薬事／メディカルライターの求人情報1

薬事／メディカルライターの全ての公開求人102件(非公開求人325件)

情報確認日2023/03/13

アボットメディカルジャパン合同会社

仕事内容	■薬事申請業務を担当します。関連部署（海外を含む）と連携して必要な資料をとりまとめて、新製品の承認申請等を行い、行政と折衝し、承認等を取得する業務です。また、製品の改良も頻繁に行われるため、薬事承認等の変更管理業務も担当します。【具体的には】・医療機器の薬事申請業務（承認・認証・届出、新規・一変・軽変）・PMDA、第三者認証機関との折衝・製品の変更情報に対する評価・保険適用希望書の作成・販促物（カタログ等）の内容確認
勤務地	東京都	年収	500万円～900万円

お問い合わせ番号： 320449

情報確認日2023/03/10

国内有数の日系放射性医薬品メーカー

開発薬事部（管理社員候補）

仕事内容	■開発薬事業務 ■新薬申請業務
勤務地	東京都	年収	750万円～1400万円

お問い合わせ番号： 298663

情報確認日2023/03/09

半導体・医用装置等で世界トップクラスの日系優良メーカー

薬事・法規対応（医療機器）

仕事内容	■医薬品医療機器法（薬機法）に基づく薬事・法規対応業務
勤務地	茨城県	年収	450万円～850万円

お問い合わせ番号： 295321

情報確認日2023/03/09

シミックファーマサイエンス株式会社

メディカルライター（非臨床・薬物動態又は毒性）

仕事内容	■非臨床・薬物動態または毒性におけるメディカルライター業務を担当頂きます。【具体的には】 ■CTD/IB作成およびQC業務（薬物動態・毒性） ※年間3～4本程度のCTD作成 ■薬物動態・毒性パートの顧客照会事項対応 ※外資系クライアントとのコミュニケーションなどご担当頂きます ■薬物動態・毒性パートのPMDA機構相談対応 ※チーム体制は12名ほどですが、今回のポジションでは一リーダーとしてご活躍いただきます。
勤務地	東京都 ※フルリモート可能（現住所全国可能）	年収	450万円～680万円

お問い合わせ番号： 180480

情報確認日2023/03/07

株式会社エスアールディ

メディカルライティング

仕事内容	医薬品、医療機器、再生医療等製品の治験又は臨床研究におけるメディカルライティング業務に従事いただきます。【具体的には】・PRT、（IB、）ICF、CSR作成・医薬品、再生医療等製品のCTD作成（臨床パート）・医薬品の製造販売後調査報告書、再審査申請資料作成・医療機器の使用成績評価報告書作成・医薬品又は医療機器の論文投稿支援業務
勤務地	東京都	年収	513万円～

お問い合わせ番号： 258869

情報確認日2023/03/07

国内大手化学メーカー

再生医療等製品の薬事業務担当者

仕事内容	・新設予定のCDMOの薬事業務・臨床開始に向けた当局相談対応及び臨床プロトコールへの助言など・事業立上げまで、製品に関する豊富な経験と実績にもとづく教育研修を受講いただきます。
勤務地	東京都	年収	500万円～1000万円

お問い合わせ番号： 317832

情報確認日2023/03/06

欧州を代表するグローバル製薬メーカー

Regulatory Affairs manager

仕事内容	■Develop regulatory strategy for new drug developments， Health Authority meetings and Japan New Drug Submission （J-NDA） and provide regulatory expertise within project/product teams for products under development and/or marketed products， ■Prepare Japanese Common Technical Documents （J-CTD） for the regulatory submission and arrange the internal review of J-CTD， ■Define， Coordinate and contribute to the preparation of Clinical Trial Notification （CTN）， Health Authority meetings （e.g. PMDA Consultation Meetings） and major regulatory submission （e.g. J-NDA and J-sNDA） and／or any type of responses document to Health Authority questions with the stakeholders （Non clinical， clinical， Medical， Pharmacovigilance， etc.），
勤務地	東京都	年収	経験・能力を考慮のうえ、優遇

