【製薬業界】品質保証の全ての公開求人164件(非公開求人517件)
仕事内容 | 1,製品製造所(製造委託先を含む)及び原薬製造所等の管理 ・製造業者等との取り決めを作成、照査する ・製造所、原薬製造所、サプライヤー等の製造管理及び品質管理が適正に行われている事を定期的に確認する (GMP/GDP等査察の実施) ・弊社製品に関する変更管理を確実に行うようリード/実行する。 ・製造所または他の部門と協働し、品質に関する問題を解決する。 2,HP (Human Pharma) Supply Japan における品質マネジメントシステム (QMS) の構築・維持 ・HP Supply Japan(特に物流センター)における QMS/GDP を管理する ・HP Supply Japan の他部門と協力し,local SOP とGlobal基準の調和を図る ・記録及び文書を適正に維持管理する ・弊社製品の品質照査を実施、確認、承認する ・KPI等の Quality に関する情報をタイムリーに集計し、報告する ・品質に関する問題の解決にあたる ・変更管理、査察、品質苦情、逸脱, CAPA等におけるスケジュール管理をする。 3,弊社製品を市場へ出荷する ・製造所における製造管理及び品質管理の結果を適正に評価すると共に,市場への出荷を適正かつ円滑に行う 4,Global及び HP Supply Japan プロジェクトへの貢献 ・Global主導のプロジェクトに関する情報を収集し、必要なアクションをローカルに落とし込み、実行、進捗状況の管理、報告する。 ・関連するGlobal主導のプロジェクトや会議に積極的に参加・貢献する ・HP Supply Japan が進めるプロジェクトへ貢献する 等 |
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勤務地 | 東京都 |
年収 | 600万円~1200万円 |
仕事内容 | ■本社にて品質保証業務をご担当頂きます。 【具体的には】 ・承認書遵守のための積極的アプローチ並びに実態調査 ・逸脱発生時のリスク分析、エスカレーション要否判断のためのリスク解析、技術的調査 ・年次品質照査解析及び潜在的リスク調査 ・変更管理、バリデーション内容の照査、品質・薬事評価(国内外含む) ・CAPAの立案、レビュー ・回収等のField Action発生時の当局対応、KKCグローバルとの調整 ・当局査察対応 ・その他、GQP品質保証に関わる全ての活動の支援(QTA締結、QMS改善、プロジェクト参画等) ※ご経験やご評価に応じ、管理職でのご採用の可能性があります。 |
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勤務地 | 東京都 |
年収 | 540万円~1000万円 |
仕事内容 | ■海外製造所、社内の他部門及び国内の製造委託先等と連携し、製品の品質保証及び安定供給に関する業務を行う。 【具体的には】 ■品質保証業務全般:品質保証業務を推進するため、品質保証責任者をサポートし、製品の品質保証と安定供給に寄与する。 ・市場への出荷判定業務 ・適切な製造管理および品質管理の確保(製造所との取決め、変更管理、逸脱処理等) ・製造所(海外含む)のGMP・QMS監査 ・品質システムの構築・運用推進業務 ・GQP・QMS文書管理業務(各種記録、SOP、品質標準書等) ■薬事グループと連携し、承認内容と製造実態に齟齬がないよう維持する。 ・製造方法及び試験方法の記載に関する薬事サポート ・開発製品のCMC関連の薬事申請業務のサポート ■製造サイトのサポート ・外国製造業者認定申請・更新・変更手続き ・(新規・定期)GMP適合性調査対応 ■GDPを含む製品の輸入及び国内流通に関する流通部門の支援 |
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勤務地 | 東京都 |
年収 | 600万円~900万円 |
仕事内容 | 光工場において、医薬品の品質管理及び品質保証業務における以下業務のうち、複数を担って頂く予定です。 ・Strategic Planning - 品質部門のリーダーシップチームの一員として戦略立案を通して変化の道筋を立てる ・Quality Projects - 重要な品質プロジェクト・イニシアチブの管理を通して変化を達成する ・Quality Culture - 継続的改善・イノベーションを推進する品質文化へと変えていく ・QA Excellence (AGILE) - サイト&Global Qualityの戦略に沿った継続的改善およびデジタル化の推進によって変化を加速する ・Talent Management - 組織・人財の能力開発によって変化を加速する ・Budgets & Resource Planning - 予算/人員計画・CAPEX管理によって変化をサポートする |
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勤務地 | 山口県 |
年収 | 経験・能力を考慮のうえ、優遇 |
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