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【製薬業界】品質保証の全ての公開求人150件(非公開求人474件)

非公開求人とは?

情報確認日2024/03/25

医薬品製造受託メーカー

治験薬の品質保証担当者

仕事内容 治験薬の製造管理・品質保証業務をご担当いただきます。

■治験薬、治験原薬の製造業務について、GMP QAの観点からの推進サポート
■品質保証の遂行
・品質コンプライアンスの監視および改善
・製造・品質管理書類の照査
・製造・試験施設の監査
■品質システムの継続的な改善
勤務地 大阪府
年収 450万円~900万円
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お問い合わせ番号 : 363184

情報確認日2024/03/21

Meiji Seika ファルマ株式会社

品質保証(GQP)

仕事内容 ■以下のGQP管理業務をご担当頂きます。

1)委託製造所への変更管理、逸脱管理、品質情報管理
2)委託製造所への監査(国内・海外)
3)CTDの作成等の薬事申請
4)承認書と製造実態の齟齬調査
5)品質標準書の維持管理
6)当社品質保証ポリシーの制改訂
7)自社グループ会社へのPQS向上活動
8)その他
勤務地 東京都
年収 550万円~1050万円
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お問い合わせ番号 : 181847

情報確認日2024/03/21

特定領域に強みを持つ日系製薬メーカー

品質保証(GMP監査・マネジメントレビュー)

仕事内容 下記業務をご担当いただきます。
・関連製造所の管理・監督(確認調査、取決め、変更・逸脱管理)に関する業務
・製造プロセスの稼働性能及び製品品質のマネジメントレビュー業務

<具体的には>
・マネジメントレビューの作成と報告
・必要な資料請求のための各製造所との調整・折衝
・その他GQPに関わるドキュメントの作成
・必要に応じて国内外のGMP監査業務も実施
勤務地 富山県
富山県
年収 450万円~720万円
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お問い合わせ番号 : 362779

情報確認日2024/03/18

大手医薬品・健康食品メーカー

栄養製品の品質保証

仕事内容 下記業務をご担当いただきます。

■栄養製品の品質管理及び品質保証を理解し、品質マネジメントシステムの構築・改善・運営
■新製品のリスクアセスメント
■原材料メーカーを含むベンダー管理、監査の実施
■食品安全規格の認証審査の対応
■海外工場の監査の実施
勤務地 佐賀県
年収 500万円~1000万円
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お問い合わせ番号 : 357750

情報確認日2024/03/18

大手医薬品・健康食品メーカー

栄養製品の品質保証

仕事内容 下記業務をご担当いただきます。

■栄養製品の品質管理及び品質保証を理解し、品質マネジメントシステムの構築・改善・運営
■製造所(委託先含む)の品質保証業務‐出荷業務‐品質イベントの管理(逸脱、変更、苦情)
■新製品のリスクアセスメント‐原材料メーカーを含むベンダー管理、監査の実施
■食品安全規格の認証審査の対応‐海外工場の監査の実施
勤務地 徳島県
年収 500万円~1000万円
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お問い合わせ番号 : 312478

情報確認日2024/03/15

特定領域に強みを持つ日系製薬メーカー

品質保証業務(GMP)

仕事内容 下記業務をご担当いただきます。
・GMPの統括管理に関する事項
・GMPの品質情報処理、自己点検、回収処理、逸脱管理、変更管理、教育訓練、バリデーション、出荷判定に関する事項
・GMP文書(GMP図書、製造指図記録書類)の管理に関する事項
・行政のGMP適合性調査やGMP照会事項への対応に関する事項
・他社からのGMP監査やGMP委受託連絡に関する事項
・製造業の業許可に関する事項
・製品標準書の作成、整備、承認に関する事項
・品質管理基準書及び品質管理に関する手順書類、製造管理基準書、衛生管理基準書及び製造管理に関する手順書類の承認
・品質保証の観点からのGMP推進業務
・GMP上の業務改善推進
勤務地 富山県
富山県
年収 500万円~700万円
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お問い合わせ番号 : 362430

情報確認日2024/03/14

大手医薬品メーカー

製品品質保証

仕事内容 下記業務をご担当いただきます。

・医薬品、医療機器、コンビネーション製品の国内及び海外製造所等における適正な品質管理の確保
・新製品及び既承認品目の承認取得、維持のため、PMDA等による関連製造所へのGMP/QMS適合性調査の対応
・製造販売業者の許可取得、維持のための品質確保業務(当局査察の対応を含む)
・適用される規制要件及び同社コーポレート基準に従った社内基準の確立並びに維持管理
・製造業者、アライアンスパートナー等との取決めの締結並びに維持管理
・製造業者、販売業者、社内関係部門及び Lilly コーポレートとの連携にもとづくGQP/QMS品質保証業務(逸脱、苦情、変更、出荷判定等)の実施
・顧客満足の実現を目的とする、製造業者を含む継続的な品質改善活動の指導及び推進
・新製品の上市及び既承認品目の承認維持のためのGMP/QMS調査の対応
・苦情管理チームとの連携による顧客問い合わせへの回答
勤務地 兵庫県
年収 経験・能力を考慮のうえ、優遇
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お問い合わせ番号 : 344448

