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| 仕事内容 | 新薬の臨床開発におけるメディカルライティング業務をご担当いただきます。 主に下記の書類作成をしていただきます。 ・治験実施計画書 ・同意説明文書 ・治験薬概要書 ・総括報告書 等 |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 東京都 |
年収 | 624万円～790万円 |
お問い合わせ番号 ： 398224
| 仕事内容 | 薬事担当者として、以下業務をご担当頂きます。 【具体的には】 米国の医療機器の開発から承認（承認変更維持管理を含む）に係る薬事全般業務 ・薬事戦略立案、FDA相談、FDA申請／承認、医療保険対応など 米国の医療機器の薬事制度等の情報収集、教育 ※以下の薬事業務を行う場合もあります。 米国の医薬品の開発から承認（承認変更維持管理）に係る薬事全般業務 日本の医薬品、医療機器等の開発から承認までに係る薬事全般業務 ・薬事戦略立案 ・当局相談（相談提案、相談資料のレビュー、相談申込、相談対応） ・承認申請業務（申請資料） |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 東京都 |
年収 | 500万円～1000万円 |
お問い合わせ番号 ： 397489
| 仕事内容 | ■Japan Regulatory Lead (JRL) is responsible for planning and execution of Japan regulatory strategy of the assigned products/projects by ■Providing strategic regulatory expertise for optimum market access of the products in Japan as a member of Japan project team and Global Regulatory Strategy Team(GRST) ■Leading communication of the global regulatory strategy and its implication to Japan so that the context of regulatory input are properly understood by the governance bodies in GMeds， iMeds and MedI for their quality decisions through communication with GRST/Global regulatory execution team (GRET). ■Preparing， updating， and implementing regulatory operational plans to deliver regulatory outcomes of the assigned products/projects. |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 東京都、大阪府 |
年収 | 600万円～1350万円 |
お問い合わせ番号 ： 396550
| 仕事内容 | ■海外向け製品に使用する原薬、製剤、製造所の承認を海外規制当局から取得するために、日本および海外の薬事規制を遵守し、社内外の関係者と連携し、当局から承認を得るための薬事申請戦略を立案、実行し、当局から承認を取得する（各種証明書、CTD等の申請書類の作成、照会事項対応）。 【具体的には】 ■海外向け新製品の開発戦略、開発計画の立案と実行リード ・薬事規制調査、委託先の評価と契約の締結、プロジェクト推進 ・各種証明書取得、CTD等の申請書類の作成、各国規制当局からの照会事項への回答対応等 ■海外向け既承認製品に関する承認維持、変更管理計画の立案と実行 ・最新規制に沿った承認維持変更管理の推進、当局承認取得 |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 東京都 |
年収 | 830万円～1400万円 |
お問い合わせ番号 ： 390516
| 仕事内容 | ・臨床研究の研究計画書／同意説明文書（関連文書を含む）／総括報告書の作成及びレビュー対応、品質管理 ・臨床研究の論文（日本語・英語）等の作成支援及びレビュー対応、品質管理 ・社内の関連部門（モニタリング部門／データセンター／統計解析部門等）と連携し、KOL／研究会／クライアント企業（主に製薬会社）との業務要件・スケジュール等の調整、進捗管理 |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 東京都、大阪府 |
年収 | 400万円～800万円 |
お問い合わせ番号 ： 395376
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