薬事／メディカルライターの全ての公開求人54件(非公開求人176件)
| 仕事内容 | ■同社の薬事マネージャー（医療機器グループ）として勤務します。 | ||
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| 勤務地 | 東京都 |
年収 | 経験・能力を考慮のうえ、優遇 |
お問い合わせ番号 ： 323389
| 仕事内容 | ■戦略薬事担当者として、下記業務を担当頂きます。 【具体的には】 ■開発戦略の企画立案支援 ■当局相談支援 ■治験届等、薬事上の書類作成 ■部門間及び海外クライアントとの調整 |
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| 勤務地 | 東京都 |
年収 | 800万円～1200万円 |
お問い合わせ番号 ： 293169
| 仕事内容 | 国内外の薬事申請業務(検査用医療機器・体外診断用医薬品)/医薬・医療品の製造に必要な承認申請)を担当いただきます。 【具体的には】 国内における薬事申請業務（英語力のある方は海外薬事を担当いただける可能性があります）、各国薬事関連法対応、行政対応、その他開発部門へのヒアリング・調査など |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 京都府 |
年収 | 410万円～640万円 |
お問い合わせ番号 ： 331897
| 仕事内容 | ■メディカルライティング業務 クライアントである製薬メーカーに代わって、主に下記の業務を担当していただきます。 【具体的には】 ・臨床試験における様々な報告書作成（治験総括報告書、臨床試験報告書） ・承認申請、再審査申請のための資料作成（CTDに対応した申請資料、再審査申請資料） ・オーファンドラッグ指定申請書作成 ・インタビューフォーム作成または改訂 ・英文報告書の和訳 ・各種報告書、申請書類の英訳 |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 東京都、大阪府 |
年収 | 450万円～750万円 |
お問い合わせ番号 ： 316102
| 仕事内容 | ■医薬品の承認申請や社内における監査・教育を担当します。 【具体的には】 ・開発薬事 ・医薬品・医療機器関連の治験相談 ・医薬品・医療機器に関する法規制への対応業務 ・各国申請代理人との連絡・調整 ・当該国薬事規制等の調査 ・アジア地域における医薬品・医療機器開発戦略コンサルティング （各種試験成績・資料の評価、医薬品・医療機器承認申請に係る当局対応、申請届出等） |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 東京都 |
年収 | 400万円～720万円 |
お問い合わせ番号 ： 269409
| 仕事内容 | ■同社にて薬事申請に関わる業務をご担当いただきます。 | ||
|---|---|---|---|
| 勤務地 | 東京都 東京都 23区内のクライアント先 |
年収 | 400万円～550万円 |
お問い合わせ番号 ： 237338
| 仕事内容 | ■薬事申請のための薬事申請関連資料の翻訳およびQC業務 | ||
|---|---|---|---|
| 勤務地 | 東京都 東京都中央区もしくは23区内クライアント先 |
年収 | 400万円～550万円 |
お問い合わせ番号 ： 237322
| 仕事内容 | ■薬事として業務に従事していただきます。 | ||
|---|---|---|---|
| 勤務地 | 東京都 本社（東京都） |
年収 | 750万円～1300万円 |
お問い合わせ番号 ： 384871
| 仕事内容 | ■同社の開発薬事として薬事業務をご担当いただきます。 | ||
|---|---|---|---|
| 勤務地 | 茨城県 |
年収 | 400万円～600万円 |
お問い合わせ番号 ： 377100
| 仕事内容 | ■同社にて下記業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ■薬事承認申請 ■薬事業態維持運用管理 ■薬事以外の業態、体制等（ISO13485、毒物及び劇物取締法、品質保証、衛生検査所）維持運用管理 （海外関係者とのコミュニケーション含む） ■薬事関連事務（薬事工業生産動態調査報告・情報開示請求・副作用拠出金等）業務 |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 東京都 |
年収 | 400万円～650万円 |
お問い合わせ番号 ： 244394
| 仕事内容 | ■薬制薬事業務を行います。 【具体的には】 ・許可等業者の法令遵守体制の維持・管理（手順書作成・運用、会議体事務局、GQP／GVP部門との連携等） ・国内および海外子会社における製品リスク（回収、偽造医薬品等）への対応 ・医薬品（再生医療等製品等新規モダリティ含む）及び医療機器の開発・上市に向けた薬事規制に関連する調査、社内連携のリード ・社内における薬機法等の薬事規制に関する疑義照会対応業務 ・海外での医薬品販売承認維持のための薬制業務及びプロジェクトマネジメント業務 ・国内外の規制当局との授受文書の管理業務 ・国内及び海外当局等から発出される各種薬事規制の収集・分析・社内への適用推進業務 ・GMP／QMS／GCTP適合性調査（承認前調査／定期調査）、外国製造業者認定の維持・管理業務 ・製造委託先への製造・試験法に関する調査等（承認書と製造実態の整合性に係る年次点検、日局改正対応状況の確認等） |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 東京都 |
年収 | 経験・能力を考慮のうえ、優遇 |
お問い合わせ番号 ： 336380
| 仕事内容 | ■薬事・薬制業務担当者として、主に以下の業務に従事頂きます。 【具体的には】 ・既承認品目に係る薬事業務：一変申請（CTD編纂、当局相談、当局審査対応を含む）、軽微変更届出等 ・GE新規品目の開発・申請に係る当局相談、CTD編纂を含む承認申請業務、承認取得のための当局審査対応等 ・GMP適合性調査申請、外国製造業者認定手続き代行、MF国内管理人業務の当局窓口 ・製造販売業許可の管理 ・規制情報の収集、共有化 |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 東京都 |
