薬事／メディカルライターの全ての公開求人43件(非公開求人142件)
| 仕事内容 | ■下記業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ・GxP規制への対応業務（新たな薬事規制への対応に係る業務を含む） ・当局提出資料（CTD、承認申請書、試験報告書等）の作成、当局窓口 ・新規プロジェクトにおいて薬事戦略の立案と推進（社内外調整業務を含む） |
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| 勤務地 | 東京都 採用後、王子ファーマ（株）へ出向あり。 |
年収 | 470万円～700万円 |
お問い合わせ番号 ： 423954
| 仕事内容 | 同社薬事担当者として、下記業務をご担当いただきます。 【仕事内容】 ■市販製品の変更管理におけるCMC薬事戦略の立案および薬制対応(軽微変更届出、一部変更承認申請) ■CTD等の承認申請資料の作成 ■行政当局との相談や照会事項対応 ■その他、薬事に関わる関連業務全般 |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 東京都 転勤は当面無し (※ご本人の希望を最大限考慮します) |
年収 | 700万円～1100万円 |
お問い合わせ番号 ： 320933
| 仕事内容 | ■下記、薬事関連業務に従事いただきます。 【具体的には】 ・新製品の承認申請、既承認品目の一部変更承認申請、軽微変更届出等の対応(申請書類作成、審査対応等) ・申請時及び定期的なGMP適合性調査申請対応業務 ・製品の販促資料、宣伝・広告物における表示・文言の薬事チェック ・業許可の更新、変更等の対応 |
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| 勤務地 | 京都府 |
年収 | 460万円～600万円 |
お問い合わせ番号 ： 406379
| 仕事内容 | ■同社にて、薬事担当者として従事いただきます。 | ||
|---|---|---|---|
| 勤務地 | 東京都 |
年収 | 400万円～1000万円 |
お問い合わせ番号 ： 436834
| 仕事内容 | ■海外向け製品に使用する原薬、製剤、製造所の承認を海外規制当局から取得するために、日本および海外の薬事規制を遵守し、社内外の関係者と連携し、当局から承認を得るための薬事申請戦略を立案、実行し、当局から承認を取得する（各種証明書、CTD等の申請書類の作成、照会事項対応）。 【具体的には】 ■海外向け新製品の開発戦略、開発計画の立案と実行リード ・薬事規制調査、委託先の評価と契約の締結、プロジェクト推進 ・各種証明書取得、CTD等の申請書類の作成、各国規制当局からの照会事項への回答対応等 ■海外向け既承認製品に関する承認維持、変更管理計画の立案と実行 ・最新規制に沿った承認維持変更管理の推進、当局承認取得 |
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| 勤務地 | 東京都、大阪府 |
年収 | 830万円～1400万円 |
お問い合わせ番号 ： 390516
| 仕事内容 | ■医薬品医療機器等法など関連法規を遵守し、正確で品位ある製品表示・広告宣伝を行うために、以下の業務を担当することで、会社の信頼や信用を守る役割を担っていただきます。 | ||
|---|---|---|---|
| 勤務地 | 東京都 |
年収 | 550万円～900万円 |
お問い合わせ番号 ： 428561
| 仕事内容 | ■同社にて、Regulatory Executiveとして従事いただきます。 | ||
|---|---|---|---|
| 勤務地 | 東京都 |
年収 | 600万円～1200万円 |
お問い合わせ番号 ： 425384
| 仕事内容 | 規制当局及び社内関連部署と良好な関係を築き、規制当局との窓口業務を適切に遂行し、主に市販製品のライフサイクルマネジメントを確実に行っていただきます。 ＜主な業務内容＞ ・市販製品の品質関連の変更に伴う薬事手続き ・市販製品に係る薬機法等の薬事規制に関する社内コンサルタント業務 ・国内で発出される各種薬事規制の収集・分析・社内への適用推進業務 ・業界団体・学術団体等を通じた薬制に関する規制調和の推進 ・承認前GMP適合性調査（新薬申請時・一部変更承認申請時）・定期GMP適合性調査の管理 ・外国製造業者認定の管理 ・業態管理（製造販売業／製造業等）、法令遵守体制の維持・管理（手順書作成・運用、会議体の事務局、GQP/GVP部門との連携など） |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 東京都 |
年収 | 経験・能力を考慮のうえ、優遇 |
お問い合わせ番号 ： 413946
| 仕事内容 | ■申請薬事職として下記の業務をご担当いただきます 【具体的には】 ・薬機法に基づく医療用及び一般用の医薬品製造販売承認書の手続き（一部変更承認申請、軽微変更届等） ・GMP適合性調査対応 ・規制当局との相談業務、照会事項への対応 ・外国製造業者認定、輸出証明書の取得の手続き 等 |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 東京都 本社 |
年収 | 450万円～750万円 |
お問い合わせ番号 ： 435860
| 仕事内容 | ■同社にて、Medical Writerとして従事いただきます。 | ||
|---|---|---|---|
| 勤務地 | 全国 |
年収 | 600万円～1000万円 |
お問い合わせ番号 ： 433793
| 仕事内容 | ■同社の開発薬事を担当していただきます。 | ||
|---|---|---|---|
| 勤務地 | 東京都 |
年収 | 540万円～720万円 |
