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薬事/メディカルライター | Answers(アンサーズ)の全ての公開求人48件(非公開求人157件)

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新着2018/07/10 UP

小林製薬株式会社

薬事・渉外(研究開発:医薬品)【東京】

仕事内容 <仕事内容>
■OTC医薬品(基準外やスイッチOTC)の提携、薬事の渉外業務

【具体的には】
※ドラッグストアなどで販売するOTC医薬品の開発における下記のいずれかの業務
・承認申請等の薬事的な渉外業務
・他社とのライセンスやアライアンスの渉外業務
勤務地 東京都 年収 400万円~650万円
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お問い合わせ番号 : 186043

仕事内容 <仕事内容>
■臨床試験の承認申請資料の作成(総括報告書、CTD作成等)
■臨床試験に関するドキュメントの作成(治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書等)

<募集背景>
■業務拡大に伴う増員募集
勤務地 東京都あるいは大阪府 年収 400万円~420万円
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お問い合わせ番号 : 131701

仕事内容 <仕事内容>
■臨床試験の承認申請資料の作成(総括報告書、CTD作成等)
■臨床試験に関するドキュメントの作成(治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書等)

<募集背景>
■業務拡大に伴う増員募集
勤務地 東京、大阪 年収 450万円~
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お問い合わせ番号 : 84361

仕事内容 同社においてメディカルライティング業務を担当していただきます。

【具体的には】
■臨床試験の承認申請資料の作成(総括報告書、CTD等)
■臨床試験に関するドキュメントの作成(治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書等)
■上記文書の作成を含む、治験相談、照会事項対応、承認申請にかかわるコンサルティング
勤務地 東京都港区 年収 500万円~850万円
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お問い合わせ番号 : 127984

仕事内容 <仕事内容>
・医薬品等製造販売業におけるGQP関連業務
・外国製造業者や国内製造所に対する監査業務
・グループ会社の製造販売業及び製造業への薬事相談、指導業務
勤務地 大阪府茨木市 年収 400万円~650万円
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お問い合わせ番号 : 176526

革新的な新薬を生み出す大手外資系製薬メーカー

メディカルライティング【東京】

仕事内容 ■CTD、照会事項回答、機構相談資料、CSR等の承認申請関連資料の作成
勤務地 東京都千代田区 年収 600万円~900万円
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お問い合わせ番号 : 168850

予防衛生のリーディングカンパニー

薬事部管理職候補【薬剤師/大阪】

仕事内容 ■同社の薬事部管理職として下記業務に携わって頂きます。

【具体的には】
・医薬品、医療機器等の品質・有効性及び安全性の確保等に関する法律(薬機法)に基づく総括製造販売
・薬機法に関する社内指導(MR教育含む)、関連団体(大薬協、公取協等)対応業務
・薬機法に基づく製品および製造販売業並びにアルコール事業法に基づく製品の許認可業務
勤務地 大阪府大阪市 年収 650万円~850万円
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お問い合わせ番号 : 174308

仕事内容 【具体的には】
・グローバル開発における薬事戦略の立案及び遂行
・薬事関連の当局相談に係る戦略策定及び遂行
・Oncology領域/中枢神経領域の社内関連部門/チームに対する適切な助言・指導
・中央官公庁や審査当局等との連絡・折衝
・製造販売承認申請業務
・導入案件の開発薬事関連の評価
勤務地 大阪 年収 700万円~
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お問い合わせ番号 : 175238

加速成長を目指す国際的製薬企業の日本法人

Development Regulatory Affairs Expert

仕事内容 ■グローバル・日本のプロジェクトチームの薬事としての代表者
■Global project teamと協力のうえ、全てのレギュラトリー文書の作成を含み承認まで、レギュラトリーの提出プロセスを管理
■PMDA/MHLWの会議のため、リハーサルや議事録作成を含むPMDA / MHLW対応の管理
■プロジェクトの薬事戦略のインプット
■治験届出を含む全てのタイプの規制文書(品質、安全性、有効性、表示)のレビュー
勤務地 東京都 年収 800万円~1200万円
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お問い合わせ番号 : 181759

日系製薬メーカー

海外薬事【大阪勤務】

仕事内容 <担当領域>
眼科領域
<仕事内容>
同社のシステム開発業務全般をお任せします。
<募集背景>
異動に伴う欠員補充
勤務地 大阪市中央区 年収 400万円~600万円
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お問い合わせ番号 : 184906

