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QA/QC/監査 | Answers(アンサーズ)の全ての公開求人38件(非公開求人126件)

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新着2017/06/17 UP

革新的な医薬品と医療機器の開発・販売会社

QA(品質保証/苦情処理仕分け)【未経験可】

仕事内容 ■QA(品質保証/苦情処理仕分け)としてご担当頂きます。

<具体的には>
■カスタマーセンターが一次請けで対応できない内容をテクニカルに仕分けをし、必要なレポートをまとめる。
■まとめたレポートをグローバル(UK)へ報告
■各種QA文書の作成補助
■手順書の管理業務
※二次受け対応についてはQA担当者が行うため現場に行くことはありません。
勤務地 東京都渋谷区 年収 400万円~700万円
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お問い合わせ番号 : 163093

仕事内容 ■GMP対応工場にて品質管理業務を担当していただきます。

【具体的には】
■機器分析、微生物検定などを用いたビタミン・ミネラル・抗菌・抗生剤・サルモネラ菌などの分析
■行政機関への申請業務
勤務地 ■群馬県 年収 450万円~550万円
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お問い合わせ番号 : 135127

仕事内容 ■同社製品に関する品質保証活動をご担当頂きます。

<具体的には>
 ・薬事対応(薬事許認可の申請や管理)
 ・工場監査(製造メーカー工場の監査)
 ・製品設計や工程の妥当性判定(外部検査機関とのやりとり)
 ・消費者関連法への適合判定
※お客様相談室に入る問合せ(主にドラッグストアの薬剤師)への対応も対応して頂く可能性がございます。
勤務地 大阪府 年収 370万円~550万円
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お問い合わせ番号 : 146686

大手医療衛生用品企業

品質保証(薬剤師)

仕事内容 ■同社製品に関する品質保証活動をご担当頂きます。

<具体的には>
 ・薬事対応(薬事許認可の申請や管理)
 ・工場監査(製造メーカー工場の監査)
 ・製品設計や工程の妥当性判定(外部検査機関とのやりとり)
 ・消費者関連法への適合判定
※お客様相談室に入る問合せ(主にドラッグストアの薬剤師)への対応も対応して頂く可能性がございます。
勤務地 大阪府 年収 370万円~550万円
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お問い合わせ番号 : 145772

グローバルでTOP5に入る成長中の外資系CRO

EDCS Country Submission Specialist【東京】

仕事内容 ・プロジェクトにおける施設契約書や治験文書の作成・レビューおよび施設契約・費用交渉。
勤務地 東京都 年収 500万円~1000万円
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お問い合わせ番号 : 162617

先端医療技術の研究開発支援及び開発業務受託を行うベンチャー企業

臨床開発サポート(臨床開発アソシエイト)【東京】

仕事内容 <仕事内容>
■企業型治験、医師主導治験をメインとしたプロジェクトの補助業務を担当していただきます。
【具体的には】
・治験事務局担当
・SOP作成やその他GCP関連文書の作成およびQC
・新規開発品に関する調査業務
・KOL訪問時の意見聴取をまとめた資料作成 等

<募集背景>
■案件受注の増加に伴う組織強化のための増員募集です。
勤務地 東京都港区 年収 300万円~450万円
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お問い合わせ番号 : 162552

仕事内容 ■文書管理業務全般に関わり、スタッフの管理育成を行って頂きます。

<具体的には>
■クライアントや社内関係者と文書管理業務に関する手順等の構築を行う。
■PJの必須文書の保管管理、電子化、移管がSOPに従い実行されていることを確実にする。
■文書管理全体において、社内関係者に対して、RCの体制や方針を提示し業務を周知する。
■GlobalのRCプロセス変更等を理解し、日本での適用を検討し導入する(Globalとの協議を含む)。
■日本の文書管理業務の効率化を考え、定期的に手順の見直しを行う。
■RC業務の見積もりについて、定期的に見直しをする。
■RC課員の業務について、適切な作業時間で効率的及び手順に従って業務遂行していることを管理し、必要に応じて指導を行う。
■課員の教育及び人材育成を行う。
■業務プロセス及び品質における問題を発見し解決を行う。必要に応じ業務への改善策を講じる。
■外部委託されている業務に関して、ベンダーマネジメントを行う。
勤務地 東京 年収 800万円~1000万円
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お問い合わせ番号 : 162328