お問い合わせ番号 ： 432371
| 仕事内容 | 医薬品原料の輸入販売をメインビジネスに置く同社において、同グループではサプライヤー（外国製造業者）の国内認定手続き、ドラッグマスターファイルの新規登録や一部変更、及びこれらに伴うPMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）対応を一環して行います。業界のリーディング商社として、最前線の環境下で仕事ができます。 【具体的には】 ・PMDA薬事対応（申請書類作成・提出・修正等） ・DMFの登録・変更対応 ・外国製造業者の認定手続き、GMP適合性調査等 |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 東京都 |
年収 | 507万円～912万円 |
お問い合わせ番号 ： 431761
| 仕事内容 | ■同社にて、薬事申請業務に従事いただきます。 | ||
|---|---|---|---|
| 勤務地 | 大阪府 |
年収 | 400万円～700万円 |
お問い合わせ番号 ： 431494
| 仕事内容 | 変更申請業務をメインに担当します。その中で製造追加プロジェクトも担っていただく予定です。 | ||
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| 勤務地 | 千葉県 |
年収 | ～900万円 |
お問い合わせ番号 ： 430991
| 仕事内容 | ■同社にて下記業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ■薬事承認申請 ■薬事業態維持運用管理 ■薬事以外の業態、体制等（ISO13485、毒物及び劇物取締法、品質保証、衛生検査所）維持運用管理 （海外関係者とのコミュニケーション含む） ■薬事関連事務（薬事工業生産動態調査報告・情報開示請求・副作用拠出金等）業務 |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 東京都 |
年収 | 400万円～650万円 |
お問い合わせ番号 ： 244394
| 仕事内容 | ■メディカルライティング、コンサルテーション、プロジェクトマネジメント、非臨床試験の最終報告書reviewに従事します。 ・メディカルライティングとコンサルテーションは原則、安全性、薬物動態、薬理の担当者がチームで対応します。 ・コンサルテーションについては幅広いモダリティに対応できるよう体制強化中です。 ※遠方からの勤務相談可能 ※出社に関して：場合に応じて出社いただく可能性もございます。 |
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| 勤務地 | 鹿児島県 鹿児島本社 ※フルリモートワークご相談可 ※遠方からの勤務相談可能 ※出社に関して：場合に応じて出社いただく可能性もございます。 |
年収 | 600万円～1000万円 |
お問い合わせ番号 ： 407842
| 仕事内容 | 下記業務に従事いただきます。 ■体外診断用医薬品、医療機器の品目承認を主とした薬事申請 ・開発と連携した申請資料の構築 ・当局（PMDA、厚労省）との折衝 ・申請全般の進捗管理 ■体外診断用医薬品、医療機器の海外輸出に関わる業務 ・輸出先国規制認証に係る対応（技術文書の作成、認証機関や指定代理人との折衝、等を含む） ・規制維持にかかわる業務 ■体外診断用医薬品、医療機器の国内責任者業務 ※総括販売責任者、製造管理者、 国内品質業務運営責任者等 資格要件を満たす方に委任することがあります |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 神奈川県 |
年収 | 600万円～700万円 |
お問い合わせ番号 ： 414868
| 仕事内容 | ■同社にて、医療機器の薬事業務に従事いただきます。 | ||
|---|---|---|---|
| 勤務地 | 京都府 |
年収 | 360万円～480万円 |
お問い合わせ番号 ： 428577
| 仕事内容 | ■医療品開発／研究のメディカルライティングとして、下記業務を担当していただきます。 【具体的には】 ・治験実施計画書（プロトコール作成） ・治験総括報告書 ・承認申請、再審査申請資料 ・説明文書、同意文書 ・申請添付資料概要 ・論文作成、論文投稿 |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 東京都 |
年収 | 450万円～700万円 |
お問い合わせ番号 ： 308679
| 仕事内容 | ■薬制薬事業務を行います。 【具体的には】 ・許可等業者の法令遵守体制の維持・管理（手順書作成・運用、会議体事務局、GQP／GVP部門との連携等） ・国内および海外子会社における製品リスク（回収、偽造医薬品等）への対応 ・医薬品（再生医療等製品等新規モダリティ含む）及び医療機器の開発・上市に向けた薬事規制に関連する調査、社内連携のリード ・社内における薬機法等の薬事規制に関する疑義照会対応業務 ・海外での医薬品販売承認維持のための薬制業務及びプロジェクトマネジメント業務 ・国内外の規制当局との授受文書の管理業務 ・国内及び海外当局等から発出される各種薬事規制の収集・分析・社内への適用推進業務 ・GMP／QMS／GCTP適合性調査（承認前調査／定期調査）、外国製造業者認定の維持・管理業務 ・製造委託先への製造・試験法に関する調査等（承認書と製造実態の整合性に係る年次点検、日局改正対応状況の確認等） |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 東京都 |
年収 | 経験・能力を考慮のうえ、優遇 |
お問い合わせ番号 ： 336380
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