【製薬業界】品質保証の全ての公開求人158件(非公開求人498件)
| 仕事内容 | ■品質保証部において幅広い業務をご担当いただきます。 | ||
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| 勤務地 | 東京都 |
年収 | 700万円～1400万円 |
お問い合わせ番号 ： 289652
| 仕事内容 | ■GQP／GMP／QMS／GCTP／GDP等に基づくコーポレート品質保証部門としてのオペレーション業務 【具体的には】 ・開発品／市販品（バイオ原薬・無菌製剤および合成原薬・固形製剤）／医療機器/再生医療製品等の技術／サイエンスに基づく製品品質評価 ・国内外製造所／試験所の管理監督及び品質改善支援 |
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| 勤務地 | 東京都 浮間研究所 |
年収 | 500万円～1200万円 |
お問い合わせ番号 ： 264951
| 仕事内容 | 体外診断用医薬品・医療機器等に求められるQMSや、ISO13485等の要求事項を理解し、品質保証システムの構築・改善・運営を行っていただきます。 【具体的には】 ■体外診断用医薬品・医療機器の品質保証業務 ■品質イベントの管理（変更、不適合等） ■原材料メーカーを含むベンダー管理、監査の実施 ■品質システム(QMS、ISO13485)の維持／管理業務、および内部／外部監査のサポート ■他部署手順の品質保証部担当業務（文書照査等） ■各種法令・通知対応 |
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| 勤務地 | 東京都 |
年収 | 500万円～800万円 |
お問い合わせ番号 ： 337309
| 仕事内容 | 体外診断用医薬品・医療機器等に求められるQMSや、ISO13485等の要求事項を理解し、品質保証システムの構築・改善・運営を行っていただきます。 【具体的には】 ■製造所の品質保証業務 ■出荷業務 ■品質イベントの管理（変更、不適合等） ■品質システム(QMS、ISO13485)の維持業務、および内部／外部監査のサポート ■他部署手順の品質保証部担当業務（文書照査等） ■各種法令・通知対応 |
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| 勤務地 | 徳島県 |
年収 | 500万円～800万円 |
お問い合わせ番号 ： 337311
| 仕事内容 | ■体外診断用医療機器もしくは医療機器・医療用具においての非能動医療機器に関する国内外の法規制 （欧州 CEマーキング、日本、米国、カナダ、オーストラリア、ブラジルなど） 及び国際 （地域） 規格への適合性評価 （ISO13485、EN、JISなど）、実地審査、技術文書評価をご担当いただきます。 【具体的には】 ・規則に則った医療機器・医療用具の製造ができているか、製品の安全性に問題はないか、文書（図面等）および工場への現場訪問を実施し、チェックします。 ・確認が取れた後、ドイツへレポートを提出、認証を取得します。 【魅力】 ・医療機器製品について知識やノウハウを精通でき自身の知見を広げられます ・グローバルの同社社員とのやり取りを通して、ダイナミックに仕事できます 【キャリアパス】 ・入社後、海外トレーニングを受講（年2、3回海外研修あり、期間：2週間～1カ月）。日本でOJTを経て、ドイツ認証機関にて審査官として必要な資格を取得しながら、独り立ちを目指します。 ・その後は審査官としての専門性を高める、審査員を束ねる管理職（AMP／NAMマネージャー）としてキャリア形成が可能です。 ※主たる審査手法は現場訪問のため出張が伴います。顧客の工場が海外にある場合は海外出張するケースもあります。 ※一部、在宅又はオフィスで行うリモート審査もあります。 ※研修は海外にて1カ月実施致します。 |
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| 勤務地 | 東京都、大阪府 ※フルリモート相談可能 |
年収 | 500万円～850万円 |
お問い合わせ番号 ： 337343
| 仕事内容 | ■品質部門（品質保証、品質管理、環境モニタリング）を横断的にモニタリングし、改善のための変化をリードする仕事になります。また、ライフサイクルマネジメントとして、品質部門におけるワクチン開発に関する業務もご担当いただきます。 ■下記業務を含みますが、そのすべてを担当していただくわけではありません。ご経験や状況を見てアサインさせていただきます。 【Strategy】 ・品質部門の一貫性を持った活動のための戦略立案を行う。 ・品質部門におけるプロジェクト、活動、改善、情報共有コーディネートを行う。 ・品質にまつわる活動が計画通り推進するよう働きかける。 ・組織間の相互依存性を理解し、コラボレーションしやすい風土を築く。 【Services】 ・上長によるワクチンクオリティジャパン内の予算やリソースのマネジメントをサポートする。 ・ワクチンクオリティジャパン内でのシェアードサービス業務を実行する。 ・ワクチン開発品プロジェクトの品質部門リードとして業務を推進する。 【Science & People】 ・イノベーションや新技術を取りいれるための枠組み作りに取り組む。 ・新技術導入や継続的改善のためのサイエンスに基づいた思考を取り入れる。 ・議事録作成やアレンジなど、ワクチンクオリティにおける会議やイベントのサポートを行う。 ・クオリティカルチャー醸成のため、継続的改善のマインドセット、タケダイズムのロールモデルとなる。 ※海外メンバーとの業務に携わる方には、夜間の会議に出席いただくこともあります（在宅勤務可）。 |
