【製薬業界】プロジェクトマネージャー／開発企画の全ての公開求人63件(非公開求人204件)
| 仕事内容 | 造血器腫瘍領域の臨床チームのリーダークラス：国内単独試験及グローバル試験における国内試験の推進 ・KOLマネジメント ・導入元との開発方針、試験デザインに関する協業 ・当局との事前面談・対面助言資料作成 ・治験実施計画書・同意説明文書作成・改訂 ・治験薬概要書作成・改訂 ・安全性情報対応 ・Clinical Team Leaderとしてスタディーチームマネジメント |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 東京都 |
年収 | 850万円～ |
お問い合わせ番号 ： 362895
| 仕事内容 | ■同社にてCMCに特化したプロジェクトマネージャーとして下記業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ■臨床開発のプロジェクトマネージャーと連携しながら開発及びLCMプロジェクトの進捗管埋 ■種々の問題点の解決・リード ※ご経験に合わせて、職務の割合（LCM／開発）は変化いたします。 |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 徳島県、埼玉県 |
年収 | 600万円～1000万円 |
お問い合わせ番号 ： 280190
| 仕事内容 | ■バイオ医薬品（導入品）の日本申請に向けた各種申請資料作成（主にCTD M3の原薬の製造パート）、また自社創薬のバイオ医薬品（原薬）に関するプロセス開発（培養・精製）、CMO／CDMOへの技術移転並びに申請資料作成を担当します。 【具体的には】 ・製造プロセス（培養・精製）の開発研究及び課員への教育・指導 ・CMO／CDMOへの技術移転並びコミュニケーション ・製造プロセスのスケールアップ及び工業化（CMO／CDMOでの対応を主とする） ・治験や商用に向けた各種申請資料（IND／IMPD・BLA用CTD）の作成並びに照会対応 ・他部門や他社とのコミュニケーション |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 茨城県 |
年収 | 600万円～1000万円 |
お問い合わせ番号 ： 333257
| 仕事内容 | ・臨床開発戦略含む事業開発計画の策定支援 ・規制当局との面談等準備支援および参加 ・治験実施計画書の策定および実施 ・治験実施施設の選定、契約および GCP に基づく被験者モニタリング ・治験実施に係る外注業務の選定、契約、および管理 ・治験報告書の策定 ・臨床施設における、臨床研究（治験もしくは医師主導試験）の実施支援 |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 神奈川県、東京都 |
年収 | 620万円～1100万円 |
お問い合わせ番号 ： 300875
| 仕事内容 | ■カスタマーイノベーション推進のセールスを担当いただきます。 | ||
|---|---|---|---|
| 勤務地 | 神奈川県 |
年収 | 600万円～900万円 |
お問い合わせ番号 ： 348967
| 仕事内容 | ■職務詳細 ・顧客重視のリーダーシップを持ち、PhaseIからPhaseIVまで複数の臨床研究試験を管理する。 ・グローバルチームと連携し、日本やアジアプロジェクトチームおよび他部門との協業，調整，進捗管理を行う。 ・プロジェクトのリソースを調整し、契約や予算を遵守するよう管理する。必要に応じてChange Orderを顧客へ提案し、締結するよう調整する。 ・顧客、グローバルチームやベンダーの要望を考慮し、目標達成するようアクションおよびタイムラインを計画し、管理する。 ・BidとProposalなど事業開発活動をサポートする。 ・リスクマネジメントベースで、複数のサイト/国で指摘されている潜在的な傾向に関する最新情報を提供し、上級管理者および顧客とともに防止策について議論する。 ■募集背景：グローバルビジネス拡大に伴う増員募集です。 ■出向制度あり 海外子会社（主に欧米）で試験を管理する経験が得られる推薦制度あり日本や欧米主導のグローバル試験についてプロジェクトの進捗、品質、予算等を総合的に管理するグローバルプロジェクトマネージャーとしてプロジェクトをマネージメントしていただきます。 |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 大阪府、東京都 東京、大阪いずれの勤務もご相談可能です。 |
年収 | 850万円～1290万円 |
お問い合わせ番号 ： 322003
| 仕事内容 | ■日本主導のグローバル試験においてプロジェクトの進捗、品質、予算等を総合的に管理するグローバルプロジェクトマネージャーとして日本発グローバルプロジェクトをマネジメントして頂きます。 ＜具体的には＞ ・適用されるSOP、GCP-ICHおよび適用される現地の規制に従って試験を管理する ・依頼者との契約に基づき、ML、LCRAなどとともに割り当てられた臨床試験プロジェクトのあらゆる側面を計画、編成、および管理する ・複数のサイト/国で指摘されている潜在的な傾向に関する最新情報を提供し、CRM/PMおよびクライアントと管理のための潜在的な戦略について議論する ・治験に特化した課題についてCTAに指示を出す ・必要に応じてチームリーダーおよびプロジェクトチームメンバーとの内部会議を開き、プロジェクトに関する最新情報、およびトレーニングを提供する ・すべての機能分野のニーズと展望が考慮され、計画と実行において効果的にintegrationする ・ベンダーのニーズとスケジュールが考慮され、計画と実行において効果的にintegrationする ・ML/LCRAと共同で複数のサイト/国にわたって指摘された潜在的な傾向に関する最新情報を提供し、ML/LCRAと顧客との間で潜在的なマネジメント戦略について話合う ・プロジェクトチームメンバーの全体的なリソース調達と活用の計画を行う |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 大阪府、東京都 東京、大阪いずれの勤務もご相談可能です。 |
