ファーマコビジランス(安全性情報)の全ての公開求人33件(非公開求人111件)
仕事内容 | ■ご経験に応じて下記いずれかのポジションを担当いただきます。 【具体的には】 ・担当者として ●グローバル安全管理ユニットの業務品質のモニタリング、継続改善業務、PV業務品質管理体制の基盤構築業務 ●国内/海外の規制当局や提携会社、自社監査部門等によるPV関連の査察・監査の対応業務、提携会社のリスク調査対応業務、 査察・監査対応業務の基盤構築業務 グローバルリードとして ●グローバルリードとして、グローバル安全管理ユニットの業務品質のモニタリング、継続改善業務、PV業務品質管理体制の基盤構築業務を推進する ●グローバルリードとして、国内/海外の規制当局や提携会社、自社監査部門等によるPV関連の査察・監査の対応や査察・監査対応業務の基盤構築業務を推進する |
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勤務地 | 東京都 |
年収 | 600万円~1400万円 |
仕事内容 | 今後グローバルスケールでの飛躍的な成長が見込まれる新たな医薬品カテゴリーであるiPSC再生医薬品、細胞医薬品の開発を手掛ける同社にて以下の業務に携わっていただきます。 【具体的には】 1. 製造販売後安全管理業務における責任者としての業務(安責) ・安全管理情報の収集・検討 ・安全性確保措置の立案・実施 ・自己点検の実施 ・教育訓練の実施 2. 安全性情報業務を担当(安全性情報担当エキスパート) ・臨床試験の安全性評価 ・安全性管理情報の収集・評価、追跡調査の実施 ・安全性定期報告書類の作成、提出、管理 ・(市販後の安全性確認を目的とした)製造販売後調査を立案・実施 3. RMP(Risk Management Plan)の作成支援 4. 安全性に関するGVPに則った手順書作成 主な担当製品:HLCM051(stroke、ARDS) |
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勤務地 | 東京都、兵庫県 |
年収 | 1000万円~1100万円 |
仕事内容 | ■下記、ファーマコビジランス業務を担当します。 【具体的には】 (1)国内および海外の法規制に従った医薬品安全性情報の収集・評価・情報提供、および当局への報告 ・市販後医薬品:MRを擁する営業部門と密接に連携しながら一連の業務を担当 ・新薬候補化合物:臨床開発を行って収集した副作用情報の分析・評価データを基に、「製造販売承認申請資料(CTD)」および「医薬品リスク管理計画(RMP)」を作成 (2)安全性情報の管理 ・国内で発生した安全性情報の、海外提携会社への報告・管理 ・海外提携会社から得た、海外で発生した安全性情報の収集・評価と関連情報の管理 (3)安全性情報データベースシステムの運用(医薬品安全管理において重要なツール) ・利用手順の策定・変更、バージョンアップの確認等 |
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勤務地 | 東京都 |
年収 | 550万円~1000万円 |
仕事内容 | ■適性に応じて、以下のいずれかの業務を担っていただきます。 (1)QMS業務 ・GCP/GVPに対する包括的なQMSのプロセス/デジタル化戦略を策定し、グローバルレベルでその推進を行う ・GCP/GVP領域のQMS戦略を立案・実行し、その効果を評価しながら、継続的な改善を行う ・GCP/GVP規制等の最新動向を把握し、QMSの運用を強化するための持続的な改善活動を実施する ・委員会やGlobal Process Owner Network等のQMS活動やQAガバナンスを継続的に改善する ・チームや部署の目標設定に対し、約束された成果の達成に向けた計画を策定する (2)QA業務 ・GCP/GVP監査による国内外規制要件および社内規定の遵守状況の確認に基づくQuality Management System(QMS)改善提案とCAPA Planのレビューを実施する ・GCP/GVPの査察対応業務(Inspection Lead)を通じて、規制当局、またはパートナー監査者からの複雑な問合せに対応する? ・GCP/GVP領域における複雑な問合せに対する規制要件、社内規定に基づいたコンサル業務を実施する |
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勤務地 | 東京都 |
年収 | 700万円~1200万円 |
仕事内容 | 下記業務をご担当いただきます。 ・多種多様なソース文書から、有害事象および対応するすべての関連症例情報を迅速かつ正確に特定、解釈、抽出する。 ・抽出された情報を、重篤および非重篤なAE/ADR症例報告のグローバルデータベースに入力する。 ・ソース文書に含まれる製品技術的クレームなど、現地関連会社がさらに処理する必要のある情報を特定し、それに従って転送する。 ・グローバル規制および SOP で規定されている社内データ入力基準および特定のスケジュールを遵守する。 ・報告された情報に関して、重要なギャップがない包括的な医療症例のナラティブを作成し、レビューする。 ・規制ガイドラインに従って、商品名がINN(国際非専有名称)に正しく翻訳されていることを確認する。 ・受領した重篤な有害事象および非重篤な有害事象、その他の症例情報を、MedDRA の用語を用いて正確にコーディングする。 ・グローバルな収載性に関する症例の評価を行う。 ・会社の方針に従い、非重篤および重篤と予想されるADR/AE症例報告書に薬物事象関係を記入する。 ・PVシステムとプロセスの継続的改善に貢献する。 ・ADR症例報告書の医学的妥当性、一貫性、完全性、および規制当局への報告に関する症例レベルの適切なステータスを確保する。 ・症例報告書を完成させるために、必要に応じて製品・事象に関連した質問票を利用し、フォローアップ情報を要求する。TAグループ内の医学専門家に、臨床上の疑問点について助言を求める。 |
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勤務地 | 大阪府 大阪(在宅勤務制度有) |
年収 | ~730万円 |
仕事内容 | 【業務内容】 PV業務のスペシャリストとして、以下のミッションをお任せします。 ◎PVのプロジェクト推進、次世代を担う後進メンバーの育成 プロジェクトチームの中心としてリーダーシップをとり、若手担当者へのOJTや後進メンバーの育成に積極的に関与していただきます。場合によっては、自らプロジェクトのリーダーとして、プロジェクトの運営をお願いする場合もあります。 ※チームはクライアント別に数名から10名以上で構成されています。 ◎PVに関するコンサルティング クライアントのニーズに応じたコンサルティングや交渉をリードしていただきます。 例)日本企業の海外展開に関する支援(SOP作成支援、海外提携先との安全性交換契約作成支援等)、海外企業の日本法人設立に関する支援(日本の規制に関する説明、SOP作成支援等) ◎部門マネジメント ご経験に応じて、管理職ポジションとして部の運営をお任せする可能性もございます。 |
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勤務地 | 東京都 ご希望の勤務地で選考が進みます。 |
年収 | 600万円~1000万円 |
仕事内容 | ■同社が開発するジェネリック医薬品の信頼性を担保するため、GVPに定められた安全管理業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ・安全性情報の収集:自社製品に関する副作用の情報を、患者様からの報告や国内外の文献から収集。 ・評価:収集した情報をもとに、副作用の重篤性を評価。 ・措置:評価結果に基づき、必要な措置を実施します。具体的には、添付文書の作成や報告・改訂作業を行い、重大な場合は専門機関へ報告。 ・自己点検:安全管理業務が定められた手順に沿っているか、年1回の点検を実施。 ・教育訓練:MRへの教育資料などの作成。 ・その他:注意書の作成、記録の保存など。 |
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勤務地 | 富山県 |
年収 | 400万円~580万円 |
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