【製薬業界】品質保証の全ての公開求人108件(非公開求人343件)
| 仕事内容 | OTC等の製造販売業者において日常的な品質保証業務（主にGQP）を担当していただきます。 製造業者における適切な品質管理業務の維持・改善を推進し、製品品質の維持、向上に貢献していただきます。 【主な職務内容】 ・製品の製造委託先に関する品質保証業務 -適切な品質の製品の市場出荷 -品質情報（苦情）対応 -逸脱・工程異常対応 -変更管理対応 -製造所の監査 -研究開発段階における品質保証事項の確認・評価・調整 -製造販売承認書届出前後の対応（一変、軽微） ・行政立入調査対応・回収対応 |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 東京都 |
年収 | 830万円～1300万円 |
お問い合わせ番号 ： 413570
| 仕事内容 | ■バイオ医薬品の品質保証をご担当いただきます。 バイオ医薬品（ワクチン）原薬の品質管理業務をお任せします。まずは業務を覚えていただき、将来的には信頼性保証部門のリーダーとしての活躍を期待します。 |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 岐阜県 |
年収 | 350万円～600万円 |
お問い合わせ番号 ： 339643
| 仕事内容 | ■同社の品質保証業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ■海外・国内の製造工場（製品・資材・原料）の製造管理・品質問題の解決（※品質を保てる仕組みづくり） ■海外・国内の製造工場の監査 ■製品の表示確認 ■海外・国内製造工場から情報を入手し、仕様書の作成（英語も日本語も） ■薬事業務（業許可関連、出荷判定等） ■チームの仲間への指導や技術のサポート 勉強会の実施・参加 |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 東京都 |
年収 | 400万円～800万円 |
お問い合わせ番号 ： 436369
| 仕事内容 | ■バイオ医薬品の品質保証をご担当いただきます。 バイオ医薬品（ワクチン）原薬の品質保証業務をお任せします。まずは業務を覚えていただき、将来的には信頼性保証部門のリーダーとしての活躍を期待します。 |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 岐阜県 |
年収 | 350万円～600万円 |
お問い合わせ番号 ： 339638
| 仕事内容 | 医薬品品質保証部にて、同社で受託製造する医薬品及び医薬品原料の品質保証業務をお任せします。 【具体的には】 ・バリデーション（工場の構造設備や手順、工程、品質管理の方法などが基準を満たしているか検証し文章化すること） ・変更管理、逸脱管理（検証した状態から外れる場合の対応） ・自己点検、教育訓練 ・出荷判定 ・文書管理、年次品質照査、供給者管理 等 ・委託元による監査の運営並びに協力会社に対する監査業務 |
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| 勤務地 | 岐阜県 岐阜県 |
年収 | 400万円～600万円 |
お問い合わせ番号 ： 369342
| 仕事内容 | ■治験薬の製造管理・品質保証業務をご担当いただきます。 | ||
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| 勤務地 | 大阪府 |
年収 | 527万円～750万円 |
お問い合わせ番号 ： 430866
| 仕事内容 | ■品質に関する管理業務に加え、製造製品を外部へ持ち出す為の最終チェックまでご担当いただきます。 【具体的には】 ・GMP、GQP、QMS、FSSCの適正な運用（文書の制定及び改訂） ・製販業者との連携（査察対応など） ・県、PMDA、FDAとの連携（適合性調査対応など） ・MSDS、仕様書といった各種書類の作成 など |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 徳島県 |
年収 | 600万円～900万円 |
お問い合わせ番号 ： 435330
| 仕事内容 | ■品質に関する管理業務に加え、製造製品を外部へ持ち出す為の最終チェックまでご担当いただきます。 【具体的には】 ・GMP、GQP、QMS、FSSCの適正な運用（文書の制定及び改訂） ・製販業者との連携（査察対応など） ・県、PMDA、FDAとの連携（適合性調査対応など） ・MSDS、仕様書といった各種書類の作成 など |
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| 勤務地 | 徳島県 |
年収 | 450万円～600万円 |
お問い合わせ番号 ： 435328
| 仕事内容 | ■品質に関する管理業務に加え、製造製品を外部へ持ち出す為の最終チェックまでご担当いただきます。 【具体的には】 ・GMP、GQP、QMS、FSSCの適正な運用（文書の制定及び改訂） ・製販業者との連携（査察対応など） ・県、PMDA、FDAとの連携（適合性調査対応など） ・MSDS、仕様書といった各種書類の作成 など |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 徳島県 |
年収 | 400万円～600万円 |
お問い合わせ番号 ： 435325
