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QA/QC/監査 | Answers(アンサーズ)の全ての公開求人31件(非公開求人105件)

非公開求人とは?

グローバル試験をメインに行う外資CRO

Project Specialist(PMサポート)【東京・大阪】

仕事内容 <仕事内容>
■同社プロジェクトマネージャーのサポート業務を担当して頂きます。

【具体的には】
・プロジェクトアドミニストレーター業務(必要に応じた各種ミーティングへの参加、会議の調整、治験関連資材の梱包、出荷、追跡の調整業務、ミーティング議事録の作成等)
・SOP管理補助
・関係部署とのコミュニケーション
・プロジェクトに新規配属となるメンバーのトレーニング
勤務地 東京都・大阪府 年収 500万円~700万円
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お問い合わせ番号 : 156952

世界トップクラスのCRO

シニアQA監査(GCP監査)【東京】

仕事内容
勤務地 東京 年収 800万円~1000万円
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お問い合わせ番号 : 166816

仕事内容 ■文書管理業務全般に関わり、スタッフの管理育成を行って頂きます。

<具体的には>
■クライアントや社内関係者と文書管理業務に関する手順等の構築を行う。
■PJの必須文書の保管管理、電子化、移管がSOPに従い実行されていることを確実にする。
■文書管理全体において、社内関係者に対して、RCの体制や方針を提示し業務を周知する。
■GlobalのRCプロセス変更等を理解し、日本での適用を検討し導入する(Globalとの協議を含む)。
■日本の文書管理業務の効率化を考え、定期的に手順の見直しを行う。
■RC業務の見積もりについて、定期的に見直しをする。
■RC課員の業務について、適切な作業時間で効率的及び手順に従って業務遂行していることを管理し、必要に応じて指導を行う。
■課員の教育及び人材育成を行う。
■業務プロセス及び品質における問題を発見し解決を行う。必要に応じ業務への改善策を講じる。
■外部委託されている業務に関して、ベンダーマネジメントを行う。
勤務地 東京 年収 800万円~1000万円
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お問い合わせ番号 : 162328

分子イメージングを機軸とした、医薬品・診断薬等の創薬・開発および治験の支援

信頼性保証部 マネジメント職

仕事内容 ■信頼生保証部のプロジェクトとピープルマネジメントを行っていただきます。
勤務地 東京都 年収 600万円~800万円
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お問い合わせ番号 : 142590

革新的な新薬を生み出す大手外資系製薬メーカー

Quality Control【静岡】

仕事内容 ・Responsible for all QC activities such as Sampling, QC test, Storage samples, control of equipment, stability test, creation, review and approval of CoA, Validation, Market support and Outsourcing activities.
・The timely and compliant qualification of QC Analytical Equipment and Systems, training of QC Analyst on Method and Equipment.
・Approval of all required documentation related to QC.
・Timely completion of the Analytical Method Transfer process.
・Ensures operational readiness for all QC laboratories during project and routine phase.
・Manages the QC departments to provide compliant, timely and cost effective QC support to the plant.
・Manages the QC department's budget - human resources, overheads and capital expenditure.
勤務地 静岡県駿東郡 年収 900万円~1200万円
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お問い合わせ番号 : 159047

世界中から注目を集める画期的新薬を開発した日系製薬メーカー

QA【大阪】

仕事内容 <仕事内容>
・治験における品質保証業務

<募集背景>
・今後の成長戦略に基づく増員募集
勤務地 大阪 年収 500万円~900万円
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お問い合わせ番号 : 158251

日系大手製薬メーカー

治験管理【大阪】

仕事内容 <職務内容>
・日本国内及び海外(韓国・台湾)の治験薬関連業務(供給、保管、回収、逸脱対応)
・共同開発会社との治験薬マネジメントに関するコラボレーション(TEL meeting、英文メールでの対応)
・倉庫・配送会社、IWRS、包装会社等に対する調査、契約、手順書作成等のベンダーマネジメント
・CRA(モニター)等への教育訓練及び、治験薬に関するSOP作成・管理
・治験薬の輸出、輸入に関する業務
・治験薬関連業務に関するGCP適合性調査対応、海外当局査察対応
勤務地 大阪 年収 550万円~900万円
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お問い合わせ番号 : 158505

世界トップクラスの外資系CRO

Quality Manager/Specialist【東京】

仕事内容 <仕事内容>
■臨床部門のクオリティー管理、クオリティー文化の推進、プロセス改善をする部署にて幅広く業務を担当していただきます。(従来のQCとは異なります)
・CRAに同行しQuality Visitの実施、ファイルレビュー
・GCP/SOPに関するモニタリング部門からの問い合わせ対応、issue対応
・クオリティー関連トレーニングの実施
・監査・査察におけるプロジェクトチームへのサポート、CAPA作成サポート
勤務地 東京都 年収 700万円~900万円
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お問い合わせ番号 : 151211

パイプラインが豊富な大手製薬メーカー

臨床監査担当者(GCP監査)【東京】

仕事内容 <職務内容>
同社の臨床監査担当者として下記業務を行います。

具体的には、
■国内外のGCP監査(社内のシステム監査、ベンダー監査、治験実施医療期間の監査等)
■海外関連会社のQA担当者との協働
勤務地 東京 年収 経験・能力を考慮のうえ、優遇
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お問い合わせ番号 : 163674

特定領域に強みを持つ大手製薬メーカー

臨床プロセス管理(SOP作成・管理)【東京】

仕事内容 <職務内容>
■臨床試験をグローバルで展開しているため海外拠点を含めて共通化したプロセス及びSOPを作成・管理する。また日本の法規制に沿った日本用プロセス及びSOPの作成管理も行う。これらを通じてグローバル試験プロセスの標準化を推進し臨床試験の品質および生産性の向上を図る。
勤務地 東京 年収 ~1000万円
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お問い合わせ番号 : 158867