情報確認日2024/03/11

循環器・消化器領域に強みを持つジェネリック医薬品メーカー

GQPスタッフ

仕事内容 下記業務をご担当いただきます。

■製剤、原薬、原料、資材の各製造メーカーと日々、品質情報や変更管理に関する情報交換を行い、日々の生産を問題なく実施できるよう、各製造メーカーの担当者とメールまたは電話で調整を行います。今回の募集業務内容として原薬、原料、資材メーカー対応を主業務として予定しています。
■市場に出荷した製品の品質保証に関する責任を有しており、医療機関や卸からの品質情報に対して、適切に速やかな対応を行います。
■製剤、原薬、原料、資材の各製造メーカー、外部試験機関などを定期的に訪問し、日常的に行う品質管理について、意見交換を行います。
■社内の生産管理部門、購買部門、QC担当者などと必要な情報交換を行い、適切な対応方法について、日常的に意見交換を行います。
勤務地 大阪府
年収 350万円~700万円
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お問い合わせ番号 : 361647

情報確認日2024/03/06

米系最大手製薬メーカー

Quality Assuarance

仕事内容 同社の品質保証チームの一員として、ファイザーから出荷する製品の評価およびレビューを実施し、製品が適切に製造され、試験されていることを確認します。あなたの有する専門知識は、製品製造における基準からの逸脱を特定するのに役立ち、品質ポリシーへの準拠を確実なものにするために、逸脱や変更管理の承認を実施します。
勤務地 愛知県
年収 600万円~800万円
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お問い合わせ番号 : 359224

情報確認日2024/03/04

日系大手医薬品メーカー

品質システム&コンプライアンス担当者

仕事内容 ■同社場のバリデーションプログラムを改善し再構築するプロジェクト、或いは無菌医薬品製造に関連するPIC/S GMPガイドラインAnnex 1の対応プロジェクトの品質部門の専門家として、社内の仕組み改善に取り組んでいただきます。
■バリデーションプログラムの改善プロジェクトでは、工場内の専門家と協同し、工場のバリデーションマスタープランを改訂したり、バリデーションプログラム(SOP)の見直し及び改訂を行い、適切な頻度と内容で、あらゆるバリデーションが実施される仕組み作りに積極的に取り組んでいただきます。
■バリデーションは、製造、洗浄、滅菌、コンピュータ、分析法、機器など、あらゆる種類のバリデーションに対応する必要があります。またPIC/S GMPガイドラインAnnex 1の対応プロジェクトでは、無菌医薬品製造に関わるSOPの見直しや改訂を行っていただきます。
勤務地 千葉県
※2030年の大阪工場への移管に伴い、将来的に大阪工場(十三)への異動が発生します。
年収 400万円~900万円
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お問い合わせ番号 : 357830

情報確認日2024/03/04

日系大手医薬品メーカー

品質システム&コンプライアンス(課長代理)

仕事内容 同社の品質マネジメントシステム(QMS)を改善し再構築するプロジェクトの品質部門の専門家として、社内の仕組み改善に取り組んでいただきます。
具体的には、グローバルで統一された品質マネジメントシステム(SOP)に対して成田工場の仕組みや手順をレビューし、ギャップ評価を行い、ギャップが認められた場合には、成田工場のSOPを制改訂していただきます。必要に応じて、工場内の専門家と協同し、同社のグローバルのQMSが工場内の仕組みとして浸透定着するよう、仕組み作りに積極的に取り組んでいただける方を求めています。
この職務を実行するために、GMPに関する知識や経験は当然のこと、無菌医薬品製造やプロジェクトマネジメントにかかわる知識やスキルも向上させていただけるやりがいのある職務です。
勤務地 千葉県
※2030年の大阪工場への移管に伴い、将来的に大阪工場(十三)への異動が発生します。
年収 500万円~1000万円
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お問い合わせ番号 : 360517

情報確認日2024/03/01

日系大手製薬メーカー

品質保証職(上市品・新製品・治験薬の品質保証)

仕事内容 下記業務をご担当いただきます。

■グローバル製品、国内市場向け製品及び輸出用製品の、治験薬Phase及び商用Phaseにおける品質マネジメントの推進
・品質課題対応/変更管理/逸脱/品質情報/品質契約/GMP監査/製造委託先のData Integrity維持・向上等
・製造委託先管理業務の推進と業務改善
・海外当局査察にむけたInspection Readinessの推進・製造所の支援
・製造委託先のGMP向上支援
・当局提出資料(IND/IMPD、CTD、承認申請書、試験報告書等)の信頼性の確保
■海外のグループ会社を含めた社内関係各部所と連携し、製品(治験薬及び商用医薬品)安定供給や業務プロセス改善の推進
■アライアンス先との強固な連携維持
・業務への慣れに応じ、在宅勤務を活用したフレキシブルな勤務の実現が可能です
・医薬品製造の出発物質から最終製剤まで広い視野でとらえることができます
・海外のグループ会社、製造委託先、アライアンス先等との協業を主業務として、関係者を巻き込みながらグローバルに活躍していただきたいと考えています
勤務地 東京都、神奈川県
年収 経験・能力を考慮のうえ、優遇
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お問い合わせ番号 : 360586

