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ファーマコビジランス(安全性情報)の全ての公開求人52件(非公開求人170件)

非公開求人とは?

新着2018/09/21 UP

画期的なパイプラインを多数有する外資系製薬メーカーNEW!

安全性評価担当者【東京】

仕事内容 ・ GCP及びGVP SOPを遵守する。
・ GCP SOPの安全性部分及びGVP SOPの作成及び改訂作業を円滑に実施する。
・ 治験薬及び市販品における安全管理情報を収集し、適切に評価を行う。定期報告を含めた規制当局への報告書の作成及びその報告を期限内に実施する。
・?Global Drug Safetyへ報告すべき症例を期限内に実施する。
・ 治験薬及び市販品の安全性評価委員会への参加、症例の検討を行う。
・ 安全性情報による治験の中断・中止又は市販品の販売停止・回収等の情報を収集し、適切な評価を行う。
・規制当局との交渉を円滑に行い、RMP、EPPVまたは添付文書(使用上の注意)の新規作成及び改訂作業を実施する。
・ 治験薬概要書の安全性部分の作成及び改訂作業を円滑に実施する。
・ 安全管理業務に関するGlobal Drug Safetyへ問い合わせ及びその対応。
勤務地 東京 年収 600万円~700万円
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お問い合わせ番号 : 181551

新着2018/09/20 UP

スペシャリティー領域でシェアNo1製薬メーカーNEW!

安全性評価担当【大阪】※経験者

仕事内容 安全性監視グループに所属をしPV業務を行なって頂きます。

【具体的には】
・参天製品の安全性リスク管理
・参天製品の適正使用の推進
・国内外で販売している医薬品及び治験薬の安全性評価ならびに安全対策の立案
・個別症例評価ならびに規制当局への報告
・国内外の安全性に関する手順書の作成および改訂
・臨床開発部門および国内外の関連会社と連携した 治験薬安全性情報収集手順の策定
・海外子会社、海外関連会社と連携した各種プロジェクト推進
・再審査対応を含む規制当局対応
勤務地 大阪府 年収 470万円~700万円
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お問い合わせ番号 : 188386

新着2018/09/18 UP

第一三共株式会社NEW!

PV(安全性情報管理)【東京】

仕事内容 ■GVPに基づく症例評価業務あるいは安全対策業務
■RMP策定および改定
■安全性情報管理に係る各種ドキュメント作成(安全性定期報告、再審査申請資料、PBER、等)/海外提携会社/子会社との連携業務あるいはグローバルPV管理業務
■グローバルPV管理運営業務
勤務地 東京都中央区 年収 500万円~1000万円
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お問い合わせ番号 : 188758

仕事内容 ■国内外の医薬品、医療機器に関する有害事象、副作用情報、不具合情報の収集、評価、報告といった業務を担っていただきます。
 ピープルマネジメントも担当して頂きますが、自ら手を動かし実務を行う必要もございます。マネジメントする人数は20-30名程度です。
勤務地 東京都、大阪府 年収 500万円~900万円
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お問い合わせ番号 : 169151

新着2018/09/18 UP

臨床開発など総合医薬サービス企業NEW!

安全性関連報告書のライティング業務担当者【東京・大阪】

仕事内容 ■同社の安全性部門でのライティング担当者としての業務をご担当頂きます。

【具体的には】
■製造販売後調査、安全性情報についての報告書作成業務
■安全性定期報告書、再審査申請概要/添付資料など
勤務地 東京都港区、大阪府大阪市北区 年収 350万円~700万円
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お問い合わせ番号 : 171499

新着2018/09/18 UP

臨床開発など総合医薬サービス企業NEW!

安全性情報担当者【東京・大阪】※経験者

仕事内容 <職務内容>
■安全性情報担当
■国内外の特定の医薬品に関わる安全性情報(有害事象、副作用情報)の収集、評価、報告を行なう業務です。
■海外から英語で送られてくる情報に対応していただくため、英語力を生かせる業務です。
勤務地 東京都、大阪府 年収 経験・能力を考慮のうえ、優遇
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お問い合わせ番号 : 63763

イーピーエス株式会社

安全性情報【大阪】

仕事内容 ■安全性情報管理業務全般をお任せします。
<具体的には>
・国内における治験・製造販売後安全性情報・文献学会の一次評価。
・国内症例のモニター、MRへの再調査指示業務サポート。
・CIOMS・Med Watchフォームや文献学会情報等による海外(英語)安全性情報の一次評価・和訳・英語訳(CIOMS・Med Watch・Annual report等作成)業務。
・PMDAへの(医薬品)副作用・感染症等報告書・研究報告・措置報告・不具合報告書(案)の作成およびSGML化。
・感染症定期報告のための学会文献・ホームページのモニタリング、感染症定期報告書(案)作成。
・安全性定期報告、PSUR・PBRER案作成。
・安全性情報管理業務全般のコンサルテーション並びにその他関連業務全般等。
勤務地 ■大阪府 大阪支店 年収 450万円~670万円
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お問い合わせ番号 : 166718

