【製薬業界】品質保証の全ての公開求人132件(非公開求人418件)
仕事内容 | ■能動医療機器に対する国内外の法規制及び国際規格への適合性評価 薬機法、ISO, CEマーキングを評価・審査を担当いただきます。 ※能動医療機器とは、例えば電気等の動力エネルギーを利用して駆動する機器を言います。例えば、X線、MRI, 内視鏡、超音波診断装置、補聴器、輸液ポンプ、透析装置など 【具体的には】 ・規則に則った医療機器・医療用具の製造ができているか、製品の安全性に問題はないか、文書(図面等)および工場への現場訪問を実施し、チェックします。 ・確認が取れた後、ドイツへレポートを提出、認証を取得します。 【魅力】 ・医療機器製品について知識やノウハウを精通でき自身の知見を広げられます ・グローバルのテュフズード社員とのやり取りを通して、ダイナミックに仕事できます 【キャリアパス】 ・入社後に海外のトレーニング行ってもらい(年2,3回海外研修あり、期間:2週間~1か月) 日本でOJTを経て、ドイツ認証機関にて審査官として必要な資格を取得しながら、独り立ちを目指します。 ・その後は審査官としての専門性を高める、審査員を束ねる管理職(AMP/NAMマネージャー)としてキャリア形成可能です。 ※顧客先に訪問しての業務がメインのため、月の半分程が出張となります。 ※一部、在宅又はオフィスで行うリモート審査もあります。 ※研修は海外にて1ヶ月実施。 |
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勤務地 | 東京都、大阪府 ※フルリモート相談可能 |
年収 | 500万円~850万円 |
仕事内容 | ■医薬品及び医薬部外品の品質保証業務に従事いただきます。 【具体的には】 ・ GMP記録の作成及び照査 ・ 原材料メーカー、外部試験機関の供給管理 ・ 品質マネジメントシステムの構築及び改善 ・ GMP教育訓練 ・ 国内の当局査察、ベンダーオーディットの対応業務 など広く対応をしていますが、特に以下の業務を対応いただける方を募集しています。 ◆ 変更管理の評価 ・変更管理の窓口として関係部署・委託先とのコミュニケーション、進捗管理、出荷判定など ◆ 逸脱調査と有効なCAPA立案 ・逸脱、トラブル時の窓口、関係部署・委託先とのコミュニケーション、出荷までの進捗管理 ◆データインテグリティ ・DI方針の策定(向上・改善に向けた取り組み) ◆製造現場の品質点検 ◆薬事関連業務 ・会社役員変更や構造設備変更時の当局資料の作成 |
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勤務地 | 大阪府 |
年収 | 560万円~720万円 |
仕事内容 | 同社のGQAQAとして下記の業務に従事して頂きます。 【具体的には】 ■製造販売業者に求められる法令遵守体制の整備や三役の適切な業務実施のサポート。 ・製造販売業等、業態(ライセンス)の維持管理、立入調査の準備・対応 ・許可等業者の法令遵守体制の維持・管理(手順書作成・運用、会議体事務局、GQP/GVP部門との連携等) ・総括製造販売責任者及び品質保証責任者の適切な業務実施のサポート(能力等により、品質保証責任者の代行業務も含む) ■品質保証業務全般:品質保証業務を推進するため、製品の品質保証と安定供給に寄与する。 ・品質システムの構築・運用推進業務 ・GQP・QMS文書管理業務(各種記録、SOP、品質標準書等) ・変更管理(主にアセスメント及び関連アクションの実施) ■医薬品の品質に関する情報を提供し、医薬品の適正使用に寄与する。 ・新薬や既承認品目に対する医療従事者からの品質関連のお問い合わせに対するFAQの作成 ・添付文書、インタビューフォーム、使用説明書の品質関連項目の確認、改訂作業 ・包装変更等、製品に関する変更を医療従事者に案内するためのチームの運営・管理。 |
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勤務地 | 大阪府 |
年収 | 900万円~1200万円 |
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