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ファーマコビジランス(安全性情報)の全ての公開求人48件(非公開求人157件)

非公開求人とは?

新着2020/04/07 UP

東証一部上場企業のグループ会社NEW!

安全情報管理業務担当(PV)

仕事内容 ■医療機関、海外関連企業から報告される医薬品の安全性情報に関する内容の精査、評価等をお任せします。

【具体的な業務】
・安全情報の内容レビュー
・関連書類の管理 
・文献検索/調査など
・個別症例評価(国内・海外症例)
・未知・非重篤副作用報告、定期安全性報告書作成
・再審査申請関連業務

※その他、定期報告書の作成、添付文書等の作成改訂業務をご担当いただくこもあります。
※また、経験能力等も考慮し、リーダー業務をお願いすることがございます。
※将来的には医薬品の安全情報の評価、PMDA(医薬品医療機器総合機構)への報告書の作成などもお任せします。
勤務地 東京都、大阪府
年収 400万円~720万円
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お問い合わせ番号 : 151066

新着2020/04/07 UP

東証一部上場企業のグループ会社NEW!

安全情報管理業務担当(PV)

仕事内容 新しい医薬品は、その安全性や効能を臨床試験(治験)で確認されてから市場へと送り出されます。しかし、治験段階では見つからない副作用が発見されることも少なくありません。
その安全性に関する情報をまとめ、リスク(副作用)やその対処方法などを逸早く医療現場へと伝えていくことが、安全性情報管理業務担当者の仕事です。
◎有害事象・副作用情報の収集および評価
・収集(市販直後調査・市販後調査・薬剤疫学研究・自発報告 etc.)
・薬剤との因果関係・重篤性の判断
・添付文書からの既知・未知の評価
・集積評価 →収集した個々の有害事象と集積し、リスク発生の有無を医学的・科学的に検討する。
・PMDA(独立行政法人 医薬品医療機器総合機構)へ報告
◎リスク最小化計画の立案・実施 (添付文書への記載 etc.) →集積評価の結果、リスクが考えられる場合、リスク最小化について方策を出す。
◎薬剤の安全性検討事項の特定
◎安全性監視計画の立案

※将来的には、規制当局(PMDA:医薬品医療機器総合機構)への報告書、RMPの作成などもお任せします。
勤務地 東京都
年収 380万円~500万円
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お問い合わせ番号 : 188955

新着2020/04/06 UP

バイオテクノロジー、抗体医薬を強みとする製薬会社NEW!

医薬品の安全性管理業務統括

仕事内容 ■安全性情報管理業務統括
■海外拠点における安全性情報管理
勤務地 東京都
年収 580万円~800万円
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お問い合わせ番号 : 224016

新着2020/04/06 UP

バイオテクノロジー、抗体医薬を強みとする製薬会社NEW!

医薬品の安全性管理業務(リスク管理)

仕事内容 ■安全性監視計画の立案
■RMP策定
■添付文書改定など安全性確保措置の策定・実施
■規制当局との対応業務
勤務地 東京都
年収 580万円~800万円
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お問い合わせ番号 : 224011

新着2020/04/06 UP

画期的な抗がん剤を持つ内資系製薬メーカーNEW!

医薬品安全性監視業務関連職(プロダクト責任者)

仕事内容 下記業務をご担当いただきます。
■担当製品のファーマコビシランス業務のリード
■安全確保措置の立案
勤務地 大阪府
年収 600万円~1200万円
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お問い合わせ番号 : 229073

新着2020/04/06 UP

CMで御馴染みの健康食品・化粧品・製薬メーカーNEW!

安全管理業務

仕事内容 ■信頼性保証においてGVP業務、PMS業務を担当して頂きます。
勤務地 大阪府
年収 500万円~
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お問い合わせ番号 : 205023

新着2020/04/03 UP

独自の技術が強みの製薬メーカーNEW!

PV職

仕事内容 安全性情報管理に係る業務ならびにGVP・GPSPが要件となる業務の信頼性を確保し、国内並びにグローバル規制当局への対応を行う
勤務地 兵庫県
年収 500万円~650万円
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お問い合わせ番号 : 218547

新着2020/04/03 UP

株式会社アイコン・ジャパンNEW!