| 仕事内容 | 同社の品質保証職として下記業務をご担当いただきます。 ＜具体的には＞ 1） 製造所内の下記 品質保証業務担当者（責任者）業務 逸脱管理、バリデーション、教育訓練、変更管理、文書管理、クレーム処理、是正措置予防措置、防虫防鼠 受託製造の品質窓口 2） 製品出荷判定に関わるデータ確認と記録類の確認 3） 製品標準書、各種手順書、規格類の整備 4） 製造所に関わる薬事対応 5） 製造販売業者との品質関連窓口 6） 規制当局及び製造販売業者の監査／立入調査への対応 |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 埼玉県 国際十王交通交通バス 冑山停留所 |
年収 | 500万円～600万円 |
お問い合わせ番号 ： 435098
| 仕事内容 | ■入社後は医薬品製造所でのQA業務を経験していただき、その後医薬品製造管理者として従事していただきます。 【具体的な業務内容】 ・当局査察・顧客監査対応 ・GMP文書の制改訂 ・原料包材供給者・外部委託業者管理 ・製品品質の照査 ・マネジメントレビュー など |
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| 勤務地 | 大阪府 |
年収 | 416万円～502万円 |
お問い合わせ番号 ： 435054
| 仕事内容 | ■品質部門（品質保証、品質管理、環境モニタリング）を横断的にモニタリングし、改善のための変化をリードする仕事になります。また、ライフサイクルマネジメントとして、品質部門におけるワクチン開発に関する業務もご担当いただきます。 ■下記業務を含みますが、そのすべてを担当していただくわけではありません。ご経験や状況を見てアサインさせていただきます。 【Strategy】 ・品質部門の一貫性を持った活動のための戦略立案を行う。 ・品質部門におけるプロジェクト、活動、改善、情報共有コーディネートを行う。 ・品質にまつわる活動が計画通り推進するよう働きかける。 ・組織間の相互依存性を理解し、コラボレーションしやすい風土を築く。 【Services】 ・上長によるワクチンクオリティジャパン内の予算やリソースのマネジメントをサポートする。 ・ワクチンクオリティジャパン内でのシェアードサービス業務を実行する。 ・ワクチン開発品プロジェクトの品質部門リードとして業務を推進する。 【Science & People】 ・イノベーションや新技術を取りいれるための枠組み作りに取り組む。 ・新技術導入や継続的改善のためのサイエンスに基づいた思考を取り入れる。 ・議事録作成やアレンジなど、ワクチンクオリティにおける会議やイベントのサポートを行う。 ・クオリティカルチャー醸成のため、継続的改善のマインドセット、タケダイズムのロールモデルとなる。 ※海外メンバーとの業務に携わる方には、夜間の会議に出席いただくこともあります（在宅勤務可）。 |
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| 勤務地 | 山口県 |
年収 | 500万円～1000万円 |
お問い合わせ番号 ： 319495
| 仕事内容 | ■総括製造販売責任者として、下記の業務を担当していただきます。 ・医薬品製造販売業許可取得に関わる準備、実行。 ・GQP／GVP体制の構築、最終責任 ・リコール判断と行政報告 ・社内自己点検の統括 ・PMDA／都の査察窓口 ・その他、薬事業務に関わる業務 |
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| 勤務地 | 東京都 |
年収 | 800万円～1200万円 |
お問い合わせ番号 ： 434832
| 仕事内容 | ■医薬品及び医薬部外品の品質保証業務に従事いただきます。 【具体的には】 ・ GMP記録の作成及び照査 ・ 原材料メーカー、外部試験機関の供給管理 ・ 品質マネジメントシステムの構築及び改善 ・ GMP教育訓練 ・ 国内の当局査察、ベンダーオーディットの対応業務 など広く対応をしていますが、特に以下の業務を対応いただける方を募集しています。 ◆ 変更管理の評価 ・変更管理の窓口として関係部署・委託先とのコミュニケーション、進捗管理、出荷判定など ◆ 逸脱調査と有効なCAPA立案 ・逸脱、トラブル時の窓口、関係部署・委託先とのコミュニケーション、出荷までの進捗管理 ◆データインテグリティ ・DI方針の策定（向上・改善に向けた取り組み） ◆製造現場の品質点検 ◆薬事関連業務 ・会社役員変更や構造設備変更時の当局資料の作成 |
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| 勤務地 | 大阪府 |
年収 | 437万円～636万円 |
お問い合わせ番号 ： 434659
| 仕事内容 | ■同社の大阪本社にて医薬品に関する品質保証業務、品質に関する問い合わせ対応業務。 【具体的には】 ・製品の市場への出荷 ・GMP適合の確認 ・品質に関する苦情処理 ・品質欠陥に係る処理 など 国内自社工場および国内外の製造委託工場に対する品質監査および監査指摘事項に関する是正措置を指導するGQP監査業務もあり、担当業務によっては中国、台湾、インド、東南アジアなどを含む国内外の受託製造工場の監査業務もあります。 |
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| 勤務地 | 大阪府 |
年収 | 480万円～750万円 |
お問い合わせ番号 ： 433932
| 仕事内容 | ■治験薬の製造管理・品質保証業務をご担当いただきます。 | ||
|---|---|---|---|
| 勤務地 | 大阪府 |
年収 | 527万円～750万円 |
お問い合わせ番号 ： 433331
| 仕事内容 | 医薬品の品質保証業務 を担当します。 | ||
