【製薬業界】品質保証の全ての公開求人118件(非公開求人374件)
| 仕事内容 | 国内外のGMPを理解し、品質マネジメントシステムの構築・改善・運営 【具体的には】 ■製造所（製剤又は原薬）の品質保証業務 ■出荷業務 ■品質イベントの管理（逸脱、変更、CAPA、苦情） ■バリデーションの計画立案、進捗管理 ■文書管理、自己点検、教育管理等の品質保証業務 ■新製品の申請/承認取得支援 ■原材料メーカーを含むベンダー管理、監査の実施 ■海外工場、ライセンシー、委託製造会社の監査実施 ■海外を含む当局査察対応 |
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| 勤務地 | 徳島県 |
年収 | 500万円～1000万円 |
お問い合わせ番号 ： 216123
| 仕事内容 | ■IT部門と協力して本社品質保証業務として国内外の法規制ガイドラインに合致したGMP領域を中心としたデータガバナンス体制の構築、維持改善をご担当いただきます。 【具体的には】 ・DIコンプライアンス：DIリスクアセスメントと低減策の検討と実装、DI内部監査、DI教育の計画と実施 ・システムの運用管理：システム台帳管理、CSV対応、データのアーカイブ・バックアップ等、ベンダー監査、アクセス管理 ・システム化検討：DIリスク低減につながる新技術の導入検討 |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 東京都 |
年収 | 500万円～1000万円 |
お問い合わせ番号 ： 354977
| 仕事内容 | 下記業務をご担当いただきます。 ■栄養製品の品質管理及び品質保証を理解し、品質マネジメントシステムの構築・改善・運営 ■新製品のリスクアセスメント ■原材料メーカーを含むベンダー管理、監査の実施 ■食品安全規格の認証審査の対応 ■海外工場の監査の実施 |
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| 勤務地 | 佐賀県 |
年収 | 500万円～1000万円 |
お問い合わせ番号 ： 357750
| 仕事内容 | 医薬部外品・化粧品の製造販売業における品質保証業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ・製造所との品質契約、監査 ・変更管理、逸脱処置、市場出荷可否決定、品質情報（苦情を含む）処理 ・教育訓練、自己点検等、海外販社との連携、その他薬事関連法規確認 |
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| 勤務地 | 東京都 |
年収 | 500万円～1000万円 |
お問い合わせ番号 ： 360466
| 仕事内容 | 国内外のGxPを理解し、Headquarter QAとして品質マネジメントシステムの構築・運営・改善を担います。 【具体的には】 ■国内外製造所（製剤および原薬）の品質保証業務 ■国内外原材料メーカーを含むベンダー管理、監査の実施 ■国内外工場、ライセンシー、委託製造会社の監査実施 ■新製品導入プロジェクトの参画（規制要件対応、申請/承認取得支援、品質システムの構築） ■海外を含む当局査察への対応 ■ITシステムを用いたデータ統合の仕組みづくり、解析および見える化 ■データインテグリティーの強化 |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 東京都 |
年収 | 500万円～800万円 |
お問い合わせ番号 ： 243605
| 仕事内容 | 下記業務をご担当いただきます。 ■栄養製品の品質管理及び品質保証を理解し、品質マネジメントシステムの構築・改善・運営 ■製造所（委託先含む）の品質保証業務‐出荷業務‐品質イベントの管理（逸脱、変更、苦情） ■新製品のリスクアセスメント‐原材料メーカーを含むベンダー管理、監査の実施 ■食品安全規格の認証審査の対応‐海外工場の監査の実施 |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 徳島県 |
年収 | 500万円～1000万円 |
お問い合わせ番号 ： 312478
| 仕事内容 | 栄養製品の品質管理及び品質保証を理解し、品質マネジメントシステムの構築・改善・運営をご担当いただきます。 【具体的には】 ■製造所（委託先含む）の品質保証業務 ■出荷業務 ■品質イベントの管理（逸脱、変更、苦情） ■新製品のリスクアセスメント ■原材料メーカーを含むベンダー管理、監査の実施 ■食品安全規格の認証審査の対応 ■海外工場の監査の実施 |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 徳島県 |
年収 | 500万円～800万円 |
お問い合わせ番号 ： 295472
| 仕事内容 | （1）医療機器製造の品質保証に関わる業務 ・品質保証業務（発生した不具合品の原因追求および予防措置対策） ・各部門間と協働でリスクマネジメントや製品品質の評価／検証、検査基準立案等の実施 ・全社をまたいだ品質管理体制の構築化、仕組化 ・品質システム（ISO13485）の維持／管理業務、および内部／外部監査のサポート （2）信頼性保証室内の検証部門内管理補助（中堅以上もしくは相当を希望） |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 山口県 |
年収 | 400万円～700万円 |
お問い合わせ番号 ： 249190
| 仕事内容 | ■医薬品工場での医薬品GMPに関わる品質保証業務を担当いただきます。 【具体的には】 ・出荷判定・逸脱管理 ・変更管理 ・業者管理 ・品質情報管理 ・バリデーション管理 ・ 自己点検実施 ・防虫管理・年次レビュー作成 ・従業員に対するGMP教育 ・当局査察、委託元監査時の説明及び対応・対策 等 ※これまでの経験に応じて、上記の中から業務を担当いただきます。 |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 静岡県 |
年収 | 600万円～795万円 |
お問い合わせ番号 ： 320497
| 仕事内容 | ■同社の品質保証業務をお任せいたします。 ＜具体的には＞ ・商品の出荷判定 ・市販後調査 ・社内監査対応業務 ・クレーム対応 |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 奈良県 |
