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【製薬業界】QA/QC/監査の全ての公開求人43件(非公開求人142件)

非公開求人とは?

情報確認日2023/02/02

独自の技術が強みの製薬メーカー

開発グローバルQMSリーダー

仕事内容 ■グローバル開発プロジェクトサポートグループのリーダーとして以下の業務をお任せします。

(1)グローバル開発におけるQMSのストラテジーを管理、リードする
(2)SOPのGAP分析並びにその後の対応を通じて臨床QMS体制構築を推進する
(3)FDA、EMA等海外当局による査察に向けた準備をリードする
(4)臨床QMSのコンサルティング企業とのメインコンタクトパーソンとなり、協業・折衝を担う 
勤務地 兵庫県、東京都
年収 600万円~1200万円
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お問い合わせ番号 : 308176

情報確認日2023/01/31

旭化成ファーマ株式会社

CMC部門(原薬、製剤、分析)の研究開発

仕事内容 経験に応じて、下記業務のいずれかを担当いただきます。

【具体的な職務内容】
(1)分析研究
・原薬および製剤の試験法開発、特性解析
・治験申請(IND等)および承認申請資料の作成
・導入候補パイプラインの評価(抗体、ペプチドなど多様なモダリティが対象)
・国内外の試験委託先の管理
(2)製剤研究
・製剤開発、治験薬供給
・製剤設計(処方、製造方法の検討、設定)
・製剤の製造スケールアップ検討
・治験薬製造
・製剤製造技術移管
・治験申請(IND等)および承認申請資料の作成
(3)原薬プロセス研究
・原薬の製造プロセス開発とスケールアップ検討(低分子から中分子の合成医薬品、またはバイオ医薬品)
・原薬製造技術移管
・治験申請(IND等)および承認申請資料の作成
・国内外の製造委託先の管理
〔業務上、出張で対応する業務があります〕
・年に2回程度の海外出張があります。
※昨今の社会情勢により、現在は海外出張を行っていません。
 (オンラインを活用して活動しています。)
 今後は、国・社会や同社全体の動きにあわせて慎重に検討。
勤務地 静岡県
年収 500万円~900万円
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お問い合わせ番号 : 316193

情報確認日2023/01/30

長く働ける環境を整え、人材の定着率が高い国内独立系CRO

監査担当者(GCP監査)

仕事内容 医薬品・医療機器の開発において臨床試験の実施・データ作成・報告という全ての工程が、プロトコールおよびGCPを遵守しているかについて評価・保証するための監査業務をご担当いただきます。

■具体的には
-主業務:薬事法・GCP等で義務付けられた基準に基づく、臨床試験に関する監査業務
(試験実施施設や試験委託先機関等での実地監査、文書監査等)
・GxP関連の社内システム監査の計画・実施
・ISO27001に関するISMS内部監査員として、ISMS内部監査の実施及び経営者への報告
勤務地 東京都
年収 450万円~750万円
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お問い合わせ番号 : 316105

情報確認日2023/01/25

バイオ医薬品に強みを持つ、日系の製薬会社

臨床開発における品質保証業務

仕事内容 下記業務をご担当いただきます。

・グローバルQMS(GCP)の構築、Issue Management (CAPA対応等を含む)
・レギュラトリー・インテリジェンス及びリスクレジスターに関する業務
・Global/Local SOPのマネジメント業務
・Global/LocalのGCP業務のサポート
勤務地 東京都
・勤務地は本社
・米国子会社への転勤の可能性あり
・国内外の転勤有り
年収 450万円~850万円
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お問い合わせ番号 : 306608

情報確認日2023/01/25

バイオ医薬品に強みを持つ、日系の製薬会社

臨床開発における品質及び信頼性確保活動

仕事内容 ■Globalでの臨床開発プロセスにおける品質及び信頼性確保活動のうち研究開発本部内のClinical Quality Management業務支援として、以下の業務をご担当頂く想定です。
・臨床開発における品質担保のための活動及びそのサポート
・Issue Management支援
・Global SOP体制整備支援
勤務地 東京都
年収 600万円~1100万円
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お問い合わせ番号 : 302196

情報確認日2023/01/20

IQVIAサービシーズジャパン株式会社

Clinical Trial Assistant(CTA)

仕事内容 ■Clinical Trial Assistantとしてご担当頂きます。

【具体的には】
・必須文書移管業務
・文書Tracking業務
・文書のコピー/PDF化、ファイリング業務
・クライアントへの文書送付業務(請求書等)
・クライアント/その他関連業者との対応窓口
・医療機関への安全性情報発送業務
・翻訳依頼業務
・捺印申請業務
・資材管理業務
・指導、トレーニング
・他部署との交渉業務
・システムの問い合わせ窓口

※最初の1年間程度は施設請求書の処理Teamにて業務を実施(状況によって期間の変更あり)
・施設請求書内容確認業務
・チェックリストの作成業務(エクセル)
・Tracking業務(エクセル)
・施設請求書の提出業務
・他部署との交渉業務
・システムを使用しての確認業務
勤務地 東京都
年収 350万円~450万円
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お問い合わせ番号 : 253851

