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大鵬薬品工業株式会社

情報確認日2024/09/05

募集ポジション	バイオ医薬品（原薬／製剤）の分析研究職
勤務地	茨城県
仕事内容	■バイオ医薬品（導入品）の日本申請に向けた各種申請資料作成（主にCTD M3の原薬及び製剤の分析パート）及びCROへの分析法技術移転、　自社創薬のバイオ医薬品（原薬及び製剤）に関する品質特性解析、規格及び試験方法の設定、CMO／CDMOやCROへの分析法技術移転並びに申請資料作成を担当します。【具体的には】・種々の分析技術を駆使した品質特性解析・原薬／製剤の規格及び試験方法の設定（分析法開発及び分析法バリデーション）・CMO／CDMOやCROへの分析法技術移転並びコミュニケーション・治験や商用に向けた各種申請資料（IND／IMPD・BLA用CTD）の作成並びに照会対応・他部門や他社とのコミュニケーション・産官学との共同研究への参加
応募資格	【必須要件】下記、すべてに該当する方 ■バイオ医薬品（原薬又は製剤）の分析法開発の実務経験（3年以上） ■バイオ医薬品のレギュレーション、ガイドラインに関する知識 ■バイオ分析について教育・指導ができる専門領域を持つ ■IND／IMPDあるいは承認申請書の作成経験
年収	600万円～1100万円
雇用形態	正社員
企業について	【概要・特徴】 ■「癌」「免疫・アレルギー」「泌尿器」の領域に特化した医薬品メーカー。医薬品の売上高国内第2位の「大塚ホールディングス（株）」傘下の企業です。医療用医薬品と一般用医薬品を展開しており、売上比率は医療用が約9割、一般用が約1割。医療用では抗悪性腫瘍剤「ティーエスワン」「アブラキサン」や制吐薬「アロキシ」、一般用では滋養強壮剤「チオビタ」、胃腸薬「ソルマック」、尿もれ・頻尿用薬「ハルンケア」などを主力製品としています。【グローバル展開】 ■臨床開発の拠点を日本・欧米・アジアに置き、数多くのグローバル臨床試験を実施するほか、北米・アジア・欧州などにおいて販売体制の構築を進めています。また近年、コーポレートベンチャーキャピタル「TAIHO VENTURES， LLC（米国）」と「大鵬イノベーションズ合同会社」を設立し、国内外の有望なベンチャー企業への投資を実行。開発パイプラインの拡充や革新的な創薬基盤技術の取得を目指しています。【研究開発】 ■「がん」「免疫・アレルギー」「泌尿器」を重点領域とし、研究開発を推進。国内外において、がんや関節リウマチ、腹圧性尿失禁などを対象とする18件のパイプラインが進行しています（2020年3月現在）。また、国内では「徳島」と「つくば」に研究拠点を保有。徳島エリアでは、医薬品製造販売承認申請に必要な試験をGLP基準に則って実施しており、つくばエリアでは、200名以上の研究員が自社独自の新薬候補化合物の創製に取り組んでいます。
お問い合わせ番号： 333253 この求人への応募・お問い合わせはこちらから