1. 製薬・医薬業界の転職支援 Answers(アンサーズ) TOP
  2. QA/QC/監査の転職・求人
  3. 国内品質業務運営責任者、体外診断用医薬品/医療機器の製造業製造管理者/責任技術者

求人情報の一部をご紹介しております。求人への応募をご検討いただく際にはより詳細な内容をお伝えいたします。

株式会社ダナフォーム

情報確認日2024/09/27

募集ポジション 国内品質業務運営責任者、体外診断用医薬品/医療機器の製造業製造管理者/責任技術者
勤務地 神奈川県
仕事内容 ■品質評価管理部にて、体外診断用医薬品、医療機器、研究用試薬/機器の製造販売業、製造業にかかわる品質管理、品質保証業務を国内品質業務運営責任者、製造管理者/責任技術者のポジションとしてご担当いただきます。将来的には総括製造販売責任者、医薬品販売業管理者を担当いただく可能性があります。

【具体的には】
・体外診断薬及び医療機器製造販業の品質責任者業務(国内品質業務運営責任者)
 (検査・出荷判定 CAPA管理)
・体外診断薬及び医療機器製造販業の製造管理者/責任技術者
・体外診断薬、医療機器、研究用試薬・機器の品質保証、品質管理業務(QA、QC)
・ISO13485品質マネジメントシステムの認証の維持活動
 (文書、記録類の確認・承認、設備・機器の適性確認等)
・行政や第三者機関による監査、QMS適合性調査対応
応募資格 【必須要件】
下記全てを満たす方
■大学卒以上
■体外診断薬、医療機器、医薬品にかかわる品質管理/製造管理業務もしくはISO13485/ISO9001の品質マネージメントシステムの維持改善への関わりに3年以上の実務経験
■薬剤師免許
■マネジメント経験(3年以上)
年収 720万円~1000万円
雇用形態 正社員
働く環境 <育休取得実績>
有(育休後復帰率100%)
企業について 【概要・特徴】
■1998年に理化学研究所発ベンチャーとして設立された、遺伝子解析・遺伝子検査事業を展開する企業です。「遺伝子発現解析」「核酸検出関連製品の製造販売」「各種クローンの頒布」「オリゴ受託合成」の4つの事業を展開。国内外で100件以上の特許を取得し、海外企業へ技術ライセンス提供を行うなど、遺伝子分野で高度な技術を有している企業です。

【製品とサービス】
■理研と同社が共同開発した等温増幅技術「SmartAmp(スマートアンプ)法」と、広範に使用されている「PCR法」向けの試薬・酵素・キットを提供。「SmartAmp 2019新型コロナウイルス検出試薬」や「等温核酸増幅用試薬」などを販売しているほか、遺伝子検出キットの受託開発も行なっています。

■理研と同社は、他の発現解析技術とは異なる視点のトランスクリプトーム解析技術「CAGE法」を共同で開発。CAGE法を手軽に研究開発に導入できるよう、CAGEライブラリー調製に必要な試薬とプロトコルをセットにした「CAGEキット」を提供しています。そのほか、CAGEライブラリーの受託合成なども行なっています。

■FANTOMクローンをはじめ、各種遺伝子クローン2,000万種類、抗体7,000種類の製品を取り揃えています。また、理研と共同開発した新規蛍光プローブEprobe/Eprimerのオリジナル合成、qPCR向けダブル標識プローブ、大量使用向け非標識バルクスケールオリゴについて受託合成を手がけています。

■cDNAライブラリーの受託製造で売上・利益を上げていますが、海外への事業展開やSmart Amp法技術/CAGE法技術のビジネス化により事業拡大予定です。
■出資していた米国関連会社FivePrimeTherapeuticsINCが株式上場を遂げています。
■国内外特許130件以上を保有しています。

お問い合わせ番号 : 390231

この求人への応募・お問い合わせはこちらから

ご希望の求人は見つかりましたか?

  • 「もっと多くの公開求人を見たい」方

    製薬メーカーを含む全ての公開求人から職種別の応募書類の書き方までわかる。

  • 非公開求人を紹介してほしい」方

    総求人数119件(非公開求人92件含む)の中からご希望に合う求人を紹介してもらう。