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QA/QC/監査 | Answers(アンサーズ)の全ての公開求人30件(非公開求人102件)

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新着2018/02/08 UP

難治疾患の療法研究に特化したバイオベンチャー

臨床開発QC【時短勤務/大阪】※入社日随時

仕事内容 <担当領域>
オンコロジー領域
<仕事内容>
臨床開発のQC業務全般を担当。
<募集背景>
増員募集
勤務地 大阪市中央区 年収 300万円~400万円
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お問い合わせ番号 : 175047

新着2018/02/08 UP

難治疾患の療法研究に特化したバイオベンチャー

臨床開発QC【大阪】※入社日随時/未経験者

仕事内容 <担当領域>
オンコロジー領域
<仕事内容>
臨床開発のQC業務全般を担当。
<募集背景>
増員募集
勤務地 大阪市中央区 年収 380万円~550万円
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お問い合わせ番号 : 159036

被験者募集に強みを持つ、SMO

品質管理担当者【マネージャー候補/東京】

仕事内容 東京拠点にてQC業務をご担当頂きます。
【具体的には】
■提携施設で行われている当社SMO業務に関する全般的なQC業務
■監査・実地調査前のドキュメントおよびデータチェック
■監査・実地調査対応の補助
勤務地 東京都 年収 300万円~550万円
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お問い合わせ番号 : 174469

グローバル治験100%の外資CRO

Global Site Service Specialist

仕事内容 <仕事内容>
■治験の施設立ち上げ業務を担当して頂きます。
※レポートラインはグローバルとなります。
勤務地 東京 年収 500万円~800万円
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お問い合わせ番号 : 148935

日系大手製薬メーカー

治験管理【大阪】

仕事内容 <職務内容>
・日本国内及び海外(韓国・台湾)の治験薬関連業務(供給、保管、回収、逸脱対応)
・共同開発会社との治験薬マネジメントに関するコラボレーション(TEL meeting、英文メールでの対応)
・倉庫・配送会社、IWRS、包装会社等に対する調査、契約、手順書作成等のベンダーマネジメント
・CRA(モニター)等への教育訓練及び、治験薬に関するSOP作成・管理
・治験薬の輸出、輸入に関する業務
・治験薬関連業務に関するGCP適合性調査対応、海外当局査察対応
勤務地 大阪 年収 550万円~1000万円
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お問い合わせ番号 : 158505

世界中から注目を集める画期的新薬を開発した日系製薬メーカー

QA(品質保証)【大阪】

仕事内容 <仕事内容>
・治験における品質保証業務

<募集背景>
・今後の成長戦略に基づく増員募集
勤務地 大阪 年収 500万円~900万円
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お問い合わせ番号 : 158251

世界中から注目を集める画期的新薬を開発した日系製薬メーカー

CRO管理業務【大阪】

仕事内容 <仕事内容>
・治験関連システムの運用管理(eTMFなど)
・CRO(開発業務受託会社)との業務手順に関する折衝
・CROトレーニングの実施
・CROオーバーサイト(必須文書に関するクオリティマネジメント)
・治験届関連業務 など

<募集背景>
・今後の成長戦略に基づいた増員募集。
勤務地 大阪 年収 500万円~1100万円
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お問い合わせ番号 : 174564

仕事内容 <仕事内容>
■医薬品の副作用情報や用語を管理する「MedDRA」のメンテナンス業務を担当していただきます。
【具体的には】
・システムのメンテナンス業務
・医薬品の副作用報告用の用語集(英語)の日本語版の維持管理
・新規用語の追加やデータ更新

※「MedDRA」とは
医薬品規制調和国際会議(ICH)の専門家ワーキンググループ(EWG)で開発され、ICHとして合意された、英語をベースとした医学用語集です。現在、欧米での医薬品規制において広く利用されています。「ICH国際医薬用語集日本語版(MedDRA/J)」は英語版のMedDRAに日本語を付加した用語集で、日本国内でも医薬品規制の場で広く利用されています。
勤務地 東京 年収 470万円~600万円
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お問い合わせ番号 : 154020

根拠に基づいた医療を目指し、大規模臨床試験支援を行う企業

QC(品質管理)

仕事内容 <職務内容>
■品質管理業務を担当頂きます。臨床試験がGCPや実施計画書に従って適切に実施されているか確認をするお仕事です。
勤務地 ■東京都 年収 300万円~400万円
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お問い合わせ番号 : 143913

仕事内容 <職務内容>
■同社が扱うジェネリック医薬品の品質保証業務全般を担当します。

【具体的には】
■GMP管理業務
■品質情報対応
■工場の監査
■部下の育成(10名程度) 等
勤務地 富山県 年収 500万円~800万円
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お問い合わせ番号 : 153995

複数領域に強みを持つ世界的大手外資系製薬会社

グローバルGCP監査担当者

仕事内容 ■アサインされたプロジェクト(国内ならびに複数国を含む)について、GCP監査計画の管理を行う
■国内治験およびグローバル治験について、医療機関・外部受託機関(国内およびAPAC地域)、システム、治験関連文書などを対象としたGCP監査を実施し、プロセス改善が必要と思われる問題を特定する
■当局査察の準備および査察当日に参加し、最善の結果が得られるよう貢献する
■GCP関連の専門知識を提供する(治験関連の法規制、当局ガイドライン、社内ポリシーおよび手順についての解釈およびガイダンス)
■システム監査やプロセス開発チームへ参加し、GCP専門知識に基づくインプットを行うことで、品質および組織全体の業務改善へと導く
勤務地 大阪市北区 年収 850万円~1400万円
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お問い合わせ番号 : 174667

