【製薬業界】QA／QC／監査の求人情報1

【製薬業界】QA／QC／監査の全ての公開求人31件(非公開求人105件)

情報確認日2024/04/15

日系大手医薬品メーカー

仕事内容	下記業務をご担当いただきます。・組織における統合された品質アプローチと文化に向けた戦略の開発を主導し、促進する。・適切なツールやトレーニングを含め、品質プロジェクト、イニシアチブ、プロセス改善、ベストプラクティスの共有をサイトの品質組織全体で推進、調整する。・サイトクオリティ・リーダーシップの予算およびリソース管理の概要を主導する。・業界のベストプラクティスやトレンドを常に把握するために、主要な外部業界団体や規制団体へのリーダーシップの関与を追跡し、業界団体や連絡先との強力なネットワークを維持するために、外部への影響力活動を主導・管理する。・イノベーションと新技術の枠組みを開発し、新技術の適用と継続的な改善を確実にするために、科学に基づく思考を推進する（例：OPEX/ラボの変革）。・サイトQLTおよびHRビジネスパートナーとのタレントマネジメントプロセスおよび人材開発の調整においてリーダーシップを発揮する。・チームミーティング、戦略的アジェンダの作成、議事録作成において、サイトQLTをサポートするリーダーシップを発揮する。・継続的改善、学習する組織原則、イノベーション、タケダイズムの原則と価値観の遵守といった品質文化を積極的に支持し、模範とする。
勤務地	大阪府	年収	1300万円～1800万円

お問い合わせ番号： 366442

情報確認日2024/03/22

歴史ある大手日系製薬メーカー

バイオプロセス/分析研究、調製、評価、製造技術開発、治験薬製造プロセス開発に向けた技術移管等の研究員

仕事内容	CMC研究所バイオプロセスグループにて、新規バイオモダリティ（遺伝子治療、ADC（抗体-薬物複合体）を含む機能性抗体、ワクチン及びその他蛋白製剤）のCMC研究を担当をいただきます。＜具体的には＞バイオ医薬品の原薬製法開発及び研究・開発テーマ推進業務（遺伝子治療、ワクチン、ADCを含む機能性抗体及びその他蛋白製剤に関する研究用調製、生物学的評価、原薬プロセス開発（細胞構築、培養、精製、スケールアップ研究）、試験法（分析）技術開発及びCDMOへの技術移管を担当頂きます。
勤務地	神奈川県	年収	840万円～970万円

お問い合わせ番号： 362961

情報確認日2024/03/21

歴史ある大手日系製薬メーカー

バイオプロセス/分析研究、調製、評価、製造技術開発、治験薬製造プロセス開発に向けた技術移管等の研究員

仕事内容	CMC研究所バイオプロセスグループにて、新規バイオモダリティ（遺伝子治療、ADC（抗体-薬物複合体）を含む機能性抗体、ワクチン及びその他蛋白製剤）のCMC研究を担当をいただきます。＜具体的には＞バイオ医薬品の原薬製法開発及び研究・開発テーマ推進業務（遺伝子治療、ワクチン、ADC含む機能性抗体及びその他蛋白製剤に関する研究用調製、生物学的評価、原薬プロセス開発（細胞構築，培養，精製，スケールアップ研究）、試験法（分析）技術開発及びCDMOへの技術移管を担当頂きます。
勤務地	神奈川県	年収	700万円～840万円

お問い合わせ番号： 362955

情報確認日2024/03/11

新薬開発の支援企業

クオリティ・マネジメント

仕事内容	■品質管理担当者として、下記業務に携わって頂きます。
勤務地	大阪府	年収	450万円～550万円

お問い合わせ番号： 300379

情報確認日2024/03/04

株式会社リボミック

CMC研究員

仕事内容	■同社のCMC研究員として、以下業務を担当いただきます。【具体的には】・核酸アプタマーの分析方法の開発および分析の実施（メイン業務）・CRO、CMOへの委託試験の管理（契約事務および計画書、報告書の確認）・CMC開発戦略の策定（各種規制への対応）・当局（PMDA、FDA等）へ提出する書類の作成
勤務地	東京都	年収	400万円～700万円

