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  3. 能動医療機器品質マネジメントシステム審査員

テュフズードジャパン株式会社

募集ポジション 能動医療機器品質マネジメントシステム審査員
勤務地 東京都、大阪府
※フルリモート相談可能
仕事内容 ■能動医療機器に対する国内外の法規制及び国際規格への適合性評価 薬機法、ISO, CEマーキングを評価・審査を担当いただきます。
※能動医療機器とは、例えば電気等の動力エネルギーを利用して駆動する機器を言います。例えば、X線、MRI, 内視鏡、超音波診断装置、補聴器、輸液ポンプ、透析装置など

【具体的には】
・規則に則った医療機器・医療用具の製造ができているか、製品の安全性に問題はないか、文書(図面等)および工場への現場訪問を実施し、チェックします。
・確認が取れた後、ドイツへレポートを提出、認証を取得します。

※顧客先に訪問しての業務がメインのため、月の半分程が出張となります。
※一部、在宅又はオフィスで行うリモート審査もあります。
※研修は海外にて1ヶ月実施。
応募資格 【必須要件】
下記■すべてに該当する方
■学士あるいは修士あるいは博士(電気、電子系学科、情報工学の学位保持者)
■回路・システム設計経験者(強電・弱電を問いません)
■英語を使って業務をされている方(会議、社内外プレゼンテーション等の経験有、TOEICレベル600点以上が目安)、日本語ネイティブ

■下記(1)又は(2)のどちらかの職務経験がある方
(1) 医療機器メーカー又は医療機器に使用される部材、医療機器の受託製造メーカーでの設計又は製造又は品質管理などの経験
(2) ソフトウェアメーカー等で、医療機器向けのソフトウェアの開発業務・プロジェクトマネジメントをしていた方
年収 500万円~850万円
雇用形態 正社員
働く環境 <出張>
国内外で有り

<残業時間>
月平均15時間以下
トピックス <キャリアパス>
入社後に海外のトレーニング行い、(年2、3回海外研修あり、期間:2週間~1か月)日本でOJTを経て、ドイツ認証機関にて審査官として必要な資格を取得しながら、独り立ちを目指します。
その後は審査官としての専門性を高めるエキスパート職や、審査員を束ねる管理職(AMP/NAMマネージャー)としてキャリア形成可能です。        

<社内の雰囲気>
困ったことがあれば助けてくれる社員が多く、上下関係が厳しくありません。そうした風通しの良さが特徴です。
企業について 【概要・特徴】
創業150年以上、ドイツに本拠を置く、世界有数の第三者認証機関「テュフズード」の日本法人です。世界約50カ国に1,000以上の拠点、25,000名以上の従業員を擁し、年間売上高は約3,250億円にのぼります(2020年12月現在)。電気・電子機器、ヘルスケア・医療機器、産業機器、IT・AV機器、食品、自動車、鉄道、化粧品など幅広い分野において、さまざまな試験・認証サービスを展開しています。

【日本での事業展開】
日本法人は、日本市場における品質・安全試験と認証への需要拡大に応えるため、1993年に設立されました。現在は東京本社と関西本部、3カ所の試験場(東京・山形・神奈川)を保有。機械、電磁両立性、産業プラント、医療機器などをグローバル市場に展開する日系企業に対し、製品安全性の認証、試験、検査、ナレッジサービスやトレーニングビジネスを行なっています。医療機器分野においては、ほぼ全てのEU指令に対応する適合性評価機能を持ち、厚生労働省承認の医療機器登録認定機関となっています。

【職場環境】
社員の自主性と意志を尊重する風土があり、フラットな組織です。また、ドイツをはじめ、さまざまな国籍の社員が活躍する、多様性のある組織です。

お問い合わせ番号 : 300197

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