お問い合わせ番号： 309254

情報確認日2023/03/06

シミック株式会社

戦略・薬事コンサル（CMC）

仕事内容	低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事業務をご担当いただきます。【具体的には】 ■CMCコンサルテーション：開発初期のCMC業務推進のためのコンサルティング ■CTN用DGA：臨床試験開始前のIMPDやINDに対するDGA(Data Gap Analysis) ■AMFおよびDMF登録：申請前に原薬製造所の外国製造業者登録およびマスターファイル登録 ■CTDの作成：申請資料をCTD形式で作成 ■申請書の簡略記載：申請資料の試験の部分について簡略記載する支援業務 ■照会事項対応：申請後のPMDAからの照会事項対応。(対応後、元のCTDに変更を反映する業務を含む)
勤務地	東京都	年収	600万円～1000万円

お問い合わせ番号： 201116

情報確認日2023/03/01

ワールドワイドクリニカルトライアル株式会社

（Senior） Regulatory Affairs Specialist

仕事内容	■Liaise with colleagues to plan， organize， compile， progress， track and submit regulatory submissions on a timely basis. Where required provide local QC of submission dossiers prior to dispatch ■May act as a contact point for translation review of submissions documents such as application， synopsis， ICF， labels etc. Effectively communicate to the Lead and relevant project team members the status and action plans concerning submissions and advise the project team about appropriate regulatory strategies ■Review and make recommendations on all relevant documentation e.g. labels， patient information sheets， diary cards etc. to comply with ICH GCP & country specific requirements
勤務地	東京都	年収	経験・能力を考慮のうえ、優遇

お問い合わせ番号： 318253

情報確認日2023/02/20

医薬品・医療機器の開発を総合的に支援するCRO

eCTD編纂業務（薬事関連支援業務）※未経験者可

仕事内容	■医薬品の製造販売承認申請に際して必要とされるeCTDを編纂し、顧客へ納品することが主な業務です。 eCTD編纂業務の他にも、申請から承認までのプロセスがスムーズに進むよう、顧客（薬事部）のサポートを行います。 ※eCTDとは…ICH（日米EU医薬品規制調和国際会議）で合意されている、医薬品の製造販売承認申請のための国際共通化資料を電子化したものです。
勤務地	東京都	年収	400万円～500万円

お問い合わせ番号： 318427

情報確認日2023/02/20

医薬品・医療機器の開発を総合的に支援するCRO

eCTD編纂業務（薬事関連支援業務）※未経験者可

仕事内容	■医薬品の製造販売承認申請に際して必要とされるeCTDを編纂し、顧客へ納品することが主な業務です。 eCTD編纂業務の他にも、申請から承認までのプロセスがスムーズに進むよう、顧客（薬事部）のサポートを行います。 ※eCTDとは…ICH（日米EU医薬品規制調和国際会議）で合意されている、医薬品の製造販売承認申請のための国際共通化資料を電子化したものです。
勤務地	大阪府	年収	400万円～500万円

お問い合わせ番号： 318429

情報確認日2023/02/17

デンカ株式会社

開発薬事（体外診断プラットホーム）

仕事内容	■体外診断薬及び医療機器にかかわる開発薬事として従事いただきます。【具体的には】・感染症検査の診断薬および医療機器の開発支援・日本、東南アジア、オーストラリア、欧州における感染症検査の診断薬および医療機器の承認申請の準備　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　・感染症検査の診断薬および医療機器に係わるPMDA対応準備作業および海外代行業との調整業務・感染症検査の診断薬および医療機器の薬事承認後の販売支援
勤務地	東京都	年収	500万円～900万円

お問い合わせ番号： 318259

情報確認日2023/02/09

アークレイ株式会社

開発薬事

仕事内容	■医療機器、体外診断薬の開発薬事業務を担当いただきます。【具体的には】・国外への医療機器及び体外診断用医薬品販売実施の為には、販売先の各国法規制に従い、製品の有効性や安全性を理解してもらうための資料を作成・提出し、各国政府部門から販売許可を得る必要があります。研究開発部門及び海外拠点メンバーと連携をしながら、販売を行う各国（主に日本、米国、欧州）の法規に合わせて、どのような説明を行うことで許可を得るのかの戦略・戦術打ち合わせ、関連資料の作成（開発資料の日⇔英翻訳業務含む）を実施いただきます。・開発員とは日本語で、海外拠点メンバーとは英語でやり取りを実施いただきます。会議の場では通訳業務も実施いただきます。
勤務地	京都府 ※半年程度の研修実施後、海外拠点（欧米）での就業を予定しております。	年収	410万円～640万円