お問い合わせ番号： 360730

情報確認日2024/02/16

医療用漢方製剤を扱う国内のリーディングカンパニー

品質管理職

仕事内容	医薬品の品質管理業務を担当します。
勤務地	茨城県マイカー通勤可	年収	450万円～700万円

お問い合わせ番号： 359277

情報確認日2024/02/15

特定領域に強みを持つ日系製薬メーカー

管理業務（ドキュメントレビュー）

仕事内容	下記業務をご担当いただきます。・研究部で使用する各種ドキュメント（試験計画書、試験報告書、CTD、e-CTD、その他当局提出資料等）のレビュー、管理に関する業務・原薬、試験委託、製造委託に関わる当局提出資料等のレビューに関する業務・開発品の CMC パートの申請データ（eCTD、Gateway および関連ソリューション対応）に係る作成、運用、管理に関する業務・開発品の申請に係る電子データ対応に関する業務
勤務地	富山県富山研究開発センター ※在宅勤務制度あり	年収	430万円～630万円

お問い合わせ番号： 358894

情報確認日2024/02/09

シミック株式会社

GCP監査担当者（責任者候補）

仕事内容	適用される関連法規制等を遵守して臨床試験/臨床研究等が実施されているかについて評価するための監査及び周辺業務全般をお任せいたします。ご経験に応じて以下の「GCP監査業務」を担当していただきます。将来的には所属する「GCP監査グループ」の組織マネジメントまでお任せいたします。【GCP監査業務】　医薬品・医療機器・再生医療・医師主導治験、BE試験・治験実施システム監査（治験/試験開始時の組織体制・文書）・ベンダーの監査・評価（臨床検査， DM/統計解析，文書保管、治験/試験薬の製造・保管・配送）・治験実施医療機関監査（治験/試験文書，実施医療機関）・総括報告書(CSR)監査（DM/統計解析/MWとCSR）・コンピュータライズドシステム(CSV)監査（DM/GCPシステム）
勤務地	東京都、大阪府 ※希望勤務地で選考が進みます	年収	500万円～800万円

お問い合わせ番号： 293481

情報確認日2024/02/09

株式会社Ascent Development Services

Records Manager

仕事内容	■Records Managerとして、部門内の記録管理コンプライアンスと教育の窓口として機能します。会社の方針、業務手順、およびGXP（該当する場合）に従い、全世界の記録保持スケジュールの実施と遵守を部門に指示します。【具体的には】 ■部門内の記録管理コンプライアンスと教育の窓口として機能する。 ■ 会社の方針、業務手順、およびGXP（該当する場合）に従い、全世界の記録保持スケジュールの実施と遵守を部門に指示する。 ■ 紙と電子のアーカイブに関する基準と期待の確立を促進し、内部および第三者のアーカイブプロセスの遵守を徹底させる。 ■ アーカイブ内の状況を監視/監督し、問題があれば対処する。エンタープライズ・レコード・マネジメントと連携してアーカイブをグローバルに監督し、必要に応じて問題に対処する。 ■ 記録管理部門のプロセス、役割、責任についての認識を深め、同僚を訓練する。 ■ 法務・監査ホールドの通知が関連する同僚に提供され、適切に理解されていることを確認し、法務・監査ホールド下の記録の廃棄と隔離を一時停止する。 ■ 部門グループと連携し、適切な文書による記録保持期間終了後の記録の適切な承認と破棄を保証する。 ■ アーカイブ依頼を追跡して廃棄期限を予測し、パフォーマンスと品質の指標を確立する。 ■ 記録管理のステークホルダーを継続的に改善し、特定し、関与させる。 ■ 既知の記録タイプを持つ非構造化システム名簿を作成し、維持する。 ■ 手順に従い、アーカイブおよびアーカイブ資料へのアクセスを管理する。 ■ 記録管理チャンピオンのネットワークをサポートする。
勤務地	東京都	年収	500万円～750万円

