【製薬業界】QA/QC/監査の全ての公開求人30件(非公開求人102件)
仕事内容 | ■Clinical Trial Assistantとしてご担当頂きます。 【具体的には】 ・必須文書移管業務 ・文書Tracking業務 ・文書のコピー/PDF化、ファイリング業務 ・クライアントへの文書送付業務(請求書等) ・クライアント/その他関連業者との対応窓口 ・医療機関への安全性情報発送業務 ・翻訳依頼業務 ・捺印申請業務 ・資材管理業務 ・指導、トレーニング ・他部署との交渉業務 ・システムの問い合わせ窓口 ※最初の1年間程度は施設請求書の処理Teamにて業務を実施(状況によって期間の変更あり) ・施設請求書内容確認業務 ・チェックリストの作成業務(エクセル) ・Tracking業務(エクセル) ・施設請求書の提出業務 ・他部署との交渉業務 ・システムを使用しての確認業務 |
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勤務地 | 東京都 |
年収 | 350万円~450万円 |
仕事内容 | ■医薬品会社(製造販売業者)に求められるGQP業務として国内外の原薬及び製剤製造業者を管理するため、以下の業務を行います。 ※特にGMP監査については、監査リーダーの役割を担当します。 ・製造業者へのGMP監査の計画立案及びその実施、並びに指摘に基づく改善指導 ・業務遂行に必要な教育訓練(GQP、GMP、その他法・省令など)の実施(トレーナ)や情報収集 ・原薬登録原簿(MF)の国内管理人や原薬/製剤の製造業者との各種交渉・調整、品質取決め書の作成・更新、逸脱管理、変更管理 ・市場からの品質クレームに対する処理 ・市場への製品出荷の可否管理 ・GQP関連文書の管理(品質管理業務手順書、品質標準書等の作成・改訂等) ・適合性調査申請書の作成及び都道府県薬務関連部署への提出 ・社内外からのGQP・GMP関連の問い合わせ対応 ・その他品質保証関連業務(体外診断用医薬品、包装表示など) |
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勤務地 | 東京都 本社勤務 |
年収 | 410万円~700万円 |
仕事内容 | 経験に応じて、下記業務のいずれかを担当いただきます。 【具体的な職務内容】 (1)分析研究 ・原薬および製剤の試験法開発、特性解析 ・治験申請(IND等)および承認申請資料の作成 ・導入候補パイプラインの評価(抗体、ペプチドなど多様なモダリティが対象) ・国内外の試験委託先の管理 (2)製剤研究 ・製剤開発、治験薬供給 ・製剤設計(処方、製造方法の検討、設定) ・製剤の製造スケールアップ検討 ・治験薬製造 ・製剤製造技術移管 ・治験申請(IND等)および承認申請資料の作成 (3)原薬プロセス研究 ・原薬の製造プロセス開発とスケールアップ検討(低分子から中分子の合成医薬品、またはバイオ医薬品) ・原薬製造技術移管 ・治験申請(IND等)および承認申請資料の作成 ・国内外の製造委託先の管理 〔業務上、出張で対応する業務があります〕 ・年に2回程度の海外出張があります。 ※昨今の社会情勢により、現在は海外出張を行っていません。 (オンラインを活用して活動しています。) 今後は、国・社会や同社全体の動きにあわせて慎重に検討。 |
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勤務地 | 静岡県 |
年収 | 500万円~900万円 |
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