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中外製薬株式会社

情報確認日2025/07/02

募集ポジション	GCP／GVP Quality Specialist
勤務地	東京都
仕事内容	■適性に応じて、以下のいずれかの業務を担っていただきます。（1）QMS業務・GCP／GVPに対する包括的なQMSのプロセス／デジタル化戦略を策定し、グローバルレベルでその推進を行う・GCP／GVP領域のQMS戦略を立案・実行し、その効果を評価しながら、継続的な改善を行う・GCP／GVP規制等の最新動向を把握し、QMSの運用を強化するための持続的な改善活動を実施する・委員会やGlobal Process Owner Network等のQMS活動やQAガバナンスを継続的に改善する・チームや部署の目標設定に対し、約束された成果の達成に向けた計画を策定する（2）QA業務・GCP／GVP監査による国内外規制要件および社内規定の遵守状況の確認に基づくQuality Management System（QMS）改善提案とCAPA Planのレビューを実施する・GCP／GVPの査察対応業務（Inspection Lead）を通じて、規制当局、またはパートナー監査者からの複雑な問合せに対応する? ・GCP／GVP領域における複雑な問合せに対する規制要件、社内規定に基づいたコンサル業務を実施する
応募資格	下記すべての■に該当する方 ■GCP又はGVPにおける実務経験（3年以上） ■以下いずれかのご経験をお持ちの方・品質管理業務（SOP維持管理、CAPA対応）・監査・査察対応 ■海外関係会社（顧客）との業務経験 ■TOEIC 730点以上／CEFR B2以上または同等のビジネス英語スキル（メール・会話）
年収	700万円～1200万円
手当	通勤手当、住宅手当
雇用形態	正社員
英語の使用状況	TOEIC 730点以上/CEFR B2以上または同等のビジネス英語スキル
企業について	【概要・特徴】 ■東証プライム上場、「がん」「骨・関節」「腎」の領域に強みを持つ製薬会社です。がん領域製品の国内シェアは16.4％で、2008年から連続でトップを維持。また、抗体医薬品の国内シェアも23.9％とトップです。同社の年間売上高は約6，861億円で、国内製薬会社では第6位となっています（2020年度実績）。 ■「がん」「骨・関節」「腎」の領域を中心に数多くの医薬品を展開しています。2019年度の売上高は抗悪性腫瘍剤「アバスチン」が956億円、抗リウマチ薬「アクテムラ」が418億円、腎性貧血治療剤「ミルセラ」が222億円、血友病治療薬「ヘムライブラ」が252億円など。2019年度国内医療用医薬品売上高ランキングで「アバスチン」が第3位、「アクテムラ」が22位、「ヘムライブラ」が46位となっています（Answers Newsより）。【製品開発】 ■同社は1980年代からバイオ医薬品開発に取り組み、国産初の抗体医薬品を創製したパイオニア企業です。独自の抗体改変技術を次々と確立しており、2017年には二重特異性（バイスペシフィック）抗体技術を使った世界初の血友病治療薬「ヘムライブラ」を発売しています。 ■がんや関節リウマチ、血友病などの領域において、有効な治療法が見つかっていない疾患に対する医療ニーズ（アンメットメディカルニーズ）に応える新薬の開発に取り組んでいます。開発パイプラインには63のプロジェクトが進行しており（2020年2月現在）、これは国内製薬メーカーでもトップクラスとなっています。
お問い合わせ番号： 430412 この求人への応募・お問い合わせはこちらから