仕事内容 <職務内容>
【ポジションサマリー】
■プロジェクトマネージャーのサポート業務を担い、内勤で勤務していただきます。
■Site Visit Report(SVR)のレビューを行い、求められる品質基準であることを確認すると共に、被験者の安全性、データの信頼性、規制要件を守るためのサポートを行う。
■SVRのレビューのために、社内のシステムを効果的かつ効率的に活用する。
■COQMの一員として、SOP、GCP、プロトコール遵守に貢献する。
【職務責任】
■アサインされたプロジェクトのSVRのレビュー
■SVRを通して発見された問題点やリスクのプロジェクトとの共有
■タイムリーなSVRの作成、十分な質のSVRのためのプロジェクトへの協力
■上記のためのCPM(CTL)との定期的な会議
■上記のためのトレーニング
勤務地 東京都、大阪府、北海道、福岡県 年収 500万円~1000万円
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お問い合わせ番号 : 141281

世界トップクラスの外資系CRO

Quality Manager/Specialist【東京】

仕事内容 <仕事内容>
■臨床部門のクオリティー管理、クオリティー文化の推進、プロセス改善をする部署にて幅広く業務を担当していただきます。(従来のQCとは異なります)
・CRAに同行しQuality Visitの実施、ファイルレビュー
・GCP/SOPに関するモニタリング部門からの問い合わせ対応、issue対応
・クオリティー関連トレーニングの実施
・監査・査察におけるプロジェクトチームへのサポート、CAPA作成サポート
勤務地 東京都 年収 700万円~900万円
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お問い合わせ番号 : 151211

グローバル試験をメインに行う外資CRO

Project Specialist(プロジェクトアドミニストレーター)

仕事内容 <仕事内容>
■同社プロジェクトマネージャーのサポート業務を担当して頂きます。

【具体的には】
・プロジェクトアドミニストレーター業務(必要に応じた各種ミーティングへの参加、会議の調整、治験関連資材の梱包、出荷、追跡の調整業務、ミーティング議事録の作成等)
・SOP管理補助
・関係部署とのコミュニケーション
・プロジェクトに新規配属となるメンバーのトレーニング
勤務地 東京都 年収 500万円~700万円
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お問い合わせ番号 : 156952

特定領域に強みを持つ外資系医薬品メーカー

Process and system Specialist

仕事内容 Document Manager
■治験関連文書(TMF/eTMF)の保管及び管理業務全般
■社内及び外部資料保管庫の管理
■関連システム(CTMS、 eTMF、 eArchiving)の情報管理、システムサポート及びUser Training実施

治験の品質管理
■臨床試験のモニタリング業務に対する品質管理
■治験関連文書の QC点検実施
■治験関連文書QC点検担当者の指導及び管理
■GCP教育訓練の計画、実施
■GCP実地調査/適合性書面調査の準備と対応

Clinical Operation teamのサポート
■臨床試験の登録・結果公開のLocal担当者として社内手続きをサポート
■治験保険のLocal担当者として契約締結、管理をサポート
■Legal部門のLocal担当者として契約書のリーガルチェックをサポート
■外部機関との契約書テンプレートの整備
■業界活動、学会・研修会参加による社外情報収集と社内共有

SOP management
■開発業務プロセスの点検・管理・改善
■GCP SOP(Corporate SOP及びLocal SOP)の整備・改訂
■SOP trainingの実施、記録の保管
■GCP関連規制の監視
■業界活動、学会・研修会参加による社外情報収集と社内共有
勤務地 東京都 年収 ~700万円
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お問い合わせ番号 : 157432

医薬・食品のブランディングカンパニー

臨床開発QC担当者

仕事内容 臨床開発におけるQC業務をご担当頂きます。
【具体的には】
■治験手続き資料点検
■各種文書(治験実施計画書、ICF、IB、CSR等)及びeCTD等の点検
■製造販売承認申請に向けた治験に関わる当局提出資料の作成、点検
■社内SOP作成、改訂
■臨床試験に係る監査報告書に対する回答作成支援
■モニター等からのGCP等に関わる内容の相談対応
■業界活動等を通した情報収集
勤務地 東京都中央区 年収 500万円~700万円
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お問い合わせ番号 : 162239