情報確認日2024/02/29

東証プライム上場の大手医薬品メーカー

品質保証(GQP)

仕事内容 ■同社の大阪本社にて医薬品に関する品質保証業務、品質に関する問い合わせ対応業務。

【具体的には】
・製品の市場への出荷
・GMP適合の確認
・品質に関する苦情処理
・品質欠陥に係る処理 など

国内自社工場および国内外の製造委託工場に対する品質監査および監査指摘事項に関する是正措置を指導するGQP監査業務もあり、担当業務によっては中国、台湾、インド、東南アジアなどを含む国内外の受託製造工場の監査業務もあります。
勤務地 大阪府
年収 450万円~750万円
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お問い合わせ番号 : 234631

情報確認日2024/02/29

大手医薬品・健康食品メーカー

医薬部外品・化粧品の品質保証(GQP)

仕事内容 医薬部外品・化粧品の製造販売業における品質保証業務をご担当いただきます。

【具体的には】
・製造所との品質契約、監査
・変更管理、逸脱処置、市場出荷可否決定、品質情報(苦情を含む)処理
・教育訓練、自己点検等、海外販社との連携、その他薬事関連法規確認
勤務地 東京都
年収 500万円~1000万円
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お問い合わせ番号 : 360466

情報確認日2024/02/21

日系大手医薬品メーカー

品質保証担当者

仕事内容 医薬品の品質保証業務における以下業務のうち、複数を担って頂く予定です。

・ショップフロアQA(現場作業を直接監視・監督)
・バッチレコードを含む書類の照査
・逸脱調査
                                
業務範囲は、同社成田工場の生産部門及び試験部門であり、対象製品は無菌注射剤(血漿分画製剤)です。
同社とのグローバル化対応も含みます。
勤務地 千葉県
※2030年の大阪工場への移管に伴い、将来的に大阪工場(十三)への異動が発生します。
年収 ~1000万円
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お問い合わせ番号 : 322537

情報確認日2024/02/09

21期連続増収、国内外問わず好調の日系医薬品メーカー

品質保証

仕事内容 医薬品、医薬部外品、化粧品及び体外診断用医薬品の製造所における品質保証業務をご担当いただきます。
・変更管理、逸脱管理、自己点検、バリデーション、品質情報等のGMP管理業務
・国内、海外当局の査察対応
・原料、資材等の供給者管理
・新製品導入業務
・GMP文書の作成
勤務地 大阪府、三重県
年収 408万円~
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お問い合わせ番号 : 331198

情報確認日2024/02/09

独自技術で希少疾病のバイオ新薬開発に取り組む製薬会社

品質保証職(GMP)

仕事内容 ■以下の品質保証業務をお任せします。担当工場やタイトルによって業務内容は多少異なります。

・医薬品、治験薬の製造所出荷可否判定
・国内外の製造所及び原料・資材メーカーへのGMP監査並びに製造管理
・各種基準書・手順書および品質標準書の作成・管理・運用などの諸業務
・変更管理や異常逸脱処理対応
・品質情報対応 等
勤務地 兵庫県
年収 450万円~1000万円
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お問い合わせ番号 : 313400

情報確認日2024/02/09

独自技術で希少疾病のバイオ新薬開発に取り組む製薬会社

品質保証職(GMP)

仕事内容 ■以下の品質保証業務をお任せします。担当工場やタイトルによって業務内容は多少異なります。

・医薬品、治験薬の製造所出荷可否判定
・国内外の製造所及び原料・資材メーカーへのGMP監査並びに製造管理
・各種基準書・手順書および品質標準書の作成・管理・運用などの諸業務
・変更管理や異常逸脱処理対応
・品質情報対応 等
勤務地 兵庫県
年収 450万円~750万円
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お問い合わせ番号 : 267918

情報確認日2024/02/09

独自技術で希少疾病のバイオ新薬開発に取り組む製薬会社

品質保証職(GMP)

仕事内容 ■以下の品質保証業務をお任せします。担当工場やタイトルによって業務内容は多少異なります。

・医薬品、治験薬の製造所出荷可否判定
・国内外の製造所及び原料・資材メーカーへのGMP監査並びに製造管理
・各種基準書・手順書および品質標準書の作成・管理・運用などの諸業務
・変更管理や異常逸脱処理対応
・品質情報対応 等
勤務地 兵庫県
年収 450万円~1000万円
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お問い合わせ番号 : 260874

情報確認日2024/02/09

日系大手製薬メーカー

品質保証担当者

仕事内容 下記業務をご担当いただきます。

■医薬品製造販売業の品質保証業務(GQP)
■国内外の製造所の管理・監督(取決め、監査など)
■新製品導入プロジェクトへの参画(規制要件対応、医薬品品質システムの構築、社内外関係部門との調整など)
勤務地 東京都
年収 700万円~950万円
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お問い合わせ番号 : 356570

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