薬事／メディカルライターの求人情報1

薬事／メディカルライターの全ての公開求人54件(非公開求人176件)

情報確認日2024/12/16

特定領域に強みを持つ日系製薬メーカー

仕事内容	薬制薬事業務に従事して頂きます。
勤務地	富山県	年収	500万円～800万円

お問い合わせ番号： 310171

情報確認日2024/12/16

東証プライム上場、日系光学機器メーカー　

薬事

仕事内容	■薬事担当として業務に従事頂きます。
勤務地	東京都	年収	570万円～900万円

お問い合わせ番号： 379367

情報確認日2024/12/16

自己免疫疾患を中心とした臨床検査薬、基礎研究用試薬メーカー

海外薬事

仕事内容	薬事臨床開発部海外薬事グループにて、以下業務をお任せします。ご経験、スキルに応じてグループリーダーのポジションも検討いたします。【具体的には】・欧州、中国やアジア諸国などへの体外診断用医薬品・医療機器の薬事申請書類等の作成および申請業務・海外での臨床性能試験の実施とモニタリングや監査などの対応必要事項の実施支援・薬事規制情報の収集と分析、社内への通知
勤務地	東京都	年収	400万円～600万円

お問い合わせ番号： 301076

情報確認日2024/12/16

半導体・医用装置等で世界トップクラスの日系優良メーカー

薬事・法規対応（医療機器）

仕事内容	■医薬品医療機器法（薬機法）に基づく薬事・法規対応業務
勤務地	茨城県	年収	450万円～850万円

お問い合わせ番号： 295321

情報確認日2024/12/16

大手調剤薬局チェーン傘下、CSO・CRO事業を行う企業

メディカルライティング

仕事内容	■医療品開発／研究のメディカルライティングとして、下記業務を担当していただきます。【具体的には】・治験実施計画書（プロトコール作成）・治験総括報告書・承認申請、再審査申請資料・説明文書、同意文書・申請添付資料概要・論文作成、論文投稿
勤務地	東京都	年収	450万円～700万円

お問い合わせ番号： 308679

情報確認日2024/12/13

世界トップクラスの実績を持つ外資系CRO・CSO

Medical Writing

仕事内容	メディカルライティング業務（スタッフの管理育成、評価等を含む）
勤務地	東京都	年収	500万円～1000万円

お問い合わせ番号： 275623

情報確認日2024/12/13

世界トップクラスの外資系CRO

Regulatory Affairs Consultant

仕事内容	■臨床開発戦略立案コンサルタントとして従事いただきます。【具体的には】 ■臨床開発戦略立案コンサルタント ■ギャップ分析 ■医薬品総合機構との対面助言サポート ■オーファン指定申請サポート ■承認申請サポート等
勤務地	東京都	年収	800万円～1500万円

お問い合わせ番号： 291207

情報確認日2024/12/13

プライム上場、グローバルで圧倒的シェアを誇る日系の嗜好品メーカー

薬事業務（開発薬事担当者）

仕事内容	■プロジェクトチームにおいて薬事担当者として、以下の業務を担当頂きます。【具体的には】・新薬の申請準備の統括（申請戦略・申請計画の策定、進捗管理、薬事関連手続き）及び製造販売承認申請資料（eCTD）の作成・新薬の審査対応（審査対応窓口、当局折衝）・新薬の開発における薬事対応業務（治験相談の主導、治験届作成等）・オンライン提出（Gatewayシステムの操作）及び当局提出資料のEDMSへの保管
勤務地	東京都	年収	500万円～1000万円

お問い合わせ番号： 330664

情報確認日2024/12/12

独創的な医薬品・健康食品を開発するメーカー

薬事

仕事内容	■薬事業務全般に携わっていただきます。【具体的には】 ■薬事申請業務 ■スタッフへの指導
勤務地	奈良県	年収	450万円～600万円

お問い合わせ番号： 308675

情報確認日2024/12/12

臨床開発など総合医療サービス企業

シニアコンサルタント（再生医療）

仕事内容	■再生医療等製品（細胞加工、遺伝子治療）の開発に関する業務を総合的に支援して頂きます。
勤務地	東京都	年収	500万円～900万円

お問い合わせ番号： 194932

情報確認日2024/12/12

シミック株式会社

臨床研究・医師主導治験のメディカルライター・プロジェクトリード候補

仕事内容	臨床研究・医師主導治験に関するドキュメントの作成・翻訳（治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書、総括報告書、論文等）を担当していただきます。ご経験と本人希望を踏まえてプロジェクトにアサインいたします。
勤務地	大阪府東京	年収	470万円～750万円

