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薬事/メディカルライターの全ての公開求人59件(非公開求人191件)

非公開求人とは?

新着2020/02/22 UP

日系製薬メーカーNEW!

開発薬事(医療用医薬品)

仕事内容 ■開発薬事グループにて、新製品開発に伴う申請業務を担当していただきます。

<具体的には>
■申請から承認までの一連の戦略的な薬事業務全般
■承認取得に向けた社内関係部署への指導、或いは社内関係部署、取引先、製造元を巻き込んだ厚生労働省などの行政折衝
■薬事法、製品に関わる関連規制等のコンプライアンス周りの管理
■海外製造元との情報交換、文献調査
勤務地 兵庫県
年収 450万円~600万円
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お問い合わせ番号 : 219627

新着2020/02/21 UP

岡見化学工業株式会社NEW!

薬事

仕事内容 ■医薬品の原薬及び中間体生産における製造及び品質のGMP管理、薬事対応等を行っていただきます。

【具体的には】
・GMP関連諸業務
(出荷判定、自己点検、逸脱・変更管理、品質基準の設定、必要文書の作成等)
※PC作業及びペーパーワークが主になります。
勤務地 京都府
年収 360万円~830万円
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お問い合わせ番号 : 190202

新着2020/02/20 UP

米系最大手製薬メーカーNEW!

Pricing & External Affairs

仕事内容 同社にて薬事業務に従事頂きます。
勤務地 東京都
年収 700万円~1100万円
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お問い合わせ番号 : 226199

新着2020/02/18 UP

テルモ山口株式会社NEW!

薬事担当者

仕事内容 ■同社にて薬事業務を中心に担当して頂きます。

【具体的には】
・医療機器における国内外の薬事承認の維持
・規制当局対応
・製剤開発、製造業務における申請対応
・申請品目に係わるQMS およびGMP 適合性調査対応
・薬事申請に関する調査、情報収集
・委託元からの申請に必要な情報の入手、要望連絡、等
勤務地 山口県、山梨県
年収 350万円~700万円
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お問い合わせ番号 : 181169

新着2020/02/18 UP

バイオテクノロジー、抗体医薬を強みとする製薬会社NEW!

安全性関連の定期報告、再審査申請書のメディカルライティング

仕事内容 安全性に関する定期報告、PMS報告書の作成、作成計画立案、再審査申請書のライティング等
勤務地 東京都
本社
年収 580万円~800万円
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お問い合わせ番号 : 223978

新着2020/02/17 UP

生体分解吸収性高分子ポリマー製造・開発・販売NEW!

開発薬事(医療機器)

仕事内容 ■国内への薬事申請を中心に、申請薬事業務に係わる各種業務を行っていただきます
勤務地 京都府
年収 204万円~324万円
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お問い合わせ番号 : 213625

新着2020/02/14 UP

世界トップクラスのCRO

開発薬事マネージャー

仕事内容 ■開発薬事マネージャーを担当いただきます。
勤務地 東京都
年収 800万円~1300万円
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お問い合わせ番号 : 224451

新着2020/02/14 UP

富士フイルム和光純薬株式会社

申請文書管理

仕事内容 ファインケミカル製品の法規管理業務をご担当頂きます。業務の主なミッションは化学物質を法令に基づいて適切に管理しコンプライアンスを守ることです。

<具体的には>
■化学物質関連法規、物性や危険有害性等の調査業務
■取扱物質および製品情報の管理
■SDSや製品ラベルの管理
※SDSとは「安全データシート」のSafety Data Sheetの頭文字を取っており事業者が化学物質及び化学物質を含んだ製品を他の事業者に譲渡・提供する際に交付する化学物質の危険有害性情報を記載した文書の事
■各種申請業務
■SIerとの折衝(システム改善、要件定義、コスト管理等)
■業務改善、業務効率化の対応
■データベースに関わる各種対応
勤務地 東京都
年収 400万円~700万円
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お問い合わせ番号 : 225762

協和ファーマケミカル株式会社

薬事

仕事内容 ■同社薬事担当として、下記の業務をご担当いただきます。
【具体的には】
・国内・海外の原薬薬事に関する業務
・海外当局、外国製造業者とのコミュニケーション(英文メール作成)
勤務地 富山県
年収 400万円~800万円
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お問い合わせ番号 : 218576

がんに焦点を当てて研究開発を行う上場バイオベンチャー

薬事・安全性情報

仕事内容 ■下記の業務を担当します。

【具体的には】
■医薬品開発薬事対応
■治験安全性情報対応
■治験関連業務の社内監査
■その他臨床開発関連業務
勤務地 神奈川県
年収 450万円~650万円
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お問い合わせ番号 : 213288

医療用ロボットのパイオニア企業

薬事

仕事内容 ■経験・適性に応じて下記業務(一部から大部分)を担当いただきます。

【具体的には】
・臨床評価戦略の実行
・医療機器の薬事承認、認証申請
・業許可等のライセンス管理
・PMDA、FDA、第三者認証機関との折衝
・開発部門(社内及び親会社の開発部門)との協業など
勤務地 兵庫県
年収 500万円~700万円
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お問い合わせ番号 : 195403

