薬事／メディカルライターの全ての公開求人57件(非公開求人185件)
| 仕事内容 | ■海外向け製品に使用する原薬、製剤、製造所の承認を海外規制当局から取得するために、日本および海外の薬事規制を遵守し、社内外の関係者と連携し、当局から承認を得るための薬事申請戦略を立案、実行し、当局から承認を取得する（各種証明書、CTD等の申請書類の作成、照会事項対応）。 【具体的には】 ■海外向け新製品の開発戦略、開発計画の立案と実行リード ・薬事規制調査、委託先の評価と契約の締結、プロジェクト推進 ・各種証明書取得、CTD等の申請書類の作成、各国規制当局からの照会事項への回答対応等 ■海外向け既承認製品に関する承認維持、変更管理計画の立案と実行 ・最新規制に沿った承認維持変更管理の推進、当局承認取得 |
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| 勤務地 | 東京都 |
年収 | 830万円～1400万円 |
お問い合わせ番号 ： 390516
| 仕事内容 | 薬事臨床開発部 海外薬事グループにて、以下業務をお任せします。 ご経験、スキルに応じてグループリーダーのポジションも検討いたします。 【具体的には】 ・欧州、中国やアジア諸国などへの体外診断用医薬品・医療機器の薬事申請書類等の作成および申請業務 ・海外での臨床性能試験の実施とモニタリングや監査などの対応必要事項の実施支援 ・薬事規制情報の収集と分析、社内への通知 |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 東京都 |
年収 | 400万円～600万円 |
お問い合わせ番号 ： 301076
| 仕事内容 | ■医薬品医療機器法（薬機法）に基づく薬事・法規対応業務 | ||
|---|---|---|---|
| 勤務地 | 茨城県 |
年収 | 450万円～850万円 |
お問い合わせ番号 ： 295321
| 仕事内容 | ■同社の薬事マネージャー（医療機器グループ）として勤務します。 | ||
|---|---|---|---|
| 勤務地 | 東京都 |
年収 | 経験・能力を考慮のうえ、優遇 |
お問い合わせ番号 ： 323389
| 仕事内容 | ■臨床開発戦略立案コンサルタントとして従事いただきます。 【具体的には】 ■臨床開発戦略立案コンサルタント ■ギャップ分析 ■医薬品総合機構との対面助言サポート ■オーファン指定申請サポート ■承認申請サポート 等 |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 東京都 |
年収 | 800万円～1500万円 |
お問い合わせ番号 ： 291207
| 仕事内容 | ■同社の医療機器製品において薬事業務全般をご担当いただきます 【具体的には】 ・海外薬事（自社製品の海外での薬事申請業務） ※特にアメリカ、中国、韓国、EC各国を中心に展開 |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 東京都、大阪府 |
年収 | 379万円～770万円 |
お問い合わせ番号 ： 356700
| 仕事内容 | ■薬事業務全般に携わっていただきます。 【具体的には】 ■薬事申請業務 ■スタッフへの指導 |
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| 勤務地 | 奈良県 |
年収 | 450万円～600万円 |
お問い合わせ番号 ： 308675
| 仕事内容 | 臨床研究・医師主導治験に関するドキュメントの作成・翻訳（治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書、総括報告書、論文等）を担当していただきます。 ご経験と本人希望を踏まえてプロジェクトにアサインいたします。 |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 大阪府 東京 |
年収 | 470万円～750万円 |
お問い合わせ番号 ： 367626
| 仕事内容 | 開発薬事（開発戦略立案、当局対応等）業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ■治験、医師主導治験、製販後臨床試験、臨床研究（介入試験、観察研究）における下記の臨床試験関連文書作成・レビュー・文書最終化業務 ・プロトコールライティング、和訳版作成。改訂業務 ・海外ICFを基に、日本用ICF作成、和訳版作成（あるいは、ICF英訳版のレビュー）、改訂業務。ライティング実務 ・SR作成（和訳作成、英訳レビュー含む）。ライティング実務 ・IB和訳版作成、改訂業務。ライティング実務 ■海外クライアントから委託された治験国内管理人の治験で、治験届け後のPMDA調査、取り纏め ・照会事項に関するクライアント、PMDAとの連絡窓口 ・回答内容review、PMDA提出用に回答書を日本語化、ライティング実務、PMDA提出 ・必要に応じて、PRT、ICF等の改訂対応サポート、ライティング実務 ■日本での臨床開発計画案の作成、コンサルティング業務 （日本での臨床データパッケージ案の検討、海外臨床試験を利用した日本の開発計画案策定等を含む） 同種同効品、類似品目の審査資料等を調査して、臨床開発戦略、CDPを提案、ライティング実務あり。 ■PMDA相談対応（クラインアント、PMDAの窓口） ・相談申し込み～相談概要作成サポート、PMDA相談出席、議事録確認 ・海外クライアント、国内新規参入会社の代理人的な業務 ・相談概要作成サポート（作成、review、和訳含む）、ライティング実務 |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 東京都 |
年収 | 600万円～1000万円 |
お問い合わせ番号 ： 201112
| 仕事内容 | ■再生医療等製品（細胞加工、遺伝子治療）の開発に関する業務を総合的に支援して頂きます。 | ||
|---|---|---|---|
| 勤務地 | 東京都 |
年収 | 500万円～900万円 |
お問い合わせ番号 ： 194932
| 仕事内容 | 低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ■CMCコンサルテーション：開発初期のCMC業務推進のためのコンサルティング ■CTN用DGA：臨床試験開始前のIMPDやINDに対するDGA(Data Gap Analysis) ■AMFおよびDMF登録：申請前に原薬製造所の外国製造業者登録およびマスターファイル登録 ■CTDの作成：申請資料をCTD形式で作成 ■申請書の簡略記載：申請資料の試験の部分について簡略記載する支援業務 ■照会事項対応：申請後のPMDAからの照会事項対応。(対応後、元のCTDに変更を反映する業務を含む) |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 東京都 |
