【製薬業界】プロジェクトマネージャー/開発企画の全ての公開求人63件(非公開求人204件)
仕事内容 | ■トライアルマネージャーとして業務を担当します。 【臨床試験におけるオペレーション業務のリーダー】 ・米国本社カウンターパートと協力し、試験全般のオペレーション業務における日本国内メンバーのリーダー役を担う ・試験計画、開始準備、実行、終了に亘り、トライアルチームをリードする ・チームメンバーや各種ベンダーが行う業務が遅滞なく進行するよう取りまとめる ・試験にかかるコスト、主要マイルストン、リスク等のマネジメントを行う ・CRA(CRO含む)の相談窓口として、施設レベルの課題を解決する ・試験を通じた文書管理コンプライアンス、各施設におけるクオリティを担保する |
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勤務地 | 東京都 |
年収 | 600万円~1400万円 |
仕事内容 | ■オンコロジー領域 臨床開発プロジェクトにおける以下業務を担当 【具体的には】 ■開発戦略策定の補佐 (早期及び後期開発計画書への日本の臨床試験計画のインプット) ■開発戦略に基づいた機構相談の立案、資料の作成、及び照会事項に対する回答作成治験実施計画書の立案及び作成 ローカル試験(試験骨子から作成) ■グローバル試験(主に翻訳):米国本社や海外ベンダーへの説明、交渉を含む ■同意説明文書(会社案)の作成 ■治験実施計画書に関連する資料(症例報告書、関連手順書、等)の作成サポート及びレビュー ■治験データメディカルレビュー ■治験総括報告書及び承認申請資料(CTD)臨床パートの作成 ■ (メディカルライターと協働)及びレビュー ■学会発表、論文作成及びそれらのサポート ■開発関連部門との連携により臨床試験実施の中心的役割を担う |
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勤務地 | 東京都 |
年収 | 600万円~1300万円 |
仕事内容 | 【具体的には】 ■グローバル開発における本邦臨床開発計画の立案・作成 ■本邦で実施する治験の科学的側面からのリード ■PMDA相談資料の作成 ■実施計画書の立案・作成(米国本社等、ステークホルダーへの説明・交渉を含む) ■ローカル試験:試験骨子から作成 ■グローバル試験:日本で実施するために計画書を適性化 ■他の治験関連資料(同意説明文書案、症例報告書、関連手順書、等)の作成サポート ■治験実施のサポート ■治験データのメディカルモニタリング ■治験総括報告書の作成(メディカルライターと協働) ■承認審査における臨床関連パートのリード ■承認申請資料(CTD)臨床関連パートの作成(メディカルライターと協働) ■臨床関連照会事項に対する回答作成 ■治験に関する学会発表及び/又は論文作成、あるいはそれらのサポート |
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勤務地 | 東京都 |
年収 | 700万円~1500万円 |
仕事内容 | ■同社のCL(クリニカルリード)としてご担当頂きます。 ■臨床開発プロジェクトの進捗・品質・予算等を総合的に管理するプロジェクトマネジメント業務 【具体的には】 ■臨床開発プロジェクトのタイムラインの管理 ■プロジェクトに関する提案、契約締結 ■社内の調整・進捗管理(主に、プロジェクトメンバーとなるCTL、CRAなど) ■プロジェクトの予算管理・調整 ■リスクマネジメントプランの作成 ■開発戦略提案、ビッドへの参画、契約締結に向けた交渉 ■開発他部門との調整、進捗管理 ■グローバル治験・アジア治験においては、日本発信のプロジェクトをマネジメント ■他国CPMとの協業 ※試験は、ローカル、アジア、グローバル、ICC試験等多岐に渡ります。 ※クリニカルファンクションのリードを行って頂くポジションです。 |
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勤務地 | 東京都、大阪府 |
年収 | 800万円~1300万円 |
仕事内容 | ・PPMの主な責務は、プロジェクトリーダーとして、以下を通じて製品価値を最大化することです ・プロダクトライフサイクルを通じて、長期的視点で価値を最大化のための戦略を作成します ・新薬開発/適応追加/剤型追加等、日本の開発計画の策定をリードする役目を担います。日本のニーズ (メディカル、薬事、コマーシャル等)および顧客の声を取りまとめ、グローバルおよび日本のチームと協力して、Global開発計画に反映していきます ・プロジェクトリーダーとしてCross functionalチーム(メディカル、臨床、薬事、ライティング、統計、安全性、PKPD、新製品企画等)をリードし、効果的なコミュニケーションにより、社内のガバナンス承認やステークホルダーの支持を取得し、プロジェクトの成果物をon time, on budgetで達成します ・コマーシャルリーダーと協働して、日本での上市をリードします ・メディカルアフェアーズのプランニングリードや、市販後活動の実施状況を確認します ・PPMは医薬品開発のプロセス全体に関わります。すなわち、臨床計画の策定のための議論のリード、臨床試験を含む実施状況の確認、ステークホルダーを含む適切なコミュニケーションや意思決定のための調整、薬事申請の戦略議論をリードします ・主な成果物は、100%ポートフォリオカバー、世界同時開発と上市、プロダクトライフステージ全体を通じての価値創造です ・PPMは、自己免疫、中枢神経、糖尿病、オンコロジーのいずれかの領域に配属されます |
