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情報確認日2024/12/10

医薬品・医療機器の開発を総合的に支援するCRO

医療機器開発モニター

仕事内容 下記業務をご担当いただきます。
・医療機器臨床試験（治験，臨床研究，市販後調査）におけるモニタリング業務
・医療機器臨床試験に関連した必須文書管理（Document Control）業務等
・医療機器臨床試験に関連したメディカルライティング（プロトコール、同意説明文書等）作成
・医療機器臨床試験に関連したフルアウト案件のプロジェクトマネジメント業務
勤務地 東京都
 年収 418万円～470万円
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お問い合わせ番号 ： 401003

情報確認日2024/12/08

東証プライム上場企業のグループ会社

臨床開発CRA／PMS／CRC／PV

仕事内容 経験や志向性に応じて以下の職種から配属先が決定します。

【臨床開発CRA】
治験が適切な医療機関において、関連法規（GCP）や実施計画書（プロトコール）に従って実施されているか、また被験者の人権・安全が保護されているかを確認（モニタリング）する業務です。
・治験を実施する医療機関と担当医の選定
・治験スケジュールや契約内容の確認、医療機関のスタッフへの説明会の実施
・治験の進捗管理： 症例数の進捗管理、症例報告書の回収・点検、症例報告書と資料との照合
・治験薬の交付、供給管理状況の確認、回収
・モニタリング報告書の作成
・治験終了手続き、確認作業

【CRC】
治験全体のコーディネートをし、院内での治験がスムーズに行われるよう、担当医師の指示のもとで医学的判断を伴わない治験業務をサポートします。
・医師・関連部署との連絡・調整
・被験者への治験内容や薬の投薬方法などの説明
・スケジュールの調整、検体準備処理、書類作成の準備・発送の手配など
・EDC（システム）入力

【PMS】
■臨床試験を経て承認が下り、販売開始となった医薬品に対し、日常の診療においての有効性や安全性のデータを収集する業務です。
1．施設選定
2．医師への調査の依頼
3．契約書・覚書・申請資料作成と契約手続き、審査手続き
4．セットアップ（医師への実施要綱・調査票・ＥＤＣの説明）
5．医療機関訪問による調査票回収・再調査
6．有害事象報告
7．担当施設の進捗管理
8．調査委託費の支払い
9．終了手続き

【PV】
■有害事象・副作用情報の収集および評価
・収集（市販直後調査・市販後調査・薬剤疫学研究・自発報告 etc.）
・薬剤との因果関係・重篤性の判断
・添付文書からの既知・未知の評価
・集積評価　→収集した個々の有害事象と集積し、リスク発生の有無を医学
勤務地 東京都、大阪府
同社のプロジェクト受注の状況に応じて採用可否が変動するため、大阪希望の場合は別職種、別エリアでの採用で相談となる可能性がございます。予めご了承くださいませ。		 年収 400万円～550万円
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お問い合わせ番号 ： 355510

情報確認日2024/12/02

医薬品開発業務の受託と臨床開発専門職の派遣を行う企業

CRA（臨床開発モニター）

仕事内容 ■医薬品の臨床開発におけるモニタリング業務をご担当頂きます。
勤務地 大阪府
 年収 450万円～500万円
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お問い合わせ番号 ： 344334

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そのため製薬企業各社と深くお付き合いをする中で得た情報を蓄積しています。

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