お問い合わせ番号： 367626

情報確認日2024/12/12

シミック株式会社

臨床研究・医師主導治験のメディカルライター・プロジェクトリード候補

仕事内容	臨床研究・医師主導治験に関するドキュメントの作成・翻訳（治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書、総括報告書、論文等）を担当していただきます。ご経験と本人希望を踏まえてプロジェクトにアサインいたします。
勤務地	東京都東京	年収	470万円～750万円

お問い合わせ番号： 367624

情報確認日2024/12/12

シミック株式会社

メディカルライター※経験者

仕事内容	■同社のメディカルライティングを担当いただきます。・新薬の承認申請資料（CTD）の作成・臨床試験／臨床研究に関するドキュメントの作成・翻訳（治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書、総括報告書、学会発表資料等）・各種ドキュメントの点検業務上記資料およびドキュメントの作成に加え、治験相談、照会事項対応、承認申請にかかわるコンサルティング・抗がん剤、再生医療、希少疾患など、幅広い領域のドキュメント作成を経験できます・英語での総括報告書作成など、英語での文書作成業務もあります ※ご年齢によっては、就業規則上、契約社員採用の可能性があります。
勤務地	東京都、大阪府ご希望の勤務地で選考が進みます。	年収	600万円～800万円

お問い合わせ番号： 84361

情報確認日2024/12/12

シミック株式会社

メディカルライター※未経験者

仕事内容	■同社のメディカルライティングを担当いただきます。【具体的には】・新薬の承認申請資料（CTD）の作成・新薬の承認申請及び臨床試験に関するドキュメントの作成・翻訳（治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書、総括報告書、学会発表資料等）・各種ドキュメントの点検業務上記資料およびドキュメントの作成に加え、治験相談、照会事項対応、承認申請にかかわるコンサルティング ※未経験者の方は文書点検業務から始めていただく場合があります【本ポジションの魅力】・抗がん剤、再生医療、希少疾患など、幅広い領域のドキュメント作成を経験できます・海外メーカーからの仕事も多いです・英語での総括報告書作成など、英語での文書作成業務もあります・シニアライターや外部講師による各種研修、部内での勉強会など、スキルアップのための研修も充実しています・新キャリア制度運用中（CRA、PM、DM、PV、PMS、QA、薬事等のキャリア選択可能）　※入社後一定期間経過により適用可能となります。
勤務地	東京都、大阪府	年収	420万円～600万円

お問い合わせ番号： 285554

情報確認日2024/12/12

シミック株式会社

戦略・薬事コンサル（薬事）

仕事内容	■医薬品薬事のライティング業務を担当いただきます。【具体的には】 ■医療用医薬品、バイオ後続品等の承認申請資料等作成支援業務・CTD第1部の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）・CTD以外の当局提出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）・承認申請後の照会事項回答案の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）・eCTDベンダーとの連絡調整等 ■医療用医薬品、バイオ後続品等の一般的名称（JAN）申請・届出、希少疾病用医薬品指定（ODD）相談・申請、対面助言資料等の作成支援業務・JAN申請・届出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）・ODD相談・申請資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）・対面助言資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
勤務地	東京都、大阪府ご希望の勤務地で選考が進みます。	年収	600万円～1000万円

