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薬事/メディカルライターの全ての公開求人52件(非公開求人170件)

非公開求人とは?

新着2020/04/07 UP

臨床検査受託業務業界トップクラスの東証1部上場企業NEW!

薬事・品質保証・安全管理(体外診断薬)

仕事内容 ■体外診断薬の薬事、品質保証、安全管理をご担当いただきます

<具体的には>
体外診断薬の薬事申請や規制・審査当局(PMDA)との交渉をお任せ致します。
・主に海外導入品の日本国内での開発から承認申請までの業務
・体外診断薬の品質保証・安全管理業務
※上記業務をお任せ致しますが、スキルに応じていずれかの業務となる場合があります
勤務地 京都府
年収 500万円~900万円
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お問い合わせ番号 : 218685

新着2020/04/07 UP

医薬品原料専門輸入商社NEW!

薬事マネージャー

仕事内容 ■同社の品質保証部にて薬事業務をご担当いただきます。
勤務地 神奈川県
年収 650万円~850万円
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お問い合わせ番号 : 220334

新着2020/04/06 UP

医療用ロボットのパイオニア企業NEW!

薬事

仕事内容 ■経験・適性に応じて下記業務(一部から大部分)を担当いただきます。

【具体的には】
・臨床評価戦略の実行
・医療機器の薬事承認、認証申請
・業許可等のライセンス管理
・PMDA、FDA、第三者認証機関との折衝
・開発部門(社内及び親会社の開発部門)との協業など
勤務地 兵庫県
年収 500万円~700万円
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お問い合わせ番号 : 195403

新着2020/04/03 UP

経営基盤安定の日系CRONEW!

薬事マネジメント候補

仕事内容 ■薬事マネジメント候補として、下記業務の従事と薬事部門の部長候補としてマネジメント業務に従事頂きます。
勤務地 東京都
年収 800万円~1100万円
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お問い合わせ番号 : 229058

新着2020/04/02 UP

オムロンヘルスケア株式会社NEW!

グローバル薬事スペシャリスト

仕事内容 ■海外、国内における医療機器の薬事スペシャリストとしてご活躍いただきます。 薬事当局への申請/承認取得に関する資料作成・行政対応、海外の拠点とのやり取りや、社内関係者との調整が主な担当業務です。

【具体的には】
・各国法規制動向の調査
・規制当局が承認する資料の作成・行政対応
・海外のオムロンヘルスケアグループとの日常的な連携
勤務地 京都府
年収 500万円~850万円
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お問い合わせ番号 : 228860

新着2020/04/01 UP

マーケットシェア50%超えのニッチトップメーカーNEW!

薬制薬事

仕事内容 ■同社、薬事品質保証部にて薬事業務全般を担当していただきます。
■市場における製品の品質の確保のために、品質保証業務を実施する。また、承認・許可等の薬事業務並びに信頼性保証業務を実施する。
■市場での製品品質の確保に係るGQP業務、承認・許可に関する申請薬事業務を適正に行う。
勤務地 大阪府
年収 357万円~491万円
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お問い合わせ番号 : 222049

新着2020/04/01 UP

岡見化学工業株式会社NEW!

薬事

仕事内容 ■医薬品の原薬及び中間体生産における製造及び品質のGMP管理、薬事対応等を行っていただきます。

【具体的には】
・GMP関連諸業務
(出荷判定、自己点検、逸脱・変更管理、品質基準の設定、必要文書の作成等)
※PC作業及びペーパーワークが主になります。
勤務地 京都府
年収 360万円~830万円
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お問い合わせ番号 : 190202

新着2020/04/01 UP

血漿分画製剤に特化した外資系製薬メーカーNEW!

