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薬事/メディカルライターの全ての公開求人49件(非公開求人160件)

非公開求人とは?

新着2020/07/02 UP

エーザイ株式会社NEW!

申請マネジメント担当者

仕事内容 ■同社にて下記業務をご担当いただきます。

【具体的には】
1,日本申請の薬事オペレーション
 (1)申請資料作成支援(新薬,CMC一変,再審査・再評価申請)
 (2)申請後から承認,製造販売後の対応支援
 (3)eCTDの作成,ライフサイクル管理
   
2,中国・アジア申請のサポート
 (1)申請資料作成の作成支援(NDA,CTA,リニューアル等),ASEAN-CTDの作成
 (2)承認対応支援
 (3)申請資料の電子文書管理(CMC変更管理含む)
勤務地 東京都
年収 600万円~900万円
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お問い合わせ番号 : 234002

新着2020/07/01 UP

米系最大手製薬メーカーNEW!

Regulatory Affairs Lead(Upjohn)

仕事内容 薬事業務に従事頂きます。
勤務地 東京都
年収 1000万円~1500万円
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お問い合わせ番号 : 231308

新着2020/07/01 UP

東証一部上場、炭素繊維に強みを持つ大手総合素材メーカーNEW!

動物用医薬品の開発職

仕事内容 ■動物用医薬品の開発に関わる幅広い業務を担当して頂きます。
勤務地 東京都
■東京事業場
年収 450万円~650万円
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お問い合わせ番号 : 232950

新着2020/06/30 UP

マーケットシェア50%超えのニッチトップメーカーNEW!

薬制薬事

仕事内容 ■同社、薬事品質保証部にて薬事業務全般を担当していただきます。
■市場における製品の品質の確保のために、品質保証業務を実施する。また、承認・許可等の薬事業務並びに信頼性保証業務を実施する。
■市場での製品品質の確保に係るGQP業務、承認・許可に関する申請薬事業務を適正に行う。
勤務地 大阪府
年収 357万円~491万円
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お問い合わせ番号 : 222049

新着2020/06/29 UP

武田薬品工業株式会社NEW!

レギュラトリープロジェクトマネジメント

仕事内容 ■薬事オペレーションGにおけるJ-RPM(Japan-Regulatory project management)担当者は、新医薬品の臨床開発、規制当局相談、承認申請~取得及びLCM(Life Cycle Management)について、開発薬事(オンコロジーG, ニューロサイエンスG、消化器G、RD G)及びCMC薬事が検討・提案する薬事戦略を、プロジェクトとしてマネジメントし、これを実行(管理並びにサポート)します。

<具体的には>
・承認申請のためのクロスファンクショナルなプロジェクトチーム(CTDチーム)を結成し、関連部門と連携・協力し、承認取得のための薬事戦略の実行を確実に推進する
・承認審査に係る当局からの照会事項の回答作成の管理を行う
・臨床開発段階においては、当局(PMDA)との対面助言実施のための計画の推進・サポートを行う
・継続的に開発品の薬事部内のプロジェクトメンバー間での開発計画への薬事戦略の確認及び開発マイルストーンの進捗確認及び情報の共有を推進する
・承認申請資料(eCTD)を構築し、PMDAに電子申請を行う
勤務地 大阪府
年収 600万円~1200万円
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お問い合わせ番号 : 227526

新着2020/06/26 UP

第一三共株式会社NEW!

薬事渉外担当

仕事内容 ■アジア・国内の新医薬品の開発段階から承認に至るまで規制当局との協議
■折衝をリードする等して薬事業務を遂行し製造販売承認を取得
■グローバルチームと協業して新薬開発に関する適切な薬事戦略を策定し、遂行

<キャリアパスイメージ>
■アジア・国内薬事渉外を担当する組織に所属し、がん領域又はその他の領域の薬事渉外担当、薬事リーダーとして開発薬事戦略を策定し、関連機能と連携
し薬事関連業務の主担当として業務を行う
■その後はがん領域又はその他の領域のグローバル薬事リーダーとなりグローバル薬事業務を牽引することを見据える
勤務地 東京都
年収 600万円~1200万円
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お問い合わせ番号 : 233624

新着2020/06/24 UP

小林製薬株式会社

海外薬事申請職

仕事内容 ■海外で販売するOTC医薬品の海外当局への申請に関する以下の業務
・CTD様式による申請書の作成
・各種変更管理申請対応(Variation申請含む)
・海外現地法人薬事スタッフとの協働作業(申請書作成、海外当局との折衝等含む)
※管轄エリア:東南アジア、東アジア、中東、欧州、等
勤務地 大阪府
年収 400万円~800万円
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お問い合わせ番号 : 158684

医療機関から派生したCRO

メディカルライティング

仕事内容 ■治験に関する申請書類や報告書、論文などの作成業務を担当して頂きます。
勤務地 東京都
年収 300万円~400万円
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お問い合わせ番号 : 212252

安定した経営基盤を持つ、日系CRO

Regulatory Affairs(マネジメント候補)

仕事内容 ■同社のレギュラトリーアフェアーズ部にてマネジメント候補として業務に従事いただきます。
勤務地 東京都
年収 800万円~1100万円
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お問い合わせ番号 : 232877

