【製薬業界】品質保証の全ての公開求人110件(非公開求人350件)
| 仕事内容 | 本ポジションでは、専門的な知識とリーダーシップを活かし、産業サービス（IS）プロジェクトを統括しながら、規制遵守の確保や新たな技術革新を推進していただきます。 特に、圧力機器指令（PED）および水素技術に重点を置き、高度な専門性を発揮してプロジェクトを成功に導くことが求められます。 また、ジュニアエンジニアの育成や品質向上、ビジネスの成長を支える役割も担います。 ＜具体的には＞ ・PED適合や水素関連の安全性・性能に特化した認証プロジェクトを推進する。 ・クライアントと密接に連携し、プロジェクトの進行管理およびマイルストーンの達成を目指す。 ・監査を実施し、技術文書の適合性を審査・確認する。 ・報告書の品質レビューを通じて、正確で信頼性のある成果物を提供する。 ・専門知識を活用し、技術的課題やビジネス課題の解決をサポートする。 ・技術的洞察をもとに新たなビジネスチャンスを開拓し、成長を促進する。 ・関連会社と連携し、革新的なサービスや手順を開発する。 ・営業チームと連携し、顧客訪問時に技術的サポートを提供する。 ・ジュニアスタッフの指導・育成を通じて、組織全体のスキル向上に寄与する。 ＜ポジションの魅力＞ 1.最先端技術への貢献 水素技術など産業の安全性や革新に直接関与できるやりがいのある仕事です。 2.グローバルに活躍できる 国際基準や多国籍のプロジェクトに携わり、英語力や専門性を活かしてキャリアを広げられます。 3.リーダーシップを発揮しながらチーム全体の成長に関われる プロジェクトを牽引しながら、ジュニアエンジニアの育成やチーム全体の成長に貢献できます。 |
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| 勤務地 | 東京都、大阪府 ※遠隔勤務可能な案件であり、東京・大阪オフィス郊外の方はフルリモートワークも可能です。 |
年収 | 500万円～850万円 |
お問い合わせ番号 ： 411528
| 仕事内容 | サステナビリティの観点で顧客の課題／ニーズの理解、検証／審査対象の把握、検証／審査の手順・費用・日程のとりまとめなどをご担当いただきます。 【具体的には】 1.認定取得前：検証／審査 プロジェクトマネジメント ・プロジェクト計画および管理、サブコン（同社関連会社）の見積取得、顧客とのコミュニケーション、成果物納入 ・サブコン（同社関連会社）による検証／審査のサポート（技術通訳の役割を含みます） （※検証／審査プロジェクトマネジメントには、認定取得の前提となる実務経験づくりの目的も含みます。） 2:認定取得後：検証／審査 ・顧客の技術文書の法規、規格等への適合性検証／審査、レポート作成、検証声明書／認証書の納品 ・検証／審査員には同社の社内認定取得が必要になります。 ・認定取得に向けた研修や実務訓練等のプログラムは同部門が計画するためご安心ください。 【サービスの種類】 ・顧客ニーズやご本人の経験を考慮し、段階的に可能な範囲で担当サービスの拡大を検討します。 ・同部門の募集人材の優先順位は、以下の通りです。 ・LCA（ライフサイクルアセスメント：ISO 14040／14044） ・EPD（製品環境ラベル:：ISO 14021、ISO 14025、 EPD International） ・製品カーボンフットプリント（ISO 14067） ・ISCC PLUS（サーキュラー／バイオ／再生可能原料） ・ISCC CORSIA（持続可能な航空燃料） |
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| 勤務地 | 東京都、大阪府 ※フルリモート相談可能 |
年収 | 500万円～850万円 |
お問い合わせ番号 ： 408429
| 仕事内容 | ■体外診断用医療機器もしくは医療機器・医療用具においての非能動医療機器に関する国内外の法規制 （欧州 CEマーキング、日本、米国、カナダ、オーストラリア、ブラジルなど） 及び国際 （地域） 規格への適合性評価 （ISO13485、EN、JISなど）、実地審査、技術文書評価をご担当いただきます。 【具体的には】 ・規則に則った医療機器・医療用具の製造ができているか、製品の安全性に問題はないか、文書（図面等）および工場への現場訪問を実施し、チェックします。 ・確認が取れた後、ドイツへレポートを提出、認証を取得します。 【魅力】 ・医療機器製品について知識やノウハウを精通でき自身の知見を広げられます ・グローバルの同社社員とのやり取りを通して、ダイナミックに仕事できます 【キャリアパス】 ・入社後、海外トレーニングを受講（年2、3回海外研修あり、期間：2週間～1カ月）。日本でOJTを経て、ドイツ認証機関にて審査官として必要な資格を取得しながら、独り立ちを目指します。 ・その後は審査官としての専門性を高める、審査員を束ねる管理職（AMP／NAMマネージャー）としてキャリア形成が可能です。 ※主たる審査手法は現場訪問のため出張が伴います。顧客の工場が海外にある場合は海外出張するケースもあります。 ※一部、在宅又はオフィスで行うリモート審査もあります。 ※研修は海外にて1カ月実施致します。 |
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| 勤務地 | 東京都、大阪府 ※フルリモート相談可能 |
年収 | 500万円～850万円 |
お問い合わせ番号 ： 337343
