【製薬業界】品質保証の全ての公開求人145件(非公開求人458件)
仕事内容 | ■医薬品原薬ならびに製剤の生産技術研究業務の支援 ・研究者の安全性保障のための化学物質安全性評価と評価シートの作成 ・貿易、法務、財務、購入等に係る事務作業 ・その他、総務 ■医薬品開発業務のプロジェクトマネジメント ・治験研究用医薬品の供給戦略ならびに原材料調達戦略の立案 ・委託製造先の情報管理 ・技術情報移管における支援(通訳等を含む) ■医薬品研究開発段階におけるデータ、治験の品質保証 ・研究報告書と実験データならびに薬事申請書類との整合性確認 ・研究用機器、装置類の機器管理及びデータ管理のシステム構築と運用監査 ・技術開発研究結果の知識管理 |
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勤務地 | 徳島県、佐賀県 |
年収 | 600万円~1200万円 |
仕事内容 | 国内外の法規制に合致したGMPに関するデータガバナンス体制の構築・改善・運営を行っていただきます。 【具体的には】 ■本社品質保証部門に所属し、全社的なITシステムのシステム責任者を担う ■Data Integrityの維持管理、レギュレーションアップデートに伴う自己点検実施 ■新規システムの導入、及びプロジェクト業務の運営推進 ■バリデーション(CSV)の計画立案、進捗管理 ■文書管理、自己点検、教育管理等の品質保証業務 ■コンピューター化システムベンダー監査の実施と結果の報告 ■海外工場、ライセンシー、委託製造会社の監査対応 ■海外を含む当局査察対応 |
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勤務地 | 大阪府、東京都 |
年収 | 500万円~1000万円 |
仕事内容 | 国内外の法規制に合致したGMPに関するデータガバナンス体制の構築・改善・運営を行っていただきます。 【具体的には】 ■本社品質保証部門に所属し、全社的なITシステムのシステム責任者を担う ■若しくは、製造所(製剤又は原薬)に駐在し、ITシステムのシステム責任者を担う(所属を問わず、以下の業務は同様に行う) ■Data Integrityの維持管理、レギュレーションアップデートに伴う自己点検実施 ■新規システムの導入、及びプロジェクト業務の運営推進 ■バリデーション(CSV)の計画立案、進捗管理 ■文書管理、自己点検、教育管理等の品質保証業務 ■コンピューター化システムベンダー監査の実施と結果の報告 ■海外工場、ライセンシー、委託製造会社の監査対応 ■海外を含む当局査察対応 |
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勤務地 | 徳島県 |
年収 | 500万円~1000万円 |
仕事内容 | 下記業務をご担当いただきます。 ■国内外に展開される医薬品・治験薬のQMS Global Harmonization ・グローバル組織への変化の推進 ・QMSの新規ITシステムへの移行・安定運用・管理・旧システムの終了対応 ・製造委託先管理業務のグローバル組織としての明確化及び手順化 ・海外当局査察にむけたInspection Readinessの推進・製造所の支援 ■当局提出資料(IND/IMPD、CTD、承認申請書、試験報告書等)の信頼性の確保 ■製造所等のGMP/GDP監査 ■新規PJへの品質保証分野からの参画 ■品質保証部の運営・Global GMP-QAの運営 |
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勤務地 | 東京都 |
年収 | 経験・能力を考慮のうえ、優遇 |
仕事内容 | ■医薬品、医療機器、および再生医療製品等のGMP/GDP/GCTP、GQP/QMS管理業務ならびに薬制対応業務を行います。 【具体的には】 ・製造委託先、試験委託先ならびに原材料業者の監査業務全般 ・国内外の製造業者、販売提携先、輸出品ライセンシー、輸送業者等との契約内容の交渉、契約書・関連文書の作成、契約締結 ・製品ライフサイクルに亘る医療機器、再生医療製品等、バイオ原薬・無菌製剤および合成原薬・固形製剤の国内外製造所、試験所の管理監督 ・品質保証および管理業務に係わるイベント管理および文書管理システムの構築と運用 ・PQSの運用推進業務 ・海外販社におけるGMP/GDP業務の管理監督 |
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勤務地 | 東京都 |
年収 | 500万円~900万円 |
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