血液製剤に強みを持つ外資系製薬メーカー

Quality and Compliance Manager【東京】

仕事内容 ■同社のSOPマネージャーとして、下記の業務をご担当頂きます。
【具体的には】
・国内の臨床開発における法規制のリサーチと本国へのレポート
・臨床開発におけるグローバルの手順書(SOP)と国内の手順書との分析。
・国内の手順書(ポリシー、標準操作手順、作業指示、ガイドライン、およびフォームを含む)のライフサイクル管理。
・研修プログラムの企画と実施と研修資材の作成。
・グループ・マネジャーと共に臨床開発のメンバーの育成。
※場合により本国本社への海外出張が発生致します。
勤務地 東京都 年収 700万円~1100万円
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お問い合わせ番号 : 174586

仕事内容 ■文書管理業務全般に関わり、スタッフの管理育成を行って頂きます。

<具体的には>
■クライアントや社内関係者と文書管理業務に関する手順等の構築を行う。
■PJの必須文書の保管管理、電子化、移管がSOPに従い実行されていることを確実にする。
■文書管理全体において、社内関係者に対して、RCの体制や方針を提示し業務を周知する。
■GlobalのRCプロセス変更等を理解し、日本での適用を検討し導入する(Globalとの協議を含む)。
■日本の文書管理業務の効率化を考え、定期的に手順の見直しを行う。
■RC業務の見積もりについて、定期的に見直しをする。
■RC課員の業務について、適切な作業時間で効率的及び手順に従って業務遂行していることを管理し、必要に応じて指導を行う。
■課員の教育及び人材育成を行う。
■業務プロセス及び品質における問題を発見し解決を行う。必要に応じ業務への改善策を講じる。
■外部委託されている業務に関して、ベンダーマネジメントを行う。
勤務地 東京 年収 800万円~1000万円
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お問い合わせ番号 : 162328

世界最大級の外資系総合コンサルティングファーム

安全性情報担当者【大阪】※未経験

仕事内容 ■有害事象の収集、評価、解析・把握と、他の医薬品における有害事象の予防に関連した業務

1.副作用が発生したと考えられる症例の評価
2.データ入力
3.和英・英和の翻訳
4.当局への報告
※1~4すべてもしくは、3を主とする業務を行って頂きます。
勤務地 大阪府大阪市 年収 290万円~500万円
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お問い合わせ番号 : 173989

革新的なペプチド合成・分離精製技術を基盤とする医薬品開発ベンチャー企業

品質保証部マネージャー【神奈川】

仕事内容 ■品質保証部門のマネージャーとして、同社の開発品の開発から当局への申請までの品質保証に関わる業務を管理監督していただきます。
勤務地 神奈川県横浜市 年収 500万円~1000万円
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お問い合わせ番号 : 173928

革新的な新薬を生み出す大手外資系製薬メーカー

Quality Control【静岡】

仕事内容 ・Responsible for all QC activities such as Sampling, QC test, Storage samples, control of equipment, stability test, creation, review and approval of CoA, Validation, Market support and Outsourcing activities.
・The timely and compliant qualification of QC Analytical Equipment and Systems, training of QC Analyst on Method and Equipment.
・Approval of all required documentation related to QC.
・Timely completion of the Analytical Method Transfer process.
・Ensures operational readiness for all QC laboratories during project and routine phase.
・Manages the QC departments to provide compliant, timely and cost effective QC support to the plant.
・Manages the QC department's budget - human resources, overheads and capital expenditure.
勤務地 静岡県駿東郡 年収 900万円~1200万円
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お問い合わせ番号 : 159047

分子イメージングを機軸とした、医薬品・診断薬等の創薬・開発および治験の支援

マネジメント職(信頼性保証部)

仕事内容 ■信頼生保証部のプロジェクトとピープルマネジメントを行っていただきます。
勤務地 東京都 年収 600万円~800万円
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お問い合わせ番号 : 142590

特定領域に強みを持つ大手製薬メーカー

臨床プロセス管理(SOP作成・管理)【東京】

仕事内容 <職務内容>
■臨床試験をグローバルで展開しているため海外拠点を含めて共通化したプロセス及びSOPを作成・管理する。また日本の法規制に沿った日本用プロセス及びSOPの作成管理も行う。これらを通じてグローバル試験プロセスの標準化を推進し臨床試験の品質および生産性の向上を図る。
勤務地 東京 年収 ~1000万円
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お問い合わせ番号 : 158867

パイプラインが豊富な大手製薬メーカー

臨床監査担当者(GCP監査)【東京】

仕事内容 <職務内容>
同社の臨床監査担当者として下記業務を行います。

具体的には、
■国内外のGCP監査(社内のシステム監査、ベンダー監査、治験実施医療期間の監査等)
■海外関連会社のQA担当者との協働
勤務地 東京 年収 経験・能力を考慮のうえ、優遇
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お問い合わせ番号 : 163674

世界トップクラスのCRO

シニアQA監査(GCP監査)【東京】

仕事内容
勤務地 東京 年収 800万円~1000万円
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お問い合わせ番号 : 166816

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