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仕事内容 | 下記業務をご担当いただきます。 ■AAV(アデノ随伴ウイルス)等のウイルスベクターやプラスミド、mRNA等の非ウイルスベクター等の遺伝子治療ベクター医薬品のプロファイル(TPP)から、QTTP (quality target product profile)とCQA (critical quality attribute)を設定する。CQAを保証すべき、CPP (critical process parameter)をDoE (design of experiment)等の手法で決定し、そのDS (design space)を設定する。 CPPがDS内に収まるかをモニターし、コントロールするPAT (process analytical technology)等のIPC (in process control)システムを導入し、プロセス開発検証を行う。 ■この一連のQbD (quality by design)に基づいたプロセス開発を各プロダクト毎に実施し、それを基に社内生産本部や社外CDMOへGMP製造に向けた技術移管を実施する。 ■上記に直接の経験がなくても、上司からのハイレベルなインプットを基に社内外リソースを活用して、その立ち上げ、及び、その後の業務遂行をリードする。 ■上記QbDに基づいた以下のプロセス開発に従事する。 (1)ベクター構築、宿主細胞選定(HEK293、その他)、細胞培養など、実製造を意識した発現系・上流工程の検討、及び構築。 (2)上記発現系を用いた一過性発現によるプールサンプル調製。実製造を意識した精製プロセス、分析、及び製剤化の検討。 (3)上記プールサンプルの基礎分析(wet及びin silico)。初期分析による開発・製造上のkilling factorの早期同定。 |
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勤務地 | 大阪府 |
年収 | 500万円~1000万円 |
仕事内容 | 下記業務をご担当いただきます。 ■CAR-T細胞等の遺伝子細胞治療薬の創薬研究を遂行する。 具体的には、標的探索、CAR構造の設計・最適化、T細胞等へのCAR遺伝子導入、そしてCAR-T等細胞産物のin vitroでの評価を経てin vivoへの薬効試験へと進める。 ■特に、CAR構造の設計・最適化に関しては、分子生物学・遺伝子工学的手法を用いてライブラリー等を構築し多様なパラメータを測定できるin vitroアッセイ系を構築し、最適なCAR-T細胞等を表現型スクリーニングにて同定する。 ※このスクリーニングは、wet(実験)とdry(in silico)の双方のアプローチで実施する。 ■あるいは、CAR-T細胞等のプロセス開発研究を遂行する。具体的には、目指す医薬品のプロファイル(TPP)から、QTTP (quality target product profile)とCQA (critical quality attribute)を設定する。次に、CQAを保証すべきCPP (critical process parameter)をDoE (design of experiment)等の手法で決定し、そのDS (design space)を設定する。CPPがDS内に収まるかをモニターし、コントロールするPAT (process analytical technology)等のIPC (in process control)システムを導入し、プロセス開発検証を行う。 |
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勤務地 | 大阪府 大阪創薬研究センター |
年収 | 500万円~1100万円 |
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