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仕事内容 | 下記業務をご担当いただきます。 ■大阪工場およびグローバルプロジェクトチームメンバーのクオリフィケーション戦略、並びにコンピュータ化システムバリデーション戦略をサポートする。 ■適用される機器、重要なシステム(ユーティリティ)、施設、コンピュータ化システムを評価し、適格性を確認し、バリデートする責任を負う。主な業務には、プロトコール作成、クオリフィケーション/バリデーション作業の調整、クオリフィケーション/バリデーションの実施、最終報告書の作成、最終クオリフィケーション/バリデーションパッケージの作成、プロジェクト計画の作成が含まれる。イニシャルクオリフィケーション/バリデーションと再クオリフィケーション/バリデーションの両方の責任を有する。製造上の課題の調査を行い、プロセスの改善を評価し、実施する。最終文書はアーカイブされ、規制当局への提出に含まれるか、またはそれをサポートすることがあり、内部および外部の規制/コンプライアンス査察の際に必要に応じて利用できるようにする。 ■製造部門、エンジニアリング部門、薬事部門、品質管理部門、品質保証部門と日々連携して業務を行う。 |
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勤務地 | 大阪府 |
年収 | 500万円~1000万円 |
仕事内容 | 光工場の新設工事ならびに改良工事における、洗浄バリデーション業務をご担当いただきます。 ・適用される洗浄プロセスを評価し、バリデートする責任を負います。 ・主な業務には、プロトコール作成、バリデーション作業の調整、バリデーションの実施、最終報告書の作成、最終バリデーションパッケージの作成、プロジェクト計画の作成が含まれます。 ・イニシャルバリデーションと再バリデーションの両方の責任を有します。さらに、製造上の課題の調査を行い、プロセスの改善を評価し実施する最終文書はアーカイブされ、規制当局への提出に含まれるか、またはそれをサポートすることがあり、内部および外部の規制/コンプライアンス査察の際、必要に応じて利用できるようにします。 ・製造部門、エンジニアリング部門、薬事部門、品質管理部門、品質保証部門と日々連携して業務を行います。 |
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勤務地 | 山口県 |
年収 | 経験・能力を考慮のうえ、優遇 |
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