます。その後、東京勤務となります。 |
年収 | 700万円~1100万円 |
仕事内容 | ■ICON Commercialization and Outcome 部門における Med Device & Diagnostic Research(医療機器の治験・臨床研究を取り扱う部門)にて Clinical Research Associate としてグローバルまたはローカル試験における CRA 業務に従事いただきます。 ※想定のアサイン試験数は 2~3 試験を予定。 【具体的には】 ・ 施設要件調査、試験担当医師要件調査 ・ 施設契約手続き ・ IRB 資料作成、申請 ・ スタートアップミーティング ・ クエリ対応 ・ SDV ・ 症例登録促進 ・ SAE 対応 ・ 終了手続き 等 |
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勤務地 | 東京都、大阪府 |
年収 | 500万円~850万円 |
仕事内容 | ■ICONのFSP部門にて、 グローバルメガファーマプロジェクトにおけるoutsourceSCMとしての業務を担当します。 【具体的には】 ・APAC におけるCROの継続的な契約進捗の管理 ・リスクを特定し、必要なスポンサーからの トレーニングサポートの提供 ・社内外のステークホルダーとの適切なコミュニケーション グローバルチームと協力して、契約条件をレビューし分析する。チームサポート機能と連携して、法務および予算のリスクを評価します。 ヘルスケアコンプライアンス、リスク管理、プライバシー、その他のステークホルダーと協力して、ガイダンスを取得し、解決を促進します。必要に応じてエスカレーションします。 ・ 適正市場価格に関する調査員の料金を分析し、地域の基準および スポンサー の価格設定ガイドラインとの整合性を確保する。必要に応じて、承認エスカレーションに参加および または主導する。 ・ 必要に応じて、秘密保持契約、同意説明文書、およびその他の付随的契約文書の交渉をサポートする。 ・ 契約変更のライフサイクルを管理する。 ・ 積極的に、プロセスの改善、サイクルタイムの短縮、節減効果の創出、および治験実施施設の開始における効率の改善のための改善のための推奨事項の提供に努める。 ※Outsource SCM は、治験実施施設との契約交渉を直接実施いたしません 。 ※ただし、日本の現地契約業務を理解するだけでなく、プロジェクト管理スキルが求められます。 |
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勤務地 | 東京都、大阪府 |
年収 | 600万円~800万円 |
仕事内容 | 臨床開発モニターとして医薬品の臨床開発業務を担当して頂きます。 ※今回は、欧州系グローバルファーマへの外部就労を想定しておりますが、同社内の受託、FSP 部門への配属の可能性もございます。 <具体的には> ・担当する試験の進捗状況についてオンサイトまたはオフサイトでモニタリングし、治験実施計画、SOPs、ICH/J-GCP、その他の適用される法規則に沿って、試験が実施、記録、報告されていることを保証する ・医療機関との契約交渉、締結に責任を有する ・他のクリニカルチームメンバーと緊密に連携して、発生した試験実施上の問題について、適時の解決を図る ・経験の浅いメンバーに適切な指導を与え、メンバーの成長に貢献する |
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勤務地 | 東京都 |
年収 | 500万円~850万円 |
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