お問い合わせ番号： 322803

情報確認日2024/02/09

武田薬品工業株式会社

CQA Program Manager（契約社員）

仕事内容	下記業務をご担当いただきます。・GCPコンプライアンスに関する専門知識の提供、コンサルティング、トレーニング、および担当するプログラムチームやリーダーへの提案。・GCPおよび同社の方針・手続に基づき、プログラム固有のリスクベースの監査・コンプライアンス戦略を策定・実施し、施設、文書、データベース、ベンダーまたは社内システムに対する監査を管理する。・監査で発見された事項及びその他のコンプライアンスリスクが被験者の安全性、データの完全性及び業務に与える影響を評価し、コンプライアンスリスクをCQAマネジメントにエスカレートさせる。監査報告書および是正措置が、社内手続きに定められた期限内に作成され、完了するよう確認する。・重大な品質問題、科学的不正行為、重大な GCP 違反に関する調査の支援、根本原因の特定、適切な是正・予防措置の策定、措置の追跡と有効性の確認、違反の可能性または確認事項の規制当局への報告の確保。・治験施設及び同社に対する査察において、GCP遵守の支援を行う。適切かつタイムリーな査察対応およびフォローアップ措置の策定を支援する。・品質コンプライアンス・システムチームと協働し、複数の化合物、事業所、機能グループに影響を及ぼす可能性のあるGCP品質およびコンプライアンスに関する問題を特定し、軽減する。・開発チームおよびCQAマネジメントに対して、担当プログラムの分析、報告、および指標の提示を行い、必要な措置を推奨し、その実施を監視する。・システム的・重要な問題を発見し、上級管理者に適切な解決策を提案し、即時および長期的な解決を図る。・CQAマネジメントの要請により、GCPに関連する追加的な活動を実施する。
勤務地	大阪府	年収	800万円～1000万円

お問い合わせ番号： 313450

情報確認日2024/02/08

長く働ける環境を整え、人材の定着率が高い国内独立系CRO

監査担当者（GCP監査）

仕事内容	医薬品・医療機器の開発において臨床試験の実施・データ作成・報告という全ての工程が、プロトコールおよびGCPを遵守しているかについて評価・保証するための監査業務をご担当いただきます。 ■具体的には－主業務：薬事法・GCP等で義務付けられた基準に基づく、臨床試験に関する監査業務（試験実施施設や試験委託先機関等での実地監査、文書監査等）・GxP関連の社内システム監査の計画・実施・ISO27001に関するISMS内部監査員として、ISMS内部監査の実施及び経営者への報告
勤務地	東京都	年収	450万円～750万円

お問い合わせ番号： 316105

情報確認日2024/02/08

メビックス株式会社

臨床研究QC担当者

仕事内容	臨床研究におけるQC業務全般を担当して頂きます。
勤務地	東京都 ※基本的には在宅勤務になりますが、週1～2程度の出社が可能な方 ※出社日は自分で調整可能、フレックス利用も可能	年収	500万円～850万円

お問い合わせ番号： 319539

情報確認日2024/02/08

東証プライム上場企業傘下、医薬品受託製造等を行う企業

医薬品品質管理担当者（試験分析等）

仕事内容	●医薬品製造、治験薬製造、開発品の試験分析の実施又は管理に従事いただきます。
勤務地	静岡県	年収	330万円～600万円

お問い合わせ番号： 269035

情報確認日2024/02/08

十全化学株式会社

品質保証

仕事内容	■医薬品原薬の品質保証業務を担当して頂きます。【具体的には】 ■GMP文書の作成、書類の照査、手順書作成 ■原材料の調達から保管管理、出庫、製造、サンプリング、包装、試験検査、製品の保管管理、出荷判定 ■製造プロセスで使用する施設、製造設備機器、測定機器、分析機器などの管理に関する品質システムの構築
勤務地	富山県	年収	500万円～1000万円

