【製薬業界】プロジェクトマネージャー/開発企画の全ての公開求人46件(非公開求人151件)
仕事内容 | ■同社のCL(クリニカルリード)もしくはAssociate CLをご担当頂きます。 ※臨床開発プロジェクトの進捗・品質等を総合的に管理するスタディリード業務を担います。 【具体的には】 ・臨床試験の品質、タイムラインの管理 ・リスクマネジメントプランのレビュー、実施 ・プロジェクトメンバーとなるCRAやCRA、LMなどとの社内の調整・進捗管理 ・スポンサー企業側や他部門との調整、進捗管理(日本、及びグローバルで対応) ・他国クリニカルリード等との協業 ・プロジェクトの予算管理・調整 ・グローバル治験・アジア治験においては、日本発信のプロジェクトをマネジメント |
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勤務地 | 東京都、大阪府 |
年収 | 800万円~1300万円 |
仕事内容 | 下記業務をご担当いただきます。 ■安全管理責任者のサポート業務 ・三役連携会への参画。製造販売業者及び総括製造販売責任者への安全管理業務に関する報告書作成 ・製造販売業許可の取得・更新に係る調査のPV部門リード ・GVPに関するPV部門横断的な事案調整 ■ ファーマコビジランス部に係る予算管理、人員計画及び各種プロジェクト(Business development、アライアンス活動含む)のコーディネート ■適正使用情報の情報提供に係る日本のビジネスユニットへの依頼、薬事部、他社等との調整(患者向医薬品ガイドの製作を含む) ■市販直後調査に関するMR活動の進捗管理及び規制当局報告 ■安全管理業務及びそれ以外のPV部業務に関する事業継続計画(BCP)の管理 ■安全性に係る規制当局窓口(国内の薬事規制に基づく安全性に関する定期報告書の規制当局提出を含む) ■GVP等の規定により保存することが定められている記録の保管・管理 |
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勤務地 | 大阪府 |
年収 | 経験・能力を考慮のうえ、優遇 |
仕事内容 | ●国内臨床試験におけるモニタリングを行う ●担当領域の臨床試験及び予算の管理に責任を持ち、CRO及びベンダーのマネジメントを行う ●クリニカルサイエンス部と連携した支援(臨床試験計画の立案、治験実施計画書の策定、および臨床試験結果の評価、Key Opinion Leaderマネジメント、導出および導入のテーマ対応の評価、試験開始時から承認申請・適合性調査などの当局対応、LCMの評価、外部発表に関連する活動)を行い、社内外部関係者との関係を構築する ●各メンバーのリーダーシップを育み、キャリアデザインを意識して、人材を育成することでグループ内機能を最大化し成果を創出する。 ●担当PJ内のリソースを適切に管理し、人材育成を念頭に業務を配分する。 ●部署内のナレッジ共有を加速し、スピードと質を両立した開発を可能とする組織作りと共に適宜グループや部署間の枠を超えた課題解決を検討・実行する。 |
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勤務地 | 東京都 |
年収 | 643万円~904万円 |
仕事内容 | ■細胞製品の臨床開発やプロジェクトマネジメント業務を担当していただきます。 具体的には: ・細胞製品のライフサイクルにおいて研究・開発・共同研究・承認申請・市販後維持等におけるタイムライン調整、渉外交渉などのプロジェクト管理 ※必要に応じて外部コンサルタントとの交渉や管理有り 募集経緯: iPS細胞を利用した生殖補助医療の開発に取り組む同社は、現在はiPS細胞から卵巣内細胞を分化誘導する技術を用いて、体外受精の成功率を大幅に向上させるだけでなく、投薬の負担を軽減させる治療法を開発しています。 現在臨床研究にフェーズが移行しており、今後はCDMO含め外部機関や規制当局とのやりとりが増加することが想定されるため、本ポジションでは、同社の細胞製品の開発を加速し、国内外の規制当局への申請を円滑に進めるため、臨床開発およびプロジェクトマネジメントを担っていただきます。 |
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勤務地 | 東京都 |
年収 | 800万円~1200万円 |
仕事内容 | 臨床研究のプロジェクトの責任者として、プロジェクトの統括、クライアントマネジメント、試験推進等の他、ラインマネジメントにて部下の育成を担当していただきます。 <具体的には> ・ 部門の収益管理、生産性改善、人材育成 ・ 既存または新規プロジェクト責任者としてのチーム統括、臨床研究の推進 ・ KOLやクライアント企業(主に製薬会社のメディカルアフェアーズ部門)、との折衝 ・ 社内他部署との連携(データマネジメント、統計解析、メディカルライティング、営業部門等) ・ プロジェクト進捗およびコスト管理、シニアマネジメントへの定期レポート ・ 中期的計画に基づいたラインメンバーの指導・教育 |
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勤務地 | 東京都、大阪府 |
年収 | 700万円~1100万円 |
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