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CMC薬事の全ての公開求人23件(非公開求人80件)

非公開求人とは?

新着2019/03/18 UP

強力な開発パイプラインを持つグローバル医薬品メーカーNEW!

Regulatory CMC

仕事内容 Responsible for submission document preparation concerning CMC parts of NDA, PCA (Partial Change Application) and NMC (Notification of Minor Change) according to the agreed timelines to get the approval in Japan.
With regard to Marketed Products, responsible for regulatory evaluation for change requests generated at manufacture sites etc. based on Japanese guidelines and notifications.
勤務地 東京都
年収 600万円~1000万円
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お問い合わせ番号 : 200542

新着2019/03/13 UP

マーケットシェア50%超えのニッチトップメーカーNEW!

薬事

仕事内容 ■新製品開発に係る開発QA・海外申請関連業務 等
勤務地 兵庫県
※将来的に他の事業所への異動の可能性があります
年収 358万円~544万円
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お問い合わせ番号 : 200145

関西本社の内資医薬品メーカー

CMC薬事(マネージャーポジション)

仕事内容 【職務内容】
・開発/一変品目に関するCMC薬事戦略の策定
・開発品目の承認書の新規作成
・製販品目の承認書の変更管理
・CMC関連事項の照会対応
・GMP適合性調査(新規/定期)申請対応
・業許可/外国製造所認定の新規/更新申請対応
・日本薬局方収載対応
勤務地 大阪府
年収 1000万円~1050万円
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お問い合わせ番号 : 176095

社会貢献度も高い外資系大手製薬メーカー

CMCスペシャリスト

仕事内容 下記業務に従事頂きます。

【具体的には】
■市販製品の一部変更承認申請、軽微変更届出、海外製造所のGMP適合性調査等業務において、提言、方針決定、関連部署との交渉、必要に応じリソース配分等を自らも行い上司のサポートも行う。
■NCE Groupとの連帯を図り、開発段階から承認後のより効率的な変更管理を念頭においたCMC承認要件を提案する。
■審査当局対応において、承認時期への影響、同社における承認後のグローバルビジネス及び国内での市販品の供給の影響等を鑑み、方針決定を行う、あるいはその提言を上司に行う。
■他部署との協力業務におけるプロセス上の問題(役割分担等)の解決・調整をリードし、より良いプロセスを構築する、あるいはその提言を上司に行う。
■複数の製品に共通のCMC関連課題/問題(Post-approval change, GMPに係る日本特有の要件等)につき、海外関連部署と必要な協議を行う。
■複数のproject team に対してCMC RA を代表したCMC薬事戦略の提案・提言を行う。
■業界団体・学術団体等を通じCMCに関するGSKのアプローチを提唱し、同社のpresenceを高めることを推進する。
勤務地 東京都
年収 550万円~1100万円
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お問い合わせ番号 : 185712

糖尿領域のリーディングカンパニー

CMC開発薬事

仕事内容 ■全社基準や現地規制に準拠した高品質な書類作成と、当局への承認申請を担当いただきます。
勤務地 東京都
東京都
年収 600万円~1000万円
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お問い合わせ番号 : 195584

画期的な抗がん剤を持つ内資系製薬メーカー

CMC薬事

仕事内容 ■製造販売承認申請書、一部変更申請書、軽微変更届、GMP適合性調査申請書、輸出届などの作成等に関する事務
■規制当局へのCMC薬事に関する相談業務
勤務地 大阪府
年収 700万円~1200万円
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お問い合わせ番号 : 193688

診断薬事業と受託解析サービス事業を行うベンチャー企業

バイオインフォマティシャン

仕事内容 ■同社にてバイオインフォマティクスを用いた研究業務をご担当頂きます。

【具体的には】
・既存パイプラインを用いたDNA配列データの解析
・新規の技術やアプリケーションの開発
・受託解析の結果データの納品説明
・海外提携企業との英語での技術情報の応対
勤務地 神奈川県
年収 400万円~600万円
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お問い合わせ番号 : 190097

新規DDS製剤などの医薬品開発ベンチャー

CMCマネージャー

仕事内容 ■同部署内のスタッフのマネジメント業務を担って頂きます。
■開発中の製品の製剤分析、IND/NDA申請書類作成(低分子、貼付剤中心)に携わる業務を担って頂きます。

※申請資料については海外CROに委託しており、レビューが中心となります。
勤務地 香川県
年収 700万円~900万円
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お問い合わせ番号 : 190144

ワクチンの研究開発・製造を行う製薬メーカー

CMC薬事

仕事内容 ■ワクチンの申請における承認申請資料(CTD原薬パート(マスターファイルを含む))及び照会回答の作成方針の策定並びに申請資料、照会回答作成の実施
勤務地 埼玉県
年収 500万円~800万円
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お問い合わせ番号 : 161928

仕事内容 ■同社の製品・品質グループの担当として、幅広く業務に従事して頂きます。
【具体的には】
・治験製品を含む再生医療等製品製造に関するプロジェクトマネジメント
・CMC薬事対応業務:IND申請、承認申請書(CTD)作成、当局対応等
※製造(患者から採取した細胞を培養する工程)については、CMOへ委託をしているため、製造管理やデータレビュー、申請書類作成、当局対応等がメインとなります。
※CMOや医療機関への出張も発生する可能性があります(週に1~2回程度)。
※今後、事業状況によっては、新規パイプラインの研究開発に携わって頂く可能性もございます。

