薬事／メディカルライターの全ての公開求人41件(非公開求人136件)
| 仕事内容 | ■以下業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ・薬事承認/認証取得のための申請書作成および照会対応（第三者認証機関との打合せ、変更申請を含む） ・設計、開発、臨床学術、製造、提携先等との協議および調整（試験計画を含む準備、照会回答等） ・第三者認証機関による監査対応 ・法規制情報の収集および社内関係者への周知 |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 大阪府 |
年収 | 700万円～950万円 |
お問い合わせ番号 ： 420041
| 仕事内容 | ■主に再生医療等製品、バイオ医薬品開発における以下の職務 【具体的には】 ・薬事開発戦略立案 ・GCTP関連コンサルティング ・開発薬事コンサルティング ・開発戦略立案、治験実施計画の策定及び臨床開発コンサルティング ・PMDA治験相談（品質相談・安全性相談における事前面談・対面助言、窓口業務）、RS相談支援 ・承認申請資料（CTD）作成 |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 東京都、愛知県、大阪府 ※勤務地は、東京・大阪・名古屋のいずれかになります。応募時に、希望の勤務地をご指定ください。 |
年収 | 850万円～1200万円 |
お問い合わせ番号 ： 417426
| 仕事内容 | ■同社にて薬事申請業務（CMC）を担当して頂きます。 | ||
|---|---|---|---|
| 勤務地 | 東京都 東京本社 |
年収 | 530万円～ |
お問い合わせ番号 ： 416445
| 仕事内容 | 下記業務に従事いただきます。 ■体外診断用医薬品、医療機器の品目承認を主とした薬事申請 ・開発と連携した申請資料の構築 ・当局（PMDA、厚労省）との折衝 ・申請全般の進捗管理 ■体外診断用医薬品、医療機器の海外輸出に関わる業務 ・輸出先国規制認証に係る対応（技術文書の作成、認証機関や指定代理人との折衝、等を含む） ・規制維持にかかわる業務 ■体外診断用医薬品、医療機器の国内責任者業務 ※総括販売責任者、製造管理者、 国内品質業務運営責任者等 資格要件を満たす方に委任することがあります |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 神奈川県 |
年収 | 600万円～700万円 |
お問い合わせ番号 ： 414868
| 仕事内容 | 下記業務をご担当いただきます。 ・医薬品等承認申請関連業務 ・医薬品等広告等確認業務 ・医薬品の開発・製造・販売にかかわる薬事相談、指導 |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 大阪府 |
年収 | 500万円～1200万円 |
お問い合わせ番号 ： 415249
| 仕事内容 | ■海外事業展開の強化に向けて、グローバルプロジェクトの全体管理を行います。 【具体的には】 ・治験開始前～NDA申請後の求められる薬事業務を担います。 ・各種届出の準備や支援、当局との折衝やICCC業務、PMDA相談業務、ステージ別の薬事コンサルティングなど ・社内外のステークホルダーとの調整で各種規制要件や通知のアップデート |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 東京都 ※大阪は要相談 |
年収 | 400万円～700万円 |
お問い合わせ番号 ： 286544
| 仕事内容 | ■同社の薬事マネージャー（医療機器グループ）として勤務します。 | ||
|---|---|---|---|
| 勤務地 | 東京都 |
年収 | 経験・能力を考慮のうえ、優遇 |
お問い合わせ番号 ： 323389
| 仕事内容 | ■薬制薬事業務を行います。 【具体的には】 ・許可等業者の法令遵守体制の維持・管理（手順書作成・運用、会議体事務局、GQP／GVP部門との連携等） ・国内および海外子会社における製品リスク（回収、偽造医薬品等）への対応 ・医薬品（再生医療等製品等新規モダリティ含む）及び医療機器の開発・上市に向けた薬事規制に関連する調査、社内連携のリード ・社内における薬機法等の薬事規制に関する疑義照会対応業務 ・海外での医薬品販売承認維持のための薬制業務及びプロジェクトマネジメント業務 ・国内外の規制当局との授受文書の管理業務 ・国内及び海外当局等から発出される各種薬事規制の収集・分析・社内への適用推進業務 ・GMP／QMS／GCTP適合性調査（承認前調査／定期調査）、外国製造業者認定の維持・管理業務 ・製造委託先への製造・試験法に関する調査等（承認書と製造実態の整合性に係る年次点検、日局改正対応状況の確認等） |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 東京都 |
年収 | 経験・能力を考慮のうえ、優遇 |
お問い合わせ番号 ： 336380
| 仕事内容 | ■臨床開発戦略立案コンサルタントとして従事いただきます。 【具体的には】 ■臨床開発戦略立案コンサルタント ■ギャップ分析 ■医薬品総合機構との対面助言サポート ■オーファン指定申請サポート ■承認申請サポート 等 |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 東京都 |