年収 | 600万円～1000万円 |
お問い合わせ番号 ： 201116
| 仕事内容 | ■医薬品薬事のライティング業務を担当いただきます。 【具体的には】 ■医療用医薬品、バイオ後続品等の承認申請資料等作成支援業務 ・CTD第1部の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） ・CTD以外の当局提出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） ・承認申請後の照会事項回答案の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） ・eCTDベンダーとの連絡調整等 ■医療用医薬品、バイオ後続品等の一般的名称（JAN）申請・届出、希少疾病用医薬品指定（ODD）相談・申請、対面助言資料等の作成支援業務 ・JAN申請・届出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） ・ODD相談・申請資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） ・対面助言資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 東京都、大阪府 ご希望の勤務地で選考が進みます。 |
年収 | 600万円～1000万円 |
お問い合わせ番号 ： 201106
| 仕事内容 | ■同社のメディカルライティングを担当いただきます。 【具体的には】 ・新薬の承認申請資料（CTD）の作成 ・新薬の承認申請及び臨床試験に関するドキュメントの作成・翻訳（治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書、総括報告書、学会発表資料等） ・各種ドキュメントの点検業務 上記資料およびドキュメントの作成に加え、治験相談、照会事項対応、承認申請にかかわるコンサルティング ※未経験者の方は文書点検業務から始めていただく場合があります 【本ポジションの魅力】 ・抗がん剤、再生医療、希少疾患など、幅広い領域のドキュメント作成を経験できます ・海外メーカーからの仕事も多いです ・英語での総括報告書作成など、英語での文書作成業務もあります ・シニアライターや外部講師による各種研修、部内での勉強会など、スキルアップのための研修も充実しています ・新キャリア制度運用中（CRA、PM、DM、PV、PMS、QA、薬事等のキャリア選択可能） ※入社後一定期間経過により適用可能となります。 |
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| 勤務地 | 東京都、大阪府 |
年収 | 420万円～600万円 |
お問い合わせ番号 ： 285554
| 仕事内容 | 臨床研究・医師主導治験に関するドキュメントの作成・翻訳（治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書、総括報告書、論文等）を担当していただきます。 ご経験と本人希望を踏まえてプロジェクトにアサインいたします。 |
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| 勤務地 | 東京都 東京 |
年収 | 470万円～750万円 |
お問い合わせ番号 ： 367624
| 仕事内容 | ■同社のメディカルライティングを担当いただきます。 ・新薬の承認申請資料（CTD）の作成 ・臨床試験／臨床研究に関するドキュメントの作成・翻訳 （治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書、総括報告書、学会発表資料等） ・各種ドキュメントの点検業務 上記資料およびドキュメントの作成に加え、治験相談、照会事項対応、承認申請にかかわるコンサルティング ・抗がん剤、再生医療、希少疾患など、幅広い領域のドキュメント作成を経験できます ・英語での総括報告書作成など、英語での文書作成業務もあります ※ご年齢によっては、就業規則上、契約社員採用の可能性があります。 |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 東京都、大阪府 ご希望の勤務地で選考が進みます。 |
年収 | 600万円～800万円 |
お問い合わせ番号 ： 84361
| 仕事内容 | ■海外事業展開の強化に向けて、グローバルプロジェクトの全体管理を行います。 【具体的には】 ・治験開始前～NDA申請後の求められる薬事業務を担います。 ・各種届出の準備や支援、当局との折衝やICCC業務、PMDA相談業務、ステージ別の薬事コンサルティングなど ・社内外のステークホルダーとの調整で各種規制要件や通知のアップデート |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 東京都 ※大阪は要相談 |
年収 | 400万円～700万円 |
お問い合わせ番号 ： 286544
| 仕事内容 | ■戦略薬事担当者として、下記業務を担当頂きます。 【具体的には】 ■開発戦略の企画立案支援 ■当局相談支援 ■治験届等、薬事上の書類作成 ■部門間及び海外クライアントとの調整 |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 東京都 |
年収 | 800万円～1200万円 |
お問い合わせ番号 ： 293169
| 仕事内容 | ■同社にて薬事申請に関わる業務をご担当いただきます。 | ||
|---|---|---|---|
| 勤務地 | 東京都 東京都 23区内のクライアント先 |
年収 | 400万円～550万円 |
お問い合わせ番号 ： 237338
| 仕事内容 | ■薬事申請のための薬事申請関連資料の翻訳およびQC業務 | ||
|---|---|---|---|
| 勤務地 | 東京都 東京都中央区もしくは23区内クライアント先 |
年収 | 400万円～550万円 |
お問い合わせ番号 ： 237322
| 仕事内容 | ■医薬品の承認申請や社内における監査・教育を担当します。 【具体的には】 ・開発薬事 ・医薬品・医療機器関連の治験相談 ・医薬品・医療機器に関する法規制への対応業務 ・各国申請代理人との連絡・調整 ・当該国薬事規制等の調査 ・アジア地域における医薬品・医療機器開発戦略コンサルティング （各種試験成績・資料の評価、医薬品・医療機器承認申請に係る当局対応、申請届出等） |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 東京都 |
年収 | 400万円～720万円 |
お問い合わせ番号 ： 269409
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