先端医療技術の研究開発支援及び開発業務受託を行うベンチャー企業

臨床開発サポート(臨床開発アソシエイト)【東京】

仕事内容 <仕事内容>
■企業型治験、医師主導治験をメインとしたプロジェクトの補助業務を担当していただきます。
【具体的には】
・治験事務局担当
・SOP作成やその他GCP関連文書の作成およびQC
・新規開発品に関する調査業務
・KOL訪問時の意見聴取をまとめた資料作成 等

<募集背景>
■案件受注の増加に伴う組織強化のための増員募集です。
勤務地 東京都港区 年収 300万円~450万円
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お問い合わせ番号 : 162552

臨床開発専門職の派遣事業と医薬品開発受託事業を行う会社

QC(品質管理)【経験者/東京・大阪/派遣】

仕事内容 ■臨床開発におけるQC業務をご担当頂きます。

【具体的には】
・品質管理に関する標準業務手順書の作成、治験に係わる依頼、契約及び終了手続き関連業務の点検
・安全性情報などの収集・評価・伝達に係わる業務の点検、治験薬管理に係わる業務の点検
・症例報告書など治験データの取り扱いに係わる業務の点検、モニタリング報告書の点検
・治験総括報告書の記載内容の点検、上記の業務に関する記録の保存管理
・外部監査業務、GCP監査業務(システム監査含む
勤務地 首都圏、大阪 年収 350万円~500万円
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お問い合わせ番号 : 168400

日系大手医薬品メーカー

QA(シニアマネージャー)【ワクチン】

仕事内容 ■QAマネージャーとして、下記業務を担当していただきます。

【具体的には】
■フェーズI~IIIのCMC活動を支える品質マネジメントシステムの効果的な管理と運用
■Provide CMC活動への品質監視とサポート (国内外のすべての製造および品質管理試験所の品質管理監督を含む)
■GMPコンプライアンスの継続的な改善

勤務地 山口県 年収 800万円~1200万円
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お問い合わせ番号 : 168064

仕事内容 <仕事内容>
■検体検査のラボにて、全体の品質管理業務や機器導入時のプロジェクトマネジメント業務を担当して頂きます。

【具体的には】
・ラボのQC・プロセスチェック
・ドキュメンテーションの整備
・メソッドバリデーション
・機器導入のプロジェクトマネジメント
・導入時の検査項目の設定 等
勤務地 埼玉 年収 500万円~800万円
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お問い合わせ番号 : 156477

高待遇・低い離職率を誇る働きやすさに重きを置くCRO

臨床開発QC【東京】

仕事内容 ■医薬品の臨床開発におけるQC業務
モニターの実施した臨床試験(治験)に対し、GCP、実施計画書、薬事法、SOP等と照らしてチェックを行い、臨床試験の倫理的・科学的な質を確保、向上させるお仕事です。
- 品質管理に関する標準業務手順書の作成
- 治験に係わる依頼、契約及び終了手続き関連業務の点検
- 治験薬管理に係わる業務の点検
- モニタリング報告書の点検
- 上記の業務に関する記録の保存管理

※日本から海外関連会社へ情報発信できる環境があり、グローバル基準で仕事ができます。
勤務地 東京都 年収 400万円~650万円
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お問い合わせ番号 : 152972

仕事内容 <仕事内容>
■臨床開発における申請書類作成業務のアシスタント及びサポート業務を行って頂きます。
勤務地 東京都 年収 400万円~600万円
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お問い合わせ番号 : 166744

仕事内容 <仕事内容>
■日本国内治験管理業務のアシスタント及びサポート業務を行って頂きます。
<例えば>
・グローバルのプロジェクトマネージャーが参加する電話会議に参加して頂きます。
・会議の中で話し合われて内容やそこから出た結論、次回に向けた課題等を英語でヒアリングし、日本語に翻訳して頂きます。
※内勤業務に従事して頂くポジションになります。
勤務地 東京都 年収 450万円~600万円
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お問い合わせ番号 : 166741

独自のカリキュラムや研修資料など充実した研修制度に強みを持つCRO

QC(品質管理)【経験者/東京】

仕事内容 <仕事内容>
■臨床開発におけるQC業務全般を担当します。

【具体的には】
■治験に係る文書または記録の点検
■治験手続きの進捗確認
■文書保管、ファイリング 等

<募集背景>
■増員募集

<組織構成>
■部長を含めて4名がQC業務を実施しております。
勤務地 東京都 年収 350万円~700万円
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お問い合わせ番号 : 152157

仕事内容 ■医薬品のプロジェクトについて、CPM(Clinical Project Manager)のサポート業務に従事していただきます。
【具体的には】
・Project進捗情報の管理サポート
・Projectに関する手順の作成サポート
・他部署や外部ベンダーとの調整
・他国の担当者と直接的な調整
・各種システムのアクセス権申請及び管理
・データの確認や照合、帳票出力・加工

<募集背景>
■組織強化のための増員募集です。
勤務地 東京都 年収 350万円~450万円
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お問い合わせ番号 : 143729

グローバルでTOP5に入る成長中の外資系CRO

EDCS Country Submission Specialist(内勤CRA)【東京】

仕事内容 ・プロジェクトにおける施設契約書や治験文書の作成・レビューおよび施設契約・費用交渉。
勤務地 東京都 年収 500万円~900万円
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お問い合わせ番号 : 166251

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