Drug Safety Associate

仕事内容 ■クライアント先に常駐し、プロジェクトに応じたPV業務を行います。

<具体的には>※就業先によって業務が異なります。
■国内外の医薬品に関する安全性情報(副作用情報)の受付、トリアージ、入力、QC、症例評価案の作成、再調査指示
■厚生労働省(PMDA)への副作用報告書(ICSR「個別症例報告書」、SGMLファイル)の作成
■安全性情報に関する翻訳(英日・日英)
■文献スクリーニング (文献や論文から関連情報の収集、照合)
■安全性情報に関する資料作成(PSUR「安全性定期報告」、感染症定期報告、研究報告、外国措置報告等)
■書類管理
■海外対応、連携
勤務地 東京都
年収 400万円~600万円
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お問い合わせ番号 : 220915

新着2020/04/01 UP

第一三共株式会社NEW!

PV(評価、RMP、プロセス管理)

仕事内容 ■GVPに基づく症例評価業務あるいは安全対策業務
■RMP策定および改定
■安全性情報管理に係る各種ドキュメント作成(安全性定期報告、再審査申請資料、PBRER、SAE flow plan等)海外提携会社/子会社との連携業務あるいはグローバルPV管理業務
■治験の安全性モニタリング(安全性管理)業務
■申請資料(安全性パート)レビュー
■治験中、申請中及び市販後の安全性に係る照会事項の回答作成
■安全対策に係る案件に関して、グローバル会議での発表・グローバルとの協議
■安全性データベースを用いた国内外規制当局及び提携会社への症例報告、CRO管理業務

※業務内容は、ご経験や適性によって変動いたします。
※ご入社後は、安全性情報管理担当の即戦力として、実務経験を積むと共に、同社に対する理解を深めていただきます。その後、当人の適性を踏まえ、OJTやジョブローテーション等を活用してキャリアを形成し、幹部職やマネジメント職の登用を視野に入れた育成を行います。適性を踏まえ、海外駐在員としての選出も視野に入れています。
勤務地 東京都
年収 500万円~1000万円
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お問い合わせ番号 : 209738

新着2020/04/01 UP

世界最大級の外資系総合コンサルティングファームNEW!

PV(ケースプロセッサー)

仕事内容 ■医薬品の副作用に関する報告情報をマニュアルに従って評価、データ入力を行って頂きます。
• 副作用報告の受領、内容チェック、評価
• システムへのデータ入力(英語の読み書きあり。翻訳エンジン使用可能)
• 当局への報告等、上記に関連するその他業務

<入社後の研修内容>
ビジネス基礎(コミュニケーション方法、メールの作法など)/IT基礎(Outlook, Excel, Word等の基礎、トラブルシューティング等)/製薬業界に関する知識/薬剤に関する知識/安全性情報業務に関する知識/クライアント業務のトレーニング、メンター制による業務の実施(多少変更する可能性あります)
勤務地 大阪府
年収 320万円~380万円
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お問い合わせ番号 : 220513

新着2020/04/01 UP

世界最大級の外資系総合コンサルティングファームNEW!

業務コンサルタント(PV)

仕事内容 ■大手製薬メーカーの安全管理情報業務BPO管理・遂行および業務コンサルティング・改善をご担当頂きます。

<具体的には>
ご経験とご志向を踏まえ業務コンサルタントとして、下記業務をご担当頂きます。
■プロジェクトリーダー: BPOプロジェクト管理を実行(契約/コスト/委託業務の範囲/品質/要員)
■チームリーダー:プロジェクト内で業務チーム・サブチーム単位の運営・管理(BPO業務遂行・業務計画/研修・教育・評価/タスク・課題・業務品質管理)
■スペシャリスト:実施するBPO業務の専門家としてチームに主に知識面で貢献
勤務地 大阪府
年収 450万円~1500万円
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お問い合わせ番号 : 226471

新着2020/03/31 UP

IQVIAサービシーズジャパン株式会社

安全性翻訳担当(医薬品/治験・市販後)

仕事内容 ■安全性翻訳担当としてご担当いただきます。 

【具体的には】
■安全性情報のナラティブ、原資料を含む、個別症例報告書の和訳・英訳およびレビュー
■Word, Excelでのデータ入力、校正作業
■Argus を使用しながらの翻訳
勤務地 大阪府
年収 400万円~500万円
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お問い合わせ番号 : 228810

新着2020/03/30 UP

東証一部上場グループ会社となるCRO

医薬品安全性情報担当者

仕事内容 国内外の医薬品に関する有害事象・副作用情報の収集、評価、報告を行う業務をご担当して頂きます。
勤務地 東京都
年収 350万円~550万円
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お問い合わせ番号 : 227048

IQVIAサービシーズジャパン株式会社

安全性情報担当者(オペレーション・スペシャリスト)

