薬事／メディカルライターの求人情報3

薬事／メディカルライターの全ての公開求人54件(非公開求人176件)

情報確認日2024/12/02

イーピーエス株式会社

仕事内容	臨床研究におけるクライアントである医師や製薬メーカー等に代わって、主に下記の書類を作成します。【具体的には】 ■ 臨床研究の計画書や報告書 ■ 医学論文 ■ 学会発表資料（抄録、ポスター、スライド） ※特徴臨床研究における適切な計画策定が臨床研究の成功を左右します。クライアントと共に練り上げた研究計画で、研究を成功させ、その成果が学会発表や論文で公表されることは、クライアントからの感謝を得られるとともに、医学の発展にも貢献することになり、大きなやりがいにつながります。また、メディカルライティングの経験を積むことで、クライアントは元より各業務担当者とのコミュニケーションも広がり、あらゆる関連業務の理解を深めることができます。 ■フレキシブルな働き方働き方に制限が伴う等の事情がある場合は、リモート勤務を含めた相談が可能です。（例）フル在宅（遠隔地含む）、時短勤務、就業日数制限、コアタイム外や早朝・夜間の勤務、週末の勤務 ※早朝・夜間・週末等の勤務は通常発生しませんが、働き方の要望に応じ対応を検討可能です。雇用形態は契約社員となります。上記以外の条件も相談可能です。
勤務地	大阪府、東京都、愛知県【在宅勤務可否】可	年収	450万円～850万円

お問い合わせ番号： 330038

情報確認日2024/12/02

イーピーエス株式会社

PMS・PVメディカルライター

仕事内容	■製薬企業が作成する以下のPMS・PV関連文書の作成支援業務、並びにその関連業務をご担当いただきます。【具体的には】・製造販売後調査実施計画書（案）、実施要項（案）・安全性定期報告書（案）※ ・調査結果報告書（案）・再審査申請資料（案）※ ・PBRER、DSUR、未知非重篤副作用定期報告（案）、等 ※調査関連パート及びPV関連パートを含む全パート
勤務地	大阪府	年収	450万円～700万円

お問い合わせ番号： 377924

情報確認日2024/12/02

イーピーエス株式会社

PMS・PVメディカルライター

仕事内容	＜PMS・PVメディカルライター（経験者の方）＞ ■製薬企業が作成する以下のPMS・PV関連文書の作成支援業務、並びにその関連業務をご担当いただきます。【具体的には】・製造販売後調査実施計画書（案）、実施要項（案）・安全性定期報告書（案）※ ・調査結果報告書（案）・再審査申請資料（案）※ ・PBRER、DSUR、未知非重篤副作用定期報告（案）、等 ※調査関連パート及びPV関連パートを含む全パート＜PMS・PVメディカルライター（メディカル関連資料作成）＞ ■製薬企業が作成する以下のメディカル関連資料や文書の作成支援業務【具体的には】・医学論文案（主に臨床関連、治験、臨床研究、製造販売後調査、等）・学会発表資料案（抄録、ポスター、スライド、等）・添付文書（電子添文）、学術資材・適正使用資材（製品情報概要、インタビューフォーム、適正使用ガイド、患者向医薬品ガイド、等）・製造販売後調査に関連する文書（プロトコル、ICF、CSR、等）
勤務地	大阪府、東京都	年収	～550万円

お問い合わせ番号： 377940

情報確認日2024/12/02

イーピーエス株式会社

PMS・PVメディカルライター（メディカル関連資料作成）

仕事内容	■製薬企業が作成する以下のメディカル関連資料や文書の作成支援業務をご担当いただきます。【具体的には】・医学論文案（主に臨床関連、治験、臨床研究、製造販売後調査、等）・学会発表資料案（抄録、ポスター、スライド、等）・添付文書（電子添文）、学術資材・適正使用資材（製品情報概要、インタビューフォーム、適正使用ガイド、患者向医薬品ガイド、等）・製造販売後調査に関連する文書（プロトコル、ICF、CSR、等）
勤務地	東京都、大阪府	年収	450万円～700万円

お問い合わせ番号： 377943

情報確認日2024/12/02

イーピーエス株式会社

PMS・PVメディカルライター

仕事内容	■製薬企業が作成する以下のPMS・PV関連文書の作成支援業務、並びにその関連業務をご担当いただきます。【具体的には】・製造販売後調査実施計画書（案）、実施要項（案）・安全性定期報告書（案）※ ・調査結果報告書（案）・再審査申請資料（案）※ ・PBRER、DSUR、未知非重篤副作用定期報告（案）、等 ※調査関連パート及びPV関連パートを含む全パート
勤務地	東京都	年収	450万円～700万円

お問い合わせ番号： 377919

情報確認日2024/12/02

日系大手製薬メーカー

薬事渉外担当

仕事内容	下記業務をご担当いただきます。・国内の新医薬品の開発段階から承認に至るまで規制当局との協議・折衝をリードする等して薬事業務を遂行し製造販売承認を取得する・グローバルチームと協業して国内の新薬開発に関する適切な薬事戦略を策定し遂行する
勤務地	東京都	年収	600万円～1200万円

