CRA(臨床開発モニター)の全ての公開求人65件(非公開求人210件)
仕事内容 | ■製薬会社から受託しているプロジェクトの治験実施計画書に基づき、治験チームリーダーが作成するモニタリング管理計画書(CMP)に従ってモニタリング業務を実施していただきます。 【具体的には】 ■担当プロジェクトにおいて定められた期間内に必要な症例数並びに品質基準を満たす症例報告書入手し、SDVを行い、モニタリング報告書を作成 ■被験者における有害事象の確認と重篤有害事象への対応 ■将来的には、グループ内の若手モニターの指導、育成も担当 ※同社では、ご経験・ご評価に応じて、Sr.CRA(マネージャー育成コース)でのご検討も頂けます。 ・FSPでは、CRAのキャリア構築の手助けとして、DLM/CL Academyが2024年より創設されました。 ・本プログラムは、将来DLM(Dedicated Line Manager:Clinical FSPモデルにおけるCRAやCTAの上長)やCL(Clinical Lead:プロジェクト毎のLead業務実施者)を目指すSr.CRAを対象とした学びのプログラムです。前述の職種に求められる知識やSkillをCRAのうちに、仲間と学び合いながら、それぞれのCareerを自律的に構築することを組織としてサポートしています。 ・特にこれから入社される方で、希望される方に対しては、本Academyへの参加が可能です。なお、CRAとしてのTrainingがあるため、Onboard期間終了後(試用期間終了後、CRAとして1FTE稼働ができたタイミング以降)の参加となります。 ※最終的にDLM/CLへの昇格は評価により決定されます。 |
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勤務地 | 東京都、大阪府、福岡県 |
年収 | 450万円~1000万円 |
仕事内容 | ■Senior iCRAとして下記の業務を担当します。 【具体的には】 ・治験審査委員会/倫理委員会提出用資料の作成 ・医療機関版の同意説明文書及び付随する書類の作成 ・医療機関版の治験契約書及び覚書の作成 ・モニター(CRA)や医療機関と各種調整業務(ICFや費用、契約書内容の確認) ・システム(CTMS, e-TMF等)で治験関連業務のトラッキング ・治験薬搬入手続きに必要な文書の要件(各種規制要件、SOP、ガイドライン等)チェックおよび承認 ・治験審査委員会前の同意説明文書の要件(各種規制要件、SOP、ガイドライン等)チェックおよび承認等 ・同意説明文書の作成(英語作成)と内容チェック(日本の規制要件等) ・iCRAI・iCRAIIの育成・指導 |
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勤務地 | 東京都、大阪府、兵庫県 |
年収 | 400万円~1000万円 |
仕事内容 | ■中外製薬社の革新的な医薬品を開発する臨床試験のスタディマネジメント担当者(CA/SL/CSM)として、臨床試験運営・管理業務全般を担当します。 【具体的には】 ■開発品の多くは抗体医薬品です。中外製薬社のアライアンス先であるロシュ社が実施するがん領域を中心としたグローバル試験、中外製薬社が創製した開発品のfirst in human試験(化合物が世界中で初めてヒトに投与される試験)など、中外製薬社が国内外で実施する全ての臨床試験を担当します。 そのため、アライアンス先のRocheメンバーや中外製薬が担当する英国、米国、韓国、台湾などの現地メンバー並びに現地CROとのやり取りなども発生します。 また、海外とのコミュニケーションが発生する関係、早朝や深夜に会議などが発生しうる可能性もあります。 ■臨床試験計画書の骨子作成段階から承認申請後規制当局により実施されるGCP適合性調査対応までの幅広い業務を担います。 ■国内外のCROを含むベンダーの管理、施設における治験担当者と交渉等、オペレーション業務全般を担います。 ※CAから初めていただき、将来的にSL/CSMを担当いただきます。 |
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勤務地 | 東京都 ※フリーアドレス制、カフェスペース、R-SDV 部屋、集中スペース等完備 ※現在は在宅勤務を中心で、コミュニケーションオフィスとして出社するなど、働き方を工夫しています。 |
年収 | 550万円~750万円 |
仕事内容 | ■派遣型でモニタリング業務全般を担当していただきます。 また本ポジションでは出張等の外勤業務は一切発生しません。 【具体的には】 ・治験(Phase1-4)実施施設との契約交渉と契約書のレビュー ・治験契約プロセスに関与するベンダー(CRO, SMO 等)のマネジメント ・各治験の予算、契約書およびその他文書を含めた治験契約に関する準備、交渉、実行、締結 ◎外部就労のポイント:メーカー側の立ち位置で試験の管理や、CROをコントロールするような経験もできます。グローバルスタディーの案件も増え、英語力を活かせるフィールドが多数あります。 |
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勤務地 | 東京都 東京23区内のクライアント先 |
年収 | 330万円~500万円 |
仕事内容 | ■受託もしくは派遣型でモニタリング業務全般を担当していただきます。 【具体的には】 ・試験を依頼する医師、医療機関の選定 ・治験参加への依頼、契約 ・スタートアップミーティングの実施 ・医療機関へ治験薬交付、管理 ・CRFの整合性チェック・回収 ・検証作業(SDV) ・モニタリング、報告書の作成 ・治験の終了処理、手続き …等 ◎受託のポイント:治験だけでなく、臨床研究、BE試験など幅広い試験を経験することができます。将来的にリーダーへのステップアップすることも可能です。新卒も採用しているので、教育や後輩指導に興味がある方も歓迎します。 ◎外部就労のポイント:メーカー側の立ち位置で試験の管理や、CROをコントロールするような経験もできます。グローバルスタディーの案件も増え、英語力を活かせるフィールドが多数あります。 |
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勤務地 | 東京都 |
年収 | 400万円~750万円 |
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