年収 | 550万円～800万円 |
お問い合わせ番号 ： 357296
| 仕事内容 | 下記業務をご担当いただきます。 ■医薬品製造販売承認申請書、一部変更申請書、軽微変更届出書、GMP適合性調査申請書、輸出届、医薬品製造証明書/GMP 証明書発給申請書等CMC薬事関連書類の作成。CTD の作成。 ■規制当局への相談業務：PMDA への簡易相談、地方庁薬務課への相談 |
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| 勤務地 | 大阪府 |
年収 | 514万円～626万円 |
お問い合わせ番号 ： 352886
| 仕事内容 | ■同社にて薬事業務を中心に担当して頂きます。 【具体的には】 ・医療機器における国内外の薬事承認の維持 ・規制当局対応 ・製剤開発、製造業務における申請対応 ・申請品目に係わるQMS およびGMP 適合性調査対応 ・薬事申請に関する調査、情報収集 ・委託元からの申請に必要な情報の入手、要望連絡、等 ※入社後1～2年は静岡県にて研修を行う場合があります（赴任手当支給） |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 山口県 |
年収 | 400万円～700万円 |
お問い合わせ番号 ： 278449
| 仕事内容 | ■Lead to design global regulatory strategy for both development assets; cardiomyocyte and pancreatic islet cell. ■Support BU Head to design filing data package globally. ■Be responsible liaison when company talks with regulatory authorities outside of Japan such as FDA for any topics including an appropriateness of CMC data package and pre-clinical data package for IND opening， study design for support regulatory claim ■Work together with President directly， present and discuss any regulation related matter including possibility of acceleration with global key stakeholders such as investors／shareholders／key opinion leaders／media， or so on. ■May lead／join any corporate-wide task to meet company’ vision-missionpurpose. |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 神奈川県、東京都 |
年収 | 1050万円～1300万円 |
お問い合わせ番号 ： 359195
| 仕事内容 | ■非臨床・薬物動態または毒性におけるメディカルライター業務を担当頂きます。 【具体的には】 ■CTD/IB作成およびQC業務（薬物動態・毒性） ※年間3～4本程度のCTD作成 ■薬物動態・毒性パートの顧客照会事項対応 ※外資系クライアントとのコミュニケーションなどご担当頂きます ■薬物動態・毒性パートのPMDA機構相談対応 |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 全国 ※フルリモート勤務可能（現住所全国可能） |
年収 | 450万円～680万円 |
お問い合わせ番号 ： 180480
| 仕事内容 | 下記全てを満たす方 ■最新の規制に基づいた医療機器・医薬品・容器の設計 ■製品設計のリスクアセスメントの実施 ■関連部門と連携・協働による製品開発のリード、計画的かつ確実な承認取得や安定供給に向けた技術移転 ■QMS体制への参画 ■医療現場における実際の「声」、「要望」を取り入れた新規アイデアの立案 |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 大阪府 |
年収 | 450万円～750万円 |
お問い合わせ番号 ： 373529
| 仕事内容 | ■薬事のスペシャリストとして、就業していただきます。 外部就労型／当社に正社員で入社し、就業先を選択できます。 |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 東京都 |
年収 | 360万円～550万円 |
お問い合わせ番号 ： 291797
| 仕事内容 | クライアントである製薬メーカーに代わって、臨床試験に関わる各種申請書類や薬事承認取得に必要な各種申請書類、報告書、論文を薬事法や各種ガイドラインを遵守し、計画書・報告書、医薬品の承認申請資料を作成して頂きます。 【具体的には】 下記書類の作成等を行って頂きます。 ・治験薬概要書（案） ・治験実施計画書（案） ・説明・同意文書（案） ・治験総括報告書（案） ・申請添付資料概要（案） ・承認申請・再審査申請資料（案） ・作成使用成績調査・特定使用成績調査資料（案） ・投稿論文 等 |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 大阪府、東京都 |
年収 | 400万円～ |
お問い合わせ番号 ： 261907
| 仕事内容 | クライアントである製薬メーカーに代わって、主に下記の書類を作成して頂きます。 【具体的には】 ・臨床試験の計画書や報告書 ・医薬品の承認申請資料 |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 大阪府 大阪第三オフィス |
年収 | 360万円～500万円 |
お問い合わせ番号 ： 99942
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