生産技術/製造技術/製造の全ての公開求人289件(非公開求人904件)
仕事内容 | ■バイオ医薬品(導入品)の日本申請に向けた各種申請資料作成(主にCTD M3の原薬及び製剤の分析パート)及びCROへの分析法技術移転、 自社創薬のバイオ医薬品(原薬及び製剤)に関する品質特性解析、規格及び試験方法の設定、CMO/CDMOやCROへの分析法技術移転並びに申請資料作成を担当します。 【具体的には】 ・種々の分析技術を駆使した品質特性解析 ・原薬/製剤の規格及び試験方法の設定(分析法開発及び分析法バリデーション) ・CMO/CDMOやCROへの分析法技術移転並びコミュニケーション ・治験や商用に向けた各種申請資料(IND/IMPD・BLA用CTD)の作成並びに照会対応 ・他部門や他社とのコミュニケーション ・産官学との共同研究への参加 |
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勤務地 | 茨城県 |
年収 | 600万円~1100万円 |
仕事内容 | CMC開発部ヘッドからの指示、メンバー(社内外サポートチーム)と協働し業務を進めていただきます。 ■原薬開発 ・米国製薬会社の技術移転チームと連携し、柏の葉ラボでの同社技術再現を達成する ・CMC開発チームの一員として、柏の葉CMCラボでの業務環境の最適化、CMC及びラボ運営管理を実施 ・南相馬工場製造部門への技術移転を遂行する ■製剤開発 ・製剤処方設計(剤型、施栓系、充填、凍結乾燥の検討、評価) ・LNP調製、バルク調製、充填、凍結乾燥、検査、包装を含む製剤工程のプロセス設計 ・製造販売承認申請業務 ・Arcturus社からの技術移管を進め、柏のラボで技術再現を達成 ・南相馬工場設計に向けた技術評価(2026年製剤化工場竣工予定) ※これまでのご経験や今後のキャリアプランに合わせて別職種のご提案がある可能性があります。 |
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勤務地 | 千葉県 |
年収 | 410万円~1000万円 |
仕事内容 | 生産技術部長および生産技術マネージャ―からの指示のもと、下記業務を進めていただきます。 想定している業務は下記の通りですが、これまでのご経験や工場の建設状況によって他業務と兼任いただく場合がございます。 生産技術業務全般 ・柏ラボ(千葉県柏市)からの技術移管受取り、製法立上げ ・実験、試験、製造機器の設計および導入、保持および維持管理 ・製造工程構築支援(工程管理、環境管理、設備管理、Site Master Plan作成含む) ・生産、増産に関わる技術支援(スケールアップ検討含む) ・生産性改善・原価低減 |
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勤務地 | 福島県 |
年収 | 483万円~795万円 |
仕事内容 | ■同社にて細胞製品のプロセス開発及び臨床製造をラボベースからリードしていただきます 具体的には: ・CDMO管理業務 ・臨床試験を見据えた製造法の開発や研究計画の立案業務 ・テクニカルスタッフへの指示出し ※iPS細胞を用いた研究を進めていくことを想定しています。 募集経緯: iPS細胞を利用した生殖補助医療の開発に取り組む同社は、現在はiPS細胞から卵巣内細胞を分化誘導する技術を用いて、体外受精の成功率を大幅に向上させるだけでなく、投薬の負担を軽減させる治療法を開発しています。 現在臨床研究にフェーズが移行しており、今後はCDMO含め外部機関や規制当局とのやりとりが増加することが想定されるため、本ポジションでは、当該パイプラインの開発に関連したCMC業務を担当いただきます。 ※いずれはプロジェクト全体のマネジメントや海外を含めたCMOやCDMOとの外部リソースに対するマネジメントなどCMC全般の推進も担当いただく可能性があります。 |
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勤務地 | 東京都 |
年収 | 700万円~1000万円 |
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