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勤務地 | 兵庫県 |
年収 | 経験・能力を考慮のうえ、優遇 |
仕事内容 | 臨床試験における CTM 業務(主にグローバル試験)を担当します。 [具体的には] Project Manager(Global PM または Regional/Local PM)や、必要に応じて他部門との連携による、クライアントとの関係性構築およびプロジェクトリード プロジェクトごとに構成される CRA、In-House CRA(SSU)等のモニタリングチームのリード モニタリングにおけるクオリティ、タイムライン、および予算に関するマネジメント プロアクティブなリスクマネジメント等 ※クリニカルモニタリングにおける、Primary Liaison および Primary Point ofEscalation として、クライアント、パートナー(ベンダー)、モニタリングチームのみならず、モニタリングチーム以外の部門とも必要に応じて連携しながら、プロジェクト推進を行います。 ※CRA、IHCRA 等ラインマネジメント業務は、Clinical Operations Managerが別途行います。 ■入社後のトレーニングについて 一定期間(約 6 ヶ月間)の CTM 育成プログラム(トレーニング)を受講。同時並行でCTM としてpartial(部分的)アサインされ、先輩 CTM のOJT 下で、CTM 業務を実務レベルで対応いただく予定 ■トレーニングプログラム実施の都合上、2022 年 7 月 1 日もしくは 8月 1 日入社可能な方対象。 |
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勤務地 | 大阪府、東京都 |
年収 | 600万円~1000万円 |
仕事内容 | クリニカルオペレーション部門における CRA および In-House CRA といったメンバーのラインマネジメント(育成、評価、リソースマネジメント、メンバーマネジメント等)をお任せいたします。 【具体的には】 ・ 経験の浅い CRA および In-House CRA の教育・指導を行う ・ CRA および In-house CRA といったメンバーが、高いパフォーマンスを発揮し、質の高い業務を行えるようなマネジメント、およびキャリア開発プランに基づく育成を行う ・ メンバー個人のキャリアゴールの達成に向けたサポートや、適切なフィードバックを行う ・ 昇給、昇格に紐づくパフォーマンスのマネジメントを行う ・ 優秀な人材の定着(retention)、およびクライアントの求める期待以上のサービスを提供できるように、メンバーの working environment に気を配りながらマネジメントを行う ・ プロジェクトタスク、およびタイムライン管理によって、プロジェクトチームが顧客のニーズに寄り添えるよう、アサインを含めた適切なリソースマネジメントを行う ・ 他の functional managers とのコミュニケーションを取りながら、最適なチーム運営およびメンバーマネジメントを行う ・ タスクフォースチームをリードし、仕組みやプロセス改善に向けたイニシアティブを執る ・ 適切なコミュニケーションによって、チームビルディングを行う ・ 社内における point of escalation として、問題や conflict の改善・解決に取り組む ・ 同社のシステムやプロセスに照らし合わせ、自部門のメンバーがコンプライアンスを遵守しているかどうかを確認・評価する |
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勤務地 | 大阪府、東京都 在宅勤務制度(条件あり) |
年収 | 800万円~1500万円 |
仕事内容 | ■Project Management 業務を担当いただきます。 【具体的には】 ・クライアントの状況、組織・チーム体制、関係性などの期待を把握し、適切な期待値調整やステークホルダーマネジメントを実施する ・プロジェクトにおける情報や成果物の進捗管理、リスクマネジメント、クライアントへのレポートを行う ・クライアントの最終的なゴールと、開発計画およびプロジェクトとの整合性を取りながら、適切な提案やすり合わせを行っていく ・モニタリング以外の部門(海外のチームを含む場合あり)や、外部パートナー(ベンダー)も含めて、各ファンクショナルチームをサポートし、リードする ・プロジェクトの進捗状況と指標を継続的にレビューし、適切なフォローアップアクションを実行して、クライアントとの契約上の合意事項や合意項目(納期、品質/範囲、およびコスト)を確実に順守する ・プロジェクトのリスク・問題について、プロアクティブに特定、解決、およびエスカレーションを実施する(プロジェクトチームのエスカレーションポイントとして対応する) |
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勤務地 | 東京都、大阪府 在宅勤務制度(条件あり) |
年収 | 700万円~1400万円 |
仕事内容 | ■Clinical Trial Management 業務に従事いただきます。 【具体的には】 ・Project Manager(Global PM または Regional/Local PM)や、必要に応じて他部門との連携による、クライアントとの関係性構築およびプロジェクトリード ・プロジェクトごとに構成される CRA、In-House CRA(SSU)等のモニタリングチームのリード ・モニタリングにおけるクオリティ、タイムライン、および予算に関するマネジメント ・プロアクティブなリスクマネジメント等 ※クリニカルモニタリングにおける、Primary Liaison および Primary Pointof Escalation として、クライアント、パートナー(ベンダー)、モニタリングチームのみならず、モニタリングチーム以外の部門とも必要に応じて連携しながら、プロジェクト推進を行っていただきます。 |
