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中外製薬株式会社

情報確認日2024/12/03

募集ポジション	薬制薬事担当者
勤務地	東京都
仕事内容	■薬制薬事業務を行います。【具体的には】・許可等業者の法令遵守体制の維持・管理（手順書作成・運用、会議体事務局、GQP／GVP部門との連携等）・国内および海外子会社における製品リスク（回収、偽造医薬品等）への対応・医薬品（再生医療等製品等新規モダリティ含む）及び医療機器の開発・上市に向けた薬事規制に関連する調査、社内連携のリード・社内における薬機法等の薬事規制に関する疑義照会対応業務・海外での医薬品販売承認維持のための薬制業務及びプロジェクトマネジメント業務・国内外の規制当局との授受文書の管理業務・国内及び海外当局等から発出される各種薬事規制の収集・分析・社内への適用推進業務・GMP／QMS／GCTP適合性調査（承認前調査／定期調査）、外国製造業者認定の維持・管理業務・製造委託先への製造・試験法に関する調査等（承認書と製造実態の整合性に係る年次点検、日局改正対応状況の確認等）
応募資格	【必須要件】下記、すべてに該当する方 ■製薬業界での経験 ■薬学／理工系大学卒以上 ■製薬業、医療機器業における薬制・薬事業務の経験 ■薬機法全般に関する体系的知識 ■国内における新薬・一変申請、GMP／QMS関連規制に関する知識 ■海外との交信を行う英語力
年収	経験・能力を考慮のうえ、優遇
手当	通勤手当、家族手当、資格手当、地域手当
雇用形態	正社員
企業について	【概要・特徴】 ■東証プライム上場、「がん」「骨・関節」「腎」の領域に強みを持つ製薬会社です。がん領域製品の国内シェアは16.4％で、2008年から連続でトップを維持。また、抗体医薬品の国内シェアも23.9％とトップです。同社の年間売上高は約6，861億円で、国内製薬会社では第6位となっています（2020年度実績）。 ■「がん」「骨・関節」「腎」の領域を中心に数多くの医薬品を展開しています。2019年度の売上高は抗悪性腫瘍剤「アバスチン」が956億円、抗リウマチ薬「アクテムラ」が418億円、腎性貧血治療剤「ミルセラ」が222億円、血友病治療薬「ヘムライブラ」が252億円など。2019年度国内医療用医薬品売上高ランキングで「アバスチン」が第3位、「アクテムラ」が22位、「ヘムライブラ」が46位となっています（Answers Newsより）。【製品開発】 ■同社は1980年代からバイオ医薬品開発に取り組み、国産初の抗体医薬品を創製したパイオニア企業です。独自の抗体改変技術を次々と確立しており、2017年には二重特異性（バイスペシフィック）抗体技術を使った世界初の血友病治療薬「ヘムライブラ」を発売しています。 ■がんや関節リウマチ、血友病などの領域において、有効な治療法が見つかっていない疾患に対する医療ニーズ（アンメットメディカルニーズ）に応える新薬の開発に取り組んでいます。開発パイプラインには63のプロジェクトが進行しており（2020年2月現在）、これは国内製薬メーカーでもトップクラスとなっています。
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