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情報確認日2024/07/02

募集ポジション	臨床開発CRA／PMS／CRC／PV
勤務地	東京都、大阪府同社のプロジェクト受注の状況に応じて採用可否が変動するため、大阪希望の場合は別職種、別エリアでの採用で相談となる可能性がございます。予めご了承くださいませ。
仕事内容	経験や志向性に応じて以下の職種から配属先が決定します。【臨床開発CRA】治験が適切な医療機関において、関連法規（GCP）や実施計画書（プロトコール）に従って実施されているか、また被験者の人権・安全が保護されているかを確認（モニタリング）する業務です。・治験を実施する医療機関と担当医の選定・治験スケジュールや契約内容の確認、医療機関のスタッフへの説明会の実施・治験の進捗管理：症例数の進捗管理、症例報告書の回収・点検、症例報告書と資料との照合・治験薬の交付、供給管理状況の確認、回収・モニタリング報告書の作成・治験終了手続き、確認作業【CRC】治験全体のコーディネートをし、院内での治験がスムーズに行われるよう、担当医師の指示のもとで医学的判断を伴わない治験業務をサポートします。・医師・関連部署との連絡・調整・被験者への治験内容や薬の投薬方法などの説明・スケジュールの調整、検体準備処理、書類作成の準備・発送の手配など・EDC（システム）入力【PMS】 ■臨床試験を経て承認が下り、販売開始となった医薬品に対し、日常の診療においての有効性や安全性のデータを収集する業務です。 1．施設選定 2．医師への調査の依頼 3．契約書・覚書・申請資料作成と契約手続き、審査手続き 4．セットアップ（医師への実施要綱・調査票・ＥＤＣの説明） 5．医療機関訪問による調査票回収・再調査 6．有害事象報告 7．担当施設の進捗管理 8．調査委託費の支払い 9．終了手続き【PV】 ■有害事象・副作用情報の収集および評価・収集（市販直後調査・市販後調査・薬剤疫学研究・自発報告 etc.）・薬剤との因果関係・重篤性の判断・添付文書からの既知・未知の評価・集積評価　→収集した個々の有害事象と集積し、リスク発生の有無を医学
応募資格	【必須要件】下記（1）（2）の条件をどちらも満たす方（1）以下いずれかに該当する方 ■医薬系・自然科学系・生命科学系の大学卒以上の方（医療関連の基礎知識がある方歓迎） ■理系大学院博士課程修了者（ポストラルフェロー歓迎） ■英語力をお持ちの方（TOEIC 600点以上、英語論文読解力がある方） ■医療統計経験者（2）以下いずれかの経験において社会人経験が2年以上ある方 ■CRA経験者 ■CRC経験者 ■薬剤師、獣医師、看護師、臨床検査技師経験者 ■DI経験者 ■医療情報工学などを学ばれた方
年収	400万円～550万円
手当	交通費全額支給、住宅補助（2万円～5万6000円）、皆勤手当、役職手当、家族手当、資格手当、超過勤務手当、赴任手当
雇用形態	正社員
英語の使用状況	国内だけでなく、海外からの情報もありますので、英語力をお持ちの方は大歓迎です。
働く環境	【就業前の研修制度】 ■就業前の主な研修のカリキュラム（予定）・医薬品開発の仕組み・製造販売後の使用成績調査等について・関連法規・有害事象（副作用）について・MedDRA-J（医学用語集）に関する研修・医療・医薬用語の解説
企業について	■化学・バイオ分野に強みを持つ、業務請負・人材派遣会社です。
お問い合わせ番号： 355510 この求人への応募・お問い合わせはこちらから