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長い歴史を持ち、がん領域等に強みを持つ米国系製薬メーカー

情報確認日2024/05/15

募集ポジション	Manager， MAH License & Compliance（GQPQA）
勤務地	東京都
仕事内容	下記業務をご担当いただきます。・薬事・品質保証部門と連携し、権限申請・届出等の対応を行い、同社KK内で調整を行う。・同社グローバル及び同社KK関連部署と連携し、上市承認品の適切な変更管理を行う。・同社グローバルが提案する変更管理について、社内関連部署と調整し、日本への影響を適切に評価する。・承認されたファイル（サイト情報、製造工程、試験項目、その他必要な情報）と実際の製造状況との不一致を管理する。・承認ファイル（製造所情報、製造工程、試験検査項目、その他必要な情報）と実際の製造状況に齟齬がないかを定期的に確認する。齟齬が発見された場合は、関係部門と連携し、規制対応策を立案し、規制当局に対応する。・GMP／GCTP適合性検査申請、外国製造業者認定更新などの薬事戦略を立案・提案する。また、これらの業務を予定通り遂行する。・GMP適合性検査申請、FMA管理、AF検証、変更管理、GMP／GCTP監査検証を行うMAHライセンス・コンプライアンス担当役員の指名を受ける。
応募資格	【必須要件】下記全てを満たす方 ■医薬品医療機器等法及び関連法規、GQP省令、GMP省令の知識 ■DS／DPの製造、包装作業、品質管理試験、日本薬局方の基礎知識 ■外国製造業者認定の取得・更新、定期的なGMP適合性検査等に関する知識 ■流暢な日本語とビジネスレベルの英語によるコミュニケーション能力 ■英文ドキュメント分析
年収	600万円～1200万円
雇用形態	正社員
企業について	■複数領域で医薬品を開発・販売している、外資系製薬メーカーの日本法人です。
お問い合わせ番号： 370292 この求人への応募・お問い合わせはこちらから