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薬事/メディカルライターの全ての公開求人56件(非公開求人182件)

非公開求人とは?

新着2019/10/16 UP

セルスペクト株式会社NEW!

薬事担当者

仕事内容 ■薬事担当者として下記業務をご担当頂きます。

【具体的には】
・体外診断用医薬品及び医療機器の国内薬事申請
・逸脱報告書、苦情処理報告書、是正予防処置報告書等の作成
勤務地 岩手県
年収 300万円~450万円
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お問い合わせ番号 : 215828

新着2019/10/16 UP

セルスペクト株式会社NEW!

薬事担当者

仕事内容 ■薬事担当者として下記業務をご担当頂きます。

【具体的には】
・体外診断用医薬品及び医療機器の国内薬事申請、海外薬事申請(米国、 欧州、 他)
・体外診断用医薬品及び医療機器の開発チームと連携し、申請データ、申請資料の準備
・該当製品のクラス分類から薬事戦略を立案する業務
勤務地 岩手県
年収 400万円~700万円
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お問い合わせ番号 : 215019

新着2019/10/15 UP

【東証一部上場】日系製薬メーカーNEW!

メディカルライティング

仕事内容 ■同社においてメディカルライティング担当者として勤務いただきます。

【具体的には】
・治験薬概要書を編集する。
・治験関連文書(治験実施計画書、治験総括報告書)を作成する。
・CTD 臨床パート、照会事項回答を作成する。
・上記業務でCROをマネジメントする。
・上記業務で米国子会社のメンバーと協働し、グローバル開発を推進する(例;グローバル開発のための合同ミーティング、グローバル試験の日本語和訳業務など)。
勤務地 東京都
年収 600万円~900万円
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お問い合わせ番号 : 209657

新着2019/10/10 UP

翻訳業界における大手リーディング・カンパニーNEW!

メディカルライティング【東京】

仕事内容 ■製薬業界担当部門の専属ライターとしてメディカルライティング業務のマネジメント、書類作成をご担当いただきます。
勤務地 東京都
東京都
年収 400万円~700万円
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お問い合わせ番号 : 195649

新着2019/10/10 UP

アンメ ットメディカルニーズに特化した再生医療ベンチャー企業NEW!

薬事

仕事内容 ■国内の薬事責任者として、薬事アドバイザーと協業して薬事業務・CMC業務をご担当いただきます。
勤務地 東京都
年収 550万円~1300万円
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お問い合わせ番号 : 205488

新着2019/10/09 UP

食品予防衛生のリーディングカンパニーNEW!

薬事(医薬品・医療機器)

仕事内容 ■第2種医薬品・医薬部外品・化粧品・高度管理医療機器・体外診断用医薬品の薬事業務をご担当いただきます。
勤務地 大阪府
年収 400万円~550万円
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お問い合わせ番号 : 215967

新着2019/10/09 UP

世界150以上の国と地域に展開しているジェネリック薬品メーカー

薬事(市販後あるいは開発)

仕事内容 ■市販後薬事あるいは開発薬事業務に従事していただきます。
勤務地 東京都
年収 500万円~800万円
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お問い合わせ番号 : 215693

新着2019/10/07 UP

世界150以上の国と地域に展開しているジェネリック薬品メーカー

薬事(市販後)マネージャー

仕事内容 ■上市品目の維持管理
■新製品(新医薬品&新規後発品)申請業務のサポート 
■People & General Management
勤務地 東京都
年収 900万円~1100万円
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お問い合わせ番号 : 205901

大手医薬品メーカー

CMC薬事

仕事内容 ・開発段階から市販後まで、CMC関連の薬事業務全般
・臨床試験段階(CTN/CIB、機構相談(品質)資料の作成等)
・医薬品承認申請(CMC申請戦略の策定、CTD/承認申請書の作成・照査)
・医療機器承認・認証申請(CMC申請戦略の策定、STED/承認申請書の作成・照査)
・製造業許可・外国製造業者認定対応、GMP調査の当局対応窓口
・市販後のメンテナンス
勤務地 兵庫県
年収 経験・能力を考慮のうえ、優遇
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お問い合わせ番号 : 215479

仕事内容 【職務概要】
医薬品のライフサイクルを通じて、顧客(患者、医師、規制当局等)が必要とする医学科学情報を、正確に、かつ倫理的に、また、最適な媒体でタイムリーに提供する。

当社開発医薬品及び関連疾患領域の公表戦略策定を主導する
■公表資料(論文、抄録、学会発表)の作成計画を立案し、社内外及び海外の関係者との協働を通じて実施する
■医学科学分野の公表に関連する倫理・執筆ガイドラインや社内規定に精通し、社内外の関係者の啓蒙に貢献する
■公表対象となるデータを獲得するため、臨床試験又は観察研究のプロジェクトチームメンバーとして、試験/研究実施計画書及び報告書などの関連文書を作成する
勤務地 兵庫県
年収 経験・能力を考慮のうえ、優遇
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お問い合わせ番号 : 211522