お問い合わせ番号： 382301

情報確認日2024/12/02

日系大手製薬メーカー

メディカルライティング

仕事内容	■開発プロジェクトのメディカルライティング担当として、品目に関する日本・アジア地域向けの製造販売承認申請資料、審査当局からの照会事項回答書、審査当局との相談資料及び相談に係る照会事項回答書、治験薬概要書及び治験総括報告書等の文書作成に責任を持ちます。
勤務地	東京都	年収	600万円～1200万円

お問い合わせ番号： 382315

情報確認日2024/12/02

外資製薬メーカー

R&D Regulatory Affairs（開発薬事担当者）

仕事内容	■グローバル戦略に沿った、効率的かつ付加価値の高い新薬等の国内開発薬事戦略の構築 ■規制当局（厚生労働省、独立行政法人医薬品医療機器総合機構など）との窓口業務 ■承認申請・審査資料、機構相談資料、照会事項に対する回答等へのレビュー・アドバイスを通じ、当局提出文書の質の向上に資する ■承認申請・審査資料、機構相談資料、照会事項に対する回答等の作成・提出のコーディネーション ■新薬承認申請に関する薬事情報の収集・分析、関係者への提供／共有 ■当局対応（30日調査、対面助言、申請準備、審査対応）の際の、HQも含めた社内調整（スケジュール管理）
勤務地	東京都	年収	550万円～1200万円

お問い合わせ番号： 357269

情報確認日2024/11/19

小児領域に強みを持つCRO

メディカルライティング

仕事内容	新薬の臨床開発におけるメディカルライティング業務をご担当いただきます。主に下記の書類作成をしていただきます。・治験実施計画書・同意説明文書・治験薬概要書・総括報告書　等
勤務地	東京都	年収	624万円～790万円

お問い合わせ番号： 398224

情報確認日2024/11/13

国内大手の輸液メーカー

薬事戦略立案

仕事内容	薬事担当者として、以下業務をご担当頂きます。【具体的には】米国の医療機器の開発から承認（承認変更維持管理を含む）に係る薬事全般業務・薬事戦略立案、FDA相談、FDA申請／承認、医療保険対応など米国の医療機器の薬事制度等の情報収集、教育 ※以下の薬事業務を行う場合もあります。米国の医薬品の開発から承認（承認変更維持管理）に係る薬事全般業務日本の医薬品、医療機器等の開発から承認までに係る薬事全般業務・薬事戦略立案・当局相談（相談提案、相談資料のレビュー、相談申込、相談対応）・承認申請業務（申請資料）
勤務地	東京都	年収	500万円～1000万円

お問い合わせ番号： 397489

情報確認日2024/11/07

アストラゼネカ株式会社

Japan Regulatory Lead， BioPharma

仕事内容	■Japan Regulatory Lead (JRL) is responsible for planning and execution of Japan regulatory strategy of the assigned products/projects by ■Providing strategic regulatory expertise for optimum market access of the products in Japan as a member of Japan project team and Global Regulatory Strategy Team(GRST) ■Leading communication of the global regulatory strategy and its implication to Japan so that the context of regulatory input are properly understood by the governance bodies in GMeds， iMeds and MedI for their quality decisions through communication with GRST/Global regulatory execution team (GRET). ■Preparing， updating， and implementing regulatory operational plans to deliver regulatory outcomes of the assigned products/projects.
勤務地	東京都、大阪府	年収	600万円～1350万円

お問い合わせ番号： 396550

情報確認日2024/10/31

日系大手医薬品メーカーから独立した、OTC医薬品メーカー

海外事業部開発薬事グループ（課⾧代理～主席部員）

仕事内容	■海外向け製品に使用する原薬、製剤、製造所の承認を海外規制当局から取得するために、日本および海外の薬事規制を遵守し、社内外の関係者と連携し、当局から承認を得るための薬事申請戦略を立案、実行し、当局から承認を取得する（各種証明書、CTD等の申請書類の作成、照会事項対応）。【具体的には】 ■海外向け新製品の開発戦略、開発計画の立案と実行リード・薬事規制調査、委託先の評価と契約の締結、プロジェクト推進・各種証明書取得、CTD等の申請書類の作成、各国規制当局からの照会事項への回答対応等 ■海外向け既承認製品に関する承認維持、変更管理計画の立案と実行・最新規制に沿った承認維持変更管理の推進、当局承認取得
勤務地	東京都	年収	830万円～1400万円

お問い合わせ番号： 390516

情報確認日2024/10/25

統合によりフルファンクションを備える大手外資系CRO

Regulatory Affairs（開発薬事職）

仕事内容	Regulatory Affairsとして、薬事関連業務を担当いただきます。
勤務地	大阪府、東京都	年収	800万円～1200万円

お問い合わせ番号： 394916

情報確認日2024/10/15

製薬会社の研究資産を継承して設立されたバイオベンチャー

開発薬事スペシャリスト

仕事内容	■開発薬事業務に従事いただきます。
勤務地	神奈川県、東京都	年収	700万円～1100万円

お問い合わせ番号： 393067

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