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中外製薬株式会社

新着2022/09/21 UP

募集ポジション 信頼性品質保証担当者(品質保証担当者(GQP))
勤務地 東京都
仕事内容 ■医薬品、医療機器、および再生医療製品等のGMP/GDP/GCTP、GQP/QMS管理業務ならびに薬制対応業務を行います。

【具体的には】
・製造委託先、試験委託先ならびに原材料業者の監査業務全般
・国内外の製造業者、販売提携先、輸出品ライセンシー、輸送業者等との契約内容の交渉、契約書・関連文書の作成、契約締結
・製品ライフサイクルに亘る医療機器、再生医療製品等、バイオ原薬・無菌製剤および合成原薬・固形製剤の国内外製造所、試験所の管理監督
・品質保証および管理業務に係わるイベント管理および文書管理システムの構築と運用
・PQSの運用推進業務
・海外販社におけるGMP/GDP業務の管理監督
応募資格 【必須要件】
下記全てに合致する方
・理工系大学卒以上
・GQP/GMP/GDP/QMSに関する業務経験
・医薬品製造、品質試験等の業務経験
年収 500万円~900万円
手当 通勤手当、住宅手当
雇用形態 正社員
企業について 【概要・特徴】
■東証プライム上場、「がん」「骨・関節」「腎」の領域に強みを持つ製薬メーカーです。がん領域製品の国内シェアは16.4%で、2008年から連続でトップを維持。また、抗体医薬品の国内シェアも23.9%とトップです。同社の年間売上高は約6,861億円で、国内製薬会社では第6位となっています(2020年度実績)。
■「がん」「骨・関節」「腎」の領域を中心に数多くの医薬品を展開しています。2019年度の売上高は抗悪性腫瘍剤「アバスチン」が956億円、抗リウマチ薬「アクテムラ」が418億円、腎性貧血治療剤「ミルセラ」が222億円、血友病治療薬「ヘムライブラ」が252億円など。2019年度国内医療用医薬品売上高ランキングで「アバスチン」が第3位、「アクテムラ」が22位、「ヘムライブラ」が46位となっています(Answers Newsより)。
【製品開発】
■同社は1980年代からバイオ医薬品開発に取り組み、国産初の抗体医薬品を創製したパイオニア企業です。独自の抗体改変技術を次々と確立しており、2017年には二重特異性(バイスペシフィック)抗体技術を使った世界初の血友病治療薬「ヘムライブラ」を発売しています。
■がんや関節リウマチ、血友病などの領域において、有効な治療法が見つかっていない疾患に対する医療ニーズ(アンメットメディカルニーズ)に応える新薬の開発に取り組んでいます。開発パイプラインには63のプロジェクトが進行しており(2020年2月現在)、これは国内製薬メーカーでもトップクラスとなっています。

お問い合わせ番号 : 226140

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