情報確認日2023/01/16

国内トップクラスの実績を持つ医薬品製造受託機関

品質管理/工程内試験スタッフ(IPC)

仕事内容 ■同社製品の外観検査や硬度、崩壊性などの試験を行う
勤務地 埼玉県
年収 350万円~750万円
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お問い合わせ番号 : 293859

情報確認日2023/01/06

治験実績多数の優良SMO

品質マネジメント

仕事内容 治験業務に対する指摘、アドバイス、インシデントやアクシデント発生時の要因分析と対応策提案企画、より良い業務のためのマニュアル作りなど、品質管理を担っていただきます。
この品質管理業務のため、全国の提携医療機関、オフィスへの出張がございます。
治験経験を活かし、スキルアップできるやりがいのあるお仕事です。
勤務地 大阪府
年収 401万円~544万円
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お問い合わせ番号 : 313767

情報確認日2022/12/28

千寿製薬株式会社

分析研究

仕事内容 CMC研究開発業務
医療用医薬品の原薬及び製剤の品質管理(試験法開発、分析法バリデーション、安定性試験を含む)
治験薬概要書、CTD等のメディカルライティング
勤務地 兵庫県
神戸イノベイティブセンター
年収 400万円~650万円
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お問い合わせ番号 : 306531

情報確認日2022/12/27

武田薬品工業株式会社

CQA Program Manager(契約社員)

仕事内容 下記業務をご担当いただきます。

・GCPコンプライアンスに関する専門知識の提供、コンサルティング、トレーニング、および担当するプログラムチームやリーダーへの提案。
・GCPおよび同社の方針・手続に基づき、プログラム固有のリスクベースの監査・コンプライアンス戦略を策定・実施し、施設、文書、データベース、ベンダーまたは社内システムに対する監査を管理する。
・監査で発見された事項及びその他のコンプライアンスリスクが被験者の安全性、データの完全性及び業務に与える影響を評価し、コンプライアンスリスクをCQAマネジメントにエスカレートさせる。
監査報告書および是正措置が、社内手続きに定められた期限内に作成され、完了するよう確認する。
・重大な品質問題、科学的不正行為、重大な GCP 違反に関する調査の支援、根本原因の特定、適切な是正・予防措置の策定、措置の追跡と有効性の確認、違反の可能性または確認事項の規制当局への報告の確保。
・治験施設及び同社に対する査察において、GCP遵守の支援を行う。適切かつタイムリーな査察対応およびフォローアップ措置の策定を支援する。
・品質コンプライアンス・システムチームと協働し、複数の化合物、事業所、機能グループに影響を及ぼす可能性のあるGCP品質およびコンプライアンスに関する問題を特定し、軽減する。
・開発チームおよびCQAマネジメントに対して、担当プログラムの分析、報告、および指標の提示を行い、必要な措置を推奨し、その実施を監視する。
・システム的・重要な問題を発見し、上級管理者に適切な解決策を提案し、即時および長期的な解決を図る。
・CQAマネジメントの要請により、GCPに関連する追加的な活動を実施する。
勤務地 大阪府
年収 800万円~1000万円
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お問い合わせ番号 : 313450

情報確認日2022/12/20

医薬品・医療機器の開発を総合的に支援するCRO

スタディオペレーションリード・リード候補者(医療業界未経験可)

仕事内容 臨床試験における被験者登録に関連する各種データ入力、ヘルプデスク対応、運用オペレーション全般の管理業務
勤務地 東京都
年収 400万円~500万円
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お問い合わせ番号 : 269938

情報確認日2022/12/09

日系大手製薬メーカー

臨床開発における品質管理担当

仕事内容 下記業務をご担当いただきます。
・臨床開発全体、GCP領域のQuality Management Systemの構築、改善
・臨床開発に係るSOP等の文書体系の管理
・重大なIssue発生時のCAPA対応、Issue Management
・国内外の規制当局によるGCP査察時の準備、対応
・臨床開発におけるトレーニングの計画、実施
・GCP等法規制に関する相談対応
その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています

【本職務の魅力】
・Global臨床開発に、日本の本社からQuality Management Systemの構築、実装に貢献する
・社内外の各部門、海外子会社から規制当局まで、多様なStakeholderと協働する
・業界の動向、規制変化など最新の情報を常に収集し、組織だけでなく自身も成長できる
勤務地 大阪府
年収 500万円~1100万円
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お問い合わせ番号 : 311969

情報確認日2022/12/09

日系大手製薬メーカー

Quality Management担当者

仕事内容 下記業務をご担当いただきます。
・オペレーション業務におけるQMS構築・維持、関連SOPの改善・教育とその推進・管理
・オペレーション業務におけるIssue/CAPA Management (Risk Managementを含む)対応支援及び試験横断的なIssue/Risk Management体制の構築・維持(UK/USとのHarmonization)
・Monitoring CROのOversight手法の構築・維持(UK/USとのHarmonization)
その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています

