【製薬業界】品質保証の全ての公開求人132件(非公開求人418件)
| 仕事内容 | ■バイオ医薬品（抗体，融合タンパク質、細胞など）の開発段階から承認取得に関するCMC開発戦略立案、資料作成、当局対応、などの業務全般を担当して頂きます。 ・品質パートの資料作成・申請戦略の構築 ・当局からの照会に対する回答の作成など 【本職務の魅力】 ・グローバル新薬開発品のCMC薬事関連業務の分野でプロジェクトリーダーとして活躍できる ・同社は抗体、細胞など、バイオテクロノロジーを用いた多様なモダリティに挑戦しており、バイオ分野の高度な専門性を生かした多様なモダリティの申請関連業務に挑戦できる ・豊富なグローバル新薬開発品のCMC開発を通じて、最新技術や欧米申請経験を積む機会が得られる |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 大阪府 |
年収 | 500万円～1000万円 |
お問い合わせ番号 ： 367621
| 仕事内容 | 本ポジションは、グローバル製品供給におけるビジネスプロセスを管理・主導します。 | ||
|---|---|---|---|
| 勤務地 | 大阪府 |
年収 | 経験・能力を考慮のうえ、優遇 |
お問い合わせ番号 ： 368004
| 仕事内容 | ■グローバル（日米欧韓台）にまたがるQAマネジメントの仕組みづくりをご担当いただきます。 その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定されています。 【本職務の魅力】 ・グローバルQA体制の構築を通じて、グローバルコミュニケーション力を発揮/成長することができる。 ・新たな仕組みづくりを通じて、異文化間の調整力を養うことができ、QA業務の本質を理解することができる。 |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 大阪府 |
年収 | 500万円～900万円 |
お問い合わせ番号 ： 367646
| 仕事内容 | ■下記業務をご担当いただきます。 ・製造所のデータマネジメント（データインテグリティ）活動の統括 ・グローバル本社等のデータマネジメントチームとの協働によるデータマネジメントプロセスの構築・強化 |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 兵庫県 |
年収 | 経験・能力を考慮のうえ、優遇 |
お問い合わせ番号 ： 367154
| 仕事内容 | ■DDS医療用製剤原料（活性化PEG、リン脂質、医療用界面活性剤）において以下の業務をお任せ致します。 【具体的には】 ■GMPおよび試験法に関する文書の作成や文書類記録類のレビューなど ■品質保証/品質管理に関するGMP文書の作成、改定 ■GMP記録類のレビュー ■分析法バリデーションや分析装置クオリフィケーション等の計画書および報告書の作成など |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 神奈川県 |
年収 | 500万円～700万円 |
お問い合わせ番号 ： 366120
| 仕事内容 | ■品質保証担当者として、下記に従事いただきます。 【具体的には】 ・臨床試験プロセス／業務の各段階における品質計画の確実な実施 ・品質保証規定の実施 ・標準業務手順書の作成と改訂 ・監査や規制当局の検査をサポートし、促進する。 ・品質保証マネージャーをサポートし、プロセス（ラボ試験、臨床研究、試験、業務）の品質管理全般を監督する。 ・標準が満たされていることを確認し、検査手順の品質または信頼性に関する潜在的な問題を報告する。 ・新しい規制の導入をリードする。 ・品質トレーニングをサポートする。 |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 千葉県 |
年収 | 450万円～800万円 |
お問い合わせ番号 ： 366140
| 仕事内容 | 医薬品の品質保証に係る業務を担当いただきます。 【具体的には】 ■製造所における監査対応・原材料の供給先の管理 ■製造所における品質システム対応（変更管理・逸脱管理・教育訓練など） ■製品の品質照査の作成、医薬品承認申請書と製造実態の点検作業、自己点検の実施など ■医薬品の原材料・製造方法の変更への対応（申請資料の作成等） ■GMP文書の作成・管理 ■製造管理及び品質管理の記録の照査 |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 大阪府 |
年収 | 500万円～630万円 |
お問い合わせ番号 ： 365425
| 仕事内容 | 西神製造所における医薬品／医療機器製造工程、製品試験に関する製品品質保証業務をご担当いただきます。 ＜具体的には＞ ・新製品導入に伴うGMP対応、品質保証システムの構築、社内関係部門との調整（社内の国内、海外関連部門と協働し、GQP， GMPに基づく製造所としての品質基準、保証システムを構築） ・国内販売製品の製造所としての品質管理（製造および試験記録照査、逸脱、変更、バリデーション管理） ・品質情報及び品質不良等としての調査、報告業務 ・製造所における監査対応業務、出荷判定業務 ・社内の海外製造所との品質改善活動 |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 兵庫県 |
年収 | 経験・能力を考慮のうえ、優遇 |
お問い合わせ番号 ： 339839
| 仕事内容 | 下記業務をご担当いただきます。 ・GMPの品質保証業務または品質管理業務 ・製造管理・品質管理・品質保証の仕組みの改善 ・技術移転や新規設備など、新製品への対応 その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 静岡県 |
年収 | 500万円～1000万円 |
お問い合わせ番号 ： 364575
| 仕事内容 | 下記業務をご担当いただきます。 ・工場で製造した製品の品質保証業務（変更管理、逸脱管理、教育訓練管理、出荷判定など） ・グローバルの各規制に基づいて製品製造/試験を管理する ・効率的な品質保証活動や品質保証レベルの向上を目指し、品質システムを改善する ・行政査察の準備や対応を行う その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 静岡県 |
年収 | 700万円～1200万円 |
お問い合わせ番号 ： 364580
| 仕事内容 | ■総括製造販売責任者業務、およびQMSマネジャーとして業務いただきます。 | ||
|---|---|---|---|
| 勤務地 | 東京都 |
年収 | 700万円～1100万円 |
お問い合わせ番号 ： 358540
| 仕事内容 | ■GQP品質保証として下記の業務に従事して頂きます。 【具体的には】 ・製造業者、海外現地法人、アライアンスパートナー、社内関係部門との連携に基づく品質保証業務（変更管理、逸脱処理、苦情処理、出荷判定等）の実施 ・製造業者、海外現地法人、アライアンスパートナー等との品質取決めの締結並びに維持管理 ・各国のGMP要件に基づくグローバルな医薬品品質システムの構築と運用 ※その他、適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています。 |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 大阪府 |
年収 | 500万円～1200万円 |
お問い合わせ番号 ： 336117
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