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QA/QC/監査 | Answers(アンサーズ)の全ての公開求人19件(非公開求人67件)

非公開求人とは?

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仕事内容 ■日本国内および海外規制当局によるGCP査察対応(承認申請後の査察準備、当日の査察対応及び指摘事項対応など)
■共同開発会社や委託会社(CRO)との当局査察に関するコラボレーション(会議、英文メール対応)
■臨床試験におけるGlobal品質管理体制の構築及び運用
勤務地 大阪 年収 500万円~1000万円
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お問い合わせ番号 : 184459

難治疾患の療法研究に特化したバイオベンチャー

臨床開発QC【時短勤務/大阪】※入社日随時

仕事内容 <担当領域>
オンコロジー領域
<仕事内容>
臨床開発のQC業務全般を担当。
<募集背景>
増員募集
勤務地 大阪市中央区 年収 300万円~400万円
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お問い合わせ番号 : 175047

世界最大級の外資系総合コンサルティングファーム

安全性情報担当者【大阪】※未経験

仕事内容 ■有害事象の収集、評価、解析・把握と、他の医薬品における有害事象の予防に関連した業務

1.副作用が発生したと考えられる症例の評価
2.データ入力
3.和英・英和の翻訳
4.当局への報告
※1~4すべてもしくは、3を主とする業務を行って頂きます。
勤務地 大阪府大阪市 年収 290万円~500万円
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お問い合わせ番号 : 173989

仕事内容 <仕事内容>
■臨床開発における申請書類作成業務のアシスタント及びサポート業務を行って頂きます。
勤務地 東京都 年収 400万円~600万円
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お問い合わせ番号 : 166744

グローバル試験をメインに行う外資CRO

Project Specialist(PMサポート)【東京・大阪】

仕事内容 <仕事内容>
■同社プロジェクトマネージャーのサポート業務を担当して頂きます。

【具体的には】
・プロジェクトアドミニストレーター業務(必要に応じた各種ミーティングへの参加、会議の調整、治験関連資材の梱包、出荷、追跡の調整業務、ミーティング議事録の作成等)
・SOP管理補助
・関係部署とのコミュニケーション
・プロジェクトに新規配属となるメンバーのトレーニング
勤務地 東京都・大阪府 年収 500万円~700万円
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お問い合わせ番号 : 156952

臨床開発専門職の派遣事業と医薬品開発受託事業を行う会社

QC(品質管理)【東京・大阪/派遣】※経験者

仕事内容 ■臨床開発におけるQC業務をご担当頂きます。

【具体的には】
・品質管理に関する標準業務手順書の作成、治験に係わる依頼、契約及び終了手続き関連業務の点検
・安全性情報などの収集・評価・伝達に係わる業務の点検、治験薬管理に係わる業務の点検
・症例報告書など治験データの取り扱いに係わる業務の点検、モニタリング報告書の点検
・治験総括報告書の記載内容の点検、上記の業務に関する記録の保存管理
・外部監査業務、GCP監査業務(システム監査含む
勤務地 首都圏、大阪 年収 350万円~500万円
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お問い合わせ番号 : 168400

医療機関から派生したCRO

GCP監査担当者【東京】※経験者

仕事内容 ■同社のGCP監査担当者として、下記業務をご担当して頂きます。

【具体的には】
(1)実施医療機関監査(GCP)
(2)臨床研究の監査経験(倫理指針)
(3)社内監査(CRO内部監査)
(4)外部委託先監査
(例:臨床検査・薬物動態施設・治験薬輸送機関・記録保管施設・治験薬包装施設・EDCベンダー等)
勤務地 東京都港区 年収 400万円~
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お問い合わせ番号 : 176009

強力な開発パイプラインを持つグローバル医薬品メーカー

External operations manager(外部オペレーションマネージャー)

仕事内容 ■EOM(External Operations Manager)としてご担当頂きます。

【具体的には】
・外部ベンダーの計画・実行・活動やパフォーマンス評価を行う。
・外部ベンダーと重要なビジネスパートナーの窓口として、アウトソーシング活動・パッケージング・分布・機能の監督を行う。
勤務地 東京 年収 800万円~1300万円
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お問い合わせ番号 : 175880

シミック株式会社

GCP監査担当【東京/大阪】

仕事内容 ■同社のGCP監査担当者としての業務をご担当頂きます。

【具体的には】
■日本国内/海外の治験実施医療機関において臨床試験の実施・データ作成・報告という全ての工程が、プロトコールおよび関連規制を遵守しているかについて評価保証するための監査業務全般
勤務地 東京都・大阪府 年収 600万円~900万円
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お問い合わせ番号 : 172077

難治疾患の療法研究に特化したバイオベンチャー

臨床開発QC【大阪】※入社日随時/未経験者

仕事内容 <担当領域>
オンコロジー領域
<仕事内容>
臨床開発のQC業務全般を担当。
<募集背景>
増員募集
勤務地 大阪市中央区 年収 380万円~550万円
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お問い合わせ番号 : 159036