年収 | 800万円～1500万円 |
お問い合わせ番号 ： 291207
| 仕事内容 | メディカルライティング業務 | ||
|---|---|---|---|
| 勤務地 | 東京都 |
年収 | 340万円～530万円 |
お問い合わせ番号 ： 414592
| 仕事内容 | ■薬事業務全般に携わっていただきます。 【具体的には】 ■薬事申請業務 ■スタッフへの指導 |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 奈良県 |
年収 | 450万円～600万円 |
お問い合わせ番号 ： 308675
| 仕事内容 | ■プロジェクトチームにおいて薬事担当者として、以下の業務を担当頂きます。 【具体的には】 ・新薬の申請準備の統括（申請戦略・申請計画の策定、進捗管理、薬事関連手続き）及び製造販売承認申請資料（eCTD）の作成 ・新薬の審査対応（審査対応窓口、当局折衝） ・新薬の開発における薬事対応業務（治験相談の主導、治験届作成等） ・オンライン提出（Gatewayシステムの操作）及び当局提出資料のEDMSへの保管 |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 東京都 |
年収 | 500万円～1000万円 |
お問い合わせ番号 ： 330664
| 仕事内容 | Regulatory Affairsとして、薬事関連業務を担当いただきます。 | ||
|---|---|---|---|
| 勤務地 | 大阪府、東京都 |
年収 | 800万円～1200万円 |
お問い合わせ番号 ： 394916
| 仕事内容 | ■メディカルライティング業務 クライアントである製薬メーカーに代わって、主に下記の業務を担当していただきます。 【具体的には】 ・臨床試験における様々な報告書作成（治験総括報告書、臨床試験報告書） ・承認申請、再審査申請のための資料作成（CTDに対応した申請資料、再審査申請資料） ・オーファンドラッグ指定申請書作成 ・インタビューフォーム作成または改訂 ・英文報告書の和訳 ・各種報告書、申請書類の英訳 |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 東京都、大阪府 |
年収 | 450万円～750万円 |
お問い合わせ番号 ： 316102
| 仕事内容 | ■医薬品の承認申請や社内における監査・教育を担当します。 【具体的には】 ・開発薬事 ・医薬品・医療機器関連の治験相談 ・医薬品・医療機器に関する法規制への対応業務 ・各国申請代理人との連絡・調整 ・当該国薬事規制等の調査 ・アジア地域における医薬品・医療機器開発戦略コンサルティング （各種試験成績・資料の評価、医薬品・医療機器承認申請に係る当局対応、申請届出等） |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 東京都 |
年収 | 400万円～720万円 |
お問い合わせ番号 ： 269409
| 仕事内容 | 薬制薬事業務に従事して頂きます。 | ||
|---|---|---|---|
| 勤務地 | 富山県 |
年収 | 500万円～800万円 |
お問い合わせ番号 ： 310171
| 仕事内容 | ■医薬品医療機器法（薬機法）に基づく薬事・法規対応業務 | ||
|---|---|---|---|
| 勤務地 | 茨城県 |
年収 | 450万円～850万円 |
お問い合わせ番号 ： 295321
| 仕事内容 | ■医療品開発／研究のメディカルライティングとして、下記業務を担当していただきます。 【具体的には】 ・治験実施計画書（プロトコール作成） ・治験総括報告書 ・承認申請、再審査申請資料 ・説明文書、同意文書 ・申請添付資料概要 ・論文作成、論文投稿 |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 東京都 |
年収 | 450万円～700万円 |
お問い合わせ番号 ： 308679
| 仕事内容 | ■戦略薬事担当者として、下記業務を担当頂きます。 【具体的には】 ■開発戦略の企画立案支援 ■当局相談支援 ■治験届等、薬事上の書類作成 ■部門間及び海外クライアントとの調整 |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 東京都 |
年収 | 800万円～1200万円 |
お問い合わせ番号 ： 293169
| 仕事内容 | 薬事臨床開発部 海外薬事グループにて、以下業務をお任せします。 ご経験、スキルに応じてグループリーダーのポジションも検討いたします。 【具体的には】 ・欧州、中国やアジア諸国などへの体外診断用医薬品・医療機器の薬事申請書類等の作成および申請業務 ・海外での臨床性能試験の実施とモニタリングや監査などの対応必要事項の実施支援 ・薬事規制情報の収集と分析、社内への通知 |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 東京都 |
年収 | 400万円～600万円 |
お問い合わせ番号 ： 301076
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