<担当製品>
JRM-001:「心臓内幹細胞(CSC:Cardiac Stem Cell)」を用いた小児先天性心疾患向けの再生医療等製品。自家細胞による治療法であり、患者の細胞抽出、CMOでの培養を経て、患者に再度移植手術を行います。現在、心臓血管外科の著名なドクターがいる、静岡こども病院、岡山大学病院、神奈川県立こども医療センターの3院にて治験を進めています。
勤務地 東京都
年収 700万円~1500万円
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お問い合わせ番号 : 189974

仕事内容 ■同社の製品・品質グループの担当として、幅広く業務に従事して頂きます。
【具体的には】
・治験製品を含む再生医療等製品製造に関する製造管理管理業務、品質管理・品質保証業務等
・CMC薬事対応業務:IND申請、承認申請書(CTD)作成、当局対応等
※製造(患者から採取した細胞を培養する工程)については、CMOへ委託をしているため、製造管理やデータレビュー、申請書類作成、当局対応等がメインとなります。
※CMOや医療機関への出張も発生致します(週に1~2回程度)。
※今後、事業状況によっては、新規パイプラインの研究開発に携わって頂く可能性もございます。

<担当製品>
JRM-001:「心臓内幹細胞(CSC:Cardiac Stem Cell)」を用いた小児先天性心疾患向けの再生医療等製品。自家細胞による治療法であり、患者の細胞抽出、CMOでの培養を経て、患者に再度移植手術を行います。現在、心臓血管外科の著名なドクターがいる、静岡こども病院、岡山大学病院、神奈川県立こども医療センターの3院にて治験を進めています。
勤務地 東京都
年収 400万円~1200万円
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お問い合わせ番号 : 189973

再生医療・細胞医薬品の研究開発を手がける企業

CMC担当(再生医療・細胞医薬品/体性幹細胞)

仕事内容 ■CMC業務を幅広く担当して頂きます。
勤務地 兵庫県
同社の神戸研究所での勤務となります。
年収 700万円~900万円
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お問い合わせ番号 : 194517

再生医療・細胞医薬品の研究開発を手がける企業

CMC担当(再生医療・細胞医薬品/製造技術)

仕事内容 ■CMC業務を幅広く担当して頂きます。
勤務地 兵庫県
同社の神戸研究所での勤務となります。
年収 700万円~900万円
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お問い合わせ番号 : 194518

今後の成長性が顕著な原薬商社

CMC薬事

仕事内容 ■同社にて下記業務を主に担当します。

【具体的には】
■医薬品原薬のマスターファイル(MF)作成。登録。
■当社登録マスターファイル(MF)の維持管理 等
■PMDAの査察対応(中国の工場へ海外出張等)
■同社製品を使用しているメーカーからの品質情報に関する問い合わせ対応
■GMP管理及び、対応 等
勤務地 東京都
年収 350万円~550万円
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お問い合わせ番号 : 152520

医療機器シェアトップクラス企業の100%出資子会社

CMC薬事

仕事内容 ■CMC薬事業務を中心に担当して頂きます。

【具体的には】
・製剤開発、製造業務における申請対応
・治験薬の製造、供給及び品質管理
・申請品目に係わるQMS およびGMP 適合性調査対応
・薬事申請に関する調査、情報収集
・委託元からの申請に必要な情報の入手、要望連絡、等
勤務地 山梨県、山口県
年収 360万円~680万円
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お問い合わせ番号 : 156902

日系の大手化学系製薬メーカー

CMC担当者(バイオ医薬品)

仕事内容 ■同社のCMC担当者として、業務をご担当頂きます。
勤務地 東京都
年収 400万円~700万円
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お問い合わせ番号 : 165016

バイオ医薬品の開発を手がけるバイオベンチャー

CMC担当

仕事内容 CMCの業務全般を幅広くご担当頂きます。

【具体的には】
■同社が開発を進めているシーズを研究から開発につなげるために、品質保証・品質管理の観点から意見だしやアドバイス
(CMCに関する専門家のようなポジションで、同社の開発をサポート頂きます)
■バイオシミラーのCMC薬事業務(申請書の作成、当局対応、他)
勤務地 東京都
年収 600万円~1000万円
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お問い合わせ番号 : 195097

アンメットニーズ医薬品の開発を行う医薬品メーカーでCMC開発の募集

CMC開発

仕事内容 ■同社においてCMC業務を幅広くご担当頂きます。
勤務地 東京都
東京都中央区
年収 600万円~900万円
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お問い合わせ番号 : 172460

大手外資ジェネリックメーカー

CMC Regulatory Affairs

仕事内容 ■日本における製造販売承認のための審査当局対応
・当局対応資料の作成・提出及び書類管理(海外申請資料評価及び国内添付資料作成)
・承認申請書および申請添付資料(CMC) の作成・提出
・会事項回答の作成・提出
■承認品目の技術移管(製剤製造所変更等) プロジェクトへの参画
・全体スケジュールの計画・立案・実施・進捗管理
・製造方法及び品質試験法の技術移転
・安定性試験ストラテジーの立案
・ PQ/PVのサポート
・一変申請又は軽微変更届出対応(照会事項回答の作成・提出を含む)
■新規承認申請候補品目及び承継候補品目についての導入評価
■GMP適合性調査申請及び調査準備、海外製造所認定取得
勤務地 東京都
年収 500万円~1000万円
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お問い合わせ番号 : 193408

今後の成長性が顕著な原薬商社

CMC薬事

仕事内容 ■同社にて下記業務を主に担当します。

【具体的には】
■医薬品原薬のマスターファイル(MF)作成。登録。
■当社登録マスターファイル(MF)の維持管理 等
■PMDAの査察対応(中国の工場へ海外出張等)
■同社製品を使用しているメーカーからの品質情報に関する問い合わせ対応
■GMP管理及び、対応 等
勤務地 東京都
年収 500万円~800万円
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お問い合わせ番号 : 166118

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