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| 勤務地 | 静岡県 静岡工場（静岡県藤枝市） |
年収 | 450万円～700万円 |
お問い合わせ番号 ： 432687
| 仕事内容 | 本ポジションでは、専門的な知識とリーダーシップを活かし、産業サービス（IS）プロジェクトを統括しながら、規制遵守の確保や新たな技術革新を推進していただきます。 特に、圧力機器指令（PED）および水素技術に重点を置き、高度な専門性を発揮してプロジェクトを成功に導くことが求められます。 また、ジュニアエンジニアの育成や品質向上、ビジネスの成長を支える役割も担います。 ＜具体的には＞ ・PED適合や水素関連の安全性・性能に特化した認証プロジェクトを推進する。 ・クライアントと密接に連携し、プロジェクトの進行管理およびマイルストーンの達成を目指す。 ・監査を実施し、技術文書の適合性を審査・確認する。 ・報告書の品質レビューを通じて、正確で信頼性のある成果物を提供する。 ・専門知識を活用し、技術的課題やビジネス課題の解決をサポートする。 ・技術的洞察をもとに新たなビジネスチャンスを開拓し、成長を促進する。 ・関連会社と連携し、革新的なサービスや手順を開発する。 ・営業チームと連携し、顧客訪問時に技術的サポートを提供する。 ・ジュニアスタッフの指導・育成を通じて、組織全体のスキル向上に寄与する。 ＜ポジションの魅力＞ 1.最先端技術への貢献 水素技術など産業の安全性や革新に直接関与できるやりがいのある仕事です。 2.グローバルに活躍できる 国際基準や多国籍のプロジェクトに携わり、英語力や専門性を活かしてキャリアを広げられます。 3.リーダーシップを発揮しながらチーム全体の成長に関われる プロジェクトを牽引しながら、ジュニアエンジニアの育成やチーム全体の成長に貢献できます。 |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 東京都、大阪府 ※遠隔勤務可能な案件であり、東京・大阪オフィス郊外の方はフルリモートワークも可能です。 |
年収 | 500万円～850万円 |
お問い合わせ番号 ： 411528
| 仕事内容 | サステナビリティの観点で顧客の課題／ニーズの理解、検証／審査対象の把握、検証／審査の手順・費用・日程のとりまとめなどをご担当いただきます。 【具体的には】 1.認定取得前：検証／審査 プロジェクトマネジメント ・プロジェクト計画および管理、サブコン（同社関連会社）の見積取得、顧客とのコミュニケーション、成果物納入 ・サブコン（同社関連会社）による検証／審査のサポート（技術通訳の役割を含みます） （※検証／審査プロジェクトマネジメントには、認定取得の前提となる実務経験づくりの目的も含みます。） 2:認定取得後：検証／審査 ・顧客の技術文書の法規、規格等への適合性検証／審査、レポート作成、検証声明書／認証書の納品 ・検証／審査員には同社の社内認定取得が必要になります。 ・認定取得に向けた研修や実務訓練等のプログラムは同部門が計画するためご安心ください。 【サービスの種類】 ・顧客ニーズやご本人の経験を考慮し、段階的に可能な範囲で担当サービスの拡大を検討します。 ・同部門の募集人材の優先順位は、以下の通りです。 ・LCA（ライフサイクルアセスメント：ISO 14040／14044） ・EPD（製品環境ラベル:：ISO 14021、ISO 14025、 EPD International） ・製品カーボンフットプリント（ISO 14067） ・ISCC PLUS（サーキュラー／バイオ／再生可能原料） ・ISCC CORSIA（持続可能な航空燃料） |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 東京都、大阪府 ※フルリモート相談可能 |
年収 | 500万円～850万円 |
お問い合わせ番号 ： 408429
| 仕事内容 | ■能動医療機器に対する国内外の法規制及び国際規格への適合性評価 薬機法、ISO， CEマーキングを評価・審査を担当いただきます。 ※能動医療機器とは、例えば電気等の動力エネルギーを利用して駆動する機器を言います。例えば、X線、MRI， 内視鏡、超音波診断装置、補聴器、輸液ポンプ、透析装置など 【具体的には】 ・規則に則った医療機器・医療用具の製造ができているか、製品の安全性に問題はないか、文書（図面等）および工場への現場訪問を実施し、チェックします。 ・確認が取れた後、ドイツへレポートを提出、認証を取得します。 【魅力】 ・医療機器製品について知識やノウハウを精通でき自身の知見を広げられます ・グローバルのテュフズード社員とのやり取りを通して、ダイナミックに仕事できます 【キャリアパス】 ・入社後に海外のトレーニング行ってもらい（年２，３回海外研修あり、期間：2週間～1か月） 日本でOJTを経て、ドイツ認証機関にて審査官として必要な資格を取得しながら、独り立ちを目指します。 ・その後は審査官としての専門性を高める、審査員を束ねる管理職（AMP／NAMマネージャー）としてキャリア形成可能です。 ※顧客先に訪問しての業務がメインのため、月の半分程が出張となります。 ※一部、在宅又はオフィスで行うリモート審査もあります。 ※研修は海外にて1ヶ月実施。 |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 東京都、大阪府 ※フルリモート相談可能 |
年収 | 500万円～850万円 |
お問い合わせ番号 ： 300197
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