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CMC薬事の全ての公開求人9件(非公開求人36件)

非公開求人とは?

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画期的な抗がん剤を持つ内資系製薬メーカー

CMC薬事

仕事内容 ■製造販売承認申請書、一部変更申請書、軽微変更届、GMP適合性調査申請書、輸出届などの作成等に関する事務
■規制当局へのCMC薬事に関する相談業務
勤務地 大阪府
年収 700万円~1200万円
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お問い合わせ番号 : 193688

エーザイ株式会社

CMC薬事担当者

仕事内容 ■開発品(主に、グローバル開発品)の日本におけるCMC薬事戦略の立案、申請資料の作成
■欧米を中心としたCMC薬事担当者とのCMC薬事戦略の検討
■日本における医療用医薬品の承認申請及び承認取得に係る規制当局対応
■日本・アジアを中心とした既承認品(医療用・一般用医薬品)の各種CMC薬事イベント対応、申請資料の作成及び規制当局対応
勤務地 東京都
年収 500万円~1000万円
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お問い合わせ番号 : 218421

ファイザー株式会社

CMC薬事スタッフ

仕事内容 開発から申請/承認、承認後の製品のライフサイクルを通し、化学合成による低分子医薬品の開発過程における各種届出・登録、承認申請及び承認後の変更管理における製造方法、規格・試験方法、安定性等に関する薬事申請書類の作成並びに当局からの照会への対応を担当。

【具体的には】
■国内承認申請(新規品目及び一変・軽微届出)におけるCMC要件に関する情報を調査・収集・分析
■担当製品に関し、日本市場における製品仕様(剤形、処方、含量、包装形態)の決定において関連部署をサポート
■PMDA相談の対応
■海外におけるCMC開発計画/既存のCMC関連データを、国内承認申請におけるCMC要件と比較評価し、CMC承認要件(処方、製造方法、規格及び試験方法)のグローバルでの統一化、ならびに最適なCMC開発戦略を日本及び海外の開発チーム(JMT及びGMT)及び適切な会議体に提案し、実行
■国内承認申請資料のCMC関連セクションの作成製造所の許可/認定取得及びGMP適合性調査において、海外GCMC関連部門及びPGSをサポート
■承認後の変更情報(例:製造方法の変更、製造所の追加、規格及び試験方法の変更)対応
勤務地 東京都、愛知県
年収 500万円~1000万円
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お問い合わせ番号 : 218430

ファイザー株式会社

CMC薬事(マネージャー)

仕事内容 CMC薬事は、CMCの規制に関する知識と品質に関する専門知識を持ち、CMC薬事規制の評価を独自に実施し、医薬品開発や製造ライフサイクルのあらゆる側面に渡ってプロジェクトの日本のCMC薬事戦略に貢献し、アップジョン製品をサポートします。

【具体的には】
■国内規制要件および社内品質手順に対する規制の適合と一貫性の確保
■CMC薬事戦略の策定、薬事申請、品質基準のレビュー
■リスクを軽減する堅牢なCMC薬事戦略の開発と提供
■CMC薬事申請と日本の規制当局への申請管理計画
■レギュラトリーポリシーの実施と製品ポートフォリオを提供するためのポリシーおよび運用プロセスの実施
勤務地 東京都
年収 800万円~1200万円
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お問い合わせ番号 : 217380

第一三共株式会社

CMC薬事

仕事内容 ■同社のCMC薬事担当として幅広く業務に従事していただきます。
【具体的には】
・バイオ医薬品を中心としたCMC関連の薬事申請業務
・当局対応業務
・申請データ内容改善に向けた研究部門との連携(当局対応の研究所へのフィードバックや意見出し等)

<キャリアパスのイメージ>
■CMC薬事を担当する組織に所属し、CMC申請戦略の策定・推進あるいは申請書作成の業務を通じ、CMC薬事を担うグローバルリーダーとして育成する。
■適正を見据えて、CMC研究の品質設計、研究開発本部あるいは信頼性保証本部、海外グループ会社などの薬事部門で活躍の場を広げ、経験・専門性・人脈を生かして会社貢献することを期待する。
勤務地 東京都
年収 500万円~1000万円
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お問い合わせ番号 : 210554

コアメッド株式会社

CMC担当者 

仕事内容 ■理化学・製造及び品質試験等のコンサルティングを担当していただきます。

【具体的に】
■新薬承認申請に際する品質規定に則した戦略企画・物理化学的性質ならびに製造・品質管理に関する資料の整備・評価・助言・企画の設定
■試験方法に関する資料の評価・助言
■安定性試験に関する資料の評価・助言
■治験薬概要書・治験実施計画書・申請書類(CTD-MODULE3)などの作成およびその助言

※すべてを一人で行なう訳ではありません。現社員と共に分担し、業務にあたります。
※規制当局との面談等の参加もしていただきます。
勤務地 全国
年収 400万円~1000万円
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お問い合わせ番号 : 142121

成長著しいアミノ酸事業会社

CMC薬事

仕事内容 ■同社にて下記業務を主に担当します。

【具体的には】
■医薬品原薬のマスターファイル(MF)作成・登録
■同社登録マスターファイル(MF)の維持管理 等
■PMDAの査察対応(中国の工場へ海外出張等)
■同社製品を使用しているメーカーからの品質情報に関する問い合わせ対応
■GMP管理及び対応 等
勤務地 東京都
年収 450万円~750万円
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お問い合わせ番号 : 212504

仕事内容 ■同社にてバイオ医薬品におけるCMCプロジェクトマネジメントを担当いただきます。

<具体的には>
・再生医療等製品又はワクチンプロジェクトにおけるCMC開発戦略・計画の策定、遂行
・CMC関連部門で構成されるプロジェクトチームのマネジメント
・CMCプロジェクト推進に係る案件についての社内関連部署との調整
・CMC戦略、薬事規制等の情報収集及び発信
勤務地 群馬県
年収 600万円~1200万円
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お問い合わせ番号 : 203381

新規DDS製剤などの医薬品開発ベンチャー

CMCマネージャー

仕事内容 ■同部署内のスタッフのマネジメント業務を担って頂きます。
■開発中の製品の製剤分析、IND/NDA申請書類作成(低分子、貼付剤中心)に携わる業務を担って頂きます。

※申請資料については海外CROに委託しており、レビューが中心となります。
勤務地 香川県
年収 700万円~900万円
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お問い合わせ番号 : 190144

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