画期的なパイプラインを多数有する外資系製薬メーカー

薬事担当者【東京】

仕事内容 ■業許可業務全般
■医薬品開発におけるPMDA及びMHLWとの窓口業務(治験相談、希少疾病用医薬品指定申請、承認申請、薬価交渉 など)
■CTD(M1およびM2)の作成、eCTDベンダー窓口
■国内開発計画の立案
勤務地 東京 年収 600万円~1100万円
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お問い合わせ番号 : 181550

セキュリティ、出版関連などのアウトソーシング会社

メディカルライター(管理職候補)【大阪】

仕事内容 <仕事内容>
管理者として部門の統括・マネジメントを行って頂きながら、
ドキュメント部門(メディカルライター)にて原案作成、QCチェック、翻訳(英和・和英)業務を担当して頂きます。

【作成書類】
・ CTD
・ 治験総括報告書
・ 治験薬概要書 
・ 治験実施計画書
・ 同意説明文書

<募集背景>
増員募集

<配属部署構成>正社員6名(大手製薬メーカー出身のメディカルライター)、契約社員25名
勤務地 大阪府大阪市 年収 600万円~1000万円
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お問い合わせ番号 : 104014

国内大手の医薬品製造業

開発薬事

仕事内容 <担当領域>ワクチン

<仕事内容>
ワクチン製剤の開発薬事業務をご担当頂きます。

【具体的には】
■研究開発部門との連携し、申請~承認までの戦略立案。及び進捗管理
■薬事法に基づく各種申請書類の作成~関係官庁との折衝


<募集背景>
■部門強化のための増員募集

<組織構成>薬事部全体で10名程度
勤務地 香川県 年収 500万円~800万円
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お問い合わせ番号 : 161153

国内大手の医薬品製造業

海外薬事

仕事内容 <担当領域>ワクチン

<仕事内容>
■海外におけるワクチン製剤の承認取得に向けた書類整備および規制当局もしくは海外事業者との交渉・対応業務をご担当頂きます。

<募集背景>
■今後自社のワクチン製剤を積極的に海外展開する予定であるため、増員募集

<組織構成>薬事部全体で10名程度
勤務地 香川県 年収 500万円~800万円
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お問い合わせ番号 : 154883

小林製薬株式会社

国際薬事・開発【大阪】

仕事内容 <仕事内容>
■薬事業務
・海外向け開発テーマの許可承認申請
・日本から海外に向けて(輸出)の申請業務
・海外で開発した製品の申請業務                                                               
■開発業務
・海外で販売する医薬品や化粧品などのヘルスケア製品、芳香剤や日用品などの新製品の研究開発
・研究テーマ、開発テーマの設定業務
・消費者調査、市場データをもとに新しい消費者ニーズの発見業務 
・処方設計、製剤化検討、分析法の開発、製造所へのトランスファー
勤務地 大阪府 年収 400万円~700万円
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お問い合わせ番号 : 158684

仕事内容 【職務内容】
■薬事申請資料、承認審査関連資料の編集業務全般を担当いただきます。

【募集背景】
増員募集
勤務地 東京都 年収 400万円~620万円
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お問い合わせ番号 : 168502

株式会社MICメディカル

薬事(医療機器)※未経験者

仕事内容 ■薬事/メディカルライティング(医療機器)業務をご担当頂きます

【具体的には】
・承認申請書・認証申請書・届書の作成支援
・治験関連の資料作成支援
・PMDA相談の支援
・QMSの支援、コンサルティング等
勤務地 東京 年収 400万円~600万円
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お問い合わせ番号 : 175846

株式会社MICメディカル

薬事(医薬品)※未経験者

仕事内容 ■薬事/メディカルライティング(医薬品)業務をご担当頂きます

【具体的には】
・CTD-CMC作成支援
・製造販売承認申請書作成支援
・上記CMC関連資料等のQC業務
勤務地 東京 年収 400万円~600万円
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お問い合わせ番号 : 175721

動物ワクチンのパイオニア

薬事申請【京都】

仕事内容 <仕事内容>
■動物用ワクチンの薬事申請業務を担当いただきます。
<募集背景>
■増員募集
勤務地 京都 年収 400万円~600万円
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お問い合わせ番号 : 184837

シミックファーマサイエンス株式会社

メディカルライター(非臨床・薬物動態又は毒性)

仕事内容 ■CTD/IB作成およびQC業務(薬物動態・毒性)
※年間3~4本程度のCTD作成
■薬物動態・毒性パートの顧客照会事項対応
※外資系クライアントとのコミュニケーションなどご担当頂きます
■薬物動態・毒性パートのPMDA機構相談対応
勤務地 東京 年収 450万円~680万円
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お問い合わせ番号 : 180480

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