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勤務地 | 東京都、大阪府 在宅勤務制度(条件あり) |
年収 | 700万円~1000万円 |
仕事内容 | ■職務詳細 ・顧客重視のリーダーシップを持ち、PhaseIからPhaseIVまで複数の臨床研究試験を管理する。 ・グローバルチームと連携し、日本やアジアプロジェクトチームおよび他部門との協業,調整,進捗管理を行う。 ・プロジェクトのリソースを調整し、契約や予算を遵守するよう管理する。必要に応じてChange Orderを顧客へ提案し、締結するよう調整する。 ・顧客、グローバルチームやベンダーの要望を考慮し、目標達成するようアクションおよびタイムラインを計画し、管理する。 ・BidとProposalなど事業開発活動をサポートする。 ・リスクマネジメントベースで、複数のサイト/国で指摘されている潜在的な傾向に関する最新情報を提供し、上級管理者および顧客とともに防止策について議論する。 ■募集背景:グローバルビジネス拡大に伴う増員募集です。 ■出向制度あり 海外子会社(主に欧米)で試験を管理する経験が得られる推薦制度あり日本や欧米主導のグローバル試験についてプロジェクトの進捗、品質、予算等を総合的に管理するグローバルプロジェクトマネージャーとしてプロジェクトをマネージメントしていただきます。 |
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勤務地 | 大阪府、東京都 東京、大阪いずれの勤務もご相談可能です。 |
年収 | 850万円~1290万円 |
仕事内容 | ■日本主導のグローバル試験においてプロジェクトの進捗、品質、予算等を総合的に管理するグローバルプロジェクトマネージャーとして日本発グローバルプロジェクトをマネジメントして頂きます。 <具体的には> ・適用されるSOP、GCP-ICHおよび適用される現地の規制に従って試験を管理する ・依頼者との契約に基づき、ML、LCRAなどとともに割り当てられた臨床試験プロジェクトのあらゆる側面を計画、編成、および管理する ・複数のサイト/国で指摘されている潜在的な傾向に関する最新情報を提供し、CRM/PMおよびクライアントと管理のための潜在的な戦略について議論する ・治験に特化した課題についてCTAに指示を出す ・必要に応じてチームリーダーおよびプロジェクトチームメンバーとの内部会議を開き、プロジェクトに関する最新情報、およびトレーニングを提供する ・すべての機能分野のニーズと展望が考慮され、計画と実行において効果的にintegrationする ・ベンダーのニーズとスケジュールが考慮され、計画と実行において効果的にintegrationする ・ML/LCRAと共同で複数のサイト/国にわたって指摘された潜在的な傾向に関する最新情報を提供し、ML/LCRAと顧客との間で潜在的なマネジメント戦略について話合う ・プロジェクトチームメンバーの全体的なリソース調達と活用の計画を行う |
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勤務地 | 大阪府、東京都 東京、大阪いずれの勤務もご相談可能です。 |
年収 | 850万円~1290万円 |
仕事内容 | ■下記の業務を担当します。 【具体的には】 - メディカルアフェアーズサブファンクションのマネージャーとして、臨床試験・研究およびデータ収集活動の方向性、計画、実行、戦略実行および運営を監督する。 - 臨床プロトコルの実施に貢献し、最終報告書の完成を促進する。 - 治験責任医師をリクルートし、試験デザインと費用の交渉を行う。 - 開発中の製品に関するヒト臨床試験(第III相および第IV相)の指揮をとる。 - 有害事象報告、安全性モニタリングに参加。 - 規制当局に提出する報告書の調整および報告情報の提供。 - プロトコールの遵守を監視し、試験の完了を判断する。 - 治験責任医師が開始する試験やグループ研究の調整と監督を行う。 - 有害事象の報告や安全性監視に参加することがある。 - ライセンス契約に基づいて業務を行う場合、他の企業のコンサルタントやリエゾンとして活動することがある。 |
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勤務地 | 東京都 |
年収 | 700万円~1200万円 |
仕事内容 | ■同社医薬事業部にて下記業務に従事いただきます。 【具体的には】 ・開発品の製品/開発戦略,計画立案 -開発・適応疾患の選定,アンメット・メディカルニーズ調査と分析 -目標製品プロファイルの策定と検証計画の立案 ・中心的役割での部門横断的な開発品プロジェクトチームへの参画とプロジェクトリード・推進,社内ステークホルダー折衝 ・国内外キーオピニオンリーダー(KOLs)との関係構築・維持 ・治験実施計画書の作成 ・薬事関連業務(規制当局相談,医薬品製造販売承認申請資料作成など) ・導出・導入パートナーとのコミュニケーション,協業推進 |
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勤務地 | 東京都 |
年収 | ~1000万円 |
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