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QA/QC/監査求人情報

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新着2017/02/17 UP

特定領域に強みを持つ外資系医薬品メーカーNEW!

Process and system Specialist

仕事内容 Document Manager
■治験関連文書(TMF/eTMF)の保管及び管理業務全般
■社内及び外部資料保管庫の管理
■関連システム(CTMS、 eTMF、 eArchiving)の情報管理、システムサポート及びUser Training実施

治験の品質管理
■臨床試験のモニタリング業務に対する品質管理
■治験関連文書の QC点検実施
■治験関連文書QC点検担当者の指導及び管理
■GCP教育訓練の計画、実施
■GCP実地調査/適合性書面調査の準備と対応

Clinical Operation teamのサポート
■臨床試験の登録・結果公開のLocal担当者として社内手続きをサポート
■治験保険のLocal担当者として契約締結、管理をサポート
■Legal部門のLocal担当者として契約書のリーガルチェックをサポート
■外部機関との契約書テンプレートの整備
■業界活動、学会・研修会参加による社外情報収集と社内共有

SOP management
■開発業務プロセスの点検・管理・改善
■GCP SOP(Corporate SOP及びLocal SOP)の整備・改訂
■SOP trainingの実施、記録の保管
■GCP関連規制の監視
■業界活動、学会・研修会参加による社外情報収集と社内共有
勤務地 東京都 年収 ~1000万円
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お問い合わせ番号 : 157432

仕事内容 ■医薬品のプロジェクトについて、CPM(Clinical Project Manager)のサポート業務に従事していただきます。
【具体的には】
・Project進捗情報の管理サポート
・Projectに関する手順の作成サポート
・他部署や外部ベンダーとの調整
・他国の担当者と直接的な調整
・各種システムのアクセス権申請及び管理
・データの確認や照合、帳票出力・加工

<募集背景>
■組織強化のための増員募集です。
勤務地 東京都、大阪府 年収 460万円~780万円
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お問い合わせ番号 : 143729

仕事内容 <仕事内容>
■医薬品の副作用情報や用語を管理する「MedDRA」のメンテナンス業務を担当していただきます。
【具体的には】
・システムのメンテナンス業務
・医薬品の副作用報告用の用語集(英語)の日本語版の維持管理
・新規用語の追加やデータ更新

※「MedDRA」とは
医薬品規制調和国際会議(ICH)の専門家ワーキンググループ(EWG)で開発され、ICHとして合意された、英語をベースとした医学用語集です。現在、欧米での医薬品規制において広く利用されています。「ICH国際医薬用語集日本語版(MedDRA/J)」は英語版のMedDRAに日本語を付加した用語集で、日本国内でも医薬品規制の場で広く利用されています。
勤務地 東京 年収 470万円~600万円
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お問い合わせ番号 : 154020

仕事内容 <仕事内容>
■問い合わせ対応: 医療機関から寄せられる臨床検査についての質問(メール/電話等)に対し、専用データベースの参照や社内関係者への確認を通して、適切・迅速に回答します。質問の内容は、臨床検査サンプル(検体)の準備から発送方法、検査の進捗、結果についての疑義など多岐に渡ります。
■アラート管理:検査結果の異常などについての重要なお知らせを、医療機関に向けて確実に連絡します。
■記録管理:医療機関との連絡の内容を、システム上に正確かつタイムリーに記録します。
勤務地 東京都 年収 400万円~500万円
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お問い合わせ番号 : 151049

ジェネリック医薬品の原薬開発・製造・販売会社

品質管理【東京もしくは富山】

仕事内容 <職務内容>同社品質管理担当として、医薬品原料の品質管理に従事して頂きます。

【使用機器】
■GC(ガスクロマトグラフィー)
■HPLC(液体クロマトグラフィー) 等
勤務地 東京都、富山県 年収 320万円~450万円
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お問い合わせ番号 : 156836

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