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武田薬品工業株式会社

情報確認日2024/02/09

募集ポジション	CQA Program Manager（契約社員）
勤務地	大阪府
仕事内容	下記業務をご担当いただきます。・GCPコンプライアンスに関する専門知識の提供、コンサルティング、トレーニング、および担当するプログラムチームやリーダーへの提案。・GCPおよび同社の方針・手続に基づき、プログラム固有のリスクベースの監査・コンプライアンス戦略を策定・実施し、施設、文書、データベース、ベンダーまたは社内システムに対する監査を管理する。・監査で発見された事項及びその他のコンプライアンスリスクが被験者の安全性、データの完全性及び業務に与える影響を評価し、コンプライアンスリスクをCQAマネジメントにエスカレートさせる。監査報告書および是正措置が、社内手続きに定められた期限内に作成され、完了するよう確認する。・重大な品質問題、科学的不正行為、重大な GCP 違反に関する調査の支援、根本原因の特定、適切な是正・予防措置の策定、措置の追跡と有効性の確認、違反の可能性または確認事項の規制当局への報告の確保。・治験施設及び同社に対する査察において、GCP遵守の支援を行う。適切かつタイムリーな査察対応およびフォローアップ措置の策定を支援する。・品質コンプライアンス・システムチームと協働し、複数の化合物、事業所、機能グループに影響を及ぼす可能性のあるGCP品質およびコンプライアンスに関する問題を特定し、軽減する。・開発チームおよびCQAマネジメントに対して、担当プログラムの分析、報告、および指標の提示を行い、必要な措置を推奨し、その実施を監視する。・システム的・重要な問題を発見し、上級管理者に適切な解決策を提案し、即時および長期的な解決を図る。・CQAマネジメントの要請により、GCPに関連する追加的な活動を実施する。
応募資格	【必須要件】下記すべてを満たす方 ■理系大卒以上 ■以下いずれかのご経験を3年以上お持ちの方・安全性情報管理（PV・ファーマコヴィジランス）にて査察経験をお持ちの方・製薬企業での医薬品開発クオリティマネジメント経験・PMDA業務（PMDA側でのご経験でも相談可能） ■読み書き可能なレベルの英語力
年収	800万円～1000万円
雇用形態	契約社員
働く環境	■契約社員について 1年更新の5年満了、ただしパフォーマンスにより正社員登用あり（面接あり） ■募集部門の紹介日本開発センタークリニカルクオリティアシュアランス室はResearch & Development Qualityに所属しており、主に、臨床試験（治験、製造販売後臨床試験）に係る品質マネジメント業務、監査業務、申請後に行われるGCP査察/調査の準備・対応指揮（指導）を行っています。なお、監査業務に関しては、自ら実施することもあるもののほぼ全てCROへ委託しており、委託先のマネジメント業務が中心になります。 ■在宅勤務について大阪に拠点を構えなくとも、全国からのリモートワークが可能です 2ヶ月に1回ほど、大阪本社への出張が発生します。
トピックス	■仕事のやりがい・サイエンスと品質をつなぐプロフェッショナルとして海外QA colleagueとも協働し、グローバルに活躍できる職場です。・GCPの知識と経験を武器とし、理想と現実をつなぐためのコンサルティングを、社内外のさまざまな顧客に提供できる職場です。・時間と場所に縛られずに、比較的自由な働き方が出来る職場です。 ■本職務で身につくスキル・経験・臨床試験の品質マネジメントや監査に係るスキルと経験が身につきます。・GCP査察/調査の準備及び対応指揮のスキルと経験が身につきます。・海外QA colleagueとのコミュニケーションを通じて、globalなコミュニケーション能力が身につきます。
企業について	【概要・特徴】 ■創業240年以上、売上高国内トップの製薬会社。東京証券取引所とニューヨーク証券取引所の両方に上場している唯一の製薬会社で、世界約80の国と地域に45，000人以上の従業員を擁しています。2019年にアイルランドのシャイアー社の買収したことで、売上高が3兆円を突破し、世界トップ10入りを果たしています。 ■連結売上高の約90％が医療用医薬品です。国内の主要製品は酸関連疾患治療剤「タケキャブ」や高血圧症治療剤「アジルバ」、前立腺がん・乳がん・子宮内膜症治療剤「リュープリン」などで、「タケキャブ」と「アジルバ」は2021年の国内医療用医薬品売上高トップ10に入っています（Answers Newsより）。【研究開発】 ■2023年3月期の研究開発費は6，333億円で、国内製薬会社でトップです。「オンコロジー」「希少疾患」「神経精神疾患」「消化器系疾患」の4つの重点疾患領域に研究開発を集中させており、さらに「血漿分画製剤」と「ワクチン」の開発に重点的に投資しています。 ■パイプラインには、40以上の新規候補物質を保有。そのうち90％は2015年以降に加わったもので、パイプラインの60％以上は世界各地のパートナーと共同で開発が進められています。また、ウェーブ1（2024年度までに承認取得を目指すパイプラインの候補化合物）は11あり、2024年度までに最大で15種類の製品の上市を見込んでいます。
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