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仕事内容 | ■同社研究開発担当として、以下の業務を担当して頂きます。 【具体的には】 ・研究部以外では対応が出来ないトラブルの原因調査と対策 不純物増加、着色、粒子径異常、結晶多型発生、反応時間延長などへの対応 ・原料メーカー追加等による原料の品質が製品へ与える影響の確認 製造中止、供給不安、第2供給業者の選定等への対応 ・製造設備追加や製造スケール変更等に伴う技術対応 設備の要求仕様設定、撹拌回転数等の操作パラメーターの設定、 スケールアップやスケールダウンによる加熱時間変化等の影響評価、 GMP関連書類(DQ, IQ, OQ, PQ, PV, 製品標準書等)の作成、 ・プロセスバリデーションの実施、洗浄バリデーションの実施等の対応 ・既存品MF照会対応 不純物の管理戦略等に関する対応 ・老朽化機器更新時の機器選定 ラボ機等による製品品質への影響評価、機器に対する要求仕様の設定などの対応 ・不純物合成 試験に用いる不純物などへの対応 ・調査 結晶多型に関する顧客からの問い合わせなどへの対応 ・工程改良 ソフト(製法変更等)による収率向上等、ハード(機器導入等)による工数削減等の対応 |
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勤務地 | 富山県 |
年収 | 300万円~450万円 |
仕事内容 | ・戦略管理、ハイパフォーマンスな組織風土の確立。 ・光工場関連のMRPに対応し、原薬製造責任者として、現在の事業環境状況の分析と将来の変化を予測し、年度・中期計画(MRP)を作成し、実行する。 ・CSL(P)&(E)、DIO(在庫管理)などのサプライチェーンの重要なパフォーマンス指標を達成するため、サイトサプライチェーン、サイト及びグローバルマニュファクチャリングサイエンス、サイト品質と協力し、安定的かつ柔軟な商用APIの管理を行う ・製造原価の低減、生産性向上、コスト削減を実現するため、製造原価の低減を図る。 ・ガイドラインや査察に対応したGMP体制を構築する。米国FDA ・革新的な新原薬の上市を成功させる。 ・AGILEプログラムを推進し、高いエンゲージメントと高いパフォーマンスを維持し、前年比+5%の生産性向上を達成する。プロセスの課題を明確にし、関連部門と連携して継続的な改善を実施する。 ・人材、リーダーシップ、能力、文化のマイルストーンに沿った人材文化と変革の取り組みを実施する。原薬製造の知識、経験、スキルに長けた人材を次世代リーダーとして育成する。 ・工場関連のイニシアティブを管理し、貢献する。 ・危機管理体制の確立・強化、リスク予防の推進、リスク発生時の被害最小化、BCPの改善を行う。 ・コンプライアンス徹底 ・COGS、CAPEXの予算内管理を行う。 ・サイトリーダーシップチーム(SLT)メンバーとして、工場戦略・経営に貢献する行動をとる。 |
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勤務地 | 山口県 |
年収 | 経験・能力を考慮のうえ、優遇 |
仕事内容 | GMP製造設備での医薬品、治験薬等の製造作業を主とする以下の業務を担当します。 【業務内容】 ・高崎工場GMP製造設備、バイオ生産技術研究所パイロット培養精製設備での医薬品、治験薬等の製造作業 ※培養スケール:1万リットルの大型タンクにより、一度に大量の培養を行い精製。 ・上記作業に係る記録、文書、報告書等の作成業務 ・製造管理に関する一般業務(設備管理、衛生管理、原料資材管理など) ・その他関連業務(配属先に応じて、上記業務の一部を担当) 【本ポジションの魅力】 高崎工場で生産された医薬品は、グローバルに展開・供給されており、存在価値・やりがいに繋がっています。 長年に渡って蓄積されたバイオロジックス製造の知識・スキルを学び、また最新の技術・設備・GMPのノウハウを習得できる。 |
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勤務地 | 群馬県 高崎工場(群馬県高崎市) 新幹線通勤も可能です。 |
年収 | 339万円~700万円 |
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