株式会社大塚製薬工場

薬制薬事

仕事内容 ■国内の医薬品・医療機器事業の維持管理、輸出入・導出に係る薬事全般業務をご担当いただきます。

【具体的には】
・承認申請書変更管理(一変申請、軽微変更届、GMP 適合性調査 申請等への対応)
・業許可更新・変更(製販業、製造業、販売業)
・薬価改定対応(再算定希望、制度改定要望、供給停止・削除、安定供給対応)
勤務地 徳島県
年収 500万円~800万円
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お問い合わせ番号 : 217630

アンメットメディカルニーズ医薬品の開発を行う医薬品メーカー

薬事マネジャー

仕事内容 ■研究開発部門と協調して、医薬品等の開発、承認申請、承認取得に係わる一連の業務に従事していただきます。
勤務地 東京都
年収 600万円~900万円
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お問い合わせ番号 : 224445

第一三共株式会社

薬事渉外担当

仕事内容 ■品目担当者として新医薬品の国内承認申請業務を牽引し、製造販売承認を取得する
■国内規制当局との交渉・折衝、対面助言等をリードする
■グローバルチームと協業して新薬開発に関する適切な薬事戦略を策定し、遂行する

<キャリアパスイメージ>
■癌領域の薬事渉外を担当する組織に所属し、癌開発プロジェクトの国内薬事リーダーとして国内開発薬事戦略を策定・遂行し、プロジェクトチーム、グローバル薬事チームに貢献するとともに、規制当局との折衝の主担当を務める。
■その後は、癌開発プロジェクトのグローバル薬事チームをまとめるグローバル薬事リーダー、癌領域以外の開発プロジェクトを含めた国内もしくはグローバルの薬事リーダー、複数のプロジェクトを束ねる薬事チームリーダーなどを見据える。

勤務地 東京都
年収 600万円~1200万円
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お問い合わせ番号 : 210602

大手外資系CRO

Regulatory Affairs Manager

仕事内容 同社の薬事マネージャーとして、以下の業務を担当して頂きます。

【具体的には】
■治験依頼者に対する規制要件の説明
■治験計画届及び添付資料(妥当性文書、治験実施計画書、治験薬概要書、同意説明文書、医療機器 パッキングリスト等)の内容確認
■治験計画届提出後などのPMDA対応
■治験期間中に発生する問題に対する薬事対応
■信頼性調査対応
■SOP等手順書の作成、レビュー
勤務地 東京都
年収 800万円~1350万円
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お問い合わせ番号 : 224772

仕事内容 ・Provides strategic and tactical advice and guidance to teams to achieve timely and efficient conduct of development programs and/or oversight of marketed product support, while maintaining full compliance with applicable regulatory requirements.
・Monitors and informs on emerging trends, regulations and changes, with emphasis on those related to project areas and/ or region of responsibility enabling proactive approach and planning to future business requirements.
・Primary Japanese regulatory authorities contact for project(s)/products of responsibility or can delegate to vendor with oversight. Informs the business. Manages interactions with Japanese regulatory authorities for specific product(s).
勤務地 大阪府
年収 500万円~1000万円
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お問い合わせ番号 : 220040

マーケットシェア50%超えのニッチトップメーカー

薬制薬事

仕事内容 ■同社、薬事品質保証部にて薬事業務全般を担当していただきます。
■市場における製品の品質の確保のために、品質保証業務を実施する。また、承認・許可等の薬事業務並びに信頼性保証業務を実施する。
■市場での製品品質の確保に係るGQP業務、承認・許可に関する申請薬事業務を適正に行う。
勤務地 大阪府
年収 357万円~491万円
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お問い合わせ番号 : 222049

アンメットメディカルニーズ医薬品の開発を行う医薬品メーカー

薬事渉外スタッフ

仕事内容 ■薬価申請・薬価交渉/材料価格申請・材料価格交渉に関する業務に従事して頂きます。
勤務地 東京都
年収 450万円~900万円
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お問い合わせ番号 : 224443

世界トップクラスのCRO

薬事担当

仕事内容 ■薬事業務をご担当いただきます。
勤務地 東京都
年収 450万円~600万円
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お問い合わせ番号 : 224448

世界トップクラスのCRO

メディカルライター

仕事内容 ■プロジェクトにおけるリードメディカルライター(スポンサー、ベンダー及びプロジェクトメンバーとのタイムライン、業務範囲及び業務手順の協議・調整を含むファンクショナルリードの役割)としての業務
■臨床試験関連文書(治験実施計画書、同意説明文書見本、治験総括報告書、コモンテクニカルドキュメント)の作成業務
■グローバル試験の治験実施計画書及び同意説明文書見本に対して日本要件を満たすための修正版の作成業務
■臨床試験関連文書(治験実施計画書、同意説明文書見本、治験薬概要書など)について、メディカルライティング的及び臨床的妥当性の観点からの翻訳レビュー(主に和訳レビュー)業務
■新規業務受託のためのメディカルライティング業務に関するプレゼンテーション及び質疑応答の業務
■経験の浅いライターへの指導
勤務地 大阪府、東京都
年収 450万円~800万円
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お問い合わせ番号 : 224327

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