【製薬業界】品質保証の全ての公開求人146件(非公開求人461件)
仕事内容 | ■同社場のバリデーションプログラムを改善し再構築するプロジェクト、或いは無菌医薬品製造に関連するPIC/S GMPガイドラインAnnex 1の対応プロジェクトの品質部門の専門家として、社内の仕組み改善に取り組んでいただきます。 ■バリデーションプログラムの改善プロジェクトでは、工場内の専門家と協同し、工場のバリデーションマスタープランを改訂したり、バリデーションプログラム(SOP)の見直し及び改訂を行い、適切な頻度と内容で、あらゆるバリデーションが実施される仕組み作りに積極的に取り組んでいただきます。 ■バリデーションは、製造、洗浄、滅菌、コンピュータ、分析法、機器など、あらゆる種類のバリデーションに対応する必要があります。またPIC/S GMPガイドラインAnnex 1の対応プロジェクトでは、無菌医薬品製造に関わるSOPの見直しや改訂を行っていただきます。 |
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勤務地 | 千葉県 ※2030年の大阪工場への移管に伴い、将来的に大阪工場(十三)への異動が発生します。 |
年収 | 400万円~900万円 |
仕事内容 | 下記業務をご担当いただきます。 ■グローバル製品、国内市場向け製品及び輸出用製品の、治験薬Phase及び商用Phaseにおける品質マネジメントの推進 ・品質課題対応/変更管理/逸脱/品質情報/品質契約/GMP監査/製造委託先のData Integrity維持・向上等 ・製造委託先管理業務の推進と業務改善 ・海外当局査察にむけたInspection Readinessの推進・製造所の支援 ・製造委託先のGMP向上支援 ・当局提出資料(IND/IMPD、CTD、承認申請書、試験報告書等)の信頼性の確保 ■海外のグループ会社を含めた社内関係各部所と連携し、製品(治験薬及び商用医薬品)安定供給や業務プロセス改善の推進 ■アライアンス先との強固な連携維持 ・業務への慣れに応じ、在宅勤務を活用したフレキシブルな勤務の実現が可能です ・医薬品製造の出発物質から最終製剤まで広い視野でとらえることができます ・海外のグループ会社、製造委託先、アライアンス先等との協業を主業務として、関係者を巻き込みながらグローバルに活躍していただきたいと考えています |
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勤務地 | 東京都、神奈川県 |
年収 | 経験・能力を考慮のうえ、優遇 |
仕事内容 | ■QA Specialistとして、下記業務に従事いただきます。 【具体的には】 ・ プロジェクト担当者との情報共有窓口 ・ 担当プロジェクトに関連する逸脱・OOS/OOT・変更の対応 ・ 出荷関連業務(製造記録照査を含む) ・ 委託先管理(サプライヤー及び委託先の評価、GMP・GCP 監査、品質契約の締結を含む) ・ 省令で定められている GMP 手順書の新規作成(苦情・回収、リスクマネジメント等) ・ 継続的な品質システムの改善対応 ・ 文書の維持管理(文書管理システムの運用管理) ・ GCP 関連業務(SOP 管理、GCP 施設監査を含む) |
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勤務地 | 神奈川県 |
年収 | 620万円~1100万円 |
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