年収 | 850万円～1290万円 |
お問い合わせ番号 ： 217332
| 仕事内容 | ■クライアントである製薬メーカーに代わって、主に下記の書類を作成して頂きます。 ・臨床試験の計画書や報告書 ・医薬品の承認申請資料 |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 東京都 |
年収 | 400万円～800万円 |
お問い合わせ番号 ： 83102
| 仕事内容 | ■臨床開発職として従事していただきます。 | ||
|---|---|---|---|
| 勤務地 | 東京都 |
年収 | 経験・能力を考慮のうえ、優遇 |
お問い合わせ番号 ： 388143
| 仕事内容 | ■抗癌剤プロジェクトの臨床試験のスタディーチームをリードする。 【具体的には】 ■抗がん剤プロジェクトのスタディリーダーとして試験の推進、タイムライン等の進捗管理を行うことでグローバルスタディを推進する ■国内やアジアを中心とした臨床試験オペレーションをリーダー的な立場で推進する。能力によっては欧米における臨床試験オペレーション業務も担う ■疾患領域特異的な知識、経験に基づいたオペレーション戦略立案、実行にむけたスタディチーム員・外部ベンダーとの専門的な議論 ※同社の臨床開発部門は、日本から世界に薬を届けたいというPassionを持ってトップをはじめ社員が一丸となって仕事に取り組んでいます。日、欧、米、アジアの4極グローバル体制を取っており、海外からの指示で動くのではなく、日本が主体的に企画・提案しながらグローバルに臨床試験を進めています。また、研究所、バイオマーカー関連部署等と同一拠点で密に、かつ、フラットに連携しながら、サイエンスをベースに部署の垣根を越えて創薬開発に携わることが出来ます。キャリア採用者も複数在籍しており、職場に馴染んで活躍しています。 |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 東京都 |
年収 | 600万円～1200万円 |
お問い合わせ番号 ： 236951
| 仕事内容 | ■抗がん剤プロジェクトのクリニカルサイエンティストとして下記業務に従事いただきます。 【具体的には】 ・プロトコール、同意説明文書の作成および改定、メディカルライター等と協働して総括報告書の作成等を行うことで、グローバルスタディを推進する ・国内やアジアを中心とした承認申請関連業務を臨床の立場で推進する。能力によってはFDA等の承認申請関連業務を含む。 ・新規試験を中心としたグローバル開発戦略立案、開発戦略・臨床試験計画策定のための医師・KOLとの専門的な議論 |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 東京都 |
年収 | 500万円～1200万円 |
お問い合わせ番号 ： 293165
| 仕事内容 | Project Leaderとして下記に従事いただきます。 ・日本での臨床試験を必要とする開発品（NME、LCMを含む）のプロジェクト戦略を立案し、実行するプロジェクトチームのリーダー ・日本における製品価値最大化のため、プロジェクトチームに対してリーダーシップを発揮し、高いパフォーマンスを発揮できるチームを構築する ・プロジェクトリーダーは、責任あるプロジェクト戦略に責任を持ち、グローバルチーム、コマーシャル/メディカル部門などのマーケティング会社の関連部門、および該当する場合は外部の共同開発パートナーとの一元的な連絡窓口となる |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 東京都、大阪府 |
年収 | 経験・能力を考慮のうえ、優遇 |
お問い合わせ番号 ： 387276
| 仕事内容 | ■がん領域の臨床開発プロジェクトにおける以下業務を担当 【具体的には】 ■開発戦略策定の補佐 （早期及び後期開発計画書への日本の臨床試験計画のインプット） ■開発戦略に基づいた機構相談の立案や資料作成のサポート、及び照会事項に対する回答作成 ■治験実施計画書の立案及び翻訳・作成 ・ローカル試験（試験骨子から作成） ・グローバル試験（主に翻訳）：米国本社や海外ベンダーへの説明、交渉を含む ■同意説明文書（会社案）の作成 ■治験実施計画書に関連する資料（症例報告書、関連手順書等）の作成サポート及びレビュー ■治験届（CTN）の添付書類作成とPMDAからの照会事項対応 ■症例の適格性確認、治験データに対するメディカルモニタリング、重篤な副作用（SAE）対応 ■治験総括報告書及び承認申請資料（CTD）臨床パートの作成 （メディカルライターと協働）及びレビュー ■承認申請後の照会事項に対する回答作成、適合性調査対応 ■学会発表、論文作成及びそれらのサポート |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 東京都 |
年収 | 600万円～1300万円 |
お問い合わせ番号 ： 258673