お問い合わせ番号： 166434

情報確認日2024/02/08

循環器やがん領域等に強みを持つ、日系の製薬メーカー

グローバル監査スタッフ

仕事内容	内部監査業務を担当いただきます。【具体的には】 ■内部監査業務（国内・海外）、リスク分析・評価、監査計画立案、内部監査に関する調査、本監査（インタビューや実査）、結果のまとめと改善提案、監査報告書作成、海外監査人とのメール交信・打合せ等 ■グローバル監査体制の構築支援および海外グループ会社との連携・調整の推進
勤務地	東京都	年収	600万円～1200万円

お問い合わせ番号： 333158

QA／QC／監査公開求人31件／非公開求人105件

ネット公開されない製薬企業各社の求人、非公開求人とは？

情報確認日2024/02/08

第一三共株式会社

品質マネジメント業務（SOP／トレーニング／e-Compliance）

仕事内容	■グローバル医薬品開発の品質マネジメント業務を担当します。【具体的には】・SOPマネジメント体制及び業務の維持・管理、標準化推進・支援・GxP、規制等の教育・トレーニング体制及び業務の基盤構築・推進・国内外コンピュータ化システムのデータインテグリティ確保のための推進業務
勤務地	東京都	年収	500万円～1000万円

お問い合わせ番号： 304045

情報確認日2024/02/08

第一三共株式会社

品質マネジメント（GCP）

仕事内容	■GCP領域の品質マネジメント業務を担当します。【具体的には】・臨床試験等（Clinical領域）における品質マネジメント担当者として、リスク軽減策のアドバイス、イシューマネジメント（CAPAマメジメントを含む）を行う・マネジメントレビューの実施（品質レポートの作成、指標設定を含む）・当局査察対応業務（査察準備、ファシリテーション、トレーニング等）・臨床試験等（Clinical領域）のプロセス設計、改善へのアドバイス・臨床試験等関連法規制（GCP等）の適用に関するアドバイスおよび法規制変更時の社内対応推進（トレーニングを含む）
勤務地	東京都	年収	600万円～900万円

お問い合わせ番号： 338355

情報確認日2024/02/08

第一三共株式会社

GCP監査

仕事内容	■GCP（臨床試験）領域における監査担当者として、医療機関監査、総括報告書監査、TMF監査、ベンダー監査、システム監査、などのGCP監査を計画・実施し、監査報告書を作成し、監査所見に対するCAPA（是正・予防措置）管理を行う。 ■さらにCSV（コンピュータライズドシステムバリデーション）領域の経験があり、希望すれば、CSV監査も行う。 ■監査対象地域：グローバル（欧米・アジア・日本等）
勤務地	東京都	年収	600万円～1000万円

お問い合わせ番号： 336105

情報確認日2024/02/08

画期的な抗がん剤を持つ内資系製薬メーカー

臨床開発におけるクオリティマネジメント担当

仕事内容	下記業務をご担当いただきます。・臨床開発におけるQuality Management Systemの構築、改善・臨床開発関連法規制に係るSOP等の文書体系の管理・重大なIssue発生時のCAPA対応等のIssue Management ・国内外の規制当局によるGCP査察に向けた準備、対応・臨床開発に関連するトレーニングの計画、実施・GCP等法規制に関する相談対応その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています
勤務地	大阪府	年収	600万円～1100万円

お問い合わせ番号： 353505

情報確認日2024/02/08

大手製薬会社100％出資の生産受託企業

品質保証

仕事内容	同社の工場にて、品質保証・品質管理業務全般を担当していただきます。
勤務地	静岡県	年収	500万円～850万円

お問い合わせ番号： 256039

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