仕事内容 ■治験または市販後に関する、医薬品または医療機器の安全性情報管理プロジェクトのメンバーとして以下のCase processingタスクを担当していただきます。 

<具体的には>
- 有害事象に関する情報の受領、内容確認、データベースへの登録・入力
- 症例経過の説明文(日本語、英語)の作成
- PMDAへの不具合報告要否の一次評価
- 不具合報告書の作成
- QCチェック
- 顧客へのエスカレーション、調整など
勤務地 東京都、大阪府
年収 400万円~1100万円
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お問い合わせ番号 : 227441

セルトリオン・ヘルスケア・ジャパン株式会社

PV staff(医薬品安全管理)

仕事内容 ■市販薬の国内外の安全性情報評価に関わる業務全般をご担当頂きます。

<具体的には>
■安全性情報の評価
■安全性情報の入力
■有害事象の評価
■PV関連ドキュメントの作成
■当局対応
勤務地 東京都
年収 450万円~800万円
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お問い合わせ番号 : 226822

仕事内容 ■新規抗がん剤の開発プロジェクトへの参画もしくは上市後間もない抗がん剤、再生医療等製品を担当し、以下の安全対策業務に従事する。

【具体的には】
・副作用・有害事象症例の安全性評価と臨床試験における安全対策の検討
・RMP(医薬品リスク管理計画)等の安全対策の立案・実施
・安全対策に関する当局との交渉(承認申請時の対応含む):当局担当者(PMDAの医学専門家など)との専門性に基づく議論を活発に行うとともに、会社の代表として医学的見地に立った折衝を行う
・重大な副作用発生時におけるKOL(Key Opinion Leader)や使用医師等との専門性に基づく円滑なコミュニケーション
・治験時のベネフィットとリスクバランスの評価および安全確保措置の立案・推進
・医療機関からの問い合わせに対する対応
※CAR-T品目を担当いただくことを想定しています。
勤務地 東京都
東京
年収 700万円~1600万円
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お問い合わせ番号 : 220192

仕事内容 ■新規抗がん剤の開発プロジェクトへの参画もしくは上市後間もない抗がん剤、再生医療等製品を担当し、以下の安全対策業務に従事する。

【具体的には】
・副作用・有害事象症例の安全性評価と臨床試験における安全対策の検討
・RMP(医薬品リスク管理計画)等の安全対策の立案・実施
・安全対策に関する当局との交渉(承認申請時の対応含む):当局担当者(PMDAの医学専門家など)との専門性に基づく議論を活発に行うとともに、会社の代表として医学的見地に立った折衝を行う
・重大な副作用発生時におけるKOL(Key Opinion Leader)や使用医師等との専門性に基づく円滑なコミュニケーション
・治験時のベネフィットとリスクバランスの評価および安全確保措置の立案・推進
・医療機関からの問い合わせに対する対応
勤務地 東京都
東京
年収 700万円~1600万円
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お問い合わせ番号 : 220191

ファイザー株式会社

Product Safety(製品安全性監視部)

仕事内容 ■市販薬、治験薬の安全性に関する各種定期報告書(安全性定期報告、治験定期報告、未知・非重篤副作用定期報告、感染症定期報告 等)や、再審査申請資料を作成し、期限内に提出する
■上記以外に規制当局(MHLW、PMDA)とのコミットメント、照会に基づく安全性情報の集計・報告を行う
■市販薬、治験薬の国内外の安全性情報をモニタリングし、安全確保措置を検討・立案する
■JMT/JVTメンバーとして、治験薬の開発に寄与する
■医薬品リスク管理計画書(J-RMP)の策定や改訂をリードし,適正な維持管理を行う
■社内外の査察(業許可査察、GPSP査察,GCP査察、社内Audit)に対応する
■グローバルを含む安全性業務プロセスの構築に係るプロジェクトに参画する
勤務地 東京都
年収 600万円~1200万円
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お問い合わせ番号 : 211542

仕事内容 ■同社ファーマコビジランス部にて臨床データ解析に関する業務となります。
勤務地 大阪府
年収 500万円~900万円
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お問い合わせ番号 : 221822

アンメットメディカルニーズ医薬品の開発を行う医薬品メーカー

安全管理(海外事業担当)

仕事内容 ■国内外のファーマコビジランス業務のリード(安全性評価、確保措置の立案、実施)対応に従事していただきます。
勤務地 東京都
年収 600万円~850万円
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お問い合わせ番号 : 226313

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