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QA/QC/監査 | Answers(アンサーズ)の全ての公開求人30件(非公開求人102件)

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グローバル治験100%の外資CRO

Global Site Service Specialist

仕事内容 <仕事内容>
■治験の施設立ち上げ業務を担当して頂きます。
※レポートラインはグローバルとなります。
勤務地 東京 年収 500万円~800万円
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お問い合わせ番号 : 148935

【創薬から育薬へ】業界最大手のコンタクトセンターの医薬関連部門が独立したCRO

治験薬割付担当

仕事内容 <募集背景>
■薬剤、被験者の割付仕様に関するコンサルティング
■割付表の仕様設計及び作成
■薬剤番号貼付(割付作業)の仕様設計及び運用
■各業務の進捗管理及びクオリティチェック
勤務地 ■東京都 年収 350万円~550万円
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お問い合わせ番号 : 128851

仕事内容 <仕事内容>
■医薬品の副作用情報や用語を管理する「MedDRA」のメンテナンス業務を担当していただきます。
【具体的には】
・システムのメンテナンス業務
・医薬品の副作用報告用の用語集(英語)の日本語版の維持管理
・新規用語の追加やデータ更新

※「MedDRA」とは
医薬品規制調和国際会議(ICH)の専門家ワーキンググループ(EWG)で開発され、ICHとして合意された、英語をベースとした医学用語集です。現在、欧米での医薬品規制において広く利用されています。「ICH国際医薬用語集日本語版(MedDRA/J)」は英語版のMedDRAに日本語を付加した用語集で、日本国内でも医薬品規制の場で広く利用されています。
勤務地 東京 年収 470万円~600万円
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お問い合わせ番号 : 154020

根拠に基づいた医療を目指し、大規模臨床試験支援を行う企業

QC(品質管理)

仕事内容 <職務内容>
■品質管理業務を担当頂きます。臨床試験がGCPや実施計画書に従って適切に実施されているか確認をするお仕事です。
勤務地 ■東京都 年収 300万円~400万円
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お問い合わせ番号 : 143913

仕事内容 <職務内容>
■同社が扱うジェネリック医薬品の品質保証業務全般を担当します。

【具体的には】
■GMP管理業務
■品質情報対応
■工場の監査
■部下の育成(10名程度) 等
勤務地 富山県 年収 500万円~800万円
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お問い合わせ番号 : 153995

難治疾患の療法研究に特化したバイオベンチャー

臨床開発QC【未経験者/大阪/入社日随時】

仕事内容 <担当領域>
オンコロジー領域
<仕事内容>
臨床開発のQC業務全般を担当。
<募集背景>
増員募集
勤務地 大阪市中央区 年収 380万円~550万円
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お問い合わせ番号 : 159036

医薬品原薬・中間体の製造メーカー

品質保証(GMP)【薬剤師/企業経験不問/京都】

仕事内容 医薬品の生産による製造及び品質のGMP管理を行なって頂きます。

<具体的には>
・記録チェック
・分析チェック
・統計解析、査察対応、当局対応
・マスターファイル作成
勤務地 京都府 年収 315万円~580万円
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お問い合わせ番号 : 164530

仕事内容 ■文書管理業務全般に関わり、スタッフの管理育成を行って頂きます。

<具体的には>
■クライアントや社内関係者と文書管理業務に関する手順等の構築を行う。
■PJの必須文書の保管管理、電子化、移管がSOPに従い実行されていることを確実にする。
■文書管理全体において、社内関係者に対して、RCの体制や方針を提示し業務を周知する。
■GlobalのRCプロセス変更等を理解し、日本での適用を検討し導入する(Globalとの協議を含む)。
■日本の文書管理業務の効率化を考え、定期的に手順の見直しを行う。
■RC業務の見積もりについて、定期的に見直しをする。
■RC課員の業務について、適切な作業時間で効率的及び手順に従って業務遂行していることを管理し、必要に応じて指導を行う。
■課員の教育及び人材育成を行う。
■業務プロセス及び品質における問題を発見し解決を行う。必要に応じ業務への改善策を講じる。
■外部委託されている業務に関して、ベンダーマネジメントを行う。
勤務地 東京 年収 800万円~1000万円
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お問い合わせ番号 : 162328