開発薬事(Regulatory Affairs) Associate Director

仕事内容 ■Regulatory Affairs Manager担当として、幅広く業務を担当していただきます。
<具体的には>
■グローバル戦略に沿った、効率的かつ付加価値の高い新薬等の国内開発薬事戦略の構築
■PeopleManagement
■新薬の承認申請及び承認取得関連業務
■海外開発チームとの連携による開発戦略への関与
■CTD(申請資料)作成、レビュー
■規制当局対応
勤務地 東京都
年収 1000万円~1800万円
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お問い合わせ番号 : 228843

新着2020/04/01 UP

歯科・口腔衛生分野で国内トップシェアを誇る医療機器メーカーNEW!

開発薬事(歯科材料)

仕事内容 ■歯科材料製造に伴う新商品・既存製品の改良開発、薬事の申請等を中心にご担当いただきます。
<具体的には>
・薬事/ISO関連書類対応
・海外薬事関連書類の翻訳依頼(社内に語学力堪能な社員の方がいます)
・既存製品の改良開発
※基本的には既存製品の改良開発が中心ですが、将来的にはスポットで新規開発も行っていただく可能性がございます。
勤務地 大阪府
マイカー通勤可(駐車場あり)
年収 400万円~700万円
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お問い合わせ番号 : 227648

新着2020/03/30 UP

テルモ山口株式会社

薬事担当者

仕事内容 ■同社にて薬事業務を中心に担当して頂きます。

【具体的には】
・医療機器における国内外の薬事承認の維持
・規制当局対応
・製剤開発、製造業務における申請対応
・申請品目に係わるQMS およびGMP 適合性調査対応
・薬事申請に関する調査、情報収集
・委託元からの申請に必要な情報の入手、要望連絡、等
勤務地 山口県、山梨県
年収 350万円~700万円
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お問い合わせ番号 : 181169

医療用具・機器商社

薬事申請

仕事内容 医療機器の総合機構への承認、認証策の申請業務及び医療機器の品質保証業務をご担当頂きます。

【具体的に】
■医療機器の輸入・販売承認申請業務(海外製造元との折衝・申請資料の作成〉
■PMDAや関係当局との交渉
■申請に必要な情報の収集、関係部署との協力調整
■手順書の作成、改訂、他部門への手順書作成の推進業務
■製品標準書作成業務
■リスクマネジメント実施及び記録作成業務
■変更管理、出荷判定業務 等
勤務地 大阪府
年収 500万円~700万円
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お問い合わせ番号 : 217354

協和ファーマケミカル株式会社

薬事

仕事内容 ■同社薬事担当として、下記の業務をご担当いただきます。
【具体的には】
・国内・海外の原薬薬事に関する業務
・海外当局、外国製造業者とのコミュニケーション(英文メール作成)
勤務地 富山県
年収 400万円~800万円
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お問い合わせ番号 : 218576

シミックファーマサイエンス株式会社

メディカルライター(非臨床・薬物動態又は毒性)

仕事内容 ■非臨床・薬物動態または毒性におけるメディカルライター業務を担当頂きます。

【具体的には】
■CTD/IB作成およびQC業務(薬物動態・毒性)
※年間3~4本程度のCTD作成
■薬物動態・毒性パートの顧客照会事項対応
※外資系クライアントとのコミュニケーションなどご担当頂きます
■薬物動態・毒性パートのPMDA機構相談対応
勤務地 東京都
年収 450万円~680万円
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お問い合わせ番号 : 180480

仕事内容 ■薬事オペレーションGにおけるJ-RPM(Japan-Regulatory project management)担当者は、新医薬品の臨床開発、規制当局相談、承認申請~取得及びLCM(Life Cycle Management)について、開発薬事(オンコロジーG, ニューロサイエンスG、消化器G、RD G)及びCMC薬事が検討・提案する薬事戦略を、プロジェクトとしてマネジメントし、これを実行(管理並びにサポート)します。

