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薬事/メディカルライターの全ての公開求人64件(非公開求人207件)

非公開求人とは?

新着2021/04/09 UP

クライアントからのリピート率も高い医薬品開発支援企業NEW!

薬事申請業務(医療機器)【東京】

仕事内容 ■同社にて薬事申請業務を担当して頂きます。

【具体的には】
・医薬品の承認申請書、CTD、添付資料等の作成、編集、レビュー
・原薬MF登録申請書、外国製造業書認定申請書及び添付資料等の作成、編集、レビュー
・承認申請後の照会事項回答作成
・PMDA対面助言、簡易相談等の資料作成、同席
・医薬品製造販売業、製造業、販売業の許可申請書類作成
・医薬品薬事申請、開発戦略コンサルティング 等
勤務地 東京都
年収 440万円~550万円
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お問い合わせ番号 : 190740

新着2021/04/09 UP

新日本薬業株式会社NEW!

薬事

仕事内容 【業務内容】
・輸入医薬品原薬に関する国内取引先及び外国製造所に係る薬事の業務を担当

【具体的には】
・薬事/国内管理人(In Country Caretaker) に関する業務
・輸入医薬品原薬のドラッグマスターファイルの変更申請や軽微変更、外国製造業者認定など申請、及び維持管理に関する業務全般
・担当行政及び製造販売業者と連携し、外国製造所の監査・査察の対応、及び指摘事項への回答書の作成業務
勤務地 東京都
年収 500万円~800万円
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お問い合わせ番号 : 255527

新着2021/04/05 UP

臨床試験支援管理システムを用いて臨床研究支援を行う企業NEW!

臨床研究MW

仕事内容 ■クライアントからの相談に対して、提案・協議を行いながらライティングを進めていく部門です。
受託ベースだけではなく企画ベースで業務を進めていくこともできます。
勤務地 東京都、大阪府
初任地は東京ですが、将来的に希望があれば大阪に異動の可能性あり
年収 400万円~600万円
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お問い合わせ番号 : 251627

新着2021/04/05 UP

大手製薬メーカーグループのAGメーカーNEW!

薬事担当

仕事内容 ■同社の品質保証グループにおける薬事業務全般(国内外含む)を担当して頂きます。

【具体的には】
■薬事戦略の立案、推進
■ジェネリック医薬品の新規申請業務並びに既存品の承認事項一部変更承認申請などの変更管理及び維持管理
■製造販売業、医薬品販売業等の業許可関連業務(申請、届出、当局折衝)
■薬価収載と承継に伴う薬価対応
■厚生労働省、東京都、PMDA等への当局対応
■薬事に関する情報収集、調査、資料作成
■生物学的同等性試験の実施におけるGCP管理、QC対応 等
勤務地 東京都
年収 600万円~1000万円
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お問い合わせ番号 : 246431

新着2021/04/01 UP

AIを活用した革新的なソリューションを提供する企業

薬事担当(エキスパート~マネージャー)

仕事内容 ■医療機器メーカーとしての薬事業務をご担当いただきます。
勤務地 東京都
年収 700万円~1200万円
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お問い合わせ番号 : 248447

IT企業を親会社とし、幅広い案件を受託している日系CRO

MW

仕事内容 メディカルライティング業務に従事いただきます。
勤務地 大阪府
年収 330万円~500万円
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お問い合わせ番号 : 253365

IT企業を親会社とし、幅広い案件を受託している日系CRO

薬事申請アシスタント

仕事内容 薬事申請に係るオペレーション業務
勤務地 大阪府
年収 350万円~750万円
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お問い合わせ番号 : 253372

IT企業を親会社とし、幅広い案件を受託している日系CRO

MWマネージャー

仕事内容 ■同社のMW業務に従事いただきます。
勤務地 大阪府
年収 560万円~800万円
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お問い合わせ番号 : 253741

IT企業を親会社とし、幅広い案件を受託している日系CRO

プロジェクトマネージャー※未経験可

仕事内容 ■ライティング業務におけるプロジェクト管理業務
勤務地 大阪府
年収 350万円~750万円
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お問い合わせ番号 : 253311

仕事内容 ■グローバルに対応した薬事に関する業務をご担当いただきます。
勤務地 東京都
年収 900万円~1400万円
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お問い合わせ番号 : 252643

世界トップクラスの実績を持つCRO・CSO

薬事マネージャー

仕事内容 ■マネジャーとしてICCC(治験国内管理人)試験の薬事担当者としての業務を行う部員をまとめ、組織の運営にあたる。また、自身もICCC試験の薬事担当者としての業務を行う。
■治験国内管理人として、日本法人を有しない治験依頼者に代わり治験計画届を提出し、管理を行う。
■規制に関する社内外の問い合わせに対して回答・アドバイスを行う。

【具体的には】
■薬事部員の教育・育成・規制の解釈、疑問点に関する社内外の問合せに対して薬事としての判断、助言を与える。必要に応じて規制当局に確認を行う。
■Project Teamに薬事担当者として参加し、薬事面のサポートを行う。
■治験計画届書及び提出資料のレビューを行い、必要に応じて助言、修正を行う。
■当局からの照会事項に対して、依頼者と協力して回答書を作成し提出する。
勤務地 東京都
年収 800万円~1200万円
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お問い合わせ番号 : 254320

第一三共株式会社

薬事渉外担当

仕事内容 ■アジア・国内の新医薬品の開発段階から承認に至るまで規制当局との協議
■折衝をリードする等して薬事業務を遂行し製造販売承認を取得
■グローバルチームと協業して新薬開発に関する適切な薬事戦略を策定し、遂行

