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大原薬品工業株式会社

情報確認日2025/07/02

募集ポジション	医薬品の臨床開発業務（GCP）
勤務地	東京都
仕事内容	・医薬品の臨床開発から承認申請までの一連の業務を幅広く担当して頂く。 1.臨床開発計画の立案、プロトコール、同意説明文書など治験実施に必要な各種文書の作成。治験開始前相談での相談資料作成などのPMDA対応、および治験届関連業務 2.治験責任医師などの専門医との協議およびモニタリング等を委託したCROのマネジメントなどによる国内治験の推進 3.試験データの収集、治験総括報告書の作成、および試験結果の論文化 4.申請資料の作成、PMDAからの照会事項対応、適合性調査対応など 5.他部署が実施する薬価交渉に対するサポート業務 6.国内、海外企業からの導入候補品目の評価
応募資格	■以下全てに該当する方・製薬メーカー／CROにて医薬品の臨床開発業務経験（5年以上）・臨床開発に必要な基礎、臨床に関する知識をお持ちの方・読解可能な程度の英語力
年収	450万円～850万円
雇用形態	契約社員
企業について	【概要・特徴】 ■オーファンドラッグ、後発医薬品の研究開発などを手がける製薬メーカーです。原料医薬品の製造販売も行なっており、原薬から製剤まで一貫製造できる体制を整えています。大手ジェネリックメーカー同様に、川上から川下までの全工程をカバーできる医薬品企業として独自のポジションを築いています。 ■同社は、これまでに商社3社と戦略的資本提携を行い、事業の「選択と集中」を図ることで順調な成長を遂げています。2001年より、第一次3カ年計画を策定し、現在は第四次3カ年計画のもと、さらなる成長を続けています。【製品開発】 ■小児がんを中心とした白血病治療薬、抗パーキンソン病薬、がん剤、白IBD（炎症性腸疾患）など、多くのオーファンドラッグの研究開発、製造販売を行なっています。医薬品メーカーとしての責任を果たし、頼りにされる存在であり続けたいと考えます。【注力分野】 ■ジェネリック医薬品の安定供給のほか、大手メーカーでは開発が難しい小児がん向けのオーファンドラッグ（希少疾病用医薬品）などの開発に注力。2016年に小児急性リンパ性白血病などの血液がんに有効なOP-01の製造販売承認を取得し、2021年に神経芽腫治療薬、メトトレキサート（抗がん剤）の解毒薬の製造販売承認を取得した実績があります。今後はオーファンドラッグ領域の売上拡大を目指しており、新薬開発のパイプラインの強化・拡充を行なっています。
お問い合わせ番号： 431615 この求人への応募・お問い合わせはこちらから