薬事／メディカルライターの全ての公開求人44件(非公開求人145件)
| 仕事内容 | ■同社にて下記業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ■薬事承認申請 ■薬事業態維持運用管理 ■薬事以外の業態、体制等（ISO13485、毒物及び劇物取締法、品質保証、衛生検査所）維持運用管理 （海外関係者とのコミュニケーション含む） ■薬事関連事務（薬事工業生産動態調査報告・情報開示請求・副作用拠出金等）業務 |
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| 勤務地 | 東京都 |
年収 | 400万円～650万円 |
お問い合わせ番号 ： 244394
| 仕事内容 | ■海外向け製品に使用する原薬、製剤、製造所の承認を海外規制当局から取得するために、日本および海外の薬事規制を遵守し、社内外の関係者と連携し、当局から承認を得るための薬事申請戦略を立案、実行し、当局から承認を取得する（各種証明書、CTD等の申請書類の作成、照会事項対応）。 【具体的には】 ■海外向け新製品の開発戦略、開発計画の立案と実行リード ・薬事規制調査、委託先の評価と契約の締結、プロジェクト推進 ・各種証明書取得、CTD等の申請書類の作成、各国規制当局からの照会事項への回答対応等 ■海外向け既承認製品に関する承認維持、変更管理計画の立案と実行 ・最新規制に沿った承認維持変更管理の推進、当局承認取得 |
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| 勤務地 | 東京都、大阪府 |
年収 | 830万円～1400万円 |
お問い合わせ番号 ： 390516
| 仕事内容 | ■メディカルライティング、コンサルテーション、プロジェクトマネジメント、非臨床試験の最終報告書reviewに従事します。 ・メディカルライティングとコンサルテーションは原則、安全性、薬物動態、薬理の担当者がチームで対応します。 ・コンサルテーションについては幅広いモダリティに対応できるよう体制強化中です。 ※遠方からの勤務相談可能 ※出社に関して：場合に応じて出社いただく可能性もございます。 |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 鹿児島県 鹿児島本社 ※フルリモートワークご相談可 ※遠方からの勤務相談可能 ※出社に関して：場合に応じて出社いただく可能性もございます。 |
年収 | 600万円～1000万円 |
お問い合わせ番号 ： 407842
| 仕事内容 | ■下記、薬事関連業務に従事いただきます。 【具体的には】 ・新製品の承認申請、既承認品目の一部変更承認申請、軽微変更届出等の対応(申請書類作成、審査対応等) ・申請時及び定期的なGMP適合性調査申請対応業務 ・製品の販促資料、宣伝・広告物における表示・文言の薬事チェック ・業許可の更新、変更等の対応 |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 京都府 |
年収 | 460万円～600万円 |
お問い合わせ番号 ： 406379
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