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CMC薬事の全ての公開求人18件(非公開求人64件)

非公開求人とは?

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新着2019/06/14 UP

アンメットニーズ医薬品の開発を行う医薬品メーカーでCMC開発の募集NEW!

CMC開発

仕事内容 ■同社においてCMC業務を幅広くご担当頂きます。
勤務地 東京都
年収 600万円~900万円
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お問い合わせ番号 : 172460

新着2019/06/12 UP

第一三共株式会社NEW!

CMCプロジェクトマネジメント(バイオ)

仕事内容 ■同社にてバイオ医薬品におけるCMCプロジェクトマネジメントを担当いただきます。

<具体的には>
・再生医療等製品またはワクチンプロジェクトにおけるCMC開発戦略・計画の策定、遂行
・CMC関連部門で構成されるプロジェクトチームのマネジメント
・CMCプロジェクト推進に係る案件についての社内関連部署との調整
・CMC戦略、薬事規制等の情報収集及び発信 など
勤務地 群馬県
年収 600万円~1200万円
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お問い合わせ番号 : 203381

研究開発型の外資系製薬メーカー

CMC & e-Submission Group Staff

仕事内容 ■規制戦略の立案・関連機関とのやり取りによって、製品開発の促進および製品価値を最大化を図る。
■適切な変更管理、法令遵守、危機状況の管理、規制当局との効果的な対話によって、市場供給を確保できるよう努める。
勤務地 東京都
年収 600万円~950万円
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お問い合わせ番号 : 201490

帝人ファーマ株式会社

CMC担当者(バイオ医薬品)

仕事内容 ■同社のCMC担当者として、下記業務をご担当頂きます。

【具体的には】
・品質試験、特性解析の実務
・規格試験方法の開発
・製造/試験等の委託先の管理(監査含む)
勤務地 東京都
年収 400万円~700万円
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お問い合わせ番号 : 165016

強力な開発パイプラインを持つグローバル医薬品メーカー

分析製剤評価(テクニカルR&D部門)

仕事内容 ■再生医療等製品や遺伝子治療用製品の原料や製品の開発(再生医療等製品のカルタヘナ法や戦略相談等、また臨床試験のための準備や対応も含む)
■臨床開発、医薬品承認申請のためのCMCパートの報告書や資料の準備と作成(日局記載要領に基 づく記載を含む)
■海外対応部署と連携して日本での開発を遅滞なく推進、日本の承認申請に必要な要件の伝達、必要な情報の獲得
■Globalに日本の要件(法規制を含む)を適切にインプットし、必要情報をタイムリーに入手
■規制当局との議論・交渉
勤務地 東京都
年収 550万円~800万円
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お問い合わせ番号 : 200303

糖尿領域のリーディングカンパニー

CMC開発薬事

仕事内容 ■全社基準や現地規制に準拠した高品質な書類作成と、当局への承認申請を担当いただきます。
勤務地 東京都
東京都
年収 600万円~1000万円
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お問い合わせ番号 : 195584

今後の成長性が顕著な原薬商社

CMC薬事

仕事内容 ■同社にて下記業務を主に担当します。

【具体的には】
■医薬品原薬のマスターファイル(MF)作成。登録。
■当社登録マスターファイル(MF)の維持管理 等
■PMDAの査察対応(中国の工場へ海外出張等)
■同社製品を使用しているメーカーからの品質情報に関する問い合わせ対応
■GMP管理及び、対応 等
勤務地 東京都
年収 350万円~550万円
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お問い合わせ番号 : 152520

今後の成長性が顕著な原薬商社

CMC薬事

仕事内容 ■同社にて下記業務を主に担当します。

【具体的には】
■医薬品原薬のマスターファイル(MF)作成。登録。
■当社登録マスターファイル(MF)の維持管理 等
■PMDAの査察対応(中国の工場へ海外出張等)
■同社製品を使用しているメーカーからの品質情報に関する問い合わせ対応
■GMP管理及び、対応 等
勤務地 東京都
年収 500万円~800万円
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お問い合わせ番号 : 166118

強力な開発パイプラインを持つグローバル医薬品メーカー

Regulatory CMC

仕事内容 Responsible for submission document preparation concerning CMC parts of NDA, PCA (Partial Change Application) and NMC (Notification of Minor Change) according to the agreed timelines to get the approval in Japan.
With regard to Marketed Products, responsible for regulatory evaluation for change requests generated at manufacture sites etc. based on Japanese guidelines and notifications.
勤務地 東京都
年収 600万円~1000万円
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お問い合わせ番号 : 200542

大手外資ジェネリックメーカー

CMC担当者

仕事内容 ■既承認品目のCMCライフサイクルマネジメント
・技術移転(製造所変更) プロジェクトへの参画
・CMC関連戦略の立案と実行、進捗管理
・CMC情報のナレッジマネジメント(カスタマーからの問い合わせ対応を含む)
■新規承認申請候補品目及び承継候補品目に関するCMC観点からの評価
・ 導入候補品目に関するCMC観点(薬事的及び技術的な観点)からの難易度、リスク評価
■日本における製造販売承認維持のための審査当局対応
■日本の薬事・規制要件に基づいた、海外グループとのコラボレーションとグループポリシーのローカル展開
・グループポリシーとのギャップ分析と、グループポリシーのローカルへの適用
・国内薬事・規制要件の定期的なインプット

