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ファーマコビジランス(安全性情報)の全ての公開求人57件(非公開求人185件)

非公開求人とは?

新着2018/11/15 UP

世界最大級トータル・ヘルスケア・カンパニーグループNEW!

PV Associate(安全性リスク管理部)

仕事内容 ■Risk Management Planの作成及び実行
■DSUR、J-PSUR、未知非重篤定期報告等、各種集積報告作成
■安全性審議委員会の運営
■新医薬品の承認申請に関連する業務(RMP案作成,照会事項回答作成,等)
■再審査申請に関連する業務(再審査申請資料作成,照会事項回答作成,等)
勤務地 東京都
東京都
年収 600万円~1000万円
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お問い合わせ番号 : 180787

新着2018/11/13 UP

独自の技術が強みの製薬メーカーNEW!

PV職

仕事内容 安全性情報管理に係る業務ならびにGVP・GPSPが要件となる業務の信頼性を確保し、国内並びにグローバル規制当局への対応を行う
勤務地 兵庫県
年収 500万円~650万円
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お問い合わせ番号 : 192978

新着2018/11/09 UP

世界トップレベルの外資系CRO

治験薬の安全性情報管理のチームリーダー

仕事内容 ■薬事法や安全性に関する規制及び社内の標準操作手順(SOP)を遵守し、治験中・承認申請中の治験薬に係る安全性情報について評価し、規制当局または、クライアントの安全性管理部門へ定められた期間内に適切に報告を行います。

【具体的には】
■安全性・有害事象情報の収集・検討・評価・入力/更新の進捗管理
■薬事法に基づいて、機構または、クライアントへ安全性情報の報告
■上司のサポートを得ながら、チームのマネジメント
■クライアント対応
■グローバルチームと連携しながら安全性情報の質を向上(業務のルール化、業務プロセスの見直し)
■プロジェクトにかかわる様々なファイルの管理
■アソシエイトクラスの指導・育成
勤務地 東京都
東京都
年収 450万円~800万円
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お問い合わせ番号 : 193448

研究開発に力を入れている大手医薬品メーカー

RMP&Epidemiology Scientist

仕事内容 リスクマネジメント&セイフティサイエンティストは製品の安全要件を設定し、現地の医薬品リスク管理計画を展開。日本における患者の安全性評価に関するマーケットアクセスを最適化する役割を担っていただきます。
【具体的には】
・適切なリスク軽減アクティビティプランやファーマコビジランスプランのプロジェクト運用。
※JPTやSSaMTの日本における新薬承認に向けた規制に関する研究を含む
・ファーマコビジランスアクティビティの実行と市販直後調査期間の医薬品安全対策対応。
勤務地 東京都、大阪府
年収 600万円~1400万円
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お問い合わせ番号 : 181361

東証一部上場企業のグループ会社

安全情報管理業務担当(PV)

仕事内容 新しい医薬品は、その安全性や効能を臨床試験(治験)で確認されてから市場へと送り出されます。しかし、治験段階では見つからない副作用が発見されることも少なくありません。
その安全性に関する情報をまとめ、リスク(副作用)やその対処方法などを逸早く医療現場へと伝えていくことが、安全性情報管理業務担当者の仕事です。
◎有害事象・副作用情報の収集および評価
・収集(市販直後調査・市販後調査・薬剤疫学研究・自発報告 etc.)
・薬剤との因果関係・重篤性の判断
・添付文書からの既知・未知の評価
・集積評価 →収集した個々の有害事象と集積し、リスク発生の有無を医学的・科学的に検討する。
・PMDA(独立行政法人 医薬品医療機器総合機構)へ報告
◎リスク最小化計画の立案・実施 (添付文書への記載 etc.) →集積評価の結果、リスクが考えられる場合、リスク最小化について方策を出す。
◎薬剤の安全性検討事項の特定
◎安全性監視計画の立案

※将来的には、規制当局(PMDA:医薬品医療機器総合機構)への報告書、RMPの作成などもお任せします。
勤務地 東京都、大阪府
年収 380万円~500万円
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お問い合わせ番号 : 188955

