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求人情報の一部をご紹介しております。求人への応募をご検討いただく際にはより詳細な内容をお伝えいたします。

長い歴史を持ち、がん領域等に強みを持つ米国系製薬メーカー

情報確認日2024/05/15

募集ポジション Manager, MAH License & Compliance(GQPQA)
勤務地 東京都
仕事内容 下記業務をご担当いただきます。
・薬事・品質保証部門と連携し、権限申請・届出等の対応を行い、同社KK内で調整を行う。
・同社グローバル及び同社KK関連部署と連携し、上市承認品の適切な変更管理を行う。
・同社グローバルが提案する変更管理について、社内関連部署と調整し、日本への影響を適切に評価する。
・承認されたファイル(サイト情報、製造工程、試験項目、その他必要な情報)と実際の製造状況との不一致を管理する。
・承認ファイル(製造所情報、製造工程、試験検査項目、その他必要な情報)と実際の製造状況に齟齬がないかを定期的に確認する。 齟齬が発見された場合は、関係部門と連携し、規制対応策を立案し、規制当局に対応する。
・GMP/GCTP適合性検査申請、外国製造業者認定更新などの薬事戦略を立案・提案する。また、これらの業務を予定通り遂行する。
・GMP適合性検査申請、FMA管理、AF検証、変更管理、GMP/GCTP監査検証を行うMAHライセンス・コンプライアンス担当役員の指名を受ける。
応募資格 【必須要件】
下記全てを満たす方
■医薬品医療機器等法及び関連法規、GQP省令、GMP省令の知識
■DS/DPの製造、包装作業、品質管理試験、日本薬局方の基礎知識
■外国製造業者認定の取得・更新、定期的なGMP適合性検査等に関する知識
■流暢な日本語とビジネスレベルの英語によるコミュニケーション能力
■英文ドキュメント分析
年収 600万円~1200万円
雇用形態 正社員
企業について ■複数領域で医薬品を開発・販売している、外資系製薬メーカーの日本法人です。

お問い合わせ番号 : 370292

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