<キャリアパスイメージ>
■アジア・国内薬事渉外を担当する組織に所属し、がん領域又はその他の領域の薬事渉外担当、薬事リーダーとして開発薬事戦略を策定し、関連機能と連携し薬事関連業務の主担当として業務を行う
■その後はがん領域又はその他の領域のグローバル薬事リーダーとなりグローバル薬事業務を牽引することを見据える
勤務地 東京都
年収 600万円~1200万円
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お問い合わせ番号 : 254555

売上高が世界トップクラスの外資系製薬会社

Specialist, Regulatory Affairs

仕事内容 ■Regulatory Affairsとして下記業務をご担当いただきます。

【具体的には】
■業許可(医薬品製造販売業許可)の維持・更新、その他薬制業務
■社内(グローバル)薬事業務管理システムの運用・管理(文書作成、管理等)
■社内手順書の管理(Global SOPや規制に則った手順書の管理)
■添付文書の改訂・管理等
勤務地 東京都
年収 550万円~1000万円
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お問い合わせ番号 : 251380

PRAヘルスサイエンス株式会社

Regulatory Affairs Associate

仕事内容 ■同社にて薬事の実務業務を担っていただきます。

【具体的には】
1. 当局からの初回申請または追加申請の承認を得るために、必要資料の作成・準備、手続きを行う
2. 治験薬を含む Investigational Product (IP)、およびその他治験に必要な物品の輸入や搬入に向けた必要資料の作成・準備、手続きを行う
3. IP ラベルが省令や法規制に則っているかどうかを確認する
4. ICF の作成・準備
5. Clinical Trial Management System や eTMF を通じての承認申請状況の進捗確認を行う
6. QC プロセスにおける Local Reviewer としての業務を担う
7. Start-up Lead や Project Manager/Leader との連携(クロスファンクショナルミーティング含む)による、特定のイシューに対するクライアントへのRA Consultancy の提供を行う
8. RA ヘッドやグローバルの RA チームとの協働・サポートを行う
9. RFPs, RFIs 等に関して Business Development のサポートを行う
10. その他、薬事の専門性の観点から 同社の事業成功に必要とされる業務・タスクを行う

※RA Manager として採用の場合には、他部門との Liaison Role を担っていただき、将来的には若手 RA メンバーの指導・育成などにも携わっていただくことを想定しています。
勤務地 東京都、大阪府
年収 550万円~800万円
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お問い合わせ番号 : 252392

グローバルネットワークを広げるCRO

薬事スペシャリスト

仕事内容 ご経験に応じて、下記業務を担当して頂きます。

【具体的には】
■治験届書及び添付資料の作成、維持・管理に関連する業務
■薬事情報の収集、維持・管理に関する業務
■ 規制当局との相談業務
■ 新規ビジネス獲得に際しての提案書の作成(調査業務含む)
■薬事申請関連業務に関するクライアントへのサポート
勤務地 東京都、大阪府
年収 500万円~900万円
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お問い合わせ番号 : 251117

国際共同治験の実績が豊富で、教育体制が充実しているCRO

メディカルライター

仕事内容 ■同社のメディカルライターとして下記業務を行います。

【具体的には】
・治験総括報告書、CTD等の作成及びその品質確認
・依頼者との連絡窓口
・後進の指導、育成
勤務地 東京都
年収 600万円~1000万円
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お問い合わせ番号 : 251955

協和ファーマケミカル株式会社

薬事

仕事内容 ■同社薬事担当として、下記の業務をご担当いただきます。
【具体的には】
・国内・海外の原薬薬事に関する業務
・海外当局、外国製造業者とのコミュニケーション(英文メール作成)
勤務地 富山県
年収 400万円~800万円
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お問い合わせ番号 : 218576

診断薬事業と受託解析サービス事業を行うベンチャー企業

薬事申請

仕事内容 ■同社にて下記業務をご担当いただきます。

【具体的には】
■薬事承認申請
■薬事業態維持運用管理
■薬事以外の業態、体制等(ISO13485、毒物及び劇物取締法、品質保証、衛生検査所)維持運用管理
(海外関係者とのコミュニケーション含む)
■薬事関連事務(薬事工業生産動態調査報告・情報開示請求・副作用拠出金等)業務
勤務地 東京都
年収 400万円~700万円
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お問い合わせ番号 : 244394

世界トップクラスの実績を持つCRO・CSO

薬事コンサルタント

仕事内容 ■臨床開発戦略立案コンサルタント
■ギャップ分析
■医薬品総合機構との対面助言サポート
■オーファン指定申請サポート
■承認申請サポート等
勤務地 東京都
年収 900万円~1500万円
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お問い合わせ番号 : 247640

メビックス株式会社

臨床研究メディカルライター

仕事内容 ■同社の臨床研究部門にてプロトコルの作成業務に従事いただきます。

【具体的には】
•臨床研究のプロトコール(関連文書を含む)/総括報告書の作成及びレビュー対応、品質管理
•臨床研究の論文(日本語・英語)等の作成支援及びレビュー対応、品質管理
•社内の関連部門(プロジェクトリーダー/解析部門等)と連携し、KOL/研究会/クライアント企業(主に製薬会社)との業務要件・スケジュール等の調整、進捗管理

クライアントからの相談に対して、提案・協議を行いながらライティングを進めていく部門です。
受託ベースだけではなく企画ベースで業務を進めていくことも可能です。
勤務地 東京都、大阪府
年収 450万円~800万円
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お問い合わせ番号 : 250132

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