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大塚製薬株式会社

情報確認日2024/02/05

募集ポジション	品質保証（Quality Assurance）
勤務地	東京都
仕事内容	国内外のGxPを理解し、Headquarter QAとして品質マネジメントシステムの構築・運営・改善を担います。【具体的には】 ■国内外製造所（製剤および原薬）の品質保証業務 ■国内外原材料メーカーを含むベンダー管理、監査の実施 ■国内外工場、ライセンシー、委託製造会社の監査実施 ■新製品導入プロジェクトの参画（規制要件対応、申請/承認取得支援、品質システムの構築） ■海外を含む当局査察への対応 ■ITシステムを用いたデータ統合の仕組みづくり、解析および見える化 ■データインテグリティーの強化
応募資格	【必須要件】 ■医薬品における品質保証（GQP）のご経験のある方 ※OTC分野でのご経験者も応募可
年収	500万円～800万円
雇用形態	正社員
働く環境	＜転勤＞有＜産休/育休の取得状況・実績＞有
トピックス	＜キャリアパス＞ ■海外査察対応など、グローバルキャリアも積んで頂けます。 ■管理職希望の方にはチャンスが多くあります。
企業について	【特徴・概要】 ■1964年設立、国内大手の医薬品・健康食品メーカー。「医療関連事業」「ニュートラシューティカルズ関連（NC）事業」の2事業を展開するトータルヘルスケアカンパニーです。 ■医療関連事業：最重点領域の精神疾患、神経疾患、がん・免疫に加え、循環器・腎、感染症、眼科、皮膚科を中心に研究開発を実施。グローバル4製品「エビリファイメンテナ」「レキサルティ」「サムスカ／ジンアーク」「ロンサーフ」を成長ドライバーに位置づけています。 ■NC事業：健康の維持・増進のための科学的根拠をもった製品を開発。「ポカリスエット」「カロリーメイト」「オロナミンCドリンク」「SOYJOY」などがあります。【主な製品】 ■抗精神病薬「エビリファイ」は同社が1988年に発見し、開発したグローバル製品です。それに続くものとして持続性注射剤（月1回製剤）「エビリファイメンテナ」を2013年に米国で発売。現在50カ国以上で販売しています。 ■抗精神病薬「レキサルティ」は、成人の大うつ病補助療法と統合失調症の適応症としての承認を米国FDAより同時取得し、2015年に米国で発売。日本での統合失調症治療薬としての発売を含め、現在約60カ国で展開しています。利尿薬「サムスカ／ジンアーク」は40カ国以上で承認されています。【注力分野】 ■デジタル領域に注力。2017年にデジタルメディスン「エビリファイマイサイト」が米国で承認されました。これは「エビリファイ」（錠剤）に極小センサーを組み込み、飲んだ患者が胃内で発したシグナルを医療機器が検出し、データを収集するというものです。 ■また近年、米子会社「大塚アメリカ・インク」が、臨床用アプリを開発する米企業「クリックセラピューティクス」と、うつ病を対象としたデジタル治療アプリの開発・商業化のグローバルライセンス契約を締結しています。
お問い合わせ番号： 243605 この求人への応募・お問い合わせはこちらから