革新的な新薬を生み出す大手外資系製薬メーカー

Quality Control【静岡】

仕事内容 ・Responsible for all QC activities such as Sampling, QC test, Storage samples, control of equipment, stability test, creation, review and approval of CoA, Validation, Market support and Outsourcing activities.
・The timely and compliant qualification of QC Analytical Equipment and Systems, training of QC Analyst on Method and Equipment.
・Approval of all required documentation related to QC.
・Timely completion of the Analytical Method Transfer process.
・Ensures operational readiness for all QC laboratories during project and routine phase.
・Manages the QC departments to provide compliant, timely and cost effective QC support to the plant.
・Manages the QC department's budget - human resources, overheads and capital expenditure.
勤務地 静岡県駿東郡 年収 900万円~1200万円
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お問い合わせ番号 : 159047

特定領域に強みを持つ大手製薬メーカー

臨床プロセス管理(SOP作成・管理)【東京】

仕事内容 <職務内容>
■臨床試験をグローバルで展開しているため海外拠点を含めて共通化したプロセス及びSOPを作成・管理する。また日本の法規制に沿った日本用プロセス及びSOPの作成管理も行う。これらを通じてグローバル試験プロセスの標準化を推進し臨床試験の品質および生産性の向上を図る。
勤務地 東京 年収 ~1000万円
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お問い合わせ番号 : 158867

パイプラインが豊富な大手製薬メーカー

臨床監査担当者(GCP監査)【東京】

仕事内容 <職務内容>
同社の臨床監査担当者として下記業務を行います。

具体的には、
■国内外のGCP監査(社内のシステム監査、ベンダー監査、治験実施医療期間の監査等)
■海外関連会社のQA担当者との協働
勤務地 東京 年収 経験・能力を考慮のうえ、優遇
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お問い合わせ番号 : 163674

仕事内容 ■GMP対応工場にて品質管理業務を担当していただきます。

【具体的には】
■機器分析、微生物検定などを用いたビタミン・ミネラル・抗菌・抗生剤・サルモネラ菌などの分析
■行政機関への申請業務
勤務地 ■群馬県 年収 450万円~550万円
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お問い合わせ番号 : 135127

仕事内容 ■同社製品に関する品質保証活動をご担当頂きます。

<具体的には>
 ・薬事対応(薬事許認可の申請や管理)
 ・工場監査(製造メーカー工場の監査)
 ・製品設計や工程の妥当性判定(外部検査機関とのやりとり)
 ・消費者関連法への適合判定
※お客様相談室に入る問合せ(主にドラッグストアの薬剤師)への対応も対応して頂く可能性がございます。
勤務地 大阪府 年収 370万円~550万円
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お問い合わせ番号 : 146686

大手医療衛生用品企業

品質保証(薬剤師)

仕事内容 ■同社製品に関する品質保証活動をご担当頂きます。

<具体的には>
 ・薬事対応(薬事許認可の申請や管理)
 ・工場監査(製造メーカー工場の監査)
 ・製品設計や工程の妥当性判定(外部検査機関とのやりとり)
 ・消費者関連法への適合判定
※お客様相談室に入る問合せ(主にドラッグストアの薬剤師)への対応も対応して頂く可能性がございます。
勤務地 大阪府 年収 370万円~550万円
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お問い合わせ番号 : 145772

外資系製薬メーカー

Document Management(QC)

仕事内容 ■日本における臨床試験の品質がGlobal standardやJapan GCPに準拠するよう,必須文書および関連文書・記録類を適切に入手・管理する役割を担う。
■日本の薬事規制及びSOPを遵守し,臨床試験の効率的なstart-up業務を支援する役割を担う。

【具体的な仕事内容】
■GCP及びSOPに従い必須文書の入手・確認を行い、TMFを管理する。
■臨床試験関連文書・記録類を適切に管理する。
■日本の薬事規制及びSOPを遵守しながら,、PA取得を含め臨床試験のstart-upをサポートする役割を担う。
勤務地 東京都 年収 450万円~750万円
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お問い合わせ番号 : 162589