<具体的には>
・CMC関連知識(製剤技術、分析技術、薬事知識)に基づくインプットと技術移転タスクのリード
・技術移転に関するCMCストラテジーの立案、実行、進捗管理
・委託製造先(候補先を含む)との技術コミュニケーション
・各種バリデーションのサポート(プロセス、分析、設備機器、洗浄など)
・技術文書の作成
・CMC資料の作成及び書類管理
・承認申請(一部変更申請、軽微変更届出を含む)
・照会事項対応
・適合性調査申請及び調査対応
・海外製造所認定代行(該当する場合)
・原薬等登録原簿国内管理人(該当する場合)
勤務地 東京都
年収 500万円~1000万円
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お問い合わせ番号 : 201004

画期的な抗がん剤を持つ内資系製薬メーカー

CMC薬事

仕事内容 ■製造販売承認申請書、一部変更申請書、軽微変更届、GMP適合性調査申請書、輸出届などの作成等に関する事務
■規制当局へのCMC薬事に関する相談業務
勤務地 大阪府
年収 700万円~1200万円
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お問い合わせ番号 : 193688

マーケットシェア50%超えのニッチトップメーカー

薬事

仕事内容 ■新製品開発に係る開発QA・海外申請関連業務 等
勤務地 兵庫県
※将来的に他の事業所への異動の可能性があります
年収 358万円~544万円
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お問い合わせ番号 : 200145

社会貢献度も高い外資系大手製薬メーカー

CMCスペシャリスト

仕事内容 下記業務に従事頂きます。

【具体的には】
■市販製品の一部変更承認申請、軽微変更届出、海外製造所のGMP適合性調査等業務において、提言、方針決定、関連部署との交渉、必要に応じリソース配分等を自らも行い上司のサポートも行う。
■NCE Groupとの連帯を図り、開発段階から承認後のより効率的な変更管理を念頭においたCMC承認要件を提案する。
■審査当局対応において、承認時期への影響、同社における承認後のグローバルビジネス及び国内での市販品の供給の影響等を鑑み、方針決定を行う、あるいはその提言を上司に行う。
■他部署との協力業務におけるプロセス上の問題(役割分担等)の解決・調整をリードし、より良いプロセスを構築する、あるいはその提言を上司に行う。
■複数の製品に共通のCMC関連課題/問題(Post-approval change, GMPに係る日本特有の要件等)につき、海外関連部署と必要な協議を行う。
■複数のproject team に対してCMC RA を代表したCMC薬事戦略の提案・提言を行う。
■業界団体・学術団体等を通じCMCに関するGSKのアプローチを提唱し、同社のpresenceを高めることを推進する。
勤務地 東京都
年収 550万円~1100万円
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お問い合わせ番号 : 185712

新規DDS製剤などの医薬品開発ベンチャー

CMCマネージャー

仕事内容 ■同部署内のスタッフのマネジメント業務を担って頂きます。
■開発中の製品の製剤分析、IND/NDA申請書類作成(低分子、貼付剤中心)に携わる業務を担って頂きます。

※申請資料については海外CROに委託しており、レビューが中心となります。
勤務地 香川県
年収 700万円~900万円
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お問い合わせ番号 : 190144

医療機器シェアトップクラス企業の100%出資子会社

CMC薬事

仕事内容 ■CMC薬事業務を中心に担当して頂きます。

【具体的には】
・製剤開発、製造業務における申請対応
・治験薬の製造、供給及び品質管理
・申請品目に係わるQMS およびGMP 適合性調査対応
・薬事申請に関する調査、情報収集
・委託元からの申請に必要な情報の入手、要望連絡、等
勤務地 山梨県、山口県
年収 360万円~680万円
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お問い合わせ番号 : 156902

日系の大手化学系製薬メーカー

CMC責任者(バイオ医薬品)

仕事内容 ■同社のCMC責任者として、業務をご担当頂きます。
勤務地 東京都
年収 400万円~700万円
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お問い合わせ番号 : 165018

パイプラインが豊富な大手製薬メーカーで臨床開発職の募集

CMC薬事申請担当者

仕事内容 <職務内容>
■グローバル薬事申請業務及び国内薬事申請業務を行います。
勤務地 東京都
年収 600万円~1000万円
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お問い合わせ番号 : 189670

コアメッド株式会社

CMC担当者 

仕事内容 ■理化学・製造及び品質試験等のコンサルティングを担当していただきます。

【具体的に】
■新薬承認申請に際する品質規定に則した戦略企画・物理化学的性質ならびに製造・品質管理に関する資料の整備・評価・助言・企画の設定
■試験方法に関する資料の評価・助言
■安定性試験に関する資料の評価・助言
■治験薬概要書・治験実施計画書・申請書類(CTD-MODULE3)などの作成およびその助言

※すべてを一人で行なう訳ではありません。現社員と共に分担し、業務にあたります。
※規制当局との面談等の参加もしていただきます。
勤務地 全国
年収 400万円~1000万円
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お問い合わせ番号 : 142121

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