【製薬業界】品質保証の求人情報7

【製薬業界】品質保証の全ての公開求人135件(非公開求人427件)

情報確認日2024/05/15

長い歴史を持ち、がん領域等に強みを持つ米国系製薬メーカー

Manager， MAH License & Compliance（GQPQA）

仕事内容	下記業務をご担当いただきます。・薬事・品質保証部門と連携し、権限申請・届出等の対応を行い、同社KK内で調整を行う。・同社グローバル及び同社KK関連部署と連携し、上市承認品の適切な変更管理を行う。・同社グローバルが提案する変更管理について、社内関連部署と調整し、日本への影響を適切に評価する。・承認されたファイル（サイト情報、製造工程、試験項目、その他必要な情報）と実際の製造状況との不一致を管理する。・承認ファイル（製造所情報、製造工程、試験検査項目、その他必要な情報）と実際の製造状況に齟齬がないかを定期的に確認する。齟齬が発見された場合は、関係部門と連携し、規制対応策を立案し、規制当局に対応する。・GMP／GCTP適合性検査申請、外国製造業者認定更新などの薬事戦略を立案・提案する。また、これらの業務を予定通り遂行する。・GMP適合性検査申請、FMA管理、AF検証、変更管理、GMP／GCTP監査検証を行うMAHライセンス・コンプライアンス担当役員の指名を受ける。
勤務地	東京都	年収	600万円～1200万円

お問い合わせ番号： 370292

情報確認日2024/05/15

協和キリン株式会社

バイオ医薬品の品質保証・統括業務（逸脱管理・バリデーション）／企画職

仕事内容	■同社にて品質保証業務を担当いただきます。【業務内容】 GMPに沿った品質保証業務　・逸脱管理・バリデーション・その他
勤務地	群馬県	年収	520万円～1260万円

お問い合わせ番号： 370288

情報確認日2024/05/15

協和キリン株式会社

バイオ医薬品の品質保証・統括業務（逸脱管理・バリデーション）／経営職

仕事内容	■同社にて品質保証業務を担当いただきます。【業務内容】 GMPに沿った品質保証業務　・逸脱管理・バリデーション・その他
勤務地	群馬県	年収	1090万円～1260万円

お問い合わせ番号： 304952

情報確認日2024/05/14

核酸医薬品に特化したCDMO（医薬品受託製造開発機関）

品質保証スタッフ

仕事内容	■製品の品質保証業務を担当頂きます。
勤務地	千葉県	年収	400万円～1000万円

お問い合わせ番号： 370172

情報確認日2024/05/09

大手メーカーの飲料や通販の健康食品の製造販売メーカー

品質保証（医薬品）

仕事内容	医薬品品質保証部にて、同社で受託製造する医薬品及び医薬品原料の品質保証業務をお任せします。【具体的には】・バリデーション（工場の構造設備や手順、工程、品質管理の方法などが基準を満たしているか検証し文章化すること）・変更管理、逸脱管理（検証した状態から外れる場合の対応）・自己点検、教育訓練・出荷判定・文書管理、年次品質照査、供給者管理　等・委託元による監査の運営並びに協力会社に対する監査業務
勤務地	岐阜県岐阜県	年収	400万円～600万円

お問い合わせ番号： 369342

情報確認日2024/05/07

東証プライム上場　大手医薬品メーカー

医薬品品質保証（供給者管理）

仕事内容	■医薬品における原材料の変更対応、原材料起因の逸脱処理、取り決め書の締結、監査業務等、供給者管理業務を担当いただきます。
勤務地	岡山県	年収	350万円～510万円

お問い合わせ番号： 365123

情報確認日2024/05/07

画期的な抗がん剤を持つ内資系製薬メーカー

バイオCMC薬事（バイオ医薬品の申請資料作成・CMC開発戦略の構築業務）

仕事内容	■バイオ医薬品（抗体，融合タンパク質、細胞など）の開発段階から承認取得に関するCMC開発戦略立案、資料作成、当局対応、などの業務全般を担当して頂きます。・品質パートの資料作成・申請戦略の構築・当局からの照会に対する回答の作成など【本職務の魅力】・グローバル新薬開発品のCMC薬事関連業務の分野でプロジェクトリーダーとして活躍できる・同社は抗体、細胞など、バイオテクロノロジーを用いた多様なモダリティに挑戦しており、バイオ分野の高度な専門性を生かした多様なモダリティの申請関連業務に挑戦できる・豊富なグローバル新薬開発品のCMC開発を通じて、最新技術や欧米申請経験を積む機会が得られる
勤務地	大阪府	年収	500万円～1000万円

