【製薬業界】品質保証の全ての公開求人135件(非公開求人427件)
仕事内容 | 下記業務をご担当いただきます。 ・薬事・品質保証部門と連携し、権限申請・届出等の対応を行い、同社KK内で調整を行う。 ・同社グローバル及び同社KK関連部署と連携し、上市承認品の適切な変更管理を行う。 ・同社グローバルが提案する変更管理について、社内関連部署と調整し、日本への影響を適切に評価する。 ・承認されたファイル(サイト情報、製造工程、試験項目、その他必要な情報)と実際の製造状況との不一致を管理する。 ・承認ファイル(製造所情報、製造工程、試験検査項目、その他必要な情報)と実際の製造状況に齟齬がないかを定期的に確認する。 齟齬が発見された場合は、関係部門と連携し、規制対応策を立案し、規制当局に対応する。 ・GMP/GCTP適合性検査申請、外国製造業者認定更新などの薬事戦略を立案・提案する。また、これらの業務を予定通り遂行する。 ・GMP適合性検査申請、FMA管理、AF検証、変更管理、GMP/GCTP監査検証を行うMAHライセンス・コンプライアンス担当役員の指名を受ける。 |
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勤務地 | 東京都 |
年収 | 600万円~1200万円 |
仕事内容 | ■バイオ医薬品(抗体,融合タンパク質、細胞など)の開発段階から承認取得に関するCMC開発戦略立案、資料作成、当局対応、などの業務全般を担当して頂きます。 ・品質パートの資料作成・申請戦略の構築 ・当局からの照会に対する回答の作成など 【本職務の魅力】 ・グローバル新薬開発品のCMC薬事関連業務の分野でプロジェクトリーダーとして活躍できる ・同社は抗体、細胞など、バイオテクロノロジーを用いた多様なモダリティに挑戦しており、バイオ分野の高度な専門性を生かした多様なモダリティの申請関連業務に挑戦できる ・豊富なグローバル新薬開発品のCMC開発を通じて、最新技術や欧米申請経験を積む機会が得られる |
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勤務地 | 大阪府 |
年収 | 500万円~1000万円 |
仕事内容 | 西神製造所における医薬品/医療機器製造工程、製品試験に関する製品品質保証業務をご担当いただきます。 <具体的には> ・新製品導入に伴うGMP対応、品質保証システムの構築、社内関係部門との調整(社内の国内、海外関連部門と協働し、GQP, GMPに基づく製造所としての品質基準、保証システムを構築) ・国内販売製品の製造所としての品質管理(製造および試験記録照査、逸脱、変更、バリデーション管理) ・品質情報及び品質不良等としての調査、報告業務 ・製造所における監査対応業務、出荷判定業務 ・社内の海外製造所との品質改善活動 |
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勤務地 | 兵庫県 |
年収 | 経験・能力を考慮のうえ、優遇 |
仕事内容 | ■能動医療機器に対する国内外の法規制及び国際規格への適合性評価 薬機法、ISO, CEマーキングを評価・審査を担当いただきます。 ※能動医療機器とは、例えば電気等の動力エネルギーを利用して駆動する機器を言います。例えば、X線、MRI, 内視鏡、超音波診断装置、補聴器、輸液ポンプ、透析装置など 【具体的には】 ・規則に則った医療機器・医療用具の製造ができているか、製品の安全性に問題はないか、文書(図面等)および工場への現場訪問を実施し、チェックします。 ・確認が取れた後、ドイツへレポートを提出、認証を取得します。 【魅力】 ・医療機器製品について知識やノウハウを精通でき自身の知見を広げられます ・グローバルのテュフズード社員とのやり取りを通して、ダイナミックに仕事できます 【キャリアパス】 ・入社後に海外のトレーニング行ってもらい(年2,3回海外研修あり、期間:2週間~1か月) 日本でOJTを経て、ドイツ認証機関にて審査官として必要な資格を取得しながら、独り立ちを目指します。 ・その後は審査官としての専門性を高める、審査員を束ねる管理職(AMP/NAMマネージャー)としてキャリア形成可能です。 ※顧客先に訪問しての業務がメインのため、月の半分程が出張となります。 ※一部、在宅又はオフィスで行うリモート審査もあります。 ※研修は海外にて1ヶ月実施。 |
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勤務地 | 東京都、大阪府 ※フルリモート相談可能 |
年収 | 500万円~850万円 |
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