| 仕事内容 | ■能動医療機器に対する国内外の法規制及び国際規格への適合性評価 薬機法、ISO， CEマーキングを評価・審査を担当いただきます。 ※能動医療機器とは、例えば電気等の動力エネルギーを利用して駆動する機器を言います。例えば、X線、MRI， 内視鏡、超音波診断装置、補聴器、輸液ポンプ、透析装置など 【具体的には】 ・規則に則った医療機器・医療用具の製造ができているか、製品の安全性に問題はないか、文書（図面等）および工場への現場訪問を実施し、チェックします。 ・確認が取れた後、ドイツへレポートを提出、認証を取得します。 【魅力】 ・医療機器製品について知識やノウハウを精通でき自身の知見を広げられます ・グローバルのテュフズード社員とのやり取りを通して、ダイナミックに仕事できます 【キャリアパス】 ・入社後に海外のトレーニング行ってもらい（年２，３回海外研修あり、期間：2週間～1か月） 日本でOJTを経て、ドイツ認証機関にて審査官として必要な資格を取得しながら、独り立ちを目指します。 ・その後は審査官としての専門性を高める、審査員を束ねる管理職（AMP／NAMマネージャー）としてキャリア形成可能です。 ※顧客先に訪問しての業務がメインのため、月の半分程が出張となります。 ※一部、在宅又はオフィスで行うリモート審査もあります。 ※研修は海外にて1ヶ月実施。 |
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| 勤務地 | 東京都、大阪府 ※フルリモート相談可能 |
年収 | 500万円～850万円 |
お問い合わせ番号 ： 300197
| 仕事内容 | ■下記業務に従事いただきます。 【具体的には】 ・同社工場のQMS/GMPをJ-GMP基準に適合させ、コンプライアンスを確保するために製造監督者をサポートする。 ・製造・品質管理現場でのコンプライアンスチェックを監督する。 ・GMP要求事項の最新情報を入手し、GMP/QMSの枠組みの中で実施する。 ・GMP監査/査察の主な窓口となり、手配やフォローアップを促進する。 ・GMP活動を調整し、継続的なトレーニングを確保しながら、逸脱や監査所見に関して部門を超えたサポートを提供する。 |
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| 勤務地 | 福島県 |
年収 | 1100万円～1700万円 |
お問い合わせ番号 ： 420664
| 仕事内容 | ■GMP省令及び関連法規に則り、品質保証業務を適切かつ円滑に遂行していいただきます。 【具体的には】 ■出荷管理 ■変更管理・逸脱管理 ■品質情報処理 ■行政GMP調査対応・顧客監査対応 ■自己点検 ■教育訓練 ■供給業者管理 |
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| 勤務地 | 東京都、千葉県 |
年収 | 460万円～800万円 |
お問い合わせ番号 ： 400006
| 仕事内容 | 同社の品質保証職として下記業務をご担当いただきます。 ＜具体的には＞ 1) 製造所内の下記 品質保証業務担当者（責任者）業務 逸脱管理、バリデーション、教育訓練、変更管理、文書管理、クレーム処理、是正措置予防措置、防虫防鼠 受託製造の品質窓口 2) 製品出荷判定に関わるデータ確認と記録類の確認 3) 製品標準書、各種手順書、規格類の整備 4) 製造所に関わる薬事対応 5) 製造販売業者との品質関連窓口 6) 規制当局及び製造販売業者の監査／立入調査への対応 |
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| 勤務地 | 埼玉県 国際十王交通交通バス 冑山停留所 |
年収 | 500万円～600万円 |
お問い合わせ番号 ： 419193
| 仕事内容 | ■愛媛工場の品質部門にて薬剤師として以下の業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ・医薬品GMP・治験薬GMPに関する検討 ・従業員に対する教育 ・その他工場品質部内での業務全般 |
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| 勤務地 | 愛媛県 |
年収 | 400万円～600万円 |
お問い合わせ番号 ： 418432
| 仕事内容 | ■同社創薬に関する細胞培養業務において、品質保証業務をお任せ致します。 【具体的には】 ・品質保証システムの運営、管理（逸脱管理、変更管理、監査対応など） ・品質保証に係る文書（基準書、手順書、記録書など）の作成、管理や関連部署と連携した業務改善 |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 神奈川県 |
年収 | ～800万円 |
お問い合わせ番号 ： 417803
| 仕事内容 | ■医薬品に関する品質保証業務全般を担当していただきます。 | ||
|---|---|---|---|
| 勤務地 | 東京都 本社 東京メトロ銀座線 神田駅から徒歩5分 |
年収 | 400万円～610万円 |
お問い合わせ番号 ： 416877
| 仕事内容 | ■医薬品に関する品質保証業務全般を担当していただきます。 | ||
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| 勤務地 | 東京都 本社 東京メトロ銀座線 神田駅から徒歩5分 |
年収 | 540万円～650万円 |
お問い合わせ番号 ： 414859
| 仕事内容 | ■医薬品、医療機器、および再生医療製品等のGMP／GDP／GCTP、GQP／QMS管理業務ならびに薬制対応業務を行います。 【具体的には】 ・製造委託先、試験委託先ならびに原材料業者の監査業務全般 ・国内外の製造業者、販売提携先、輸出品ライセンシー、輸送業者等との契約内容の交渉、契約書・関連文書の作成、契約締結 ・製品ライフサイクルに亘る医療機器、再生医療製品等、バイオ原薬・無菌製剤および合成原薬・固形製剤の国内外製造所、試験所の管理監督 ・品質保証および管理業務に係わるイベント管理および文書管理システムの構築と運用 ・PQSの運用推進業務 ・海外販社におけるGMP／GDP業務の管理監督 |
