【製薬業界】品質保証の全ての公開求人132件(非公開求人418件)
| 仕事内容 | ■医薬品及び医薬部外品の品質保証業務に従事いただきます。 【具体的には】 ・ GMP記録の作成及び照査 ・ 原材料メーカー、外部試験機関の供給管理 ・ 品質マネジメントシステムの構築及び改善 ・ GMP教育訓練 ・ 国内の当局査察、ベンダーオーディットの対応業務 など広く対応をしていますが、特に以下の業務を対応いただける方を募集しています。 ◆ 変更管理の評価 ・変更管理の窓口として関係部署・委託先とのコミュニケーション、進捗管理、出荷判定など ◆ 逸脱調査と有効なCAPA立案 ・逸脱、トラブル時の窓口、関係部署・委託先とのコミュニケーション、出荷までの進捗管理 ◆データインテグリティ ・DI方針の策定（向上・改善に向けた取り組み） ◆製造現場の品質点検 ◆薬事関連業務 ・会社役員変更や構造設備変更時の当局資料の作成 |
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| 勤務地 | 大阪府 |
年収 | 560万円～720万円 |
お問い合わせ番号 ： 379022
| 仕事内容 | ■CMC研究職として、下記業務を担当していただきます。 【具体的には】 ■治験薬の品質保証 ■社内及び国内外のパートナーと連携しながら将来商業生産を行う製造所の調査及び監査結果をベースに分析・改善提案する業務 |
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| 勤務地 | 埼玉県 |
年収 | 700万円～1100万円 |
お問い合わせ番号 ： 311550
| 仕事内容 | 同社の医薬品の品質保証業務をご担当いただきます。 製造業務や品質管理業務が正しく実施されているか、製造記録や試験記録を確認(照査)し、不整合や不適格なことがないことを保証する照査業務や、工程の変更、手順の変更、試験方法の変更など、手順や基準書、作業方法を変更する際には、信頼性保証部門で変更管理を行い、変更内容の妥当性評価や、変更での影響調査、変更が確実に実施されたかなど変更の記録を確認をします。 この他、以下に示すような業務を行い、医薬品の品質を保証するとても重要な業務となります。品質保証業務経験者、あるいは、これまで、医薬品製造や品質管理業務などを経験され、医薬品品質保証の業務内容を理解されている方が前提です。下記の業務の中から経験や力量を確認し、担当品目を割り振り、少しずつ業務を増やしていきます。 品質保証業務としては以下の業務を想定しています。このほか、安全衛生や環境、改善活動など組織運営上の業務も想定しています。 ■医薬品製造の基準や手順、製造方法、試験方法、設備等の変更の管理 ■作業や試験等で発生した逸脱の管理 ■ユーザー等からの苦情品の調査 ■原料や資材等の供給者の管理 ■製造記録の照査、試験記録の照査 ■各種手順書類の作成(品質保証業務他) ■当局や製造版倍販売業者等の査察対応等 |
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| 勤務地 | 神奈川県 |
年収 | 420万円～700万円 |
お問い合わせ番号 ： 380396
| 仕事内容 | ■Quality Assurance Senior Specialistとして、下記従事いただきます。 【具体的には】 ・コンプライアンスを遵守するために、品質マネジメントシステム（QMS）の維持管理及び改善に取り組む。主要なプロセスの指標を特定し、監視及び分析を行い、マネジメントへの報告をサポートする。 ・製造・試験などの千葉工場における品質異常調査・原因分析・市場への影響などを評価し、CAPA作成をリードする。さらに、逸脱・CAPA処理プロセスに関してプロセスチャンピオンとして、サイトをリードする。 ・外部監査及び内部監査の結果を評価及び監視する。監査結果をマネジメントへ報告および監査結果に伴う是正処置の実行をサポートする。 ・各要求事項を遵守するために、効果的な文書体系の構築、文書の新規発行、改訂および廃止、文書レビュー、承認、文書の発行及び発効などの文書管理システム及び文書変更管理プロセスの維持管理及び改善に取り組む。 ・製品の適切な品質確保及び規制遵守を満たすために、教育訓練体制の維持管理及び改善に取り組む。この活動には品質マネジメントシステムの認識を向上させるための継続的な教育計画を策定し、導入することを含む。必要に応じて教育システムを通じて教育プログラムを割り当て、従業員に割り当てられた教育プログラムを期限内に完了するためにサポートする。 ・同社製品の品質を確保するために、製品の製造に係る材料やサービスを提供する供給者を適切に管理するための供給者管理体制の維持管理及び改善に取り組む。供給者から提供される材料やサービスの品質を監視し、必要に応じて供給者に対して是正処置を要求する。 ・ 各システムの品質目標を達成するために、明確なマイルストーンを含む計画の立案及び実行。 |
