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株式会社ダナフォーム

情報確認日2025/03/26

募集ポジション	薬事申請
勤務地	神奈川県
仕事内容	下記業務に従事いただきます。 ■体外診断用医薬品、医療機器の品目承認を主とした薬事申請　・開発と連携した申請資料の構築・当局（PMDA、厚労省）との折衝　・申請全般の進捗管理　 ■体外診断用医薬品、医療機器の海外輸出に関わる業務　・輸出先国規制認証に係る対応（技術文書の作成、認証機関や指定代理人との折衝、等を含む）　・規制維持にかかわる業務 ■体外診断用医薬品、医療機器の国内責任者業務　※総括販売責任者、製造管理者、　国内品質業務運営責任者等　資格要件を満たす方に委任することがあります
応募資格	【必須要件】下記全てに当てはまる方 ■大卒以上 ■下記事項の3年以上の経験・医薬品、体外診断用医薬品、医療機器にかかわる薬事申請業務の経験・PMDAとの申請に関わる折衝の経験（対面助言の実施等）・新規品保険適用申請等の保険戦略立案の経験
年収	600万円～700万円
雇用形態	正社員
企業について	【概要・特徴】 ■1998年に理化学研究所発ベンチャーとして設立された、遺伝子解析・遺伝子検査事業を展開する企業です。「遺伝子発現解析」「核酸検出関連製品の製造販売」「各種クローンの頒布」「オリゴ受託合成」の4つの事業を展開。国内外で100件以上の特許を取得し、海外企業へ技術ライセンス提供を行うなど、遺伝子分野で高度な技術を有している企業です。【製品とサービス】 ■理研と同社が共同開発した等温増幅技術「SmartAmp（スマートアンプ）法」と、広範に使用されている「PCR法」向けの試薬・酵素・キットを提供。「SmartAmp 2019新型コロナウイルス検出試薬」や「等温核酸増幅用試薬」などを販売しているほか、遺伝子検出キットの受託開発も行なっています。 ■理研と同社は、他の発現解析技術とは異なる視点のトランスクリプトーム解析技術「CAGE法」を共同で開発。CAGE法を手軽に研究開発に導入できるよう、CAGEライブラリー調製に必要な試薬とプロトコルをセットにした「CAGEキット」を提供しています。そのほか、CAGEライブラリーの受託合成なども行なっています。 ■FANTOMクローンをはじめ、各種遺伝子クローン2，000万種類、抗体7，000種類の製品を取り揃えています。また、理研と共同開発した新規蛍光プローブEprobe/Eprimerのオリジナル合成、qPCR向けダブル標識プローブ、大量使用向け非標識バルクスケールオリゴについて受託合成を手がけています。 ■cDNAライブラリーの受託製造で売上・利益を上げていますが、海外への事業展開やSmart Amp法技術／CAGE法技術のビジネス化により事業拡大予定です。 ■出資していた米国関連会社FivePrimeTherapeuticsINCが株式上場を遂げています。 ■国内外特許130件以上を保有しています。
お問い合わせ番号： 414868 この求人への応募・お問い合わせはこちらから