先端医療技術の研究開発支援及び開発業務受託を行うベンチャー企業

臨床開発サポート(臨床開発アソシエイト)【東京】

仕事内容 <仕事内容>
■企業型治験、医師主導治験をメインとしたプロジェクトの補助業務を担当していただきます。
【具体的には】
・治験事務局担当
・SOP作成やその他GCP関連文書の作成およびQC
・新規開発品に関する調査業務
・KOL訪問時の意見聴取をまとめた資料作成 等

<募集背景>
■案件受注の増加に伴う組織強化のための増員募集です。
勤務地 東京都港区 年収 300万円~450万円
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お問い合わせ番号 : 162552

世界トップクラスの外資系CRO

Quality Manager/Specialist【東京】

仕事内容 <仕事内容>
■臨床部門のクオリティー管理、クオリティー文化の推進、プロセス改善をする部署にて幅広く業務を担当していただきます。(従来のQCとは異なります)
・CRAに同行しQuality Visitの実施、ファイルレビュー
・GCP/SOPに関するモニタリング部門からの問い合わせ対応、issue対応
・クオリティー関連トレーニングの実施
・監査・査察におけるプロジェクトチームへのサポート、CAPA作成サポート
勤務地 東京都 年収 700万円~900万円
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お問い合わせ番号 : 151211

グローバル試験をメインに行う外資CRO

Project Specialist(プロジェクトアドミニストレーター)

仕事内容 <仕事内容>
■同社プロジェクトマネージャーのサポート業務を担当して頂きます。

【具体的には】
・プロジェクトアドミニストレーター業務(必要に応じた各種ミーティングへの参加、会議の調整、治験関連資材の梱包、出荷、追跡の調整業務、ミーティング議事録の作成等)
・SOP管理補助
・関係部署とのコミュニケーション
・プロジェクトに新規配属となるメンバーのトレーニング
勤務地 東京都 年収 500万円~700万円
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お問い合わせ番号 : 156952

特定領域に強みを持つ外資系医薬品メーカー

Process and system Specialist

仕事内容 Document Manager
■治験関連文書(TMF/eTMF)の保管及び管理業務全般
■社内及び外部資料保管庫の管理
■関連システム(CTMS、 eTMF、 eArchiving)の情報管理、システムサポート及びUser Training実施

治験の品質管理
■臨床試験のモニタリング業務に対する品質管理
■治験関連文書の QC点検実施
■治験関連文書QC点検担当者の指導及び管理
■GCP教育訓練の計画、実施
■GCP実地調査/適合性書面調査の準備と対応

Clinical Operation teamのサポート
■臨床試験の登録・結果公開のLocal担当者として社内手続きをサポート
■治験保険のLocal担当者として契約締結、管理をサポート
■Legal部門のLocal担当者として契約書のリーガルチェックをサポート
■外部機関との契約書テンプレートの整備
■業界活動、学会・研修会参加による社外情報収集と社内共有

SOP management
■開発業務プロセスの点検・管理・改善
■GCP SOP(Corporate SOP及びLocal SOP)の整備・改訂
■SOP trainingの実施、記録の保管
■GCP関連規制の監視
■業界活動、学会・研修会参加による社外情報収集と社内共有
勤務地 東京都 年収 ~700万円
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お問い合わせ番号 : 157432

高待遇・低い離職率を誇る働きやすさに重きを置くCRO

臨床開発QC【東京】

仕事内容 ■医薬品の臨床開発におけるQC業務
モニターの実施した臨床試験(治験)に対し、GCP、実施計画書、薬事法、SOP等と照らしてチェックを行い、臨床試験の倫理的・科学的な質を確保、向上させるお仕事です。
- 品質管理に関する標準業務手順書の作成
- 治験に係わる依頼、契約及び終了手続き関連業務の点検
- 治験薬管理に係わる業務の点検
- モニタリング報告書の点検
- 上記の業務に関する記録の保存管理

※日本から海外関連会社へ情報発信できる環境があり、グローバル基準で仕事ができます。
勤務地 東京都 年収 400万円~650万円
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お問い合わせ番号 : 152972

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