グローバルでTOP5に入る成長中の外資系CRO

PV Associate(安全性情報管理)【東京・大阪】

仕事内容 ■安全性情報担当として、下記業務に携わって頂きます。
【具体的には】
・国内外症例の入力業務及びQC
・法令及びコンプライアンスチェック
・ナラティブを含む症例入力、重篤等に関する一次評価
・症例に関するクエリ(再調査質問票)作成
・MR及びCRAとの症例/クエリに関するコミュニケーション、社内外プロジェクト参加者との協業
・ファイリング及び症例ストレージ、SOP及び法令に関するコンプライアンスチェック
・社内外関係者との安全性情報に関する情報共有、国内外へのミーティング参加、監査への参加
・アシスタントや通訳等に対するメンタリング
勤務地 東京もしくは大阪 年収 500万円~840万円
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お問い合わせ番号 : 186052

仕事内容 薬剤疫学の専門家として、主にリスクマネジメントプラン・疫学研究においてリーダーシップを発揮し、安全性評価に貢献する。

【具体的には】
・Safety Risk management planの疫学パートについて、計画及び作成においてリードする
・安全性評価・対策に必要な疫学/データベース研究の立案、実施を行う
・研究結果の論文作成、投稿、発表する
・疫学専門家として医薬品のリスクベネフィット評価をサポートする
・標的とする疾患疫学のデータ抽出及びデータを作成する
・薬剤疫学関連の指導をスタッフに行い、部門全体の薬剤疫学レベル向上に寄与する

<The attractiveness and challenge of this job>
同社では患者さん中心の開発・安全管理を目指しています。薬剤の安全性評価にとって、疫学は必須です。様々な情報から、医学・疫学の知識、スキルを駆使することにより、より質の高い情報を顧客に届けることができます。また日本のみならずグローバルと協同することが常であり、グローバルな視点での活躍が期待されます。集積された安全性情報を薬剤疫学の観点から評価を行うことで、薬剤の安全性情報構築に寄与することができます。より適正な評価と使用を推進することによって、患者さんに貢献したいという熱意と意欲のある方を求めています。
勤務地 兵庫 年収 経験・能力を考慮のうえ、優遇
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お問い合わせ番号 : 182626

欧州を代表するグローバル製薬メーカー

RWD(リアルワールドデータ) Database Manage

仕事内容 ■医療情報データベース、PMS、レジストリーなどのリアルワールドデータ(実臨床データ)に関する法令や通知、活用事例、業界の動向などの最新情報の収集・分析・共有
■医療情報データベースの利活用に向けたアカデミア等の外部機関とのパートナー交渉窓口
■リアルワールドデータ、データベースの社内における集約管理及びGlobal data platformへのデータ共有
■リアルワールドデータの活用に関する社内部署へのコンサルテーション
勤務地 東京都 年収 経験・能力を考慮のうえ、優遇
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お問い合わせ番号 : 188638

研究開発に力を入れている大手医薬品メーカー

RMP&Epidemiology Scientist【東京・大阪】

仕事内容 リスクマネジメント&セイフティサイエンティストは製品の安全要件を設定し、現地の医薬品リスク管理計画を展開。日本における患者の安全性評価に関するマーケットアクセスを最適化する役割を担っていただきます。
【具体的には】
・適切なリスク軽減アクティビティプランやファーマコビジランスプランのプロジェクト運用。
※JPTやSSaMTの日本における新薬承認に向けた規制に関する研究を含む
・ファーマコビジランスアクティビティの実行と市販直後調査期間の医薬品安全対策対応。
勤務地 東京都、大阪府 年収 600万円~1400万円
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お問い合わせ番号 : 181361

仕事内容 ■薬事法や安全性に関する規制及び社内の標準操作手順(SOP)を遵守し、治験中・承認申請中の治験薬に係る安全性情報について評価し、規制当局または、クライアントの安全性管理部門へ定められた期間内に適切に報告を行います。

【具体的には】
・安全性・有害事象情報の収集・検討・評価・入力/更新の進捗管理
・薬事法に基づいて、機構または、クライアントへ安全性情報の報告
・上司のサポートを得ながら、チームのマネジメント
・クライアント対応
・グローバルチームと連携しながら安全性情報の質を向上(業務のルール化、業務プロセスの見直し)
・プロジェクトにかかわる様々なファイルの管理
・アソシエイトクラスの指導・育成
勤務地 東京都 年収 450万円~800万円
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お問い合わせ番号 : 186916

