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薬事/メディカルライターの全ての公開求人53件(非公開求人173件)

非公開求人とは?

新着2018/11/19 UP

「予防」「健康に老いる」といった生活者ニーズに応えられる一般用医薬品・医薬部外品・健康食品メーカーNEW!

薬事

仕事内容 ■薬事関連業務を担当していただきます。

【具体的には】
■申請関連業務
■商品のパッケージの法的事項のチェック
■行政対応
■副作用の情報収集
■外部に委託している製品のGMPの査察
勤務地 愛知県
年収 365万円~500万円
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お問い合わせ番号 : 133954

新着2018/11/19 UP

大手化学メーカーのファインケミカル部門を担う企業NEW!

薬事担当者

仕事内容 ■同社にて薬事・品質保証業務に従事していただきます。
【具体的には】
・国内外製商品の国内外薬事(適合性調査などの申請ならびに当局照会事項対応業務)
・医薬品原薬の品質保証業務(市場出荷判定/逸脱管理/変更管理/文書管理/製造移管)
・国内外顧客査察対応業務(製薬メーカー、PMDA、海外対応) 等
勤務地 宮崎県
年収 450万円~630万円
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お問い合わせ番号 : 190954

新着2018/11/16 UP

大手製薬メーカーグループのジェネリックメーカーNEW!

薬制薬事

仕事内容 ■薬制関係業務
・承認書とMBRとの整合性確認
・MF管理及び定期GMP申請
・PMDA照会回答
・海外本社及び海外製造業者との渉外
・当局との渉外、顛末書の作成等

■変更管理業務
・一変申請
・GMP適合性調査申請
・海外本社及び海外製造業者とのコミュニケーション
・PMDA照会回答
・軽微変更届出
・変更管理評価
勤務地 東京都
東京都
年収 経験・能力を考慮のうえ、優遇
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お問い合わせ番号 : 181227

新着2018/11/15 UP

世界最大級トータル・ヘルスケア・カンパニーグループNEW!

Pricing 担当

仕事内容 ■同社製品を医療保険制度下で使用できるようにするため、薬価申請資料の作成と厚生労働省との薬価交渉を行う
■予算策定のための各プロジェクトの想定薬価を算出する
■Japan Compound Team等へ参画し、適切な薬価を取得するため、薬価戦略の立案と開発/マーケティング戦略へのインプット
■既収載品の薬価改定の想定と薬価改定時の対応
■業界活動を通して、薬価制度/診療報酬制度の情報収集を行い、同社製品への影響を評価する
勤務地 東京都
東京都
年収 700万円~1200万円
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お問い合わせ番号 : 189728

新着2018/11/15 UP

世界最大級トータル・ヘルスケア・カンパニーグループNEW!

Medical Writing Senior Specialist

仕事内容 ■CSRの作成
■CTD (臨床部分2.5,2.7等)の作成
■CROマネジメント (CSR,CTDを外注する場合)
■照会事項回答の作成
※上記業務に関する後進の指導育成
※開発チームの一員として申請戦略へのインプットを行い薬事関連文書の作成をリードします。作成タイムラインや内容についてグローバルチームや社内関連部署と協働します。
勤務地 東京都
東京都
年収 600万円~1000万円
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お問い合わせ番号 : 193859

新着2018/11/15 UP

外資系製薬メーカーNEW!

Regulatory Affairs Specialist (Oncology)※開発薬事

仕事内容 ■新薬および既存製品の適応拡大および新規承認における、戦略支援
■責任ある化合物および適応症における日本の薬事戦略をリードする
■PMDAおよび当局と協力し、ステークホルダーマネジメントと信頼できる関係を構築する
■PhRMAやJPMAなどの医薬品協会の委員会で積極的な役割を果たすと同時に、他企業の規制当局と効果的にコミュニケーションを取り、最新の規制動向をキャッチアップする
勤務地 東京都
年収 800万円~1300万円
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お問い合わせ番号 : 193243

新着2018/11/14 UP

大手外用剤製薬メーカーの受託製造・開発・販売業NEW!

開発職(信頼性保証)

仕事内容 薬剤師資格を活かしながら、適性に合わせて下記業務に携わって頂きます。

【具体的には】
■当局対応(品質保証関連業務)
■薬事申請書類の作成等
■GMP適合性調査および外国製造業者認定に関する申請業務
勤務地 東京都
年収 300万円~450万円
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お問い合わせ番号 : 192674

新着2018/11/14 UP

イーピーエス株式会社NEW!

PMSメディカルライター

仕事内容 <職務内容>
■クライアントである製薬メーカーに代わって、主に下記の書類を作成して頂きます。
・安全性定期報告書(案)
・再審査申請資料(案)等

※入社時点から時短勤務も可能ですので、お気軽にご相談下さい。
勤務地 東京都
年収 400万円~900万円
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お問い合わせ番号 : 173393

外資系のOTC医薬品メーカー

薬事(シニア)マネージャー

仕事内容 ■薬事(シニア)マネージャーとして日本国内の既存OTC薬の製造承認/新製品開発の適切なインプット/薬事環境整備を行う。
勤務地 東京都
東京都中央区
年収 700万円~1200万円
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お問い合わせ番号 : 191442

仕事内容 ■OTC医薬品(基準外やスイッチOTC)の提携、薬事の渉外業務

【具体的には】
※ドラッグストアなどで販売するOTC医薬品の開発における下記のいずれかの業務
・承認申請等の薬事的な渉外業務
・他社とのライセンスやアライアンスの渉外業務
勤務地 東京都
年収 400万円~650万円
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お問い合わせ番号 : 186043