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| 勤務地 | 東京都 |
年収 | 500万円～1200万円 |
お問い合わせ番号 ： 226140
| 仕事内容 | 同社品質保証担当者として、下記業務をご担当いただきます。 ■製造所変更等の社内プロジェクトへの参画 ■国内外製造所に対するGMP監査 ■国内外製造所との品質契約制改訂やGQP手順書・品質標準書の整備等の文書管理全般 ■GMP適合性調査申請や薬事支援業務 |
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| 勤務地 | 東京都 転勤は当面無し (※ご本人の希望を最大限考慮します) |
年収 | 830万円～1300万円 |
お問い合わせ番号 ： 405502
| 仕事内容 | ■確立された会社の方針/手順および適用される政府規制に従って、新製品上市プロジェクトおよび関連する品質/コンプライアンス活動をサポートしていただきます。 ＜具体的には＞ ・新製品申請、一部変更申請、定期GMP検査における海外および国内メーカーの規制GMPコンプライアンス検査をサポートし、GMPギャップの是正をサポートする。 ・部門横断的な新製品上市プロジェクトに参加し、品質・コンプライアンス活動をサポートする。 ・製造業者および薬事部門と協力し、製造販売承認に対する製造施設のコンプライアンスを評価する適合性審査プロセスを管理する。 ・上記の活動に関するローカル手順を確立し、維持する。 さらに、製造販売業者の以下の品質保証活動をサポートする： ・品質保証活動が、確立された方針／手順、グローバル要件、および適用されるすべての政府規制の範囲内で実施されることを保証する。 ・GQP規則で定義されたすべての品質保証活動の実施をサポートするために、ローカルで強固な手順を確立し、維持する。 ・品質システムおよびその実施状況を批判的に評価し、手順が適切に遵守されていることを確認する。GQP自己点検プロセスの一環として、CAPAの作成と追跡をサポートする。 ・すべてのGQPプロセスの積極的かつ継続的な改善を推進する。 ・リリーススケジュールの管理を含む製品の市場リリースを実施し、強固なリリースプロセスを保証する。 ・すべての製造業者と品質協定を締結し、GQPの意図と要件を完全に満たすようにする。 ・GQPトレーニングプログラムを調整し、実施する。 ・GQPシステムに関するコンピュータシステムバリデーション活動をサポートする。 ・すべての自社製品の品質標準コードが最新の状態に維持されていることを確認する。 ・部門横断的なチームによるリコール活動の調整をサポートする。 |
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| 勤務地 | 東京都 |
年収 | ～1300万円 |
お問い合わせ番号 ： 390409
| 仕事内容 | ■GMP業務に係る品筆業務を担当。 | ||
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| 勤務地 | 茨城県 |
年収 | 360万円～790万円 |
お問い合わせ番号 ： 258027
| 仕事内容 | ■同社茨城工場にて、GMP業務に係る品質保証業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ■逸脱・変更・製品品質照査・品質情報・自己点検等への対応 ■GMP適合性調査等への準備や書類作成 ■出荷判定等にかかる製造・品質部門の書類の照査 |
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| 勤務地 | 茨城県 |
年収 | 410万円～700万円 |
お問い合わせ番号 ： 244854
| 仕事内容 | 医療機器製造業の品質保証に関する業務全般をご担当いただきます。 ＜具体的には＞ ・品質マネジメントシステムの維持 ・QMS省令、ISO13485等の規格適合維持 ・品質問題対応業務 ・社内変更管理に対する事務局 |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 長野県 |
年収 | 350万円～490万円 |
お問い合わせ番号 ： 342270
| 仕事内容 | ■同社の品質保証担当者として従事いただきます。 | ||
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| 勤務地 | 茨城県 筑波北部工業団地内 |
年収 | 400万円～850万円 |
お問い合わせ番号 ： 292841
| 仕事内容 | ■品質保証担当者として、以下の業務を担当頂きます。 【具体的には】 ■GMP業務全般、薬機法対応等 ■原料・製品等の品質試験 |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 山形県 |
年収 | 350万円～500万円 |
お問い合わせ番号 ： 384811
| 仕事内容 | ■品質保証担当者として、以下の業務を担当頂きます。 【具体的には】 ■GMP業務全般、薬機法対応等 ■原料・製品等の品質試験 |
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| 勤務地 | 山形県 |
年収 | 500万円～1000万円 |
お問い合わせ番号 ： 263231
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