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| 勤務地 | 千葉県 |
年収 | 600万円～1000万円 |
お問い合わせ番号 ： 366137
| 仕事内容 | 下記業務をご担当いただきます。 ・制改訂された文書を照査する ・製品標準書を作成する ・グローバル手順書とローカル手順書のギャップアセスメントを推進する ・GMP年度教育の実施について計画作成をサポートし、実施を確認する ・LMSを使用し、教育を配信する責任を有する ・各部門の教育担当者をサポートする ・変更管理フローにおけるSME評価やアクションタスクを照査する ・個々の変更案件をタイムリーに運用する ・クオリフィケーションやCSVを含むバリデーション関連文書を照査する ・設備・機器の保全活動関連文書を照査する ・パフォーマンスダイアログを通じて、工場KPI の進捗をサポートするために必要な担当領域の品質タスクを実行する ・継続的改善の機会の特定と実装（AGILE活動） |
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| 勤務地 | 山口県 |
年収 | 経験・能力を考慮のうえ、優遇 |
お問い合わせ番号 ： 375385
| 仕事内容 | ■同社にて品質保証業務を担当します。 【具体的には】 ・GMP書類の作成/照査 ・クレーム処理 ・出荷判定 ・変更管理 ・異常逸脱 ・業者監査 ・文書管理 ・薬事対応 ・異受託連絡 等 |
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| 勤務地 | 埼玉県 受験時に川越工場もしくは美里工場の希望を伝えます。双方の工場にて就業可能な旨も伝えることができます。 |
年収 | 400万円～700万円 |
お問い合わせ番号 ： 379830
| 仕事内容 | 同社にて医薬品・治験薬の受託試験に関する品質保証業務をお任せ致します。 ＜具体的には＞ ・試験データの点検 試験操作記録と試験法の照合、試験記録の第三者点検、スプレットシートの点検 機器分析の解析の妥当性確認 ・試験報告書のレビュー |
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| 勤務地 | 京都府 |
年収 | 400万円～600万円 |
お問い合わせ番号 ： 340523
| 仕事内容 | 医薬品をお客様に届けて良いか判断する責任のあるポジションであり、エンドユーザーとの繋がりを実感できるやりがいのある業務です。 ■業務内容 以下の業務を担当いただきます。 ・記録のレビュー及び市場出荷判定 ・逸脱・社外クレーム対応 ・製品・製造環境等の品質照査 ・安定性試験の管理 |
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| 勤務地 | 京都府 |
年収 | 430万円～600万円 |
お問い合わせ番号 ： 357982
| 仕事内容 | 医薬品をお客様に届けて良いか判断する責任のあるポジションであり、エンドユーザーとの繋がりを実感できるやりがいのある業務です。 ■業務内容 以下の業務を担当いただきます。 ・記録のレビュー及び市場出荷判定 ・逸脱・社外クレーム対応 ・製品・製造環境等の品質照査 ・安定性試験の管理 |
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| 勤務地 | 京都府 |
年収 | 481万円～579万円 |
お問い合わせ番号 ： 338583
| 仕事内容 | ご経験や業務状況を考慮し、下記業務の中から主担当業務をアサインさせていただきます。 ■品質システム ・文書管理 ・教育訓練 ・変更管理 ・バリデーションプログラム管理/改善、各種バリデーションドキュメントの照査 ・データインテグリティ管理 ・ITシステム管理 ■品質コンプライアンス ・国内外当局・販社による査察・監査マネジメント ・国内外当局からの照会事項対応 ・製造業及び製造販売業に関する資料作成及び当局とのコミュニケーション ・製品品質照査（APR， PQR）の作成管理 ・Quality KPI/Metrix管理、Quality Council（品質委員会）運営 ・品質情報 ・自己点検 ・サプライヤー管理 |
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| 勤務地 | 千葉県 ※2030年の大阪工場への移管に伴い、将来的に大阪工場（十三）への異動が発生します。 |
年収 | 400万円～900万円 |
お問い合わせ番号 ： 357830