<具体的には>
・承認申請のためのクロスファンクショナルなプロジェクトチーム(CTDチーム)を結成し、関連部門と連携・協力し、承認取得のための薬事戦略の実行を確実に推進する
・承認審査に係る当局からの照会事項の回答作成の管理を行う
・臨床開発段階においては、当局(PMDA)との対面助言実施のための計画の推進・サポートを行う
・継続的に開発品の薬事部内のプロジェクトメンバー間での開発計画への薬事戦略の確認及び開発マイルストーンの進捗確認及び情報の共有を推進する
・承認申請資料(eCTD)を構築し、PMDAに電子申請を行う
勤務地 大阪府
年収 600万円~1200万円
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お問い合わせ番号 : 227526

大日本住友製薬株式会社

メディカルライティング

仕事内容 ■同社においてメディカルライティング担当者として勤務いただきます。

【具体的には】
・治験薬概要書を編集する。
・治験関連文書(治験実施計画書、治験総括報告書)を作成する。
・CTD 臨床パート、照会事項回答を作成する。
・上記業務でCROをマネジメントする。
・上記業務で米国子会社のメンバーと協働し、グローバル開発を推進する(例;グローバル開発のための合同ミーティング、グローバル試験の日本語和訳業務など)。
勤務地 東京都
年収 600万円~900万円
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お問い合わせ番号 : 209657

大日本住友製薬株式会社

開発薬事

仕事内容 開発品目の実務担当者として、以下の業務を中心に開発薬事業務の全般を担って頂きます。

<具体的には>
◆薬事戦略(Regulatory Strategy)の策定・提案
グローバル開発ならびに日本・アジア開発において、薬事的観点からの戦略を立案する。その薬事戦略をプロジェクトチームに提案し、開発を推進する。
◆薬事分析(Regulatory Assessment)の実施
上記薬事戦略の立案に際し、薬事的観点からの各種分析を行う。
◆PMDA・厚生労働省等の規制当局との折衝
各種面談(事前面談・対面助言等)や電話対応での会社側代表として折衝にあたる。
◆海外子会社(米国ならびに中国)ならびにベンダー(欧州・アジア各国)との協業
英語でのコミュニケーション(メール・電話会議・海外出張を含むface-to-face meeting)
◆薬事関連資料(各種面談資料、治験届、CTD等)の作成・作成リード
◆新薬申請から承認取得までの各種対応のリード
勤務地 東京都
年収 600万円~800万円
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お問い合わせ番号 : 212719

バイオテクノロジー、抗体医薬を強みとする製薬会社

安全性関連の定期報告、再審査申請書のメディカルライティング

仕事内容 安全性に関する定期報告、PMS報告書の作成、作成計画立案、再審査申請書のライティング等
勤務地 東京都
本社
年収 580万円~800万円
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お問い合わせ番号 : 223978

小林製薬株式会社

海外薬事申請職

仕事内容 ■海外で販売するOTC医薬品の海外当局への申請に関する以下の業務
・CTD様式による申請書の作成
・各種変更管理申請対応(Variation申請含む)
・海外現地法人薬事スタッフとの協働作業(申請書作成、海外当局との折衝等含む)
※管轄エリア:東南アジア、東アジア、中東、欧州、等
勤務地 大阪府
年収 400万円~650万円
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お問い合わせ番号 : 158684

米系最大手製薬メーカー

Pricing & External Affairs

仕事内容 同社にて薬事業務に従事頂きます。
勤務地 東京都
年収 700万円~1100万円
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お問い合わせ番号 : 226199

日系製薬メーカー

開発薬事(医療用医薬品)

仕事内容 ■開発薬事グループにて、新製品開発に伴う申請業務を担当していただきます。

<具体的には>
■申請から承認までの一連の戦略的な薬事業務全般
■承認取得に向けた社内関係部署への指導、或いは社内関係部署、取引先、製造元を巻き込んだ厚生労働省などの行政折衝
■薬事法、製品に関わる関連規制等のコンプライアンス周りの管理
■海外製造元との情報交換、文献調査
勤務地 兵庫県
年収 450万円~600万円
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お問い合わせ番号 : 219627

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