お問い合わせ番号： 201106

薬事／メディカルライター公開求人54件／非公開求人176件

ネット公開されない製薬企業各社の求人、非公開求人とは？

情報確認日2024/12/12

シミック株式会社

戦略・薬事コンサル（CMC）

仕事内容	低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事業務をご担当いただきます。【具体的には】 ■CMCコンサルテーション：開発初期のCMC業務推進のためのコンサルティング ■CTN用DGA：臨床試験開始前のIMPDやINDに対するDGA(Data Gap Analysis) ■AMFおよびDMF登録：申請前に原薬製造所の外国製造業者登録およびマスターファイル登録 ■CTDの作成：申請資料をCTD形式で作成 ■申請書の簡略記載：申請資料の試験の部分について簡略記載する支援業務 ■照会事項対応：申請後のPMDAからの照会事項対応。(対応後、元のCTDに変更を反映する業務を含む)
勤務地	東京都	年収	600万円～1000万円

お問い合わせ番号： 201116

情報確認日2024/12/12

シミック株式会社

戦略・薬事コンサル（開発薬事）

仕事内容	開発薬事（開発戦略立案、当局対応等）業務をご担当いただきます。【具体的には】 ■治験、医師主導治験、製販後臨床試験、臨床研究（介入試験、観察研究）における下記の臨床試験関連文書作成・レビュー・文書最終化業務・プロトコールライティング、和訳版作成。改訂業務・海外ICFを基に、日本用ICF作成、和訳版作成（あるいは、ICF英訳版のレビュー）、改訂業務。ライティング実務・SR作成（和訳作成、英訳レビュー含む）。ライティング実務・IB和訳版作成、改訂業務。ライティング実務 ■海外クライアントから委託された治験国内管理人の治験で、治験届け後のPMDA調査、取り纏め・照会事項に関するクライアント、PMDAとの連絡窓口・回答内容review、PMDA提出用に回答書を日本語化、ライティング実務、PMDA提出・必要に応じて、PRT、ICF等の改訂対応サポート、ライティング実務 ■日本での臨床開発計画案の作成、コンサルティング業務（日本での臨床データパッケージ案の検討、海外臨床試験を利用した日本の開発計画案策定等を含む）　同種同効品、類似品目の審査資料等を調査して、臨床開発戦略、CDPを提案、ライティング実務あり。 ■PMDA相談対応（クラインアント、PMDAの窓口）・相談申し込み～相談概要作成サポート、PMDA相談出席、議事録確認・海外クライアント、国内新規参入会社の代理人的な業務・相談概要作成サポート（作成、review、和訳含む）、ライティング実務
勤務地	東京都	年収	600万円～1000万円

お問い合わせ番号： 201112

情報確認日2024/12/12

大手メーカーの100%出資の子会社

医療機器の薬事業務全般（担当者またはマネージャー候補）

仕事内容	■同社の医療機器製品において薬事業務全般をご担当いただきます【具体的には】・海外薬事（自社製品の海外での薬事申請業務） ※特にアメリカ、中国、韓国、EC各国を中心に展開
勤務地	東京都、大阪府	年収	379万円～770万円

お問い合わせ番号： 356700

情報確認日2024/12/12

臨床試験支援管理システムを用いて臨床研究支援を行う企業

臨床研究メディカルライター（フルリモート可）

仕事内容	・臨床研究の研究計画書／同意説明文書（関連文書を含む）／総括報告書の作成及びレビュー対応、品質管理・臨床研究の論文（日本語・英語）等の作成支援及びレビュー対応、品質管理・社内の関連部門（モニタリング部門／データセンター／統計解析部門等）と連携し、KOL／研究会／クライアント企業（主に製薬会社）との業務要件・スケジュール等の調整、進捗管理
勤務地	東京都、大阪府	年収	400万円～800万円

お問い合わせ番号： 395376

情報確認日2024/12/12

株式会社アールピーエム

薬事

仕事内容	■海外事業展開の強化に向けて、グローバルプロジェクトの全体管理を行います。【具体的には】・治験開始前～NDA申請後の求められる薬事業務を担います。・各種届出の準備や支援、当局との折衝やICCC業務、PMDA相談業務、ステージ別の薬事コンサルティングなど・社内外のステークホルダーとの調整で各種規制要件や通知のアップデート
勤務地	東京都 ※大阪は要相談	年収	400万円～700万円

お問い合わせ番号： 286544

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