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| 勤務地 | 山口県 |
年収 | 経験・能力を考慮のうえ、優遇 |
お問い合わせ番号 ： 319495
| 仕事内容 | 下記の業務をご担当いただきます ■国内外のGMP（治験）を理解し、医薬品の開発段階における品質保証業務を行う。 ■治験薬における品質マネジメントシステムの構築・改善・運営を推進する。 【具体的には】 ・治験薬（製剤及び原薬）及び治験製品の品質保証業務 ・治験薬の出荷判定に関わる記録等の確認業務 ・品質イベントの管理（逸脱、変更、バリデーション、CAPA、苦情） ・文書管理、自己点検、教育管理等の品質保証業務 ・治験申請対応支援 ・開発段階の知識管理 ・新医薬品の申請/承認取得支援 ・原材料メーカーを含むベンダー管理、監査の実施 ・ライセンシー、委託製造会社の監査実施及び監査対応 ・委託元による監査や公的査察の対応及び支援 |
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| 勤務地 | 徳島県 |
年収 | 500万円～1000万円 |
お問い合わせ番号 ： 286399
| 仕事内容 | 国内外のGxPを理解し、Headquarter QAとして品質マネジメントシステムの構築・運営・改善を担います。 【具体的には】 ■国内外製造所（製剤および原薬）の品質保証業務 ■国内外原材料メーカーを含むベンダー管理、監査の実施 ■国内外工場、ライセンシー、委託製造会社の監査実施 ■新製品導入プロジェクトの参画（規制要件対応、申請/承認取得支援、品質システムの構築） ■海外を含む当局査察への対応 ■ITシステムを用いたデータ統合の仕組みづくり、解析および見える化 ■データインテグリティーの強化 |
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| 勤務地 | 東京都 |
年収 | 500万円～800万円 |
お問い合わせ番号 ： 243605
| 仕事内容 | ■主に品質監査の業務に従事していただきます。 【具体的には】 ■国内GMP及びPIC／Sガイドラインを基準とした社内外の品質監査 ■原材料メーカーの供給者監査 ■現地法人GMP業務の監査 ■GQP業務の社内内部監査 ※その他、適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています。 |
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| 勤務地 | 大阪府 |
年収 | 500万円～1200万円 |
お問い合わせ番号 ： 313284
| 仕事内容 | ■同社にて品質保証業務を担当いただきます。 【業務内容】 ・バイオ医薬品治験薬に対する品質保証業務（変更管理、逸脱管理、出荷管理、リスクマネジメント、品質情報処理、回収処理、CAPA管理、サプライヤ管理など） ・開発段階におけるバイオ医薬品に対する品質保証業務（プロジェクト管理、技術移転、品質契約、委託先製造所の管理など） |
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| 勤務地 | 群馬県 |
年収 | 518万円～750万円 |
お問い合わせ番号 ： 336209
| 仕事内容 | ■同社の医薬事業部にて品質保証業務をご担当頂きます。 【具体的には】 ・医薬品の品質保証業務 |
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| 勤務地 | 島根県 |
年収 | 500万円～700万円 |
お問い合わせ番号 ： 255032
| 仕事内容 | ■医薬品原薬の品質保証業務を担当いただきます。 | ||
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| 勤務地 | 東京都 |
年収 | 1020万円～1300万円 |
お問い合わせ番号 ： 336032
| 仕事内容 | 同社の品質保証部にて下記業務に従事して頂きます。 【具体的には】 ・製造指図記録・試験記録の照査 ・GMP文書の改訂 ・製品品質の照査記録の作成 ・変更・逸脱等GMPイベント管理 ・当局や受託先からの監査対応 ・自己点検等、製造所のGMP推進に関わる業務 ・出荷管理に関わる業務 ・製販との連絡に関わる業務 ・承認書と記録の齟齬調査 |
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| 勤務地 | 大阪府 |