年収 | 350万円～600万円 |
お問い合わせ番号 ： 276657
| 仕事内容 | 医薬品のGMP業務を主とした品質保証（QA）に関する業務をご担当いただきます。 ・国内外のGMP要求事項に対応するための企画立案、GMPの運用管理及び社内調整業務(GMP文書作成、変更管理、定期照査、供給者管理、品質情報など) ・国内外のGMP適合性調査の監査・査察対応 など |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 佐賀県 |
年収 | 510万円～690万円 |
お問い合わせ番号 ： 363989
| 仕事内容 | ■医薬品、医療機器、および再生医療製品等のGMP／GDP／GCTP、GQP／QMS管理業務ならびに薬制対応業務を行います。 【具体的には】 ・製造委託先、試験委託先ならびに原材料業者の監査業務全般 ・国内外の製造業者、販売提携先、輸出品ライセンシー、輸送業者等との契約内容の交渉、契約書・関連文書の作成、契約締結 ・製品ライフサイクルに亘る医療機器、再生医療製品等、バイオ原薬・無菌製剤および合成原薬・固形製剤の国内外製造所、試験所の管理監督 ・品質保証および管理業務に係わるイベント管理および文書管理システムの構築と運用 ・PQSの運用推進業務 ・海外販社におけるGMP／GDP業務の管理監督 |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 東京都 |
年収 | 500万円～1200万円 |
お問い合わせ番号 ： 226140
| 仕事内容 | 下記業務をご担当いただきます。 ・非臨床試験のQA業務 ・試験施設や機器の維持管理状況の調査 ・試験操作手順の調査 ・試験計画書および報告書の調査 |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 静岡県 |
年収 | 266万円～350万円 |
お問い合わせ番号 ： 289908
| 仕事内容 | 国内外の医薬品当局および顧客の要求事項に従い、社内で生産する製品および、外部委託する生産品目に関する品質保証業務を実施していただきます。 ・GMP管理の維持と改善 ・国内外の当局や顧客の査察対応 ・出荷判定 ・原料供給メーカーの監査 |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 兵庫県 |
年収 | 450万円～600万円 |
お問い合わせ番号 ： 330118
| 仕事内容 | 同社の医薬品の品質保証業務をご担当いただきます。 製造業務や品質管理業務が正しく実施されているか、製造記録や試験記録を確認(照査)し、不整合や不適格なことがないことを保証する照査業務や、工程の変更、手順の変更、試験方法の変更など、手順や基準書、作業方法を変更する際には、信頼性保証部門で変更管理を行い、変更内容の妥当性評価や、変更での影響調査、変更が確実に実施されたかなど変更の記録を確認をします。 この他、以下に示すような業務を行い、医薬品の品質を保証するとても重要な業務となります。品質保証業務経験者、あるいは、これまで、医薬品製造や品質管理業務などを経験され、医薬品品質保証の業務内容を理解されている方が前提です。下記の業務の中から経験や力量を確認し、担当品目を割り振り、少しずつ業務を増やしていきます。 品質保証業務としては以下の業務を想定しています。このほか、安全衛生や環境、改善活動など組織運営上の業務も想定しています。 ■医薬品製造の基準や手順、製造方法、試験方法、設備等の変更の管理 ■作業や試験等で発生した逸脱の管理 ■ユーザー等からの苦情品の調査 ■原料や資材等の供給者の管理 ■製造記録の照査、試験記録の照査 ■各種手順書類の作成(品質保証業務他) ■当局や製造版倍販売業者等の査察対応等 |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 神奈川県 |
年収 | 350万円～550万円 |
お問い合わせ番号 ： 380396
| 仕事内容 | ■バイオ領域の開発・申請・発売に関する品質管理業務を統括し、業務の適正かつ円滑な実施を図る | ||
|---|---|---|---|
| 勤務地 | 東京都 |
年収 | 800万円～1300万円 |
お問い合わせ番号 ： 294668
| 仕事内容 | ■同社にて医薬品、治験薬等のGMP管理下での品質管理業務、製造管理業務、報告書作成等を担って頂きます。 【具体的には】 ・工場内GMP管理に関する企画および管理 ・医薬品GMPおよび品質保証、品質管理等の統括管理 ・製造所出荷判定業務 ・薬事対応（許認可および届出、査察対応、品質契約書類等） ・GMP管理に伴う記録照査、文書管理 ・その他工場品質管理全般に関する事項 |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 大阪府 |
年収 | 500万円～800万円 |
お問い合わせ番号 ： 268243
| 仕事内容 | ■再生医療等製品のCMO事業の生産現場における品質保証をご担当いただきます。 | ||
|---|---|---|---|
| 勤務地 | 山口県 |
年収 | 700万円～980万円 |
お問い合わせ番号 ： 389664
| 仕事内容 | 医薬品・治験薬の受託試験に関する品質保証業務（DR担当）としてご担当頂きます。 【具体的には】 ■試験データの点検 試験操作記録と試験法の照合、試験記録の第三者点検、スプレットシートの点検、機器分析の解析の妥当性確認 ■試験報告書のレビュー |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 京都府 |
年収 | 400万円～600万円 |
お問い合わせ番号 ： 340523
| 仕事内容 | ■CMC研究職として、下記業務を担当していただきます。 【具体的には】 ■治験薬の品質保証 ■社内及び国内外のパートナーと連携しながら将来商業生産を行う製造所の調査及び監査結果をベースに分析・改善提案する業務 |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 埼玉県 |
年収 | 700万円～1100万円 |
お問い合わせ番号 ： 311550
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