生産技術/製造技術/製造の全ての公開求人274件(非公開求人858件)
仕事内容 | 同社工場の新設及び改良工事、また改善活動における洗浄/滅菌/適格性バリデーション業務を実行します。(それらの機器に付随するコンピュータ化システムバリデーション業務の実行も含みます。) 【滅菌/洗浄】 ・滅菌/洗浄工程を評価し、バリデートする責任を負います。 ・主な業務には、計画書作成、バリデーション作業の調整、バリデーションの実施、最終報告書の作成、またバリデーションマスタープラン及び最終バリデーションパッケージの作成が含まれ、導入時と再バリデーションの両方の責任を有します。 ・滅菌・洗浄機器及びこれに付随するコンピュータ化システムの適格性を評価し、バリデートする責任を負い、導入、変更時及び再バリデーションの両方の責任を有します。 ・滅菌・洗浄工程の課題の調査を行い、工程の改善を実施します。 ・規制当局へ提出、またはそれをサポートするバリデーション文書を作成、保管し、内部および外部の規制/コンプライアンス査察の際、必要に応じて利用できるようにします。 ・製造部門、エンジニアリング部門内、薬事部門、品質管理部門、また品質保証部門と日々連携して業務を行います 【適格性】 ・生産設備、機器及び生産支援設備(ユーティリティ)、また施設を評価し、適格性を評価する責任を負います。 ・主な業務には、計画書作成、適格性評価活動、検証作業の調整、適格性評価の実施、最終報告書の作成、またクオリフィケーションマスタープラン及び最終クオリフィケーションパッケージの作成の作成が含まれます。 ・製造設備、機器及び施設(生産支援設備を含む)導入、変更時のクオリフィケーションと再クオリフィケーションの両方の責任を有します。 ・設備、機器に付随したコンピュータ化システムバリデーション業務を実行します。 |
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勤務地 | 千葉県 ※2030年の大阪工場への移管に伴い、将来的に大阪工場(十三)への異動が発生します。 |
年収 | 経験・能力を考慮のうえ、優遇 |
仕事内容 | ■バイオ医薬品(導入品)の日本申請に向けた各種申請資料作成(主にCTD M3の原薬及び製剤の分析パート)及びCROへの分析法技術移転、 自社創薬のバイオ医薬品(原薬及び製剤)に関する品質特性解析、規格及び試験方法の設定、CMO/CDMOやCROへの分析法技術移転並びに申請資料作成を担当します。 【具体的には】 ・種々の分析技術を駆使した品質特性解析 ・原薬/製剤の規格及び試験方法の設定(分析法開発及び分析法バリデーション) ・CMO/CDMOやCROへの分析法技術移転並びコミュニケーション ・治験や商用に向けた各種申請資料(IND/IMPD・BLA用CTD)の作成並びに照会対応 ・他部門や他社とのコミュニケーション ・産官学との共同研究への参加 |
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勤務地 | 茨城県 |
年収 | 600万円~1100万円 |
仕事内容 | 光工場の新設工事ならびに改良工事における、滅菌バリデーション業務をご担当いただきます。 ・適用される滅菌プロセスを評価し、バリデートする責任を負います。 ・主な業務には、プロトコール作成、バリデーション作業の調整、バリデーションの実施、最終報告書の作成、最終バリデーションパッケージの作成、プロジェクト計画の作成が含まれます。 ・イニシャルバリデーションと再バリデーションの両方の責任を有します。さらに、製造上の課題の調査を行い、プロセスの改善を評価し実施する最終文書はアーカイブされ、規制当局への提出に含まれるか、またはそれをサポートすることがあり、内部および外部の規制/コンプライアンス査察の際、必要に応じて利用できるようにします。 ・製造部門、エンジニアリング部門、薬事部門、品質管理部門、品質保証部門と日々連携して業務を行います。 |
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勤務地 | 山口県 |
年収 | 経験・能力を考慮のうえ、優遇 |
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