| 仕事内容 | ■再生医療を手掛けるバイオベンチャーにおいて、製造委託にもとづく品質保証業務およびその他付随業務を担当します。 【具体的には】 ・バリデーションの設計、実行、報告書作成 ・新規サービスの立ち上げ関連 ・各種記録および当社設備に関する文書および保守点検 |
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| 勤務地 | 神奈川県 |
年収 | 350万円～650万円 |
お問い合わせ番号 ： 275598
| 仕事内容 | ■品質保証業務に従事いただきます。 | ||
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| 勤務地 | 茨城県 |
年収 | 760万円～1100万円 |
お問い合わせ番号 ： 375848
| 仕事内容 | ■製品製造から市場出荷までのGMP省令に係る製品品質保証関連業務を担当します。 | ||
|---|---|---|---|
| 勤務地 | 埼玉県 【勤務地】 ・大宮工場または幸手工場 ※マイカー通勤可 |
年収 | 398万円～554万円 |
お問い合わせ番号 ： 252333
| 仕事内容 | ワクチン、バイオ医薬品の製造及び品質保証（GMP）に関わる業務を行います。 | ||
|---|---|---|---|
| 勤務地 | 埼玉県 |
年収 | 400万円～800万円 |
お問い合わせ番号 ： 279034
| 仕事内容 | ■医薬品、治験薬等のGMP管理試験室での品質管理業務（原料資材）をご担当いただきます。 【具体的には】 ・医薬品等の原料資材品質管理責任者 ・医薬品等の原料資材品質管理業務の業務改善 ・査察、監査対応、承認申請書の確認 ・医薬品等の原料資材新規登録または変更にかかる業務（規格及び試験法設定や評価等） ・医薬品等の原料資材に関する新規分析技術の導入 ・医薬品等の原料資材関連の薬局方改正に伴う業務 ・医薬品等の原料資材業務の業務改善 ・各種プロジェクトのマネジメント |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 群馬県 |
年収 | 720万円～1300万円 |
お問い合わせ番号 ： 233300
| 仕事内容 | ■同社にて品質保証業務を担当いただきます。 【業務内容】 GMPに沿った品質保証業務 ・文書管理（製品標準書・基準・手順の整備等） ・製造所との取り決めの締結及び更新 ・GMP教育の計画と実行、記録の管理 ・品質保証業務に係る電子システムの導入、定着 ・変更管理 |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 群馬県 |
年収 | 520万円～1260万円 |
お問い合わせ番号 ： 304953
| 仕事内容 | ■品質保証業務の内、海外事業全般をを担当します。 【具体的には】 ・国内外の製造所監査 ・海外製造所のGMP監査 ・グループの海外子会社のGMP監査とそのフォローアップ 実際の業務は国内の品質保証の領域と連携をしながら進めます。 海外事業および国内の品質保証に関係する海外製造所を中心とする監査の経験を積むことが可能であり、 品質保証のスペシャリストとして、スキルを磨くことができる環境です。 将来的には海外に関連する品質保証のエキスパートまたはマネジメントいずれかの形でキャリアアップを図ることが可能です。 |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 東京都 |
年収 | 500万円～1000万円 |
お問い合わせ番号 ： 331744
| 仕事内容 | ■GQP業務等、医薬品の品質保証業務に従事いただきます。 | ||
|---|---|---|---|
| 勤務地 | 東京都 |
年収 | 500万円～1000万円 |
お問い合わせ番号 ： 349996
| 仕事内容 | ■GMP下における製品の品質保証業務 | ||
|---|---|---|---|
| 勤務地 | 福島県 |
年収 | 経験・能力を考慮のうえ、優遇 |
お問い合わせ番号 ： 312710
| 仕事内容 | 医薬品のGMP業務を主とした品質保証（QA）に関する業務をご担当いただきます。 ・国内外のGMP要求事項に対応するための企画立案、GMPの運用管理及び社内調整業務(GMP文書作成、変更管理、定期照査、供給者管理、品質情報など) ・国内外のGMP適合性調査の監査・査察対応 など |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 佐賀県 |
年収 | 510万円～690万円 |
お問い合わせ番号 ： 363989
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