仕事内容 ■国内及び外国の有害事象情報を収集、評価、検討し、PMDAに報告する。また、国内の法規制の要求事項に対応する。
■治験薬概要書の安全性に係るパートを検討し、国内でテバが実施する試験において重篤な有害事象が発生したときには、適切に対応する。
■リスクマネジメントプランを作成し、国内規制当局の同意を得た上でそれを実行する。
■ファーマコビジランス業務が、社内と社外で適切に行われていることを確認する。
■Global PhV等の要求事項を理解し、コンプライアンス遵守でファーマコビジランス業務を遂行する。
勤務地 東京都 年収 600万円~700万円
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お問い合わせ番号 : 183136

仕事内容 ■同社にて安全性監視に関する業務を担当頂きます。

【具体的には】
・データサイエンス部門の組織マネジメント
・医療データベースの利活用(製販後調査、適性使用監視等)
・安全性シグナル検出法の最適化
・GVP/GPSP省令に係る解析業務のマネジメント
勤務地 大阪府 年収 800万円~1200万円
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お問い合わせ番号 : 186605

スペシャリティー領域でシェアNo1製薬メーカー

安全性評価担当【大阪】※未経験

仕事内容 安全性監視グループに所属をしPV業務を行なって頂きます。

【具体的には】
・参天製品の安全性リスク管理
・参天製品の適正使用の推進
・国内外で販売している医薬品及び治験薬の安全性評価ならびに安全対策の立案
・個別症例評価ならびに規制当局への報告
・国内外の安全性に関する手順書の作成および改訂
・臨床開発部門および国内外の関連会社と連携した 治験薬安全性情報収集手順の策定
・海外子会社、海外関連会社と連携した各種プロジェクト推進
・再審査対応を含む規制当局対応
勤務地 大阪府 年収 470万円~700万円
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お問い合わせ番号 : 188385

精神科・神経科領域を強みに持つジェネリックメーカー

安全性情報【大阪】

仕事内容 ■同社の安全性情報スタッフとして、業務をご担当頂きます。
勤務地 大阪府大阪市 年収 500万円~800万円
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お問い合わせ番号 : 178120

仕事内容 新しい医薬品は、その安全性や効能を臨床試験(治験)で確認されてから市場へと送り出されます。しかし、治験段階では見つからない副作用が発見されることも少なくありません。
その安全性に関する情報をまとめ、リスク(副作用)やその対処方法などを逸早く医療現場へと伝えていくことが、安全性情報管理業務担当者の仕事です。
◎有害事象・副作用情報の収集および評価
・収集(市販直後調査・市販後調査・薬剤疫学研究・自発報告 etc.)
・薬剤との因果関係・重篤性の判断
・添付文書からの既知・未知の評価
・集積評価 →収集した個々の有害事象と集積し、リスク発生の有無を医学的・科学的に検討する。
・PMDA(独立行政法人 医薬品医療機器総合機構)へ報告
◎リスク最小化計画の立案・実施 (添付文書への記載 etc.) →集積評価の結果、リスクが考えられる場合、リスク最小化について方策を出す。
◎薬剤の安全性検討事項の特定
◎安全性監視計画の立案

※将来的には、規制当局(PMDA:医薬品医療機器総合機構)への報告書、RMPの作成などもお任せします。
勤務地 ■東京都 ■大阪 年収 380万円~500万円
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お問い合わせ番号 : 188955

難治疾患の療法研究に特化したバイオベンチャー

安全管理部(部門長候補)【大阪/入社日随時】

仕事内容 <職務内容>
同社医薬品の安全性情報部門の立上げ担当者として、以下の業務をお任せします。
勤務地 大阪市中央区 年収 700万円~1000万円
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お問い合わせ番号 : 170622

国内大手化学メーカーの求人です

安全管理/薬事(責任者補佐)※入社随時/薬剤師

仕事内容 アレルギー・感染症・生化学といった領域における薬事法管理業務をお任せします。薬事申請や行政対応、情報収集、外部査察対応等さまざまな仕事を担い、ご活躍ください。なお、製品数は40種類程度です。

【具体的な仕事内容】
◆薬事申請に必要な書類の審査・承認業務
┗ 製品標準書、添付文書、リスクマネジメント報告書等
◆薬事法に関する申請業務
◆回収/改修等の行政対応
◆薬監証明、国内外の薬事関連法の調査・報告
◆薬事法に関する各種通知管理
◆品質および安全情報の収集および評価業務
◆行政およびISO機関等の外部査察対応
勤務地 東京都 年収 500万円~1000万円
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お問い合わせ番号 : 150803

質の高いCRAを製薬企業に派遣する派遣型CRO

安全性情報管理担当者(PV)【東京/派遣・受託】

仕事内容 <職務内容>
■企業治験、医師主導治験、臨床研究の安全性情報業務を行っていただきます。
勤務地 東京都 年収 500万円~750万円
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お問い合わせ番号 : 188562

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無料転職支援サービスを活用すれば、非公開求人とも出会えます。

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