お問い合わせ番号： 367621

情報確認日2024/04/23

スペシャリティー領域でシェアNo1製薬メーカー

Strategic Planning Manager

仕事内容	本ポジションは、グローバル製品供給におけるビジネスプロセスを管理・主導します。
勤務地	大阪府	年収	経験・能力を考慮のうえ、優遇

お問い合わせ番号： 368004

情報確認日2024/04/22

画期的な抗がん剤を持つ内資系製薬メーカー

グローバルQAマネジメント業務

仕事内容	■グローバル（日米欧韓台）にまたがるQAマネジメントの仕組みづくりをご担当いただきます。その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定されています。【本職務の魅力】・グローバルQA体制の構築を通じて、グローバルコミュニケーション力を発揮/成長することができる。・新たな仕組みづくりを通じて、異文化間の調整力を養うことができ、QA業務の本質を理解することができる。
勤務地	大阪府	年収	500万円～900万円

お問い合わせ番号： 367646

情報確認日2024/04/18

大手医薬品メーカー

Site Data Leader

仕事内容	■下記業務をご担当いただきます。・製造所のデータマネジメント（データインテグリティ）活動の統括・グローバル本社等のデータマネジメントチームとの協働によるデータマネジメントプロセスの構築・強化
勤務地	兵庫県	年収	経験・能力を考慮のうえ、優遇

お問い合わせ番号： 367154

情報確認日2024/04/12

東証プライム、油脂化学を基に事業を展開する化学メーカー

医療用製剤原料の品質保証

仕事内容	■DDS医療用製剤原料（活性化PEG、リン脂質、医療用界面活性剤）において以下の業務をお任せ致します。【具体的には】 ■GMPおよび試験法に関する文書の作成や文書類記録類のレビューなど ■品質保証/品質管理に関するGMP文書の作成、改定 ■GMP記録類のレビュー ■分析法バリデーションや分析装置クオリフィケーション等の計画書および報告書の作成など
勤務地	神奈川県	年収	500万円～700万円

お問い合わせ番号： 366120

情報確認日2024/04/04

大手医薬品メーカー

品質保証

仕事内容	西神製造所における医薬品／医療機器製造工程、製品試験に関する製品品質保証業務をご担当いただきます。＜具体的には＞・新製品導入に伴うGMP対応、品質保証システムの構築、社内関係部門との調整（社内の国内、海外関連部門と協働し、GQP， GMPに基づく製造所としての品質基準、保証システムを構築）・国内販売製品の製造所としての品質管理（製造および試験記録照査、逸脱、変更、バリデーション管理）・品質情報及び品質不良等としての調査、報告業務・製造所における監査対応業務、出荷判定業務・社内の海外製造所との品質改善活動
勤務地	兵庫県	年収	経験・能力を考慮のうえ、優遇

お問い合わせ番号： 339839

情報確認日2024/04/03

画期的な抗がん剤を持つ内資系製薬メーカー

品質管理・品質保証（管理職）

仕事内容	下記業務をご担当いただきます。・工場で製造した製品の品質保証業務（変更管理、逸脱管理、教育訓練管理、出荷判定など）・グローバルの各規制に基づいて製品製造/試験を管理する・効率的な品質保証活動や品質保証レベルの向上を目指し、品質システムを改善する・行政査察の準備や対応を行うその他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています
勤務地	静岡県	年収	700万円～1200万円

お問い合わせ番号： 364580

情報確認日2024/04/01

体外診断薬で高いシェアを有する、外資系メーカー

総括製造販売責任者

仕事内容	■総括製造販売責任者業務、およびQMSマネジャーとして業務いただきます。
勤務地	東京都	年収	700万円～1100万円

お問い合わせ番号： 358540

情報確認日2024/02/02

テュフズードジャパン株式会社

能動医療機器品質マネジメントシステム審査員

仕事内容	■能動医療機器に対する国内外の法規制及び国際規格への適合性評価薬機法、ISO， CEマーキングを評価・審査を担当いただきます。 ※能動医療機器とは、例えば電気等の動力エネルギーを利用して駆動する機器を言います。例えば、X線、MRI，内視鏡、超音波診断装置、補聴器、輸液ポンプ、透析装置など【具体的には】・規則に則った医療機器・医療用具の製造ができているか、製品の安全性に問題はないか、文書（図面等）および工場への現場訪問を実施し、チェックします。・確認が取れた後、ドイツへレポートを提出、認証を取得します。【魅力】・医療機器製品について知識やノウハウを精通でき自身の知見を広げられます・グローバルのテュフズード社員とのやり取りを通して、ダイナミックに仕事できます【キャリアパス】・入社後に海外のトレーニング行ってもらい（年２，３回海外研修あり、期間：2週間～1か月）日本でOJTを経て、ドイツ認証機関にて審査官として必要な資格を取得しながら、独り立ちを目指します。・その後は審査官としての専門性を高める、審査員を束ねる管理職（AMP／NAMマネージャー）としてキャリア形成可能です。 ※顧客先に訪問しての業務がメインのため、月の半分程が出張となります。 ※一部、在宅又はオフィスで行うリモート審査もあります。 ※研修は海外にて1ヶ月実施。
勤務地	東京都、大阪府 ※フルリモート相談可能	年収	500万円～850万円

お問い合わせ番号： 300197

品質保証公開求人135件／非公開求人427件

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