仕事内容 ■医薬品のプロジェクトについて、CPM(Clinical Project Manager)のサポート業務に従事していただきます。
【具体的には】
・Project進捗情報の管理サポート
・Projectに関する手順の作成サポート
・他部署や外部ベンダーとの調整
・他国の担当者と直接的な調整
・各種システムのアクセス権申請及び管理
・データの確認や照合、帳票出力・加工

<募集背景>
■組織強化のための増員募集です。
勤務地 東京都 年収 350万円~450万円
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お問い合わせ番号 : 143729

パイプラインが豊富な大手製薬メーカー

QMS/CAPAマネジメント担当者【東京】

仕事内容 ■同社にてQMS/CAPAマネジメント担当として業務を行います。
勤務地 東京 年収 600万円~1000万円
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お問い合わせ番号 : 175544

仕事内容 ■文書管理業務全般に関わり、スタッフの管理育成を行って頂きます。

<具体的には>
■クライアントや社内関係者と文書管理業務に関する手順等の構築を行う。
■PJの必須文書の保管管理、電子化、移管がSOPに従い実行されていることを確実にする。
■文書管理全体において、社内関係者に対して、RCの体制や方針を提示し業務を周知する。
■GlobalのRCプロセス変更等を理解し、日本での適用を検討し導入する(Globalとの協議を含む)。
■日本の文書管理業務の効率化を考え、定期的に手順の見直しを行う。
■RC業務の見積もりについて、定期的に見直しをする。
■RC課員の業務について、適切な作業時間で効率的及び手順に従って業務遂行していることを管理し、必要に応じて指導を行う。
■課員の教育及び人材育成を行う。
■業務プロセス及び品質における問題を発見し解決を行う。必要に応じ業務への改善策を講じる。
■外部委託されている業務に関して、ベンダーマネジメントを行う。
勤務地 東京 年収 800万円~1000万円
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お問い合わせ番号 : 162328

世界トップクラスのCRO

シニアQA監査(GCP監査)【東京】

仕事内容
勤務地 東京 年収 800万円~1000万円
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お問い合わせ番号 : 166816

仕事内容 <仕事内容>
■日本国内治験管理業務のアシスタント及びサポート業務を行って頂きます。
<例えば>
・グローバルのプロジェクトマネージャーが参加する電話会議に参加して頂きます。
・会議の中で話し合われて内容やそこから出た結論、次回に向けた課題等を英語でヒアリングし、日本語に翻訳して頂きます。
※内勤業務に従事して頂くポジションになります。
勤務地 東京都 年収 450万円~600万円
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お問い合わせ番号 : 166741

革新的な新薬を生み出す大手外資系製薬メーカー

Quality Control【静岡】

仕事内容 ・Responsible for all QC activities such as Sampling, QC test, Storage samples, control of equipment, stability test, creation, review and approval of CoA, Validation, Market support and Outsourcing activities.
・The timely and compliant qualification of QC Analytical Equipment and Systems, training of QC Analyst on Method and Equipment.
・Approval of all required documentation related to QC.
・Timely completion of the Analytical Method Transfer process.
・Ensures operational readiness for all QC laboratories during project and routine phase.
・Manages the QC departments to provide compliant, timely and cost effective QC support to the plant.
・Manages the QC department's budget - human resources, overheads and capital expenditure.
勤務地 静岡県駿東郡 年収 900万円~1200万円
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お問い合わせ番号 : 159047

世界トップクラスの外資系CRO

Quality Manager/Specialist【東京】

仕事内容 <仕事内容>
■臨床部門のクオリティー管理、クオリティー文化の推進、プロセス改善をする部署にて幅広く業務を担当していただきます。(従来のQCとは異なります)
・CRAに同行しQuality Visitの実施、ファイルレビュー
・GCP/SOPに関するモニタリング部門からの問い合わせ対応、issue対応
・クオリティー関連トレーニングの実施
・監査・査察におけるプロジェクトチームへのサポート、CAPA作成サポート
勤務地 東京都 年収 700万円~900万円
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お問い合わせ番号 : 151211

パイプラインが豊富な大手製薬メーカー

臨床監査担当者(GCP監査)【東京】

仕事内容 <職務内容>
同社の臨床監査担当者として下記業務を行います。

具体的には、
■国内外のGCP監査(社内のシステム監査、ベンダー監査、治験実施医療期間の監査等)
■海外関連会社のQA担当者との協働
勤務地 東京 年収 経験・能力を考慮のうえ、優遇
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お問い合わせ番号 : 163674

仕事内容 <職務内容>
■同社が扱うジェネリック医薬品の品質保証業務全般を担当します。

【具体的には】
■GMP管理業務
■品質情報対応
■工場の監査
■部下の育成(10名程度) 等
勤務地 富山県 年収 500万円~800万円
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お問い合わせ番号 : 153995

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