お問い合わせ番号： 277027

情報確認日2023/02/08

遺伝子治療、再生医療の研究開発を手がけるバイオベンチャー

レギュラトリーサイエンス推進室スタッフ

仕事内容	■レギュラトリーサイエンス関連の業務全般をご担当いただきます。【具体的には】・医薬品・再生医療等製品の薬事規制関連の資料作成・申請資料のCTD関連業務・PMDA相談資料の作成、相談の実施、PMDAとの窓口業務・研究開発関連資料（治験関連、非臨床関連、CMC関連資料）の品質管理
勤務地	千葉県 ■本社（千葉大学亥鼻キャンパス内） ■千葉駅東口7番のバス乗り場より、京成バスで「千葉大看護学部入口」または「千葉大医学部・薬学部入口」バス停で下車、徒歩2分。	年収	360万円～500万円

お問い合わせ番号： 316222

情報確認日2023/02/03

麻酔薬・消毒薬のスペシャリティファーマ

開発薬事・開発企画

仕事内容	■開発薬事担当のリーダー候補として、以下の業務を担っていただきます。・開発薬事業務：薬事戦略、開発戦略の立案参画とその方針に沿ったPMDAとの治療実施を前にした協議、治験実施計画書等の作成等、申請資料等の作成と規制当局への申請およびPMDAとの承認に向けた協議、その他治験推進支援業務・開発薬事担当部門のマネジメントのアシスト業務：メンバーの育成・マネジメントのアシスト、プロジェクトの計画立案・推進・進捗管理のアシストなど
勤務地	大阪府	年収	486万円～666万円

お問い合わせ番号： 316738

薬事／メディカルライター公開求人102件／非公開求人325件

ネット公開されない製薬企業各社の求人、非公開求人とは？

情報確認日2023/02/01

世界有数の澱粉・糖アルコールメーカーの日本法人

Regulatory Affairs Manager

仕事内容	■日本及び韓国の薬事業務をリードします。
勤務地	大阪府、東京都東京または大阪	年収	800万円～1100万円

お問い合わせ番号： 315120

情報確認日2023/02/01

世界最大クラスの規模を誇る医療機器メーカーのグループ会社

Scientific Affairs Manager

仕事内容	■Scientific Affairs ManagerKOｌマネジメント等に従事いただきます。
勤務地	東京都	年収	経験・能力を考慮のうえ、優遇

お問い合わせ番号： 314373

情報確認日2023/01/30

株式会社カルディオ・インテリジェンス

医療機器薬事

仕事内容	■同社は「心臓病診療がうけられない患者さんを世界からなくす」をミッションに、AIを活用した不整脈診断のクラウドサービスを展開しています。同社のシステム開発担当役員と協力し、コアプロダクトのプログラム医療機器承認・QMS運用を推進して頂きます。自ら医療機器承認申請の実務（申請書類、QMS文書の作成・メンテナンスなど）を推進すると共に、ソフトウェア技術者に対してプログラム医療機器開発上の助言を行って頂きます。【具体的には】・プログラム医療機器の総括製造販売責任者等の薬事役務の執務・不整脈自動解析AIソフトウェアおよびクラウドサービスの医療機器承認に必要なドキュメント作成、開発助言・プログラム医療機器承認（クラスII）における規制当局との折衝の支援
勤務地	東京都	年収	450万円～850万円

お問い合わせ番号： 316138

情報確認日2023/01/30

長く働ける環境を整え、人材の定着率が高い国内独立系CRO

メディカルライティング

仕事内容	■メディカルライティング業務クライアントである製薬メーカーに代わって、主に下記の業務を担当していただきます。【具体的には】・臨床試験における様々な報告書作成（治験総括報告書、臨床試験報告書）・承認申請、再審査申請のための資料作成（CTDに対応した申請資料、再審査申請資料）・オーファンドラッグ指定申請書作成・インタビューフォーム作成または改訂・英文報告書の和訳・各種報告書、申請書類の英訳
勤務地	東京都、大阪府	年収	450万円～750万円

お問い合わせ番号： 316102

情報確認日2023/01/27

第一三共株式会社

メディカルライティング

仕事内容	■開発プロジェクトのメディカルライティング担当として従事していただきます。【具体的には】・品目に関する国内製造販売承認申請資料の作成・PMDA照会事項回答書の作成・PMDA相談資料及び相談に係る照会事項回答書の作成・治験薬概要書及び治験総括報告書の作成
勤務地	東京都	年収	500万円～1200万円

お問い合わせ番号： 242626

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