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仕事内容 | ■新規品目の商品開発及び既存製品の合成ルート再検討を行って頂きます。 【具体的には】 ・化成品、医薬品の中間体、原薬のプロセス開発及びコスト削減検討に関わる業務全般 ・事業化に向けて国内外のメーカーや研究機関との折衝及び社内調整 ・特許、文献情報等の学術的調査、追試だけでなく、競争力のある新規製法開発に向けて積極的/計画的な実験検討、分析、評価方法の開発 ・顧客からの要望をスピーディーに対応可能するため、積極的なグループミィーティングを実施 ・既存処方の見直しやコスト削減に向けてメーカー調査、サンプル評価検討 ・実機の各ユーティリティ能力を理解し、効率な製法設計や作業性の改善検討 ・工場生産時の危険因子の予測、課題の抽出、安定性評価を実施し、各パラメータへのリスク評価や管理を適切に行えるようにする ・スケールアップやダウン検討時の論理的/科学的な考察や対策の立案、製造、品管、資材部門等との連携した業務 ・計算科学による反応の予測、仮説に基づいた実験計画の立案やレポートの作成 ※朝晩の打ち合わせや毎週末/月次報告会等があります。 |
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勤務地 | 山形県 |
年収 | 400万円~700万円 |
仕事内容 | ■体外診断用医薬品製造業を管理する製造管理者、体外診断用医薬品、研究用試薬、医療機器の品質保証、QMS(ISO13485)の維持管理、海外規則認証に関わる業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ・製品出荷判定 ・QMS関連文書の新規作成・改訂 ・年次照査、自己点検、内部監査の実施 ・QMS教育の計画、実行 ・供給者(製造・試験委託先、原材料業者)の管理業務全般 ・その他、文書管理、バリデーションの計画立案・進捗管理等の品質保証業務 ・管轄行政への業手続き(変更、更新など) ・監査対応(規制当局/認証機関によるQMS/ISO13485適合性調査など) ・製造品質にかかわるイベントの管理(逸脱、変更、是正・予防措置、苦情) ・海外向け規則認証への対応 ・安全情報の収集 ※有資格者の方には医療機器製造業の責任技術者をお任せすることも想定しています。 |
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勤務地 | 埼玉県 |
年収 | 600万円~680万円 |
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