PMS(市販後調査)の全ての公開求人6件(非公開求人27件)
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仕事内容 | 医薬品の製造販売後調査業務(GPSP)に従事頂きます。 【具体的には】 ■製造販売後調査業務(製造販売後臨床試験を含む) 1)製造販売後調査等の計画・立案 ・実施計画の立案、EDCを用いた調査票等作成 ・製造販売承認申請の照会回答作成 2)製造販売後調査等(使用成績調査)の実施 ・契約手続き、進捗管理、データマネジメント業務、研究費支払い ・業務委託先(データマネジメント、統計解析等)の管理 ・安全性定期報告作成(製造販売後調査等の部分) ・結果報告書(中間・最終)の作成 3)GPSP対応 ・教育訓練(研修資材作成)、自己点検、記録の保存 ・SOPのメンテナンス等 ■再審査申請業務 1)再審査申請資料の作成 ・再審査申請概要書及び添付資料作成 ・GPSP適合性調査資料作成 2)GPSP適合性調査 ・適合性調査当日の当局対応及び照会回答作成 3)再審査報告書 ・再審査報告書確認及び照会回答作成 |
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勤務地 | 東京都 |
年収 | 400万円~800万円 |
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