求人情報の一部をご紹介しております。求人への応募をご検討いただく際にはより詳細な内容をお伝えいたします。

日系大手医薬品メーカー

情報確認日2025/03/04

募集ポジション	バリデーションスペシャリスト（設備・機器の適格性評価担当）
勤務地	千葉県 ※2030年の大阪工場への移管に伴い、将来的に大阪工場（十三）への異動が発生します。
仕事内容	成田工場の新設及び改良工事、また改善活動における設備・機器の適格性評価業務を実行します。新設、改良する設備・機器の適格性を評価する責任を負います。主な業務には、計画書作成、適格性評価作業の調整、適格性評価の実施、最終報告書の作成、またバリデーション／適格性評価マスタープラン及び最終バリデーション／適格性評価パッケージの作成が含まれ、新設、改良時と再適格性評価の両方の責任を有します。新設、改良する設備・機器に付随するコンピュータシステムの適格性を評価し、バリデートする責任を負い、導入、変更時及び再バリデーションの両方の責任を有します。新設、改良した設備・機器の課題の調査を行い、設備・機器の改善を実施します。規制当局へ提出、またはそれをサポートする適格性評価文書を作成、保管し、内部および外部の規制/コンプライアンス査察の際、必要に応じて利用できるようにします。製造部門、エンジニアリング部門内、薬事部門、品質管理部門、また品質保証部門と日々連携して業務を行います。
応募資格	【必須要件】下記全て該当する方 ■医薬品・医療機器製造業、また医薬品・医療機器製造業者者に設備、機器を供給する設備、機器メーカーにおける設備・機器の適格性評価活動に関連した実施経験（約2年以上） ■cGMP規制環境における作業規範に関する基本的な知識と業務経験（約3年以上）
年収	経験・能力を考慮のうえ、優遇
雇用形態	正社員
企業について	■複数領域で、医薬品を開発・販売している日系メーカーです。
お問い合わせ番号： 320369 この求人への応募・お問い合わせはこちらから