がんに焦点を当てて研究開発を行う上場バイオベンチャー

薬事・安全性情報

仕事内容 ■下記の業務を担当します。

【具体的には】
■医薬品開発薬事対応
■治験安全性情報対応
■治験関連業務の社内監査
■その他臨床開発関連業務
勤務地 神奈川県
年収 450万円~650万円
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お問い合わせ番号 : 213288

専門領域特化型スペシャリティファーマ

国際薬事

仕事内容 同社にて薬事業務に従事頂きます。
勤務地 東京都
年収 450万円~1000万円
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お問い合わせ番号 : 213423

大手外資系CRO

Regulatory Affairs Specialist

仕事内容 ■同社薬事部門にて、薬事業務を担当します。

【具体的には】
■臨床開発戦略立案
■関連する規制・ガイドラインのまとめ
■CMC・非臨床データパッケージの充足性確認
■臨床試験データパッケージ(ハイレベルな試験計画内容含む)の提案
■申込書(作成・申し込み代行)
■当局窓口(海外顧客の場合)
■CTD作成(eCTD化含む)
■照会事項回答作成
■オーファン指定申請資料作成
■SOP作成
勤務地 東京都
年収 600万円~800万円
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お問い合わせ番号 : 214272

仕事内容 ■臨床開発フェーズのメディカルライティング業務に従事していただきます。
【具体的には】
・医療用医薬品の申請資料(臨床パート)の作成
・治験総括報告書の作成
・規制当局からの照会事項に対する回答の作成
・治験実施計画書の作成
※領域は、オンコロジーとニューロロジーの双方をご担当いただきます。
勤務地 東京都
年収 500万円~900万円
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お問い合わせ番号 : 213952

世界トップクラスのCRO

メディカルライター

仕事内容 ■プロジェクトにおけるリードメディカルライター(スポンサー、ベンダー及びプロジェクトメンバーとのタイムライン、業務範囲及び業務手順の協議・調整を含むファンクショナルリードの役割)としての業務
■臨床試験関連文書(治験実施計画書、同意説明文書見本、治験総括報告書、コモンテクニカルドキュメント)の作成業務
■グローバル試験の治験実施計画書及び同意説明文書見本に対して日本要件を満たすための修正版の作成業務
■臨床試験関連文書(治験実施計画書、同意説明文書見本、治験薬概要書など)について、メディカルライティング的及び臨床的妥当性の観点からの翻訳レビュー(主に和訳レビュー)業務
■新規業務受託のためのメディカルライティング業務に関するプレゼンテーション及び質疑応答の業務
■経験の浅いライターへの指導
勤務地 大阪府
年収 600万円~750万円
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お問い合わせ番号 : 214529

生体分解吸収性高分子ポリマー製造・開発・販売

開発薬事(医療機器)

仕事内容 ■国内への薬事申請を中心に、申請薬事業務に係わる各種業務を行っていただきます
勤務地 京都府
年収 204万円~324万円
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お問い合わせ番号 : 213625

イーピーエス株式会社

薬事(医療機器)

仕事内容 ■医療機器開発における薬事業務
・治験計画届、承認申請書、その他治験実施や承認申請に関わる書類や資料の作成
・薬事戦略立案・調査業務
・薬事に関するコンサルティング業務
勤務地 東京都
年収 400万円~800万円
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お問い合わせ番号 : 214148

エーザイ株式会社

開発薬事

仕事内容 ■同社の開発薬事として下記業務をご担当いただきます。
【具体的には】
・日本における医療用医薬品の承認申請並びに承認取得に係る規制当局対応
・日本における医療用医薬品の対面助言等の規制当局対応
・開発品目(主にグローバル開発)の日本における薬事戦略の立案
・欧米アジア開発薬事担当者との薬事戦略の検討
※月2回程度、海外拠点とのテレビ会議があります。海外出張も年1回を目安に発生いたします。
勤務地 東京都
年収 500万円~1000万円
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お問い合わせ番号 : 210133

大手メーカーの100%子会社

薬事(Regulatory Affairs)

仕事内容 ■同社の薬事としての業務を担当して頂きます。
勤務地 東京都
年収 ~850万円
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お問い合わせ番号 : 208637

仕事内容 ■治験相談用資料の作成
■試験実施計画書の作成
■総括報告書の作成
■承認申請資料(CTD:コモンテクニカルドキュメントなど)の作成 など

※英文・和文共に担当して頂きます。
※プロジェクトは一人で行うのではなく、現社員と共に分担し業務にあたっていただきます。
勤務地 全国
年収 400万円~1000万円
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お問い合わせ番号 : 142125

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