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日系大手医薬品メーカー

情報確認日2024/09/06

募集ポジション	Validation Engineer
勤務地	千葉県 ※2030年の大阪工場への移管に伴い、将来的に大阪工場（十三）への異動が発生します。
仕事内容	同社工場の新設及び改良工事、また改善活動における洗浄／滅菌／適格性バリデーション業務を実行します。（それらの機器に付随するコンピュータ化システムバリデーション業務の実行も含みます。）【滅菌／洗浄】・滅菌／洗浄工程を評価し、バリデートする責任を負います。・主な業務には、計画書作成、バリデーション作業の調整、バリデーションの実施、最終報告書の作成、またバリデーションマスタープラン及び最終バリデーションパッケージの作成が含まれ、導入時と再バリデーションの両方の責任を有します。・滅菌・洗浄機器及びこれに付随するコンピュータ化システムの適格性を評価し、バリデートする責任を負い、導入、変更時及び再バリデーションの両方の責任を有します。・滅菌・洗浄工程の課題の調査を行い、工程の改善を実施します。・規制当局へ提出、またはそれをサポートするバリデーション文書を作成、保管し、内部および外部の規制/コンプライアンス査察の際、必要に応じて利用できるようにします。・製造部門、エンジニアリング部門内、薬事部門、品質管理部門、また品質保証部門と日々連携して業務を行います【適格性】・生産設備、機器及び生産支援設備（ユーティリティ）、また施設を評価し、適格性を評価する責任を負います。・主な業務には、計画書作成、適格性評価活動、検証作業の調整、適格性評価の実施、最終報告書の作成、またクオリフィケーションマスタープラン及び最終クオリフィケーションパッケージの作成の作成が含まれます。・製造設備、機器及び施設（生産支援設備を含む）導入、変更時のクオリフィケーションと再クオリフィケーションの両方の責任を有します。・設備、機器に付随したコンピュータ化システムバリデーション業務を実行します。
応募資格	【必須要件】（1）下記すべてを満たす方 ■医薬品・医療機器製造業、また医薬品・医療機器製造業に設備、機器を供給する設備、機器メーカーにおける製造設備・機器、または生産支援設備（ユーティリティ）の適格性評価業務もしくは洗浄・滅菌バリデーションの実施経験（最低5年以上） ■適格性評価文書（計画書、テストケース文書、報告書等）や関連手順書の作成及びcGMPに関連した適格性評価の実行経験（最低5年以上） ■cGMP規制環境における作業規範に関する基本的な知識と業務経験（最低5年以上） ■製造工程、設備、機器及び生産支援設備（ユーティリティー）、また、それらに付随するコンピュータ化システムに関する知識
年収	経験・能力を考慮のうえ、優遇
雇用形態	正社員
企業について	■複数領域で、医薬品を開発・販売している日系メーカーです。
お問い合わせ番号： 320369 この求人への応募・お問い合わせはこちらから