臨床開発など総合医薬サービス企業

PV(安全性情報)

仕事内容 【職務内容】
国内外の医薬品、医療機器に関する有害事象、副作用情報、不具合情報の収集、評価、報告を行う業務
(1)翻訳担当者:主に、安全性情報に関する翻訳(英日・日英)
(2)評価担当者:報告書作成の一連の業務として、翻訳業務が含まれる場合もあります。

(1)の場合、正社員であれば、以下の業務についても対応をお願いする場合があります。
・安全性情報のデータベースへの入力
・安全性情報の症例報告評価
・文献スクリーニング
勤務地 東京都、大阪府
東京都港区、大阪府大阪市北区
年収 350万円~450万円
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お問い合わせ番号 : 187969

欧州を代表するグローバル製薬メーカー

PV Operation Manager

仕事内容 ■国内外の安全性情報の収集から安全性情報管理システムによる発番に至るまでの症例情報の管理およびそのプロセスの管理
■コンプライアンスを遵守した国内外の関連会社との情報交換ならびに規制当局報告への報告の実施およびそのプロセスの管理
勤務地 東京都
東京都
年収 600万円~1000万円
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お問い合わせ番号 : 191817

仕事内容 ■国内外の医薬品、医療機器に関する有害事象、副作用情報、不具合情報の収集、評価、報告を行う部門にて翻訳業務をご担当頂きます。

【具体的には】
■国内安全性情報の日英翻訳
■個別症例報告の日英翻訳
■安全性情報のデータベースへの入力
■安全性情報の症例報告評価
勤務地 東京都、大阪府
年収 350万円~450万円
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お問い合わせ番号 : 154591

世界最大級の外資系総合コンサルティングファーム

PV Case Processing

仕事内容 ■医薬品の再審査申請および安全監視等を目的とした薬機法に基づく安全性情報評価業務(国内症例/海外症例の受付、Book-in、症例評価、システムへのデータ入力、QC、翻訳業務およびそれらの進捗管理)
■MRとの問い合わせ応対、調査依頼などのやりとり、外部(CRO、PMDA)への連絡等
■上記業務実施に伴う各種マニュアルや報告書等のドキュメント類の作成、修正
■新人メンバーへのトレーニング、メンタリング
■社内およびクライアントによる監査サポート対応
勤務地 東京都
年収 330万円~550万円
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お問い合わせ番号 : 192088

第一三共株式会社

PV(安全性情報管理)

仕事内容 ■GVPに基づく症例評価業務あるいは安全対策業務
■RMP策定および改定
■安全性情報管理に係る各種ドキュメント作成(安全性定期報告、再審査申請資料、PBER、等)/海外提携会社/子会社との連携業務あるいはグローバルPV管理業務
■グローバルPV管理運営業務
勤務地 東京都
年収 500万円~1000万円
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お問い合わせ番号 : 188758

欧州を代表するグローバル製薬メーカー

RWD(リアルワールドデータ) Database Manage

仕事内容 ■医療情報データベース、PMS、レジストリーなどのリアルワールドデータ(実臨床データ)に関する法令や通知、活用事例、業界の動向などの最新情報の収集・分析・共有
■医療情報データベースの利活用に向けたアカデミア等の外部機関とのパートナー交渉窓口
■リアルワールドデータ、データベースの社内における集約管理及びGlobal data platformへのデータ共有
■リアルワールドデータの活用に関する社内部署へのコンサルテーション
勤務地 東京都
年収 経験・能力を考慮のうえ、優遇
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お問い合わせ番号 : 191970

日系医薬品メーカー

安全性情報

仕事内容 【具体的には】
■GVP(医薬品、体外診断用医薬品)業務
■国内、海外症例の評価
勤務地 大阪府
年収 350万円~600万円
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お問い合わせ番号 : 190069

関西本社の内資医薬品メーカー

安全管理(製造販売後/治験/海外安全管理業務)

仕事内容 ■PV業務を行って頂きます。
勤務地 大阪府
年収 490万円~750万円
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お問い合わせ番号 : 185538

画期的な抗がん剤を持つ内資系製薬メーカー

安全性情報(製品責任者)

