CRA(臨床開発モニター)の全ての公開求人129件(非公開求人408件)
仕事内容 | ■治験のオペレーション全般を担当いただきます。 【具体的には】 <臨床開発モニター> ・治験依頼者の代表として治験実施医療機関と継続的な関係性の維持 ・治験の各フェーズにおける、GCPや各国の法規制、治験依頼者SOPやモニタリング計画書に 基づいた治験実施医療機関のマネジメント及びモニタリング ・治験実施医療機関の費用が治験契約書に沿って適切に請求され支払われていることの確認 ・(必要に応じて)プロジェクトリーダーの業務の一部をその指示のもと行う <主な内勤業務> ・治験実施に関する業務委託先の選定 ・治験実施医療機関及び治験責任医師の選定 ・治験計画届出書、治験計画変更届出書、治験終了届出書、治験中止届出書の作成 ・同意説明文書・同意書の作成 ・CRAが作成する治験実施申請資料のレビュー及び承認 ・治験のモニタリング計画書の作成 ・モニタリング業務の管理・指導・監督、モニタリングCROの管理 ・ベンダーの管理 ・CRAが作成したモニタリング報告書のレビュー及び承認 ・治験実施施設及びベンダーの予算管理 ・GCP実地調査/適合性書面調査対応 ・当該臨床試験担当CRAに必要な教育訓練を受けさせると共に、教育訓練記録の作成・管理を行う ・KOL対応 |
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勤務地 | 東京都 東京本社 |
年収 | 500万円~750万円 |
仕事内容 | ■医薬品の臨床開発におけるモニタリング業務を担当していただきます。 ■担当プロジェクト数:1~2プロトコール ■担当施設数:平均3~5施設程度 ■残業時間:5~10時間程度 【具体的には】 -治験依頼予定の治験責任医師及び実施医療機関のGCP適合性調査 -実施医療機関への治験依頼・契約手続き -治験薬の交付及び回収 -症例報告書の回収・点検 -治験の終了手続き <働き方> ■出張が発生しますが、訪問回数を減らして業務の効率化を図る方針です。また、モニターの在宅勤務も可能であり、社員の多様な働き方を認める環境にあります。 |
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勤務地 | 東京都、大阪府 |
年収 | 600万円~1000万円 |
仕事内容 | オンコロジー後期相治験のオペレーション業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ・ 治験実施(モニタリング)体制の決定 ・ 試験立ち上げから終了までの推進戦略、計画の立案および推進 ・ 臨床試験の予算、スケジュール、進捗および品質の管理 ・ 治験に係る各種手順書の作成 ・ 各種治験資料の作成 ・ 治験実施計画書の最終化、同意説明の文書作成・改訂 ・ 研究会の運営 ・ SOP に定められた業務委託責任者の業務 ・ 外注業者の選定、契約交渉、契約締結、連絡窓口 ・ 外注業者の業務遂行状況の確認、業務適正化の推進 ・医療現場での開発関連情報の収集 その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています。 |
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勤務地 | 大阪府、東京都 |
年収 | 500万円~1200万円 |
仕事内容 | R&DS事業部には、最先端の新薬開発や大規模グローバルスタディなどの依頼が世界中の製薬メーカーから寄せられ、多岐にわたる臨床試験に携われる機会があります。 臨床開発部門におけるラインマネジメント(LM)職として、CRAの育成、パフォーマンス管理・評価ならびにリソースマネージメントを担います。(下記参照) -CRAの育成を通じたプロジェクトの品質向上 -医療機関へのCRA同行及び同行報告書の作成、モニタリング報告書のレビュー -CRAのパフォーマンス評価並びに指導 -CRAの目標設定及び、中長期的なキャリア開発のサポート -教育研修の企画、実施 など -その他、CRAのマネージメントに関わる業務全般 |
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勤務地 | 大阪府、東京都 |
年収 | 700万円~1200万円 |
仕事内容 | 【プロセス管理】 ■施設立ち上げ時の同意説明文書の作成補助・契約締結・費用の合意に向けたCRAの内勤業務 ■個々の施設における治験文書および契約書の準備状況について、関係者に情報提供 ■治験契約書の作成補助 ■治験の各種マイルストーンに関連したデータをデータベースに入力・管理 ■必須文書のQC点検の実施 ■その他、各種治験関連業務 【Document Review】 GCPや各国の規制要件、クライアントの要件に基づき、以下を実施 ■初回契約時の必須文書の確認と承認(Regulatory greenlight) ■必須文書改定時の確認と承認 ■同意説明文書・被験者募集広告の確認と承認 ■ProtocolやICF等の改定時社内確認と承認 |
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勤務地 | 東京都、大阪府 |
年収 | 500万円~700万円 |
仕事内容 | 画像診断は客観的な臨床評価指標、バイオマーカーとして、信頼性が高く、 臨床試験にも積極的に利用されつつあります。 画像解析事業部は、治験のエビデンスとして用いられることとなる医用画像にかかる一連の業務を行います。 ■治験事前準備:撮像条件の統一する為、施設毎にファントム試験や調査を実施し、治験撮像手順書を作成。(施設毎に用意された手順書に則って治験時には撮像を行ってもらう) ■画像QC:ワークステーションを使用して、規定された撮像条件が遵守されているか、一定の画質を維持できているか、等の確認。 ■画像処理:ワークステーションを使用して、読影をスムーズに行うために画像処理を行います。 ■読影会(判定会):判定医の先生に医用画像を用いて治療薬の効果を評価していただく会を運営。 ※上記それぞれに専門性が求められますが、まずは社内研修やOJTで徐々に覚えていただき、ゆくゆくはプロジェクトマネジメントやスペシャリストとして後進指導を行えるようになっていただきたいと考えています。 |
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勤務地 | 東京都、大阪府 |
年収 | 350万円~500万円 |
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