年収 | 400万円～550万円 |
お問い合わせ番号 ： 259541
| 仕事内容 | ■ペプチド開発品（治験原薬）および製品（原薬）の品質ならびに業務の信頼性を確保・保証する。 ■各国の薬事規制要件を把握・遵守し、各種薬事対応を実施する。 |
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| 勤務地 | 大阪府 |
年収 | 経験・能力を考慮のうえ、優遇 |
お問い合わせ番号 ： 328165
| 仕事内容 | ・個人用防護具着用， 労働衛生などの同社におけるQuality， Health， Safety，and Environment (QHSE) 基準とローカル規定を順守すること ・リーダー不在時のリーダー業務代行 ・QCラボにおけるHSE基準の維持向上に努める ・後進課員の教育、指導 ・製造予定会議など各種関連会議への出席 ・医薬品/動物薬/医薬部外品を含む液体、固体製剤の検査の検査担当者不在時の代行 ・経時変化データ収集や標準品の管理などその他ラボ管理業務の実施 ・QCラボの分析機器およびイントラネットワーク管理業務 ・QCラボの文書管理業務 ・ISO9001関連業務（内部/外部監査対応、文書作成/管理業務など） |
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| 勤務地 | 山口県 |
年収 | 経験・能力を考慮のうえ、優遇 |
お問い合わせ番号 ： 295111
| 仕事内容 | ■バイオ領域の開発・申請・発売に関する品質管理業務を統括し、業務の適正かつ円滑な実施を図る |
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| 勤務地 | 東京都 |
年収 | 700万円～1300万円 |
お問い合わせ番号 ： 294668
| 仕事内容 | ■GMP下で、サイトQAとして医薬品原薬・化成品の品質保証業務を担当していただきます。※将来の管理職候補 【具体的には】 ■判定業務（出荷）及び照査 ■使用許可（原料、中間体） ■サプライヤー監査 ■システム文書確認、承認、レビュー作業 ■自己点検／内部監査 ■システム会議運営、参画 ■審査対応（顧客監査、JQP定期審査） ■苦情対応業務（WF含む）／社内品質対応業務（WF含む） ■逸脱／変更管理対応業務 ■GMP関連業務の維持、管理（バリデーション、安定性モニタリング、品質照査） ■顧客対応業務（監査、調査書、仕様書）等 【特徴】 ■業務は一定の裁量の下、ご自身の考えや判断のもと業務を遂行していただける環境です。 ■業務に関して、ルーチンワークに加えて、昨今の医薬品にまつわる品質問題を受け、取引する顧客からのリクエストは多種多様になっています。 様々なニーズに対して、背景や本質を掴み、同社のリソースの中で、要求水準を満たす回答を作成する等、非定型な業務もあります。 |
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| 勤務地 | 兵庫県 |
年収 | 550万円～800万円 |
お問い合わせ番号 ： 333995
| 仕事内容 | ■サイトQAとして、培地製品・化成品（レジスト製品）の品質保証業務を担当していただきます。 【具体的には】 ■変更管理 ■異常・逸脱管理 ■出荷判定 ■品質情報処理 ■回収処理 ■文書管理 ■教育訓練等 ※ご入社後、ご経験考慮の上、担当業務を決定します。 【特徴】 ■本社側で策定する品質方針や施策を、他工場拠点の状況に応じて、手段・プロセスを自らが創意工夫して検討・実行し、工場全体の品質レベル工場に寄与していただくことが出来ます ■業務効率や品質レベル工場を目的とした、デジタル化の推進やシステムの構築等に携わることができる可能性があります。 ■同社が製造に必要な原料のサプライヤーの品質レベル向上の教育やサポートに携わる事ができるため、サプライヤーも巻き込んで社内に留まらず広範囲でご活躍いただけます。 |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 愛知県 |
年収 | 500万円～800万円 |
お問い合わせ番号 ： 333994
| 仕事内容 | ・製品の品質保証および各種レギュレーションの管理、申請業務など。 ・製品の製造プロセスの改善検討、変更管理など。 ・各種計画書・報告書の作成。 |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 滋賀県 |
年収 | 400万円～600万円 |
お問い合わせ番号 ： 242003
| 仕事内容 | ■同社の品質保証業務をお任せいたします。 ＜具体的には＞ ・商品の出荷判定 ・市販後調査 ・社内監査対応業務 ・クレーム対応 |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 奈良県 |
年収 | 350万円～600万円 |
お問い合わせ番号 ： 276657
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