仕事内容 ■同社にて安全性監視に関する業務を担当頂きます。

【具体的には】
・担当製品のファーマコビシランス業務のリード
・安全確保措置の立案 など
勤務地 大阪府
年収 700万円~1200万円
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お問い合わせ番号 : 165198

日系大手製薬メーカー

安全性情報(個別症例評価者)

仕事内容 ■同社製品の安全性・適正使用を担い、製品の価値を支えて頂く業務となります。

【職務内容】
・国内外から収集される個別副作用症例の評価・対応(治験及び市販後有害事象、文献を含む)
・当局や医療機関からの重要な安全性に関する問合せ対応
・副作用個別症例評価のプロセス改善、管理
・CRO等のベンダーマネジメント
・提携企業との連携 など
勤務地 大阪府
年収 600万円~950万円
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お問い合わせ番号 : 165194

日系医薬品メーカー

添付文書

仕事内容 【具体的には】
■医薬品添付文書の作成・改訂
■安全性情報伝達業務
■医療機関との契約業務(主に製造販売後調査の委受託に関する契約)
勤務地 大阪府
年収 350万円~600万円
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お問い合わせ番号 : 190072

メディカル関連企業向けコールセンター運営企業

有害事象の症例評価業務(PV)

仕事内容 ■クライアント先のメディカル&PV部門にて、アーガス(もしくはその他安全性データベース)を用いて、一般的なファーマコビジランス業務(受付・収集・評価・QC・資料保管など)、特に評価業務を中心にご担当して頂く予定となっております。
勤務地 東京都
年収 360万円~450万円
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お問い合わせ番号 : 185834

メビックス株式会社

PV(安全性報告業務)

仕事内容 ■臨床研究におけるAE情報等の安全性管理、依頼主への報告業務
勤務地 東京都
年収 400万円~700万円
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お問い合わせ番号 : 183058

画期的なパイプラインを多数有する外資系製薬メーカー

安全性評価担当者

仕事内容 ・ GCP及びGVP SOPを遵守する。
・ GCP SOPの安全性部分及びGVP SOPの作成及び改訂作業を円滑に実施する。
・ 治験薬及び市販品における安全管理情報を収集し、適切に評価を行う。定期報告を含めた規制当局への報告書の作成及びその報告を期限内に実施する。
・?Global Drug Safetyへ報告すべき症例を期限内に実施する。
・ 治験薬及び市販品の安全性評価委員会への参加、症例の検討を行う。
・ 安全性情報による治験の中断・中止又は市販品の販売停止・回収等の情報を収集し、適切な評価を行う。
・規制当局との交渉を円滑に行い、RMP、EPPVまたは添付文書(使用上の注意)の新規作成及び改訂作業を実施する。
・ 治験薬概要書の安全性部分の作成及び改訂作業を円滑に実施する。
・ 安全管理業務に関するGlobal Drug Safetyへ問い合わせ及びその対応。
勤務地 東京都
年収 600万円~700万円
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お問い合わせ番号 : 181551

画期的な新薬を生み出すトータルヘルスケアカンパニー

安全管理担当責任者(個別症例評価担当)

仕事内容 ■PV グループに所属する個別症例の製品担当責任者として、下記業務をご担当頂きます。

【具体的には】
・安全性情報を適切に入手し、データベースへの入力及び入力確認を行う。
・重篤度、因果性、新規性、事象のコーディング、報告措置の有無について検討し、評価確定を行う。
・再調査文案、当局報告書文案、グローバルへの報告書案を作成する。
・安全性定期報告の事象リストを作成し内容を確認する。
・安全性情報についてメディカルドクターと積極的にディスカッションし、情報の質を向上させる。
・社内業務手順書に基づく期日や手順を遵守し、コンプライアンス率を高める。
・グローバルを含めた社内外の関係者と協業する。
・医薬情報担当者等に対する安全性情報に対し、効果的なトレーニングを実施する。
・査察や監査の際に、資料準備や議事録作成等を行う。
勤務地 東京都
年収 600万円~900万円
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お問い合わせ番号 : 173846

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