イーピーエス株式会社

PMSメディカルライター

仕事内容 ■製薬メーカーから委託された、安全性定期報告書(案)、再審査申請資料(案)等の書類を作成に従事していただきます。

※入社時点から時短勤務も可能ですので、お気軽にご相談下さい。
勤務地 東京都
年収 400万円~900万円
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お問い合わせ番号 : 204032

イーピーエス株式会社

薬事

仕事内容 <職務内容>
■医薬品における薬事業務
・開発薬事業務(PMDA対応、治験届、薬事コンサルテーションなど)
・CMC薬事業務(原薬等登録原簿、医薬品等外国製造業者認定の申請支援)
・治験国内管理人業務
・電子申請に係る業務(電子化規制要件対応コンサルテーション、eCTD編纂など)
勤務地 東京都
年収 400万円~600万円
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お問い合わせ番号 : 141937

イーピーエス株式会社

薬事(医療機器)

仕事内容 ■医療機器開発における薬事業務
・治験計画届、承認申請書、その他治験実施や承認申請に関わる書類や資料の作成
・薬事戦略立案・調査業務
・薬事に関するコンサルティング業務
勤務地 東京都
年収 400万円~800万円
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お問い合わせ番号 : 214148

仕事内容 ■Leads the regulatory working team for Japan and represents as needed at project team and ensures regional regulatory lifecycle management strategy and submission planning written and executed according to plan - or oversees if delegated and/ or vendor.
■Partner with the Japan market access and to understand market access and reimbursement topics and support opportunities to drive consolidated inputs into Japan product development plans.
■For the project(s)/product(s) of responsibility, collaborates with Global and Regional colleagues for the authoring of global regulatory strategies and ensures own critical deliverables as agreed within the global regulatory strategy and planning.
勤務地 大阪府
年収 500万円~1000万円
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お問い合わせ番号 : 232698

室町ケミカル株式会社

薬事

仕事内容 ■原薬の輸入販売における以下の業務をご担当頂きます。

【具体的には】
・MFの登録・更新・管理
・外国製造業者認定の申請・更新・管理
・製造販売承認申請資料の作成代行・支援
・海外原薬メーカーとの薬事対応
・PMDAへの対応(MF照会、GMP適合性調査、認定の対応等)
・GQP取決めに関する対応
・法令順守に則った組織体制の立案と運営推進
・医薬品製造所の品質保証業務
勤務地 東京都
年収 450万円~550万円
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お問い合わせ番号 : 229382

株式会社大塚製薬工場

薬制薬事

仕事内容 ■輸出入・導出に かかわる 薬事業務全般をご担当いただきます。

【具体的には】
・海外導出・輸入対応(輸出届、証明書発給、登録支援(英訳資料提供、照会事項対応)外国製造業者認定、現地入札支援)、 GMP 適合性調査対応(輸出入)
・グローバルPV 支援( MAS 情報管理、 CCDS 作成、 PV 文書( PBRER,PSUR )作成
勤務地 東京都
年収 500万円~800万円
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お問い合わせ番号 : 217628

大手食品メーカーグループのスペシャリティファーマ

国際CMC薬事

仕事内容 ■海外薬事業務をご担当いただきます。
勤務地 東京都
年収 400万円~900万円
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お問い合わせ番号 : 206298

大手外資系CRO

Regulatory Affairs Specialist

仕事内容 ■同社薬事部門にて、薬事業務を担当します。

【具体的には】
■臨床開発戦略立案
■関連する規制・ガイドラインのまとめ
■CMC・非臨床データパッケージの充足性確認
■臨床試験データパッケージ(ハイレベルな試験計画内容含む)の提案
■申込書(作成・申し込み代行)
■当局窓口(海外顧客の場合)
■CTD作成(eCTD化含む)
■照会事項回答作成
■オーファン指定申請資料作成
■SOP作成
勤務地 東京都
年収 500万円~700万円
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お問い合わせ番号 : 230784

医療用ロボットのパイオニア企業

薬事

仕事内容 ■経験・適性に応じて下記業務(一部から大部分)を担当いただきます。

【具体的には】
・臨床評価戦略の実行
・医療機器の薬事承認、認証申請
・業許可等のライセンス管理
・PMDA、FDA、第三者認証機関との折衝
・開発部門(社内及び親会社の開発部門)との協業など
勤務地 兵庫県
年収 500万円~700万円
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お問い合わせ番号 : 195403

理学療法機器国内トップメーカー

医療機器薬事

仕事内容 ■同社の薬事業務担当として下記業務をご担当いただきます。

【具体的には】
■クラスIIの医療機器の薬事申請業務
■ISO13485対応業務
■輸出に伴う海外への医療機器の承認・登録等
※国内と海外の申請、改定の割合は7:3で国内の方が多いです。
勤務地 兵庫県
年収 500万円~700万円
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お問い合わせ番号 : 230096

専門領域特化型スペシャリティファーマ

薬事

仕事内容 同社にて薬事業務に従事頂きます。
勤務地 東京都
年収 500万円~1100万円
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お問い合わせ番号 : 229996

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