【本職務の魅力】
・患者さんに革新的な新薬をいち早く届けるために、臨床試験の品質マネジメントを通じて、社会への貢献を実感できます
・今後グローバルでのQMS体制構築を行っていく予定のため、それに携わることで自身のキャリアアップにつながります
・社内の様々な部署で活躍するチャンスもあります
・在宅勤務も取り入れており,ワークライフバランスも考慮した勤務体系ができます
勤務地 大阪府、東京都
年収 500万円~1000万円
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お問い合わせ番号 : 311968

情報確認日2022/11/30

希少疾患領域に強みを持つ、日系の医薬品メーカー

治験および承認申請資料等の品質管理

仕事内容 治験および承認申請資料等の品質管理スタッフ~マネジャーとして従事していただきます。
勤務地 東京都
年収 600万円~850万円
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お問い合わせ番号 : 292241

情報確認日2022/11/28

日系大手医薬品メーカー

品質コンプライアンス

仕事内容 下記をご担当頂きます。

・PQRの作成とPQRのレビューを主導する。
・KPIの分析/考察、議事録作成、およびアクションアイテムの完了までの追跡を含む、サイトクオリティカウンシルおよびマネジメントレビューの開催とホストを担当する。
・製品の苦情処理プロセスを管理し、苦情のエスカレーション、製品の保留、および現場の是正措置を調整する。
・監査を含む保健当局、および国内外ステークホルダーに対し、担当領域についてSME(Subject Matter Expert)として説明責任を果たす。
・品質リスクを軽減するための自己点検活動を主導する。
・リスクを軽減するためのリスクレジスター管理を含む質の高いリスクマネジメント活動をリードする。
・担当する領域の品質タスクを主導してタイムリーに完了する。パフォーマンスダイアログを通じてKPIの進捗状況を管理する。
・現在のビジネス,システムおよびプロセスを改善および合理化するための新しい方法を模索する。品質、効率、およびコストの改善を達成することを目的として、複数のプロセス/製品改善プロジェクトを特定、管理し、必要に応じて主導する。
・優先順位、行動計画、期待される役割、スケジュールを考慮し、チームメンバーを率いて関与させ、チームメンバーの意欲とコミットメントを高める。
・複数のスキルを要求される次の世代をリードするリーダーやメンバーを育成、支援する。
勤務地 山口県
年収 経験・能力を考慮のうえ、優遇
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お問い合わせ番号 : 300519

情報確認日2022/11/14

株式会社アールピーエム

QMマネージャー(またはSOPマネージャー)

仕事内容 ■臨床開発におけるグローバル標準手順の強化と統括管理を担当します。

【具体的には】
・同社が受託するプロジェクト全般の品質マネジメント
・社内SOPの統括管理(作成、レビュー、版管理、SOP研修など)、CAPA管理、顧客監査やRFIの対応と支援、適合性調査のリードまたは支援など、RPMのサービス品質の強化と維持
・社内の監査(QA)担当者と連携し、継続的なQMSの啓蒙活動
勤務地 東京都
※大阪は要相談
年収 600万円~900万円
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お問い合わせ番号 : 286542

情報確認日2022/10/25

新薬開発の支援企業

クオリティ・マネジメント

仕事内容 ■品質管理担当者として、下記業務に携わって頂きます。
勤務地 大阪府
年収 450万円~550万円
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お問い合わせ番号 : 300379

仕事内容 ■GQP/GCP/QMS等に基づくグローバル臨床開発部門として下記業務をご担当いただきます。

・TMFの管理体制構築・改善推進と管理(システム管理を含む)
・業務委託先のTMFオーバーサイト
・デジタル等を活用した業務効率化
・国内外Inspection対応
勤務地 東京都
年収 経験・能力を考慮のうえ、優遇
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お問い合わせ番号 : 307528

情報確認日2022/10/24

中外製薬株式会社

臨床開発機能におけるProcess・Quality Management部門担当者

仕事内容 GQP/GCP/QMS等に基づくグローバル臨床開発部門としてのプロセス・クオリティマネジメント業務の推進をしていただきます。

【具体的には】
・臨床開発におけるQMS体制,及び規定文書体系の構築・改善推進と管理
・他部門ステークホルダーとの交渉
・Regulatory Intelligence対応
・GCPに関するトレーニング計画の策定と実行
・Issue/CAPA Management (Risk Managementを含む)対応
・国内外Inspection対応
勤務地 東京都
年収 経験・能力を考慮のうえ、優遇
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お問い合わせ番号 : 307525

情報確認日2022/10/20

業歴100年の歴史を持つOTC医薬品メーカー

医薬品製造管理者

仕事内容 ■品質保証室での医薬品製造管理業務に従事していただきます。

【具体的には】
■製造・品質試験業務の監督
■GMP文書の作成や確認
■指図記録書(製造・品質試験)の照査
■お客様相談業務
■社外関係者(行政・委託先)との各種調整、査察対応
■各種バリデーションや教育訓練
勤務地 三重県
年収 400万円~900万円
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お問い合わせ番号 : 294826

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