| 仕事内容 | ■日本プロジェクトチーム、本社グローバルクリニカルチームを含む全てのステークホルダーと連携し、臨床開発の全プロセス（計画・運営）の実行を担います。 | ||
|---|---|---|---|
| 勤務地 | 東京都 東京本社（在宅、出社等フレキシブルな就業可） |
年収 | 600万円～1300万円 |
お問い合わせ番号 ： 379295
| 仕事内容 | ■企業主導で行う研究プロジェクトにおいて、研究プロジェクトマネジメントを行い、計画に則ったエビデンス創出に貢献する。 研究プロジェクトでは、計画立案、予算管理、実行、結果公表までのプロセスにおいて、スタディチームの一員として、社内関連部門（研究開発本部、法務・コンプライアンス部門、購買部門、ファイナンス部門 等）及び米国本社及び社外パートナーとの協働を行う。 ■研究者及びその所属研究機関、米国本社、社内関連部門（メディカルアフェアーズ、研究開発本部、法務・コンプライアンス部門など）との協働により、研究者の独立性・研究の中立性を保ちながら、研究者主導研究(IIS)支援のオペレーションを管理・実行し、日本の研究者による革新的なエビデンスの創出を支援する。 |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 東京都 |
年収 | 800万円～1400万円 |
お問い合わせ番号 ： 394718
| 仕事内容 | 医薬品開発における臨床開発の立案・推進・管理業務を担っていただきます | ||
|---|---|---|---|
| 勤務地 | 東京都 |
年収 | 600万円～1000万円 |
お問い合わせ番号 ： 398136
| 仕事内容 | 同社にてプロジェクトマネジメント担当として下記業務を担当頂きます。 ■細胞製品のライフサイクルにおいて研究・開発・共同研究・承認申請・市販後維持等におけるタイムライン調整、渉外交渉などのプロジェクト管理 ※必要に応じて外部コンサルタントとの交渉や管理有り |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 東京都 |
年収 | ～2000万円 |
お問い合わせ番号 ： 385187
| 仕事内容 | 下記業務をご担当いただきます。 ■医療機器の臨床評価業務に関わる組織運営／マネジメント業務 ■GCP省令（Good Clinical Practice：医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令）に基づいた治験実施に関わる契約および外部提携先とのアライアンス活動 ■臨床研究／臨床開発の企画・計画立案・推進 |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 栃木県、東京都 |
年収 | 800万円～1200万円 |
お問い合わせ番号 ： 395770
| 仕事内容 | クリニカルリサーチ領域、主にワクチン領域での開発品の本邦臨床開発に係る以下の業務をご担当いただきます。 ・本邦での臨床開発計画の立案・作成 ・本邦で実施する治験の科学的側面からのリード ・PMDA相談資料の作成 ・実施計画書の立案・作成（米国本社等、ステークホルダーへの説明・交渉を含む） ・ローカル試験：試験骨子から作成 ・グローバル試験：日本で実施するために計画書を適性化 ・他の治験関連資料（同意説明文書案、症例報告書、関連手順書、等）の作成サポート ・治験実施のサポート ・治験データのメディカルモニタリング ・承認審査における臨床関連パートのリード ・承認申請資料（CTD）臨床関連パートの作成（メディカルライターと協働） ・臨床関連照会事項に対する回答作成 ・治験に関する学会発表及び／又は論文作成、あるいはそれらのサポート |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 東京都 |
年収 | 700万円～1500万円 |
お問い合わせ番号 ： 395331
| 仕事内容 | ■Study Leaderとして以下ミッションに従事します。 日本の研究開発において、定められた臨床試験や臨床プロジェクトのワークパッケージや活動を時間、コスト、適切な品質で実施するために、クリニカルデリバリーチームを指導・管理します。 ＜具体的には＞ ・臨床試験のタイムラインの作成、タイムライン、マイルストーン、規制要件を満たすための臨床試験管理のための現地専門知識を提供する。 ・RFPの作成、日本部分のCRO／ベンダーの選定 ・グローバルクリニカルオペレーションズと連携し、CROからの最新情報の確認、共同モニタリング訪問、TMFの実施、特定の業務上の問題の解決支援を通じて、試験の質を確保するためにCROを監督する。 ・CRO、ベンダー、治験責任医師、治験コーディネーターへの治験に関する指導とトレーニングの提供 ・治験責任医師と良好な関係を築き、開発を加速させるための管理を行う。 ・治験実施計画書、規制要件、SOP、モニタリング計画書、TMF計画書を遵守しているか、原データおよび規制当局の文書／ファイルを確認し、必要に応じて治験施設／治験責任医師およびCROを監督する。 ・プロセスの標準化に貢献し、日本におけるローカルSOPを開発・維持する。 等 |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 東京都、大阪府 |
年収 | 600万円～1200万円 |
お問い合わせ番号 ： 390613
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