高待遇・低い離職率を誇る働きやすさに重きを置くCRO

臨床開発QC【東京】

仕事内容 ■医薬品の臨床開発におけるQC業務
モニターの実施した臨床試験(治験)に対し、GCP、実施計画書、薬事法、SOP等と照らしてチェックを行い、臨床試験の倫理的・科学的な質を確保、向上させるお仕事です。
- 品質管理に関する標準業務手順書の作成
- 治験に係わる依頼、契約及び終了手続き関連業務の点検
- 治験薬管理に係わる業務の点検
- モニタリング報告書の点検
- 上記の業務に関する記録の保存管理

※日本から海外関連会社へ情報発信できる環境があり、グローバル基準で仕事ができます。
勤務地 東京都 年収 400万円~650万円
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お問い合わせ番号 : 152972

仕事内容 ■医薬品のプロジェクトについて、CPM(Clinical Project Manager)のサポート業務に従事していただきます。
【具体的には】
・Project進捗情報の管理サポート
・Projectに関する手順の作成サポート
・他部署や外部ベンダーとの調整
・他国の担当者と直接的な調整
・各種システムのアクセス権申請及び管理
・データの確認や照合、帳票出力・加工

<募集背景>
■組織強化のための増員募集です。
勤務地 東京都、大阪府 年収 460万円~780万円
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お問い合わせ番号 : 143729

難治疾患の療法研究に特化したバイオベンチャー

臨床開発QC【経験者/大阪/入社日随時】

仕事内容 <担当領域>
オンコロジー領域
<仕事内容>
臨床開発のQC業務全般を担当。
<募集背景>
増員募集
勤務地 大阪市中央区 年収 380万円~500万円
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お問い合わせ番号 : 157337

難治疾患の療法研究に特化したバイオベンチャー

臨床開発QC【未経験者/大阪/入社日随時】

仕事内容 <担当領域>
オンコロジー領域
<仕事内容>
臨床開発のQC業務全般を担当。
<募集背景>
増員募集
勤務地 大阪市中央区 年収 380万円~500万円
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お問い合わせ番号 : 159036

日系大手製薬メーカー

GCP管理【大阪】

仕事内容 <担当領域>
全領域
<仕事内容>
医薬品の開発に関わる、GCP管理業務をご担当いただきます。
<募集背景>
今後の成長戦略に基づいた増員募集。
勤務地 大阪 年収 500万円~900万円
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お問い合わせ番号 : 161558

世界中から注目を集める画期的新薬を開発した日系製薬メーカー

QA【大阪】

仕事内容 <仕事内容>
・治験における品質保証業務

<募集背景>
・今後の成長戦略に基づく増員募集
勤務地 大阪 年収 500万円~900万円
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お問い合わせ番号 : 158251

日系大手製薬メーカー

GCP管理【大阪】

仕事内容 <担当領域>
全領域
<仕事内容>
医薬品の開発に関わる、GCP管理業務をご担当いただきます。
<募集背景>
今後の成長戦略に基づいた増員募集。
勤務地 大阪 年収 500万円~900万円
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お問い合わせ番号 : 157506

日系大手製薬メーカー

治験管理【大阪】

仕事内容 <職務内容>
・日本国内及び海外(韓国・台湾)の治験薬関連業務(供給、保管、回収、逸脱対応)
・共同開発会社との治験薬マネジメントに関するコラボレーション(TEL meeting、英文メールでの対応)
・倉庫・配送会社、IWRS、包装会社等に対する調査、契約、手順書作成等のベンダーマネジメント
・CRA(モニター)等への教育訓練及び、治験薬に関するSOP作成・管理
・治験薬の輸出、輸入に関する業務
・治験薬関連業務に関するGCP適合性調査対応、海外当局査察対応
勤務地 大阪 年収 550万円~900万円
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お問い合わせ番号 : 158505

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