欧州を代表するグローバル製薬メーカー

薬事(希少疾病・免疫領域)

仕事内容 ■新医薬品(希少疾病・免疫領域)の開発・申請・承認等に係る以下の業務及び領域品目のライフサイクルマネージメントをご担当いただきます。
勤務地 東京都
東京
年収 600万円~1200万円
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お問い合わせ番号 : 191819

大手製薬メーカーのグループ企業

薬事・品質保証

仕事内容 ・医薬品製造業(包装・表示・保管)【商社】としての製造管理者、製造管理責任者、品質管理責任者
・外国製造業者認定のサポート業務
・MF 国内管理人業務
・医薬品販売業【商社】としての管理薬剤師
・取扱商品についてのサプライヤー・ユーザー間の薬事対応
※能力にあわせてお仕事内容を担当して頂きます。
勤務地 東京都
年収 450万円~850万円
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お問い合わせ番号 : 124429

大手商社100%出資の日系CRO

メディカルライター

仕事内容 ■同社のメディカルライターとしてご担当頂きます。

<具体的には>
医薬品、医療機器等の開発から承認申請、承認取得後の再審査等において求められる各種ドキュメントの作成
勤務地 東京都、大阪府
年収 450万円~700万円
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お問い合わせ番号 : 191232

大手グループのスペシャリティファーマ

品質保証(動物用医薬品)

仕事内容 ■動物用医薬品の品質保証業務、信頼性保証業務を担当して頂きます。
【GQP・GMP業務】
・動物用医薬品製造販売業の維持管理、自己点検、製品の市場出荷業務、教育訓練
・国内外製造所とのGQP取り決め締結及び維持管理、実地監査、品質管理業務(変更管理、逸脱管理)
【薬制業務】
・変更時の薬事手続および指摘対応
勤務地 東京都
年収 500万円~900万円
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お問い合わせ番号 : 191380

欧州を代表するグローバル製薬メーカー

Head Regulatory Science & Policy

仕事内容 ■主要マーケットにおけるグループ内のJPACでのRegulatory Policyに効果的/計画的なアプローチを策定
■規約環境の変化をモニタリングし、システム/プロセスの開発、標準化、実行を監督
■同社製品のインパクトと達成を評価するために各所専門家と協働
■重要な戦略、製品ポートフォリオ、疾患領域の規約と法律に基づいてポリシー戦略の開発と実行
■同社のアドボカシー戦略の策定と実行をサポート
■規定ポリシーまたは、企業内部プロセスや医薬品開発のインパクト、もしくは薬事とコーポレイト戦略に関するポリシーのモニタリングと評価を実施
■ビジネスおよびプロジェクト活動の状況に関連したインテリジェンス調査
勤務地 東京都
年収 600万円~1200万円
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お問い合わせ番号 : 190575

世界150以上の国と地域に展開しているジェネリック薬品メーカー

薬事

仕事内容 ■後発医薬品の製造販売承認申請資料作成(CTD作成、FD申請書作成)と申請後の当局対応(照会回答案作成)
■後発医薬品の変更(一変/軽微/公知申請等)関連資料作成
■簡易相談、対面助言等の資料作成と当局対応
■新医療用医薬品の製造販売承認申請資料作成と申請後の照会対応等
■GMP適合性調査及び外国製造業者登録認定資料作成及び当局対応(更新を含む)
■添付文書、インタビューフォーム作成、各種資料の薬事関連法規との適合性確認
■薬価申請書作成、当局対応(ヒアリング対応)
■ライセンス管理(製造販売業、製造業の更新資料作成と当局対応)
■CMC薬事業務
勤務地 東京都
年収 500万円~1000万円
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お問い合わせ番号 : 190910

革新的な新薬を生み出す大手外資系製薬メーカー

開発薬事(オンコロジー/他領域)

仕事内容 ■開発薬事担当として、同社におけるオンコロジーまたは他領域(免疫/循環器/中枢他)における下記業務をご担当いただきます。
【具体的には】
日本の薬事戦略の構築及び当該戦略に関する海外チームとの協働
対面助言等の各種PMDA相談におけるリード
承認申請資料(CTD)の作成のリード
その他当局対応関連業務
勤務地 東京都
年収 700万円~1200万円
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お問い合わせ番号 : 160099

バイオテクノロジーのリーディングカンパニー

薬事(医薬品、遺伝子検査診断薬、体外診断薬)

仕事内容 ■体外診断薬製品の薬事をお任せします。
勤務地 滋賀県
年収 400万円~700万円
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お問い合わせ番号 : 184086

セキュリティ、出版関連などのアウトソーシング会社

メディカルライター(管理職候補)

仕事内容 管理者として部門の統括・マネジメントを行って頂きながら、
ドキュメント部門(メディカルライター)にて原案作成、QCチェック、翻訳(英和・和英)業務を担当して頂きます。

【作成書類】
・ CTD
・ 治験総括報告書
・ 治験薬概要書 
・ 治験実施計画書
・ 同意説明文書
勤務地 大阪府
年収 600万円~1000万円
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お問い合わせ番号 : 104014

大手グループのスペシャリティファーマ

薬事(薬制)担当者

仕事内容 ■薬事・薬制業務担当者として、主に以下の業務を担当して頂きます。
・主にGE品目の開発、承認取得に係るPMDA相談、薬事業務
・既販品の製造販売承認の維持・管理に係る薬事業務(一変申請、軽微変更届出等)
・製造販売業許可の管理
・規制情報の収集、共有化
勤務地 東京都
年収 500万円~900万円
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お問い合わせ番号 : 190807

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