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株式会社ダナフォーム

情報確認日2024/09/27

募集ポジション	国内品質業務運営責任者、体外診断用医薬品／医療機器の製造業製造管理者／責任技術者
勤務地	神奈川県
仕事内容	■品質評価管理部にて、体外診断用医薬品、医療機器、研究用試薬／機器の製造販売業、製造業にかかわる品質管理、品質保証業務を国内品質業務運営責任者、製造管理者／責任技術者のポジションとしてご担当いただきます。将来的には総括製造販売責任者、医薬品販売業管理者を担当いただく可能性があります。【具体的には】・体外診断薬及び医療機器製造販業の品質責任者業務（国内品質業務運営責任者）　（検査・出荷判定　CAPA管理）・体外診断薬及び医療機器製造販業の製造管理者／責任技術者・体外診断薬、医療機器、研究用試薬・機器の品質保証、品質管理業務（QA、QC）・ISO13485品質マネジメントシステムの認証の維持活動　（文書、記録類の確認・承認、設備・機器の適性確認等）・行政や第三者機関による監査、QMS適合性調査対応
応募資格	【必須要件】下記全てを満たす方 ■大学卒以上 ■体外診断薬、医療機器、医薬品にかかわる品質管理／製造管理業務もしくはISO13485／ISO9001の品質マネージメントシステムの維持改善への関わりに3年以上の実務経験 ■薬剤師免許 ■マネジメント経験（3年以上）
年収	720万円～1000万円
雇用形態	正社員
働く環境	＜育休取得実績＞有（育休後復帰率100%）
企業について	【概要・特徴】 ■1998年に理化学研究所発ベンチャーとして設立された、遺伝子解析・遺伝子検査事業を展開する企業です。「遺伝子発現解析」「核酸検出関連製品の製造販売」「各種クローンの頒布」「オリゴ受託合成」の4つの事業を展開。国内外で100件以上の特許を取得し、海外企業へ技術ライセンス提供を行うなど、遺伝子分野で高度な技術を有している企業です。【製品とサービス】 ■理研と同社が共同開発した等温増幅技術「SmartAmp（スマートアンプ）法」と、広範に使用されている「PCR法」向けの試薬・酵素・キットを提供。「SmartAmp 2019新型コロナウイルス検出試薬」や「等温核酸増幅用試薬」などを販売しているほか、遺伝子検出キットの受託開発も行なっています。 ■理研と同社は、他の発現解析技術とは異なる視点のトランスクリプトーム解析技術「CAGE法」を共同で開発。CAGE法を手軽に研究開発に導入できるよう、CAGEライブラリー調製に必要な試薬とプロトコルをセットにした「CAGEキット」を提供しています。そのほか、CAGEライブラリーの受託合成なども行なっています。 ■FANTOMクローンをはじめ、各種遺伝子クローン2，000万種類、抗体7，000種類の製品を取り揃えています。また、理研と共同開発した新規蛍光プローブEprobe/Eprimerのオリジナル合成、qPCR向けダブル標識プローブ、大量使用向け非標識バルクスケールオリゴについて受託合成を手がけています。 ■cDNAライブラリーの受託製造で売上・利益を上げていますが、海外への事業展開やSmart Amp法技術／CAGE法技術のビジネス化により事業拡大予定です。 ■出資していた米国関連会社FivePrimeTherapeuticsINCが株式上場を遂げています。 ■国内外特許130件以上を保有しています。
お問い合わせ番号： 390231 この求人への応募・お問い合わせはこちらから